EMA mulai meninjau bergulir Vaksin COVID-19 (Sel Vero) Tidak Aktif

Komite obat-obatan manusia EMA (CHMP) telah memulai tinjauan bergulir Vaksin COVID-19 (Sel Vero) Tidak Aktif, dikembangkan oleh Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Pemohon UE untuk obat ini adalah Life'On Srl

Grafik CHMPKeputusan untuk memulai rolling review didasarkan pada hasil awal dari studi laboratorium (data non-klinis) dan studi klinis. Studi-studi ini menunjukkan bahwa vaksin memicu produksi antibodi yang menargetkan SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19, dan dapat membantu melindungi terhadap penyakit tersebut.

EMA akan mengevaluasi data saat tersedia untuk memutuskan apakah manfaatnya lebih besar daripada risikonya. Tinjauan bergulir akan berlanjut sampai cukup bukti tersedia untuk formal aplikasi otorisasi pemasaran.

EMA akan menilai kepatuhan Vaksin COVID-19 (Vero Cell) yang Dinonaktifkan dengan standar UE yang biasa untuk keefektifan, keamanan, dan kualitas. Meskipun EMA tidak dapat memprediksi garis waktu secara keseluruhan, evaluasi aplikasi harus memakan waktu lebih sedikit dari biasanya karena pekerjaan yang dilakukan selama tinjauan bergulir.

EMA akan berkomunikasi lebih lanjut saat aplikasi otorisasi pemasaran untuk vaksin telah diserahkan.

Bagaimana vaksin diharapkan bekerja?

Vaksin COVID-19 (Vero Cell) Inactivated diharapkan dapat mempersiapkan tubuh untuk mempertahankan diri terhadap infeksi SARS-CoV-2. Vaksin tersebut mengandung SARS-CoV-2 yang telah dinonaktifkan (dimatikan) dan tidak dapat menyebabkan penyakit. Vaksin COVID-19 (Vero Cell) Inactivated juga mengandung 'pembantu', zat yang membantu memperkuat respon imun terhadap vaksin. 

iklan

Ketika seseorang diberikan vaksin, sistem kekebalannya mengidentifikasi virus yang tidak aktif sebagai virus asing dan membuat antibodi untuk melawannya. Jika, kemudian, orang yang divaksinasi bersentuhan dengan SARS-CoV-2, sistem kekebalan akan mengenali virus tersebut dan siap untuk mempertahankan tubuh melawannya.

Apa itu tinjauan bergulir? Tinjauan bergulir adalah alat regulasi yang digunakan EMA untuk mempercepat penilaian obat yang menjanjikan selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Biasanya, semua data tentang efektivitas, keamanan dan kualitas obat atau vaksin dan semua dokumen yang diperlukan harus siap pada awal evaluasi dalam aplikasi formal untuk otorisasi pemasaran. Dalam kasus tinjauan bergulir, komite obat-obatan manusia EMA (CHMP) meninjau data saat tersedia dari studi yang sedang berlangsung. Setelah CHMP memutuskan bahwa data yang cukup tersedia, perusahaan dapat mengajukan aplikasi resmi. Dengan meninjau data saat tersedia, file CHMP dapat memberikan pendapat tentang otorisasi obat lebih cepat Selama tinjauan bergulir, dan selama pandemi, EMA dan komite ilmiahnya didukung oleh gugus tugas pandemi COVID-19 EMA (COVID-ETF). Grup ini menyatukan para ahli dari seluruh Jaringan pengawas obat-obatan Eropa untuk memberi nasihat tentang pengembangan, otorisasi, dan pemantauan keamanan obat-obatan dan vaksin untuk COVID-19 dan memfasilitasi tindakan pengaturan yang cepat dan terkoordinasi.

Bagikan artikel ini: