Rapat otorisasi pasar Badan Obat Eropa untuk vaksin Moderna dimajukan menjadi 6 Januari

Selama beberapa minggu terakhir, EMA telah membuat kemajuan yang baik dalam penilaian permohonan izin edar untuk vaksin COVID-1273 mRNA-19 Moderna. Dialog yang berkelanjutan dengan perusahaan telah memastikan bahwa pertanyaan yang muncul selama evaluasi segera ditindaklanjuti dan ditangani oleh perusahaan.

Hari ini (17 Desember) lebih cepat dari jadwal, perusahaan telah menyerahkan paket data terakhir yang dibutuhkan untuk penilaian aplikasi. Ini berisi informasi yang khusus untuk pembuatan vaksin untuk pasar UE.

Memperhatikan kemajuan yang dibuat, Komite telah menjadwalkan rapat luar biasa pada 6 Januari 2021 untuk menyimpulkan penilaiannya, jika memungkinkan. Pertemuan yang direncanakan pada 12 Januari 2021 akan dipertahankan jika diperlukan. 

“Kami dapat merevisi jadwal evaluasi vaksin COVID-19 karena upaya luar biasa dari semua orang yang terlibat dalam penilaian ini: ketua komite ilmiah, pelapor dan tim penilai mereka, pakar ilmiah di semua Anggota UE Serikat dan staf saya di EMA, ”kata Emer Cooke, Direktur Eksekutif EMA, yang juga menekankan bahwa jadwal ini, untuk pengobatan apa pun, ditetapkan sementara. “Kami terus-menerus merevisi perencanaan kami untuk lebih merampingkan semua aspek prosedural yang perlu ada untuk penilaian ilmiah yang kuat yang mengarah ke otorisasi pemasaran di semua negara UE. Jumlah infeksi meningkat di seluruh Eropa dan kami menyadari tanggung jawab besar yang harus kami miliki untuk mengirimkan vaksin ke pasar secepat mungkin, sambil mempertahankan ketangguhan tinjauan ilmiah kami. ”

Tingkat kemajuan evaluasi lebih lanjut akan bergantung pada kekuatan data serta ketersediaan informasi tambahan dari perusahaan untuk menjawab pertanyaan yang diajukan selama evaluasi. EMA membutuhkan bukti yang meyakinkan bahwa manfaat vaksin lebih besar daripada risiko potensial.

Setelah otorisasi pasar diberikan, Komisi Eropa akan dapat mempercepat proses pengambilan keputusannya dengan tujuan untuk memberikan otorisasi pemasaran yang valid di semua Negara Anggota UE dan EEA dalam beberapa hari.

iklan

Bagikan artikel ini: