European Medicines Agency: Penilaian lebih lanjut menemukan insiden gumpalan darah yang sangat jarang terkait dengan vaksin AstraZeneca

Komite keselamatan EMA (PRAK) telah menyimpulkan hari ini (7 April) bahwa pembekuan darah yang tidak biasa dengan trombosit darah rendah harus terdaftar sebagai efek samping yang sangat langka dari Vaxzevria (sebelumnya COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Dalam mencapai kesimpulannya, panitia mempertimbangkan semua bukti yang ada saat ini, termasuk saran dari kelompok ahli ad hoc.

EMA mengingatkan para profesional kesehatan dan orang-orang yang menerima vaksin untuk tetap waspada terhadap kemungkinan kasus pembekuan darah yang sangat jarang dikombinasikan dengan tingkat trombosit darah yang rendah yang terjadi dalam waktu 2 minggu setelah vaksinasi. Sejauh ini, sebagian besar kasus yang dilaporkan terjadi pada wanita di bawah usia 60 tahun dalam waktu 2 minggu setelah vaksinasi. Berdasarkan bukti yang tersedia saat ini, faktor risiko spesifik belum dikonfirmasi.

Orang yang telah menerima vaksin harus segera mencari bantuan medis jika mereka mengalami gejala kombinasi bekuan darah dan trombosit darah rendah ini (lihat di bawah).

Grafik PRAK mencatat bahwa pembekuan darah terjadi di pembuluh darah di otak (trombosis sinus vena serebral, CVST) dan perut (trombosis vena splanknik) dan di arteri, bersama dengan tingkat trombosit darah yang rendah dan terkadang berdarah.

Komite melakukan tinjauan mendalam terhadap 62 kasus trombosis sinus vena serebral dan 24 kasus trombosis vena splanknikus yang dilaporkan dalam database keamanan obat UE (Kewaspadaan Eudra) per 22 Maret 2021, 18 di antaranya berakibat fatal.¹ Kasus-kasus itu terutama berasal dari sistem pelaporan spontan EEA dan Inggris, di mana sekitar 25 juta orang telah menerima vaksin.

COVID-19 dikaitkan dengan risiko rawat inap dan kematian. Kombinasi pembekuan darah dan trombosit darah rendah yang dilaporkan sangat jarang, dan manfaat keseluruhan vaksin dalam mencegah COVID-19 lebih besar daripada risiko efek sampingnya.

Penilaian ilmiah EMA mendukung penggunaan vaksin COVID-19 yang aman dan efektif. Penggunaan vaksin selama kampanye vaksinasi di tingkat nasional juga akan mempertimbangkan situasi pandemi dan ketersediaan vaksin di masing-masing Negara Anggota.

iklan

Satu penjelasan yang masuk akal untuk kombinasi bekuan darah dan trombosit darah rendah adalah respon imun, yang mengarah ke kondisi yang mirip dengan yang kadang terlihat pada pasien yang diobati dengan heparin (heparin induced thrombocytopenia, HIT). Itu PRAK telah meminta studi baru dan amandemen yang sedang berlangsung untuk memberikan lebih banyak informasi dan akan mengambil tindakan lebih lanjut yang diperlukan.

Grafik PRAK menekankan pentingnya perawatan medis spesialis yang cepat. Dengan mengenali tanda-tanda pembekuan darah dan trombosit darah rendah dan mengobatinya sejak dini, profesional kesehatan dapat membantu mereka yang terkena dampak dalam pemulihan dan menghindari komplikasi.

Pasien harus segera mencari bantuan medis jika mereka memiliki gejala berikut sesak napas, nyeri dada, bengkak di kaki, nyeri perut (perut), yang menetap, gejala neurologi, termasuk sakit kepala yang parah dan terus-menerus atau penglihatan kabur, bercak darah kecil di bawah kulit di luar tempat suntikan.

Vaxzevria adalah salah satu dari empat vaksin yang disahkan di UE untuk melindungi dari COVID-19. Studi menunjukkan bahwa itu efektif untuk mencegah penyakit. Ini juga mengurangi risiko rawat inap dan kematian akibat COVID-19.

Untuk semua vaksin, EMA akan terus memantau keamanan dan efektivitas vaksin serta memberikan informasi terbaru kepada publik.

Informasi untuk masyarakat umum

• Kasus pembekuan darah yang tidak biasa dengan trombosit rendah telah terjadi pada orang yang menerima Vaxzevria (sebelumnya COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
• Kemungkinan hal ini terjadi sangat rendah, tetapi Anda harus tetap waspada terhadap gejalanya sehingga Anda bisa mendapatkan perawatan medis segera untuk membantu pemulihan dan menghindari komplikasi.
• Anda harus mencari perhatian medis segera jika Anda memiliki salah satu gejala berikut dalam minggu-minggu setelah injeksi Anda:
  • sesak napas
  • sakit dada
  • pembengkakan kaki
  • sakit perut (perut) yang persisten
  • gejala neurologis, seperti sakit kepala parah dan persisten atau penglihatan kabur blurred
  • bintik-bintik darah kecil di bawah kulit di luar tempat suntikan.
• Bicaralah dengan profesional kesehatan Anda atau hubungi otoritas kesehatan nasional terkait jika Anda memiliki pertanyaan tentang peluncuran vaksin di negara Anda.

Informasi untuk profesional kesehatan

• EMA telah meninjau kasus trombosis dalam kombinasi dengan trombositopenia, dan dalam beberapa kasus perdarahan, pada orang yang menerima Vaxzevria (sebelumnya COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

• Jenis trombosis yang sangat jarang ini (dengan trombositopenia) termasuk trombosis vena di tempat yang tidak biasa seperti trombosis sinus vena serebral dan trombosis vena splanknik serta trombosis arteri. Sebagian besar kasus yang dilaporkan selama ini terjadi pada wanita di bawah usia 60 tahun. Sebagian besar kasus terjadi dalam waktu 2 minggu setelah orang menerima dosis pertama mereka. Ada pengalaman terbatas dengan dosis kedua.
• Adapun mekanismenya, diperkirakan bahwa vaksin dapat memicu respons imun yang mengarah ke gangguan seperti trombositopenia yang diinduksi heparin. Saat ini, tidak mungkin untuk mengidentifikasi faktor risiko spesifik.
• Profesional kesehatan harus waspada terhadap tanda dan gejala tromboemboli dan trombositopenia sehingga mereka dapat segera mengobati orang yang terkena sesuai dengan yang tersedia. pedoman.
• Profesional perawatan kesehatan harus memberi tahu orang yang menerima vaksin bahwa mereka harus mencari perhatian medis jika mereka mengembangkan:
  • gejala pembekuan darah seperti sesak napas, nyeri dada, kaki bengkak, sakit perut terus-menerus
  • gejala neurologis seperti sakit kepala parah dan persisten serta penglihatan kabur
  • petechiae di luar tempat vaksinasi setelah beberapa hari.
• Manfaat vaksin terus lebih besar daripada risiko bagi orang yang menerimanya. Vaksin ini efektif untuk mencegah COVID-19 dan mengurangi rawat inap dan kematian.
• Otoritas nasional dapat memberikan panduan tambahan tentang peluncuran vaksin berdasarkan situasi di negara Anda.

Profesional perawatan kesehatan yang terlibat dalam pemberian vaksin di UE akan menerima komunikasi profesional perawatan kesehatan langsung (DHPC). DHPC juga akan tersedia.

Lebih lanjut tentang obatnya

Vaxzevria (sebelumnya COVID-19 Vaccine AstraZeneca) adalah vaksin untuk mencegah penyakit coronavirus 2019 (COVID-19) pada orang berusia 18 tahun ke atas. COVID-19 disebabkan oleh virus SARS-CoV-2. Vaksin COVID-19 AstraZeneca terdiri dari virus lain (dari keluarga adenovirus) yang telah dimodifikasi agar mengandung gen untuk membuat protein dari SARS-CoV-2. Vaksin tidak mengandung virus itu sendiri dan tidak dapat menyebabkan COVID-19.

Efek samping yang paling umum biasanya ringan atau sedang dan membaik dalam beberapa hari setelah vaksinasi.

Lebih lanjut tentang prosedurnya

Peninjauan ini dilakukan dalam konteks a sinyal keamanan, di bawah jadwal yang dipercepat. SEBUAH sinyal keamanan adalah informasi tentang baru atau tidak lengkap didokumentasikan kejadian buruk yang berpotensi disebabkan oleh obat seperti vaksin dan memerlukan penyelidikan lebih lanjut.

Peninjauan dilakukan oleh EMA Komite Penilaian Risiko Farmakovigilans (PRAK), Komite yang bertanggung jawab untuk evaluasi masalah keamanan untuk obat-obatan manusia. komite pengobatan manusia EMA, CHMP, sekarang akan dengan cepat menilai setiap perubahan yang diperlukan untuk informasi produk.

Penilaian ilmiah EMA mendukung penggunaan vaksin COVID-19 yang aman dan efektif. Rekomendasi EMA adalah dasar di mana masing-masing Negara Anggota Uni Eropa akan merancang dan mengimplementasikan kampanye vaksinasi nasional mereka sendiri. Ini mungkin berbeda dari satu negara ke negara lain tergantung pada kebutuhan dan keadaan nasional mereka, seperti tingkat infeksi, populasi prioritas, ketersediaan vaksin dan tingkat rawat inap.

---

¹ Pada 4 April 2021, total 169 kasus CVST dan 53 kasus trombosis vena splanknik dilaporkan ke Kewaspadaan Eudra. Sekitar 34 juta orang telah divaksinasi di EEA dan Inggris pada tanggal ini. Data yang lebih baru tidak mengubah PRAKrekomendasi.

Bagikan artikel ini: