Fokus pada IVDR untuk EAPM dengan melibatkan pemangku kepentingan

Selamat siang, rekan kesehatan, dan selamat datang di pembaruan pertama Aliansi Eropa untuk Pengobatan Pribadi (EAPM) minggu ini. Menjelang akhir tahun, EAPM akan berfokus pada penerapan Peraturan Diagnostik In Vitro (IVDR) dengan melibatkan pemangku kepentingan kami dalam menyelenggarakan pertemuan ahli dengan mereka... pembaruan yang lebih rinci akan datang saat ini, tetapi informasi lebih lanjut di bawah ini, menulis Direktur EAPM Eksekutif Denis Horgan. 

IVDR

Seperti yang akan diketahui oleh pembaca yang rajin dari pembaruan kami, peraturan UE baru tentang Diagnostik In Vitro akan mulai berlaku pada tahun 2022 dan akan berdampak besar pada evaluasi dan proses persetujuan IVD.

Dalam konteks ini, EAPM telah mengorganisir serangkaian panel ahli di mana laporan akan datang.

Tanpa beberapa amandemen berkelanjutan untuk IVDR, ada risiko bahwa setiap ceruk - dan tidak begitu ceruk - tes medis IVD akan hilang. Peserta di meja bundar ahli melaporkan bahwa beberapa tes tidak akan tersedia jika rezim ditegakkan pada waktu yang direncanakan. "Akan ada masalah nyata di depan." Peserta menambahkan: "Kami tidak tahu tes apa yang akan kami miliki tahun depan." Sudah, ketersediaan tidak merata di seluruh Eropa. Dan sekarang jelas bahwa kesadaran akan kesulitan yang akan datang juga sangat bervariasi dari satu negara ke negara lain, dengan persepsi risiko yang tinggi di Belanda tetapi masih terbatasnya rasa urgensi di Hongaria.

Selain itu, perusahaan yang memutuskan untuk mencari pengurangan nasional untuk produk mereka untuk mempertahankannya di pasar akan diwajibkan untuk menghasilkan gelombang pasang dokumen yang dapat membanjiri sumber daya mereka sendiri dan membuat kebuntuan di badan pengatur nasional, karena akan ada lebih dari 20,000 produk yang akan membutuhkan sertifikasi untuk pertama kalinya.

Komite kesehatan memberikan suara melalui laporan strategi farmasi

Anggota parlemen di komite Parlemen Eropa tentang Lingkungan, Kesehatan Masyarakat dan Keamanan Pangan hari ini memberikan suara melalui laporan strategi farmasi Komisi. Laporan inisiatif sendiri disahkan dengan 62 suara mendukung, 8 menentang dan 8 abstain. Ditulis oleh pelapor Dolors Montserrat, MEP Spanyol dari Partai Rakyat Eropa kanan-tengah, teks yang tidak mengikat mewakili masukan Parlemen ke dalam strategi farmasi Komisi.  

Draf laporan pertama kali diterbitkan pada bulan Mei dan meminta Komisi untuk mendefinisikan kembali insentif untuk pengembangan obat dengan mempertimbangkan kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi. Ia juga meminta KPPU untuk meningkatkan transparansi harga, sambil tetap memastikan industri tetap kompetitif. Pada hari Senin anggota parlemen melewati apa yang disebut amandemen kompromi laporan - yang merupakan hasil negosiasi antara partai politik yang berbeda di Parlemen. Amandemen tersebut memberikan penekanan yang lebih besar pada kondisi investasi publik ke dalam penelitian, resistensi antimikroba dan rantai pasokan farmasi yang tangguh. Proposal lain termasuk memberikan pengawasan yang lebih besar kepada Badan Obat Eropa atas kombinasi obat dan perangkat, serta pembuatan rencana aksi untuk produk obat terapi lanjutan (ATMPS). Selanjutnya, anggota parlemen akan memilih apakah akan menyetujui laporan dalam sesi pleno pada bulan November. Kemudian, pada akhir 2022, Komisi akan menerbitkan proposalnya untuk merombak aturan farmasi UE.

iklan

dewan kesehatan

Para menteri kesehatan Eropa bertemu hari ini (12 Oktober) di Slovenia — dan secara virtual — untuk Dewan Kesehatan, hari yang akan melihat ketahanan kesehatan Uni Eropa di depan dan pusat diskusi. Bergabung dengan Komisi Kesehatan Stella Kyriakides, para menteri akan membahas topik hangat pasokan obat-obatan tangguh.

Para menteri kesehatan juga akan membahas peningkatan respons dan kesiapsiagaan terhadap ancaman kesehatan lintas batas; bagaimana memperkuat sistem kesehatan di bawah bendera Uni Kesehatan Uni Eropa; dan tentu saja, vaksinasi COVID-19 di seluruh blok.

ENVI siap memperkuat pencegahan penyakit UE

Anggota Parlemen Eropa siap untuk bernegosiasi dengan negara-negara anggota untuk memperkuat kerangka pencegahan dan pengendalian penyakit UE dan bersama-sama mengatasi ancaman kesehatan lintas batas,* menurut sesi pleno ENVI. Proposal untuk memperpanjang mandat Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Eropa (ECDC) diadopsi dengan 598 suara mendukung, 84 menentang dan 13 abstain. Negara-negara anggota UE harus mengembangkan rencana kesiapsiagaan dan tanggapan nasional, dan menyediakan data yang tepat waktu, sebanding, dan berkualitas tinggi, kata anggota parlemen. Mereka juga ingin memastikan bahwa mandat ECDC diperluas di luar penyakit menular untuk juga mencakup penyakit tidak menular utama, seperti penyakit kardiovaskular dan pernapasan, kanker, diabetes atau penyakit mental. Proposal legislatif untuk memperkuat pencegahan, kesiapsiagaan, dan respons krisis UE ketika menangani ancaman kesehatan lintas batas yang serius di masa depan diadopsi dengan 594 suara mendukung, 85 menentang, dan 16 abstain. Krisis COVID-19 mengungkapkan bahwa pekerjaan lebih lanjut di tingkat UE diperlukan untuk mendukung kerja sama antara negara-negara anggota, khususnya wilayah perbatasan, tegas anggota parlemen. Teks tersebut juga menyerukan prosedur yang jelas dan transparansi yang lebih besar untuk kegiatan pengadaan bersama UE dan perjanjian pembelian terkait.

Eropa tidak dapat menyetujui cara mengatur raksasa teknologi

Pertanyaan tentang bagaimana mengatur raksasa teknologi telah menjadi agenda utama bagi sebagian besar negara di dunia, tetapi sebuah laporan baru hari ini mengatakan bahwa Eropa sedang berjuang untuk menjawabnya. Uni Eropa telah mengerjakan rencananya selama beberapa tahun, dan tampaknya telah mencapai semacam konsensus tahun lalu – yang akan mencakup pembatasan kekuasaan Apple sehubungan dengan App Store, dan juga dapat membatasi kemampuannya untuk mengakuisisi perusahaan.  

Namun, Financial Times melaporkan bahwa kesepakatan garis besar sekarang tampaknya terurai, dengan argumen antara kanan dan kiri mengenai tingkat tindakan antimonopoli yang diperlukan: Tahun lalu, UE meluncurkan cetak biru radikal untuk regulasi teknologi yang akan menempatkan tanggung jawab berat pada orang-orang seperti Google, Facebook , dan Amazon untuk membersihkan platform mereka dan memastikan persaingan yang adil. Tetapi sejak itu, paket tindakan tersebut menjadi macet di parlemen Eropa, dan sekarang berisiko dipermudah dan sangat tertunda. Bahkan ada kekhawatiran di Brussel bahwa aturan baru tidak akan berlaku sebelum Margrethe Vestager, kepala persaingan dan kebijakan digital Uni Eropa, meninggalkan jabatannya dalam tiga tahun. “Kedengarannya seperti kami telah sepakat tetapi bukan itu masalahnya. . . sama sekali. Kami masih jauh dari memiliki posisi yang sama dalam hal ini,” Evelyne Gebhardt, seorang anggota parlemen Jerman, mengatakan dengan putus asa selama debat.

Obat-obatan dan vaksin regulator di bawah pengawasan

Belum pernah regulator obat-obatan – dan vaksin – berada di bawah tekanan dan pengawasan seperti itu. Di antara mereka yang menjadi sorotan adalah pemimpin vaksin Badan Obat Eropa Marco Cavaleri dan Fergus Sweeney, kepala uji coba dan manufaktur di badan tersebut.

Ini akan sulit, berada di jaringan regulator Eropa. Pandemi “menempatkan permintaan yang berkelanjutan dan intens pada sumber daya EMRN”, artikel tersebut menyatakan. Dengan keputusan yang lebih cepat, pemantauan terus-menerus, komunikasi yang jelas dan sering, di atas pekerjaan rutin, “ketahanan regulator obat-obatan UE belum pernah diuji sejauh ini.”

Uni Eropa EUA? AS telah mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin dan perawatan selama pandemi untuk mempercepat akses ke solusi yang menjanjikan. Sedangkan EMA telah menggunakan tinjauan bergulir untuk mempercepat penilaian, dan otorisasi pemasaran bersyarat. Tapi agensi terbuka untuk berubah. “EUA dalam beberapa keadaan dapat memberikan alat pengaturan tambahan di tingkat UE, memberikan lebih banyak fleksibilitas kepada EMA untuk menanggapi ancaman yang muncul dan melindungi kesehatan masyarakat.”

Para pemimpin ilmu kehidupan memberi G20 daftar tugas kebijakan kesehatan

Pada hari Jumat (15 Oktober), beberapa pemimpin top dunia di sektor ilmu hayati menyampaikan rekomendasi kepada Perdana Menteri Italia Mario Draghi, ketua G20, tentang bagaimana sistem kesehatan harus mendorong dan mengadopsi inovasi.

Memanfaatkan momen ketika pemerintah dan warga sangat waspada terhadap manfaat ilmu pengetahuan yang menyelamatkan jiwa dan berinvestasi dalam inovasi, sektor ini menetapkan apa yang dibutuhkan untuk berkembang dan bagaimana sistem kesehatan harus beradaptasi untuk menuai manfaatnya.

“Kesehatan adalah kekayaan,” Sergio Dompé, presiden bisnis keluarga berusia 130 tahun, Dompé Pharmaceuticals dan koordinator Satuan Tugas Ilmu Kesehatan & Kehidupan B20, mengatakan kepada POLITICO. Negara perlu melihat “kesehatan sebagai investasi, bukan sebagai pengeluaran.”

Untuk ekonomi yang diperas oleh pandemi dan menghadapi backlog perawatan kesehatan yang besar, katanya, teknologi yang dapat dipakai dapat membantu mendeteksi dan melakukan intervensi lebih awal, mencegah masalah yang lebih besar. Laporan tersebut juga merekomendasikan untuk membangun rantai pasokan yang lebih tangguh melalui kemitraan G20 dan mendukung kolaborasi global dalam kesiapsiagaan krisis. Negara-negara harus mendorong solusi sistem kesehatan yang ramah lingkungan, katanya.

HERA

Setelah mengecam ENVI minggu lalu atas pengecualian Parlemen Eropa dari diskusi tentang pembentukan dan peran HERA - Otoritas Kesiapsiagaan dan Respons Darurat Kesehatan baru UE - Komisaris Kesehatan Stella Kyriakides mengatakan bahwa jelas dari pandemi bahwa orang menginginkan UE untuk berbuat lebih banyak. Sementara UE sekarang adalah benua yang paling banyak divaksinasi di planet ini dan peluncuran vaksinnya sebagian besar telah berhasil, Kyriakides mengatakan bahwa tindakan pada saat itu adalah ad hoc dan pandemi telah menunjukkan bahwa diperlukan pendekatan yang lebih terstruktur. 

Kabar baik untuk diselesaikan saat teka-teki berusia 100 tahun terpecahkan

Upaya 100 tahun untuk membuat vaksin malaria telah berhasil. Pada hari bersejarah untuk pengobatan (6 Oktober), Organisasi Kesehatan Dunia merekomendasikan peluncuran luas dari suntikan baru di Afrika sub-Sahara. Dipelopori di Brentford, London barat, vaksin ini aman, hemat biaya, dan mengurangi kemungkinan kematian kaum muda akibat penyakit menular paling mematikan di dunia hingga tahun 2020. Para pengembang, GlaxoSmithKline, patut diacungi jempol atas komitmen mereka untuk menyediakan 15 juta dosis per tahun dengan tidak lebih dari 5 persen di atas biaya produksi. Para ilmuwan berharap bahwa berita ini akan menghidupkan kembali perlombaan untuk mengembangkan vaksin malaria lain dengan potensi yang lebih besar untuk menghentikan parasit tersebut.

Dan itu saja untuk saat ini dari EAPM – tetap aman, tetap sehat, semoga minggu Anda menyenangkan.

Bagikan artikel ini: