Terhubung dengan kami

Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine

Fokus pada IVDR untuk EAPM dengan melibatkan pemangku kepentingan

SAHAM:

Diterbitkan

on

Kami menggunakan pendaftaran Anda untuk menyediakan konten dengan cara yang Anda setujui dan untuk meningkatkan pemahaman kami tentang Anda. Anda dapat berhenti berlangganan kapan saja.

Selamat siang, rekan kesehatan, dan selamat datang di pembaruan pertama Aliansi Eropa untuk Pengobatan Pribadi (EAPM) minggu ini. Menjelang akhir tahun, EAPM akan berfokus pada penerapan Peraturan Diagnostik In Vitro (IVDR) dengan melibatkan pemangku kepentingan kami dalam menyelenggarakan pertemuan ahli dengan mereka... pembaruan yang lebih rinci akan datang saat ini, tetapi informasi lebih lanjut di bawah ini, menulis Direktur EAPM Eksekutif Denis Horgan. 

IVDR

Seperti yang akan diketahui oleh pembaca yang rajin dari pembaruan kami, peraturan UE baru tentang Diagnostik In Vitro akan mulai berlaku pada tahun 2022 dan akan berdampak besar pada evaluasi dan proses persetujuan IVD.

Dalam konteks ini, EAPM telah mengorganisir serangkaian panel ahli di mana laporan akan datang.

iklan

Tanpa beberapa amandemen berkelanjutan untuk IVDR, ada risiko bahwa setiap ceruk - dan tidak begitu ceruk - tes medis IVD akan hilang. Peserta di meja bundar ahli melaporkan bahwa beberapa tes tidak akan tersedia jika rezim ditegakkan pada waktu yang direncanakan. "Akan ada masalah nyata di depan." Peserta menambahkan: "Kami tidak tahu tes apa yang akan kami miliki tahun depan." Sudah, ketersediaan tidak merata di seluruh Eropa. Dan sekarang jelas bahwa kesadaran akan kesulitan yang akan datang juga sangat bervariasi dari satu negara ke negara lain, dengan persepsi risiko yang tinggi di Belanda tetapi masih terbatasnya rasa urgensi di Hongaria.

Selain itu, perusahaan yang memutuskan untuk mencari pengurangan nasional untuk produk mereka untuk mempertahankannya di pasar akan diwajibkan untuk menghasilkan gelombang pasang dokumen yang dapat membanjiri sumber daya mereka sendiri dan membuat kebuntuan di badan pengatur nasional, karena akan ada lebih dari 20,000 produk yang akan membutuhkan sertifikasi untuk pertama kalinya.

Komite kesehatan memberikan suara melalui laporan strategi farmasi

Anggota parlemen di komite Parlemen Eropa tentang Lingkungan, Kesehatan Masyarakat dan Keamanan Pangan hari ini memberikan suara melalui laporan strategi farmasi Komisi. Laporan inisiatif sendiri disahkan dengan 62 suara mendukung, 8 menentang dan 8 abstain. Ditulis oleh pelapor Dolors Montserrat, MEP Spanyol dari Partai Rakyat Eropa kanan-tengah, teks yang tidak mengikat mewakili masukan Parlemen ke dalam strategi farmasi Komisi.  

iklan

Draf laporan pertama kali diterbitkan pada bulan Mei dan meminta Komisi untuk mendefinisikan kembali insentif untuk pengembangan obat dengan mempertimbangkan kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi. Ia juga meminta KPPU untuk meningkatkan transparansi harga, sambil tetap memastikan industri tetap kompetitif. Pada hari Senin anggota parlemen melewati apa yang disebut amandemen kompromi laporan - yang merupakan hasil negosiasi antara partai politik yang berbeda di Parlemen. Amandemen tersebut memberikan penekanan yang lebih besar pada kondisi investasi publik ke dalam penelitian, resistensi antimikroba dan rantai pasokan farmasi yang tangguh. Proposal lain termasuk memberikan pengawasan yang lebih besar kepada Badan Obat Eropa atas kombinasi obat dan perangkat, serta pembuatan rencana aksi untuk produk obat terapi lanjutan (ATMPS). Selanjutnya, anggota parlemen akan memilih apakah akan menyetujui laporan dalam sesi pleno pada bulan November. Kemudian, pada akhir 2022, Komisi akan menerbitkan proposalnya untuk merombak aturan farmasi UE.

dewan kesehatan

Para menteri kesehatan Eropa bertemu hari ini (12 Oktober) di Slovenia — dan secara virtual — untuk Dewan Kesehatan, hari yang akan melihat ketahanan kesehatan Uni Eropa di depan dan pusat diskusi. Bergabung dengan Komisi Kesehatan Stella Kyriakides, para menteri akan membahas topik hangat pasokan obat-obatan tangguh.

Para menteri kesehatan juga akan membahas peningkatan respons dan kesiapsiagaan terhadap ancaman kesehatan lintas batas; bagaimana memperkuat sistem kesehatan di bawah bendera Uni Kesehatan Uni Eropa; dan tentu saja, vaksinasi COVID-19 di seluruh blok.

ENVI siap memperkuat pencegahan penyakit UE

Anggota Parlemen Eropa siap untuk bernegosiasi dengan negara-negara anggota untuk memperkuat kerangka pencegahan dan pengendalian penyakit UE dan bersama-sama mengatasi ancaman kesehatan lintas batas,* menurut sesi pleno ENVI. Proposal untuk memperpanjang mandat Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Eropa (ECDC) diadopsi dengan 598 suara mendukung, 84 menentang dan 13 abstain. Negara-negara anggota UE harus mengembangkan rencana kesiapsiagaan dan tanggapan nasional, dan menyediakan data yang tepat waktu, sebanding, dan berkualitas tinggi, kata anggota parlemen. Mereka juga ingin memastikan bahwa mandat ECDC diperluas di luar penyakit menular untuk juga mencakup penyakit tidak menular utama, seperti penyakit kardiovaskular dan pernapasan, kanker, diabetes atau penyakit mental. Proposal legislatif untuk memperkuat pencegahan, kesiapsiagaan, dan respons krisis UE ketika menangani ancaman kesehatan lintas batas yang serius di masa depan diadopsi dengan 594 suara mendukung, 85 menentang, dan 16 abstain. Krisis COVID-19 mengungkapkan bahwa pekerjaan lebih lanjut di tingkat UE diperlukan untuk mendukung kerja sama antara negara-negara anggota, khususnya wilayah perbatasan, tegas anggota parlemen. Teks tersebut juga menyerukan prosedur yang jelas dan transparansi yang lebih besar untuk kegiatan pengadaan bersama UE dan perjanjian pembelian terkait.

Eropa tidak dapat menyetujui cara mengatur raksasa teknologi

Pertanyaan tentang bagaimana mengatur raksasa teknologi telah menjadi agenda utama bagi sebagian besar negara di dunia, tetapi sebuah laporan baru hari ini mengatakan bahwa Eropa sedang berjuang untuk menjawabnya. Uni Eropa telah mengerjakan rencananya selama beberapa tahun, dan tampaknya telah mencapai semacam konsensus tahun lalu – yang akan mencakup pembatasan kekuasaan Apple sehubungan dengan App Store, dan juga dapat membatasi kemampuannya untuk mengakuisisi perusahaan.  

Namun, Financial Times melaporkan bahwa kesepakatan garis besar sekarang tampaknya terurai, dengan argumen antara kanan dan kiri mengenai tingkat tindakan antimonopoli yang diperlukan: Tahun lalu, UE meluncurkan cetak biru radikal untuk regulasi teknologi yang akan menempatkan tanggung jawab berat pada orang-orang seperti Google, Facebook , dan Amazon untuk membersihkan platform mereka dan memastikan persaingan yang adil. Tetapi sejak itu, paket tindakan tersebut menjadi macet di parlemen Eropa, dan sekarang berisiko dipermudah dan sangat tertunda. Bahkan ada kekhawatiran di Brussel bahwa aturan baru tidak akan berlaku sebelum Margrethe Vestager, kepala persaingan dan kebijakan digital Uni Eropa, meninggalkan jabatannya dalam tiga tahun. “Kedengarannya seperti kami telah sepakat tetapi bukan itu masalahnya. . . sama sekali. Kami masih jauh dari memiliki posisi yang sama dalam hal ini,” Evelyne Gebhardt, seorang anggota parlemen Jerman, mengatakan dengan putus asa selama debat.

Obat-obatan dan vaksin regulator di bawah pengawasan

Belum pernah regulator obat-obatan – dan vaksin – berada di bawah tekanan dan pengawasan seperti itu. Di antara mereka yang menjadi sorotan adalah pemimpin vaksin Badan Obat Eropa Marco Cavaleri dan Fergus Sweeney, kepala uji coba dan manufaktur di badan tersebut.

Ini akan sulit, berada di jaringan regulator Eropa. Pandemi “menempatkan permintaan yang berkelanjutan dan intens pada sumber daya EMRN”, artikel tersebut menyatakan. Dengan keputusan yang lebih cepat, pemantauan terus-menerus, komunikasi yang jelas dan sering, di atas pekerjaan rutin, “ketahanan regulator obat-obatan UE belum pernah diuji sejauh ini.”

Uni Eropa EUA? AS telah mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin dan perawatan selama pandemi untuk mempercepat akses ke solusi yang menjanjikan. Sedangkan EMA telah menggunakan tinjauan bergulir untuk mempercepat penilaian, dan otorisasi pemasaran bersyarat. Tapi agensi terbuka untuk berubah. “EUA dalam beberapa keadaan dapat memberikan alat pengaturan tambahan di tingkat UE, memberikan lebih banyak fleksibilitas kepada EMA untuk menanggapi ancaman yang muncul dan melindungi kesehatan masyarakat.”

Para pemimpin ilmu kehidupan memberi G20 daftar tugas kebijakan kesehatan

Pada hari Jumat (15 Oktober), beberapa pemimpin top dunia di sektor ilmu hayati menyampaikan rekomendasi kepada Perdana Menteri Italia Mario Draghi, ketua G20, tentang bagaimana sistem kesehatan harus mendorong dan mengadopsi inovasi.

Memanfaatkan momen ketika pemerintah dan warga sangat waspada terhadap manfaat ilmu pengetahuan yang menyelamatkan jiwa dan berinvestasi dalam inovasi, sektor ini menetapkan apa yang dibutuhkan untuk berkembang dan bagaimana sistem kesehatan harus beradaptasi untuk menuai manfaatnya.

“Kesehatan adalah kekayaan,” Sergio Dompé, presiden bisnis keluarga berusia 130 tahun, Dompé Pharmaceuticals dan koordinator Satuan Tugas Ilmu Kesehatan & Kehidupan B20, mengatakan kepada POLITICO. Negara perlu melihat “kesehatan sebagai investasi, bukan sebagai pengeluaran.”

Untuk ekonomi yang diperas oleh pandemi dan menghadapi backlog perawatan kesehatan yang besar, katanya, teknologi yang dapat dipakai dapat membantu mendeteksi dan melakukan intervensi lebih awal, mencegah masalah yang lebih besar. Laporan tersebut juga merekomendasikan untuk membangun rantai pasokan yang lebih tangguh melalui kemitraan G20 dan mendukung kolaborasi global dalam kesiapsiagaan krisis. Negara-negara harus mendorong solusi sistem kesehatan yang ramah lingkungan, katanya.

HERA

Setelah mengecam ENVI minggu lalu atas pengecualian Parlemen Eropa dari diskusi tentang pembentukan dan peran HERA - Otoritas Kesiapsiagaan dan Respons Darurat Kesehatan baru UE - Komisaris Kesehatan Stella Kyriakides mengatakan bahwa jelas dari pandemi bahwa orang menginginkan UE untuk berbuat lebih banyak. Sementara UE sekarang adalah benua yang paling banyak divaksinasi di planet ini dan peluncuran vaksinnya sebagian besar telah berhasil, Kyriakides mengatakan bahwa tindakan pada saat itu adalah ad hoc dan pandemi telah menunjukkan bahwa diperlukan pendekatan yang lebih terstruktur. 

Kabar baik untuk diselesaikan saat teka-teki berusia 100 tahun terpecahkan

Upaya 100 tahun untuk membuat vaksin malaria telah berhasil. Pada hari bersejarah untuk pengobatan (6 Oktober), Organisasi Kesehatan Dunia merekomendasikan peluncuran luas dari suntikan baru di Afrika sub-Sahara. Dipelopori di Brentford, London barat, vaksin ini aman, hemat biaya, dan mengurangi kemungkinan kematian kaum muda akibat penyakit menular paling mematikan di dunia hingga tahun 2020. Para pengembang, GlaxoSmithKline, patut diacungi jempol atas komitmen mereka untuk menyediakan 15 juta dosis per tahun dengan tidak lebih dari 5 persen di atas biaya produksi. Para ilmuwan berharap bahwa berita ini akan menghidupkan kembali perlombaan untuk mengembangkan vaksin malaria lain dengan potensi yang lebih besar untuk menghentikan parasit tersebut.

Dan itu saja untuk saat ini dari EAPM – tetap aman, tetap sehat, semoga minggu Anda menyenangkan.

Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine

Mewujudkannya dengan gerakan maju pada fragmentasi layanan kesehatan: Mendefinisikan ekosistem layanan kesehatan untuk menentukan nilai' - laporan EAPM tersedia

Diterbitkan

on

Selamat siang, dan selamat datang di pembaruan Aliansi Eropa untuk Pengobatan Pribadi (EAPM) pertama setelah Konferensi Kepresidenan Uni Eropa tahunan ke-9 yang sukses, menulis Direktur EAPM Eksekutif Denis Horgan. 

Untuk memulai, full report dari konferensi 17 September tersedia  . Konferensi, acara tahunan kesembilan EAPM selama Kongres ESMO, mengumpulkan sekitar 160 peserta terdaftar.

Laporan tersebut menyajikan isu-isu kunci yang dibahas dalam pertemuan tersebut. Setelah setiap bagian, rekomendasi disertakan, dan EAPM akan menindaklanjuti rekomendasi ini dalam beberapa minggu dan bulan ke depan, dengan berbagai lembaga di tingkat UE dan negara. 

iklan

Konferensi tersebut mendengar bahwa ketika Eropa mulai keluar dari pandemi dan melihat ke depan, beberapa prospeknya bagus untuk layanan kesehatan yang lebih baik dengan pemahaman yang lebih jelas tentang nilai inovasi. Inisiatif Ruang Data Kesehatan Eropa bertujuan untuk memanfaatkan potensi data dan digitalisasi sebaik-baiknya untuk meningkatkan perawatan, pemberian layanan kesehatan, dan kualitas hasil hidup, dengan memungkinkan data kesehatan mengalir tanpa hambatan ke mana pun dibutuhkan: antar rumah sakit di dalam suatu negara, tetapi juga antar negara. 

Data genom dapat sangat berharga untuk membantu mendiagnosis penyakit langka pada pasien, dan penyimpanan besar data pasien yang dianonimkan juga dapat digunakan untuk membantu mendorong penelitian penyakit menggunakan alat pembelajaran mesin. Untuk pasien dan dokter ada lebih banyak pilihan, manfaat klinis yang tahan lama, pengurangan paparan obat yang tidak efektif dan potensi untuk memanfaatkan kemajuan ilmiah dan teknologi saat ini. Untuk sektor swasta, potensi untuk mengatasi tantangan inti dalam menemukan dan mengembangkan obat-obatan yang lebih efektif, untuk mengurangi tingkat pengurangan dalam pengembangan obat, dan untuk mengurangi peningkatan biaya terkait yang penting bagi masa depan yang lebih berkelanjutan dan penyediaan kebutuhan perawatan kesehatan.


Dan untuk sistem dan pembayar perawatan kesehatan, peningkatan efisiensi melalui penyediaan perawatan yang efektif dan hemat biaya melalui penghindaran intervensi yang tidak efektif dan berlebihan, sekali lagi merupakan kunci untuk lebih. sistem masa depan yang berkelanjutan dan dapat disampaikan. Untuk institusi dan negara anggota, ini bisa berarti diskusi yang lebih terarah – lebih memperhatikan masukan dari pemangku kepentingan, menghindari pengulangan, dan menerjemahkan keputusan menjadi tindakan... 

iklan

Pada tingkat yang paling penting bagi semua orang, kepentingan pribadi mereka sendiri, kalibrasi ulang kebijakan terhadap pasien tidak hanya dapat meningkatkan kesehatan, tetapi juga memulihkan kepercayaan di Eropa itu sendiri, asalkan prosesnya didasarkan pada kepercayaan di antara semua pemangku kepentingan. Kebutuhan yang paling jelas, mengingat tingkat fragmentasi kebijakan dan praktik saat ini, adalah – seperti yang sering diperdebatkan di seluruh konferensi – untuk tingkat koherensi baru.

Dan pada kesempatan ini, konferensi menangkap suasana saat itu secara tepat dengan fokusnya pada "bagaimana mewujudkannya". Ada pengakuan umum bahwa fragmentasi yang masih menghambat perawatan kesehatan Eropa perlu diganti dengan tingkat koherensi baru.

Sekali lagi, laporan lengkap dari konferensi 17 September tersedia  .

Konsultasi publik dalam rangka persiapan perombakan undang-undang kefarmasian

Mulai hari ini (29 September), KPPU ingin mendengar dari warga dan pihak-pihak yang berkepentingan mengenai kesenjangan dalam regulasi obat-obatan di blok tersebut.

Kontribusi dari semua pemangku kepentingan dan pihak yang berkepentingan sangat diharapkan. Ini termasuk, misalnya, asosiasi yang mewakili pasien, profesional perawatan kesehatan, industri, serta badan akademis. Warga juga dipersilakan untuk berkontribusi dalam konsultasi ini. Tujuan konsultasi Langkah-langkah ini berkaitan dengan: Pembuatan, penempatan produk obat di pasar dan inspeksi terkait. 

Impor, ekspor, transit (transshipment) produk obat. Manufaktur, menempatkan di pasar zat aktif dan inspeksi terkait. 

Untuk tujuan konsultasi publik ini, yang berkonsentrasi pada undang-undang UE farmasi sektoral, Komisi telah mengidentifikasi tiga bidang regulasi produk obat di mana perbaikan kerangka peraturan dapat memberikan kontribusi nyata untuk melindungi terhadap produk obat palsu. Direktorat Jenderal Perusahaan dan Perindustrian sedang berkonsultasi dengan semua pemangku kepentingan dan pihak yang berkepentingan mengenai ide-ide kunci untuk mengubah kerangka peraturan untuk produk obat.

UE berencana untuk merombak undang-undang farmasi untuk mengatasi beberapa masalah paling mendesak di bidang farmasi – banyak di antaranya telah terungkap oleh pandemi virus corona. Ini termasuk masalah pasokan obat, kebutuhan akan perawatan medis di mana tidak ada, dan kemanjuran antibiotik yang semakin berkurang.

Umpan balik tentang rencana untuk memperbarui undang-undang farmasi UE, yang tidak berubah dalam 20 tahun, dimulai dengan kuesioner yang mencari pandangan dari seluruh sektor.

“Kerangka peraturan untuk obat-obatan, yang dimodernisasi dan sesuai dengan tujuannya, adalah elemen kunci dari Uni Kesehatan Eropa yang kuat dan penting untuk mengatasi banyak tantangan yang dihadapi sektor ini,” Komisaris Kesehatan Stella Kyriakides mengatakan dalam sebuah pernyataan.

Kuesioner publik terbuka hingga 21 Desember, setelah itu Komisi akan menyelesaikan proposal legislatif dengan maksud untuk mengadopsi undang-undang baru yang diusulkan pada kuartal keempat tahun 2022.

Kyriakides membela HERA-nya

Komisioner Kesehatan Stella Kyriakides mencoba menjual HERA — lembaga tanggap darurat non-lembaga yang melewati Parlemen — kepada komite kesehatan pada Senin (27 September). 

Pandemi COVID-19 mengungkap kelemahan yang mengakar dalam kapasitas UE untuk bertindak dalam krisis kesehatan - terutama karena kompetensinya terbatas di bidang ini. Tetapi Komisi Eropa sekarang menggunakan rasa urgensi untuk keluar dari krisis kesehatan sebagai alasan untuk mempercepat pembentukan badan kesehatan baru di seluruh UE, HERA - mengecualikan Parlemen Eropa dari proses legislatif. 

Otoritas Kesiapsiagaan dan Respons Darurat Kesehatan (HERA) yang baru akan meneliti dan mengidentifikasi potensi darurat kesehatan lintas batas, memastikan ketersediaan obat-obatan dan perawatan dengan meningkatkan pengadaan UE, dan memfasilitasi koordinasi di antara negara-negara anggota. 

HERA tidak akan menjadi agen UE yang terampil, melainkan bagian dari layanan internal komisi, yang diatur oleh perwakilan dari masing-masing negara anggota. Parlemen Eropa, bagaimanapun, hanya akan dapat mengambil bagian dalam dewan eksekutif sebagai 'pengamat' - sebuah langkah yang telah memicu kemarahan dari anggota parlemen yang menuntut lebih banyak kekuasaan di luar kendali anggaran.

Bagi KPU, menggunakan rumusan hukum ini (secara resmi dikenal sebagai peraturan dewan) adalah satu-satunya kemungkinan untuk merespon dengan cepat ancaman yang ada yang ditimbulkan oleh pandemi dan penyakit lainnya. 

"Ini bukan tentang pengecualian tetapi tentang bergerak cepat agar HERA segera beroperasi," Komisaris Kesehatan Stella Kyriakides kepada anggota parlemen di komite kesehatan, Senin (27 September). 

Dia juga membenarkan keputusan komisi tersebut, dengan alasan bahwa menjadikan HERA sebagai badan UE akan memakan waktu hingga tiga tahun diskusi antar-lembaga. 

Tetapi anggota parlemen menolak argumen ini, mengklaim bahwa mereka telah menunjukkan selama pandemi seberapa cepat parlemen dapat bereaksi untuk mengadopsi langkah-langkah di saat krisis. 

"Kami telah menunjukkan di parlemen kapasitas untuk memberikan hasil yang cepat di masa lalu, dan kami membutuhkannya untuk membangun jangka panjang, jadi mengapa Parlemen Eropa tidak diberikan kursi penuh di dewan HERA?," sosialis MEP Jytte Guteland bertanya. 

Menggemakan pesan yang sama, MEP liberal Véronique Trillet–Lenoir mengulangi "kekecewaan dan frustrasinya" dengan proposal tersebut. Dia mengatakan bahwa pengurangan parlemen menjadi pengamat di otoritas baru tidak sejalan dengan "semangat persatuan dan kerja sama".

Rencana Pemukulan Kanker Eropa di bawah pengawasan 

Rencana kanker Eropa disambut secara luas pada hari Senin oleh negara-negara Uni Eropa, dari anggota parlemen hingga anggota parlemen nasional, tetapi beberapa kekhawatiran utama berulang kali ditandai selama pertemuan yang diselenggarakan oleh komite kanker BECA. Rencana Pemukulan Kanker Eropa dimaksudkan untuk didukung oleh tindakan yang mencakup seluruh bidang kebijakan mulai dari pekerjaan, pendidikan, kebijakan sosial dan kesetaraan, melalui pemasaran, pertanian, energi, lingkungan dan iklim, hingga transportasi, kebijakan kohesi, dan perpajakan. 

Seperti yang dibahas dalam pembaruan sebelumnya, Rencana Kanker disusun di sekitar empat area aksi utama dengan 10 inisiatif unggulan dan beberapa aksi pendukung. Ini akan diimplementasikan menggunakan seluruh jajaran instrumen pendanaan Komisi, dengan total €4 miliar dialokasikan untuk tindakan mengatasi kanker, termasuk dari program EU4Health, Horizon Europe, dan program Digital Europe. 

Selain itu, inisiatif 'Diagnostik dan Perawatan Kanker untuk Semua' yang baru akan diluncurkan pada akhir tahun 2021 untuk membantu meningkatkan akses ke diagnosis dan perawatan kanker yang inovatif dan Inisiatif Eropa untuk Memahami Kanker (UNCAN.eu) akan membantu mengidentifikasi individu-individu yang berada pada tingkat tinggi. risiko dari kanker umum. 

'Inisiatif Kehidupan yang Lebih Baik untuk Pasien Kanker' juga akan diluncurkan, dengan fokus pada perawatan lanjutan. 

Para pemimpin UE menargetkan kesepakatan tentang regulasi teknologi pada musim semi mendatang

Dewan Eropa “mengundang co-legislator untuk terus bekerja pada Undang-Undang Layanan Digital dan proposal Undang-Undang Pasar Digital dengan maksud untuk mencapai kesepakatan pada musim semi 2022,” kata rancangan peraturan awal.

Tujuan untuk menyelesaikan kedua RUU pada paruh pertama tahun 2022, ketika Prancis mengambil alih kepresidenan bergilir Dewan, telah diartikulasikan sebelumnya oleh anggota parlemen dan pejabat Komisi, tetapi RUU itu tidak disebutkan selama Presiden Komisi Ursula Von der Leyen State of the State of the Pidato Uni Eropa awal bulan ini.

KTT Dewan Eropa berikutnya dijadwalkan pada 21 Oktober.

Kabar baik untuk diselesaikan: Prancis menggandakan dosis vaksin COVID untuk negara-negara miskin 

Prancis akan melipatgandakan jumlah dosis vaksin yang akan dikirim ke negara-negara miskin menjadi 120 juta, Presiden Emmanuel Macron berjanji pada hari Sabtu (25 September), dalam siaran video selama konser Global Citizen di Paris. “Ketidakadilannya adalah bahwa di benua lain, jelas, vaksinasi sangat terlambat,” katanya. 

“Kami harus lebih cepat, lebih kuat. "Prancis berjanji untuk menggandakan jumlah dosis yang diberikannya," tambahnya. “Kami akan memberikan dari 60 juta menjadi 120 juta dosis yang ditawarkan.” Jumlah itu lebih dari dosis yang sejauh ini diberikan di Prancis, katanya. 

Pada hari Rabu, Amerika Serikat mengumumkan bahwa mereka akan menggandakan sumbangan dosis vaksinnya, sehingga total kontribusinya menjadi 1.1 miliar. 

Presiden Joe Biden menggambarkan pandemi itu sebagai “krisis serba bisa”, menambahkan “kita membutuhkan negara-negara berpenghasilan tinggi lainnya untuk memenuhi ambisi mereka sendiri”. Uni Eropa telah berkomitmen untuk mendistribusikan 500 juta dosis.

Itu saja, semoga minggumu menyenangkan dan laporan lengkap dari konferensi 17 September tersedia  .

Continue Reading

Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine

HERA dan Digital Markets Act menunjukkan jalan ke depan untuk kesehatan UE

Diterbitkan

on

Selamat siang rekan-rekan kesehatan, dan selamat datang di pembaruan European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) – EAPM mengadakan konferensi yang sangat sukses tentang kanker pada 18 September minggu lalu, 'Kebutuhan akan perubahan: Mendefinisikan ekosistem layanan kesehatan untuk menentukan nilai', dengan lebih dari 167 delegasi yang hadir, dan laporan akan dikeluarkan minggu depan, menulis Direktur EAPM Eksekutif Denis Horgan.

HERA atau PAHLAWAN!

UE telah menciptakan otoritas kesehatan krisis untuk menangani pandemi di masa depan di seluruh benua. Otoritas Kesiapsiagaan dan Respons Darurat Kesehatan (HERA) yang baru dirancang untuk mencegah, mendeteksi, dan merespons keadaan darurat kesehatan dengan cepat. Menurut Komisi: “HERA akan mengantisipasi ancaman dan potensi krisis kesehatan, melalui pengumpulan intelijen dan membangun kapasitas respons yang diperlukan. 

iklan

Ketika keadaan darurat melanda, HERA akan memastikan pengembangan, produksi, dan distribusi obat-obatan, vaksin, dan tindakan medis lainnya – seperti sarung tangan dan masker – yang seringkali kurang selama fase pertama respons virus corona.”

 Presiden Komisi Eropa Ursula von der Leyen mengatakan: “HERA adalah blok bangunan lain dari Serikat Kesehatan yang lebih kuat dan langkah maju yang besar untuk kesiapsiagaan krisis kita. Dengan HERA, kami akan memastikan bahwa kami memiliki peralatan medis yang kami butuhkan untuk melindungi warga negara kami dari ancaman kesehatan di masa depan. 

HERA akan dapat membuat keputusan cepat untuk mengamankan persediaan. Inilah yang saya janjikan pada tahun 2020, dan inilah yang kami berikan.” Kegiatan HERA akan mengandalkan anggaran sebesar €6 miliar dari Kerangka Keuangan Multiannual saat ini untuk periode 2022-2027, yang sebagian akan berasal dari top-up NextGenerationEU.

iklan

Fragmentasi inovasi UE

Penelitian keamanan Uni Eropa adalah salah satu blok bangunan dari Serikat Keamanan. Hal ini memungkinkan inovasi dalam teknologi dan pengetahuan yang sangat penting untuk mengembangkan kemampuan untuk mengatasi tantangan keamanan saat ini, untuk mengantisipasi ancaman masa depan dan berkontribusi pada industri keamanan Eropa yang lebih kompetitif. 

Komisi telah memutuskan untuk memulai serangkaian tindakan yang akan meningkatkan daya saing industri keamanan Eropa dan berkontribusi untuk memenuhi tujuan kebijakan keamanan Eropa. Dalam hal mengatasi fragmentasi pasar keamanan UE untuk teknologi keamanan, tanpa keterlibatan, komitmen, dan investasi teknologi keamanan dan basis industri UE, solusi inovatif akan tetap terperangkap dalam siklus penelitian tanpa akhir dan tidak akan pernah diterapkan di lapangan.

Oleh karena itu, konsolidasi pasar keamanan UE tunggal yang meningkatkan daya saing basis industri adalah tujuan utama. Konsolidasi ini tidak hanya akan menjamin keamanan pasokan untuk teknologi strategis, tetapi juga melindungi, bila diperlukan, otonomi strategis UE untuk teknologi, layanan, dan sistem yang penting untuk memastikan perlindungan warga negara UE.

Pasien kanker 'dilindungi oleh vaksin virus corona'

Vaksinasi terhadap COVID sama efektif dan amannya bagi penderita kanker seperti halnya bagi mereka yang tidak menderita kanker, menurut studi baru. Pasien kanker memiliki “respon imun yang tepat dan protektif” terhadap jab tanpa “efek samping lebih dari populasi umum,” menurut European Society for Medical Oncology (ESMO). 

Para peneliti mengatakan bahwa studi menunjukkan ada kebutuhan untuk mempromosikan vaksinasi pada pasien dengan kanker. Penelitian dilakukan karena penderita kanker dikeluarkan dari uji klinis vaksin, karena sistem kekebalan mereka yang lebih lemah akibat menjalani perawatan anti kanker. Para ilmuwan mengatakan bahwa “banyak penelitian” dengan kesimpulan serupa akan dipresentasikan hari ini (21 September) di Kongres ESMO tahunan. 

Analisis terhadap 3,813 peserta dengan riwayat kanker masa lalu atau kanker aktif dalam uji coba terkontrol secara acak dari vaksin BioNTech/Pfizer menunjukkan bahwa efek samping yang paling umum dari vaksinasi adalah ringan – dan terjadi pada frekuensi yang sama – seperti dalam keseluruhan uji coba. populasi lebih dari 44,000 orang.

Membuat Undang-Undang Pasar Digital Sesuai untuk Era Digital 

Anggota parlemen Uni Eropa sedang menyusun sejumlah peraturan baru yang penting yang akan berdampak pada digitalisasi ekonomi Eropa selama beberapa dekade mendatang. Salah satu proposal ini adalah Digital Markets Act (DMA), yang diharapkan akan diadopsi pada periode berikutnya. 

Ribuan amandemen diusulkan untuk peraturan ini sebelum musim panas, banyak di antaranya merupakan hasil dari anggota parlemen yang mencoba untuk mengalahkan satu sama lain tentang seberapa tangguh mereka di 'Big Tech'. Tetapi setelah sikap awal, kerja keras sekarang dimulai pada penyusunan undang-undang yang benar-benar berfungsi dalam praktik: DMA yang mendukung ambisi UE agar sesuai untuk era digital. Untuk Brussel untuk mengatur kecepatan regulasi teknologi di seluruh dunia akan membutuhkan kepala dingin, dan pendekatan yang bijaksana. Agar sesuai dengan era digital, DMA harus sedinamis dan sefleksibel sektor yang akan diaturnya.

Parlemen mendukung rencana untuk menghentikan pengujian hewan secara bertahap

Pada hari Rabu (22 September), Parlemen Eropa memberikan suara yang sangat mendukung resolusi yang meminta Komisi Eropa untuk menyusun rencana aksi untuk menghapus eksperimen hewan secara bertahap. Ini adalah kemenangan politik yang penting di wilayah di mana kemunduran baru-baru ini terjadi pada hewan di laboratorium. 

Yang teratas dalam daftar kemunduran adalah pengungkapan bahwa Badan Kimia Eropa telah mengabaikan larangan lama pada pengujian hewan untuk kosmetik dengan menuntut data hewan tambahan untuk lusinan bahan kosmetik, yang telah membunuh sekitar 25,000 hewan. Film pendek stop-motion Humane Society International Simpan Ralph telah membantu meningkatkan kesadaran tentang fakta bahwa publik telah disesatkan tentang larangan kosmetik UE. 

Lebih banyak hewan dapat mati dalam uji toksisitas yang menyakitkan jika Komisi Eropa menerapkan Strategi Bahan Kimia untuk Keberlanjutan Menuju Lingkungan Bebas Beracun, yang seperti yang diusulkan selanjutnya akan memperkuat pendekatan "kotak centang" UE untuk penilaian bahaya kimia yang sebagian besar didasarkan pada pengujian hewan. 

Resolusi Parlemen dengan tepat menunjukkan bahwa pendekatan non-hewan berdasarkan biologi manusia adalah kunci untuk menilai keamanan bahan kimia dengan lebih baik. Itulah salah satu alasan mengapa, di AS, Badan Perlindungan Lingkungan telah berkomitmen untuk menghapus persyaratan pengujian hewan secara bertahap pada tahun 2035, dan Undang-Undang Kosmetik Manusiawi sedang berkembang di Kongres. 

Resolusi yang mendukung rencana aksi untuk menghentikan pengujian hewan secara bertahap diperjuangkan oleh HSI/Eropa dan kelompok perlindungan hewan lainnya, ilmuwan dan perusahaan terkemuka Eropa. Dukungan lintas partai yang luar biasa yang ditunjukkan oleh Anggota Parlemen Eropa mencerminkan kekecewaan yang semakin besar terhadap tindakan dan proposal baru-baru ini oleh Badan Kimia Eropa dan Komisi Eropa.

Berita bahagia untuk diselesaikan: AS membuka diri untuk pelancong yang divaksinasi penuh 

AS melonggarkan pembatasan perjalanan virus corona, membuka kembali penumpang dari Inggris, UE, dan negara lain. Mulai November, pelancong asing akan diizinkan terbang ke AS jika mereka telah divaksinasi sepenuhnya, dan menjalani pengujian dan pelacakan kontak. AS telah memberlakukan pembatasan ketat pada perjalanan sejak awal tahun lalu. 

Langkah ini menjawab permintaan utama dari sekutu Eropa, dan berarti bahwa keluarga dan teman yang dipisahkan oleh pembatasan dapat dipersatukan kembali. "Ini hari yang bahagia - Big Apple, aku datang!" Pengusaha Prancis Stephane Le Breton mengatakan kepada kantor berita Associated Press, saat ia menantikan perjalanan ke New York City yang telah ditunda karena pembatasan. 

Koordinator COVID-19 Gedung Putih Jeff Zients mengumumkan aturan baru pada Senin (20 September), dengan mengatakan: "Ini didasarkan pada individu daripada pendekatan berbasis negara, jadi ini adalah sistem yang lebih kuat." "Yang paling penting, warga negara asing yang terbang ke AS akan diminta untuk divaksinasi lengkap," katanya. Pembatasan AS awalnya diberlakukan pada pelancong dari China pada awal 2020, dan kemudian diperluas ke negara lain.

 Aturan saat ini melarang masuk ke sebagian besar warga negara non-AS yang telah berada di Inggris dan sejumlah negara Eropa lainnya, Cina, India, Afrika Selatan, Iran, dan Brasil dalam 14 hari terakhir. Di bawah aturan baru, pelancong asing perlu menunjukkan bukti vaksinasi sebelum terbang, mendapatkan hasil tes Covid-19 negatif dalam tiga hari perjalanan, dan memberikan informasi kontak mereka. Mereka tidak akan diminta untuk dikarantina. 

Itu saja dari EAPM untuk saat ini – pastikan Anda tetap aman dan sehat dan memiliki akhir pekan yang luar biasa, sampai jumpa minggu depan.

Continue Reading

Kanker

EAPM: Acara utama di puncak gelombang dalam perang melawan kanker!

Diterbitkan

on

Selamat siang, rekan kesehatan, dan selamat datang di pembaruan Aliansi Eropa untuk Pengobatan Pribadi (EAPM) – acara EAPM mendatang adalah besok, 17 September! Ini disebut 'Perlunya perubahan: Mendefinisikan ekosistem perawatan kesehatan untuk menentukan nilai' dan itu akan berlangsung selama Kongres ESMO, rincian di bawah ini, menulis Direktur EAPM Eksekutif Denis Horgan.

Skrining kanker, prioritas kanker di tingkat politik

Acara EAPM datang pada waktu yang tepat untuk kemajuan kanker ke depan - Presiden Komisi Ursula von der Leyen telah mengumumkan inisiatif baru untuk memperbarui rekomendasi Dewan berusia 17 tahun tentang skrining kanker. Inisiatif 2022 yang baru diusulkan dalam letter of intent yang diterbitkan selama pidato kenegaraan presiden kemarin (15 September).  

iklan

Selain itu, partai politik EPP telah memperjelas prioritas kebijakan kankernya dalam program 15 poin. Dokumen kebijakan menguraikan usulan amandemen atas laporan inisiatif Komite Kanker itu sendiri. Ini, bersama dengan reformasi arahan perawatan kesehatan lintas batas — yang secara teori memungkinkan pasien di satu negara anggota untuk dirawat di negara lain — dan berbagi data menjadi kunci untuk menerapkan kecerdasan buatan dan alat pembelajaran mesin untuk penelitian, dan untuk memungkinkan digital transformasi perawatan kesehatan, telah menjadi isu yang sangat banyak di garis depan pekerjaan EAPM baru-baru ini, untuk mengatasi kesenjangan dalam pencegahan kanker, penggunaan data, diagnosis, dan pengobatan di seluruh Eropa. 

Acara ini akan berlangsung dari 8h30-16h CET besok; ini dia tautan untuk mendaftar dan inilah tautan ke agenda

Parlemen meloloskan dua file Uni Kesehatan Eropa lagi

Dua lagi proposal Uni Kesehatan Eropa akan pindah ke trilog setelah lolos dalam pleno Parlemen hari ini (16 September). Usulan untuk peraturan tentang ancaman kesehatan lintas batas yang serius disahkan dengan 594 suara mendukung, 85 menentang dan 16 abstain. Sementara itu, perubahan mandat untuk European Center for Disease Prevention and Council (ECDC) disahkan dengan 598 suara mendukung, 84 menentang, dan 13 abstain.

Proposal pertama untuk meningkatkan mandat Badan Obat Eropa (EMA) sudah dalam trilog. Pertemuan kedua akan diadakan akhir bulan ini.

iklan

Undang-Undang Tata Kelola Data

Dalam persiapan proposal untuk Undang-Undang Data baru yang diharapkan pada Desember 2021, Komisi Eropa telah membuka konsultasi publik.

Tujuan utama dari inisiatif ini adalah untuk mendukung berbagi data dalam ekonomi UE, khususnya bisnis-ke-bisnis dan bisnis-ke-pemerintah, dengan cakupan horizontal (misalnya, mencakup data industri, Internet of Things, dll.). 

Ini bertujuan untuk melengkapi file terkait data lainnya, seperti Undang-Undang Tata Kelola Data, Peraturan GDPR dan ePrivasi, Undang-Undang Persaingan (misalnya Pedoman Kerjasama Horizontal) dan Undang-Undang Pasar Digital. Seperti diberitakan di politico, hal ini akan ditangani oleh para wakil duta besar di Coreper I pada 1 Oktober mendatang. Seorang pejabat Uni Eropa yang mengetahui proses tersebut mengatakan beberapa negara meminta perubahan kecil pada perantara data dan transfer data internasional.

Kecerdasan buatan 'berisiko' 

Kepala hak asasi manusia PBB menyerukan moratorium penggunaan teknologi kecerdasan buatan yang menimbulkan risiko serius terhadap hak asasi manusia, termasuk sistem pemindaian wajah yang melacak orang di ruang publik. Michelle Bachelet, Komisaris Tinggi PBB untuk Hak Asasi Manusia, juga mengatakan pada hari Rabu bahwa negara-negara harus secara tegas melarang aplikasi AI yang tidak sesuai dengan hukum hak asasi manusia internasional. Aplikasi yang harus dilarang termasuk sistem “penilaian sosial” pemerintah yang menilai orang berdasarkan perilaku mereka dan alat berbasis AI tertentu yang mengkategorikan orang ke dalam kelompok seperti etnis atau gender. 

Teknologi berbasis AI dapat menjadi kekuatan untuk kebaikan tetapi mereka juga dapat "memiliki efek negatif, bahkan bencana, jika digunakan tanpa cukup memperhatikan bagaimana mereka mempengaruhi hak asasi manusia," kata Bachelet dalam sebuah pernyataan. 

Komentarnya muncul bersamaan dengan laporan PBB baru yang meneliti bagaimana negara dan bisnis bergegas menerapkan sistem AI yang memengaruhi kehidupan dan mata pencaharian masyarakat tanpa menyiapkan perlindungan yang tepat untuk mencegah diskriminasi dan bahaya lainnya. “Ini bukan tentang tidak memiliki AI,” Peggy Hicks, direktur keterlibatan tematik kantor hak, mengatakan kepada wartawan saat dia mempresentasikan laporan itu di Jenewa. “Ini tentang mengakui bahwa jika AI akan digunakan dalam bidang fungsi hak asasi manusia ini – sangat kritis –, itu harus dilakukan dengan cara yang benar. Dan kami belum menempatkan kerangka kerja yang memastikan hal itu terjadi.”

Target digital UE untuk 2030

Komisi telah mengusulkan rencana untuk memantau bagaimana negara-negara UE bergerak maju dalam target digital blok untuk tahun 2030. UE akan mempromosikan agenda digital yang berpusat pada manusia di panggung global dan mempromosikan penyelarasan atau konvergensi dengan norma dan standar UE. Ini juga akan memastikan keamanan dan ketahanan rantai pasokan digitalnya dan memberikan solusi global. 

Ini akan dicapai dengan menetapkan kotak peralatan yang menggabungkan kerjasama regulasi, menangani pengembangan kapasitas dan keterampilan, investasi dalam kerjasama internasional dan kemitraan penelitian, merancang paket ekonomi digital yang dibiayai melalui inisiatif yang menyatukan UE dan menggabungkan investasi internal UE dan kerjasama eksternal instrumen investasi dalam peningkatan konektivitas dengan mitra UE. Komisi akan segera meluncurkan proses diskusi dan konsultasi yang luas, termasuk dengan warga negara, mengenai visi Uni Eropa dan prinsip-prinsip digital.

EIB mendukung uang untuk vaksin 

Dewan direksi Bank Investasi Eropa (EIB) telah menyetujui €647 juta untuk membantu negara-negara membeli dan mendistribusikan vaksin COVID-19 dan proyek kesehatan lainnya. Distribusi vaksin akan menguntungkan Argentina, serta negara-negara Asia Selatan seperti Bangladesh, Bhutan, Sri Lanka, dan Maladewa. Pada awal krisis, staf Bank Investasi Eropa mulai bekerja pada keadaan darurat kesehatan dan penurunan ekonomi pada saat yang bersamaan. Bank membagi dukungannya untuk perusahaan bioteknologi dan medis menjadi tiga sektor utama: vaksin, terapi dan diagnostik. Tujuannya: untuk melacak infeksi, menghentikan penyebaran penyakit dan merawat mereka yang sakit.

Awal tahun ini, Bank menyetujui €5 miliar dalam pembiayaan baru untuk mendukung tindakan mendesak di bidang-bidang seperti perawatan kesehatan dan inovasi medis untuk COVID-19. Sejak itu, lebih dari 40 perusahaan dan proyek bioteknologi atau medis telah disetujui untuk pembiayaan EIB senilai sekitar €1.2 miliar. Hal ini menempatkan Bank di garis depan perang melawan COVID-19.

Bank Investasi Eropa juga mendukung program global untuk mendistribusikan vaksin COVID-19, terutama di negara berkembang. Misalnya, Bank baru-baru ini menyetujui kesepakatan €400 juta dengan COVAX, sebuah inisiatif global yang didukung oleh ratusan negara, sektor swasta, dan organisasi filantropi untuk mempromosikan akses yang setara ke vaksin.

Kabar baik untuk diselesaikan - Vaksin virus corona mengurangi risiko Covid yang lama, temuan penelitian 

Divaksinasi sepenuhnya terhadap COVID-19 tidak hanya mengurangi risiko tertular, tetapi juga infeksi yang berubah menjadi Covid-50 yang berkepanjangan, menurut penelitian yang dipimpin oleh King's College London. Ini menunjukkan bahwa pada sebagian kecil orang yang mendapatkan Covid meskipun dua tusukan, kemungkinan mengembangkan gejala yang berlangsung lebih dari empat minggu berkurang XNUMX%. Ini dibandingkan dengan orang yang tidak divaksinasi. 

Sejauh ini, 78.9% anak di atas 16 tahun di Inggris telah mendapatkan dua dosis vaksin Covid. Banyak orang yang terkena Covid sembuh dalam waktu empat minggu tetapi beberapa memiliki gejala yang berlanjut atau berkembang selama berminggu-minggu dan berbulan-bulan setelah infeksi awal - kadang-kadang dikenal sebagai Covid panjang. Itu bisa terjadi setelah orang mengalami gejala virus corona yang ringan sekalipun. Para peneliti, yang karyanya diterbitkan di Penyakit Menular Lancet, katakan dengan jelas bahwa vaksinasi menyelamatkan nyawa dan mencegah penyakit serius, tetapi dampak vaksin pada pengembangan penyakit jangka panjang kurang pasti.

Itu saja dari EAPM untuk minggu ini – kami sangat menantikan acara besok, dan akan melaporkannya minggu depan. Sampai saat itu, tetap aman, yah, dan ini dia tautan untuk mendaftar dan inilah tautan ke agenda

Continue Reading
iklan
iklan
iklan

Tren