Terhubung dengan kami

Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine

Inovasi dalam layanan genomik dan kerangka kerja global untuk mewujudkan hal ini - Konferensi Kepresidenan EAPM pada 27 Oktober – Daftar sekarang!

SAHAM:

Diterbitkan

on

Kami menggunakan pendaftaran Anda untuk menyediakan konten dengan cara yang Anda setujui dan untuk meningkatkan pemahaman kami tentang Anda. Anda dapat berhenti berlangganan kapan saja.

Pada 27 Oktober, konferensi/webinar virtual akan diselenggarakan oleh European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). 

Judul spanduk adalah 'Tujuan yang terlihat: Melakukannya dengan benar untuk menghadirkan perawatan kesehatan yang dipersonalisasi kepada pasien.  

Kami ingin mengambil kesempatan ini untuk mengundang Anda bergabung dengan kami untuk acara penting ini. Anda dapat mendaftar   dan klik tautan untuk melihat agenda  .  

Wabah virus corona memberi para pemangku kepentingan kesehatan peluang yang tak tertandingi untuk memeriksa dan menekankan pentingnya sistem kesehatan yang tangguh. 

Mengingat perhatian global saat ini terhadap tuntutan sistem perawatan kesehatan yang memadai dan meningkatnya minat terhadap kesehatan masyarakat secara umum, konferensi online ini akan membahas apa yang dapat dilakukan untuk memastikan bahwa sistem kesehatan cukup tangguh untuk tidak hanya menangani guncangan seperti pandemi global. tetapi juga menanggapi kekuatan mendasar yang membentuk kebutuhan perawatan kesehatan pasien kanker. 

Acara ini dibagi menjadi empat meja bundar berbeda yang akan fokus pada wilayah tertentu pada waktu berikut yang meliputi.

iklan

· 08.00 – 10.30 CET: Meja Bundar Asia

· 11.00 – 13.00 CET: Meja Bundar Timur Tengah

· 14.00 – 16.00 CET: Meja Bundar Eropa

iklan

· 16.30 – 19.00 CET: Meja Bundar Amerika

Semua waktu dalam waktu Eropa Tengah sehingga Anda perlu memperhitungkan ini di zona waktu Anda masing-masing. 

Selain itu, kita akan membahas implikasi untuk kesehatan pribadi, dan bagaimana solusi tersebut dapat digunakan untuk mengelola kesehatan masyarakat, mendiagnosis dan mengobati penyakit serta memprediksi kesehatan yang buruk dan bagaimana solusi tersebut dapat menjadi bagian dari kotak peralatan untuk membangun kembali layanan kesehatan. sistem setelah pandemi. Konferensi ini melihat lanskap ini dan akan membahas kerangka kebijakan untuk memfasilitasi dan memberdayakan sistem perawatan kesehatan. Kerangka kerja akan melihat isu-isu berikut:

· Pemerintahan

· Penggantian Biaya • Infrastruktur

· Kesadaran

· Privasi

· Kolaborasi

· Teknologi

Peserta akan mendengar dari variasi dari ahli daridari berbagai wilayah secara global, yang semuanya bertujuan untuk mengeksplorasi bagaimana pemerintah dapat mengalokasikan sumber daya antara tuntutan kesehatan masyarakat yang bersaing, dan bagaimana teknologi yang tersedia dapat membantu.

Kami berharap untuk menggunakan diskusi tersebut sebagai kerangka kerja potensial untuk menghasilkan dialog kebijakan antara berbagai daerah.

Sekali lagi, kami berharap Anda akan bergabung dengan kami pada 27 Oktober dan Anda dapat mendaftar   dan klik tautan untuk melihat agenda  .  

Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi Dr. Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL
Direktur eksekutif EAPM, pemimpin redaksi, Genomics Kesehatan Masyarakat EAPM, Avenue de l'Armee/ Legerlaan 10,1040 Brussels, Belgia T: + 386 30 607 281
Situs Web

Bagikan artikel ini:

Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine

Coronavirus – Bukan satu-satunya pandemi yang melanda dunia, dan memberdayakan data

Diterbitkan

on

Selamat pagi, rekan kesehatan, dan selamat datang di pembaruan Aliansi Eropa untuk Pengobatan Pribadi (EAPM). Pengingat yang bermanfaat, dalam pembaruan ini, bahwa COVID-19 bukan satu-satunya pandemi di kota, ada penyakit tidak menular (PTM) dan kanker (fakta yang mengerikan adalah bahwa satu dari tiga orang pada suatu saat dalam hidup mereka terkena kanker) . Ini adalah masalah yang sedang berlangsung untuk EAPM, dan peraturan dapat ditingkatkan untuk memastikan diagnosis dan pengobatan dini, Lebih lanjut tentang ini di bawah tulis Direktur Eksekutif EAPM Dr. Denis Horgan.

Peta jalan kebijakan komisi untuk menargetkan NCD individu

Departemen kesehatan Komisi, Ditjen SANTE, akan menerbitkan peta jalan kebijakan yang menargetkan penyakit tidak menular individu (PTM).

Di bawah rencana yang tercantum dalam memo Komisi adalah 'Peta Jalan Implementasi Kebijakan' untuk PTM yang akan diluncurkan pada Juni 2022. WHO mendukung integrasi layanan penyakit tidak menular (PTM) ke dalam perawatan kesehatan primer. Hingga September, 283 pekerja dari 64 fasilitas perawatan primer telah mengikuti pelatihan WHO untuk merespons peningkatan prevalensi PTM dengan lebih baik. Meningkatnya beban PTM – seperti penyakit kardiovaskular dan pernapasan kronis, diabetes, kanker – telah menyebabkan pergeseran fokus dalam tanggap darurat. 

Selain meningkatkan akses ke layanan kesehatan, mencegah kematian dini dan meningkatkan kesejahteraan komunitas pengungsi, hasil yang sukses dari program ini telah berkontribusi pada standarisasi praktik untuk direplikasi di pengaturan kemanusiaan lainnya. Kanker dikecualikan karena sudah tercakup dalam rencana terpisah yang diterbitkan awal tahun ini.

Dengan pengecualian rencana kanker, pendekatan yang berfokus pada penyakit ini menandai perubahan untuk Ditjen SANTE. Menurut dokumen tersebut, direktorat kesehatan Komisi lebih memilih untuk menghindari menangani PTM secara terpisah karena pendekatan tersebut berisiko kurang melahirkan karena fragmentasi antara penyakit yang berbeda.

Menurut dokumen itu, Desember 2022 akan melihat peluncuran proposal tindakan untuk penyakit kardiovaskular, diabetes, dan faktor risiko gaya hidup. Setahun kemudian, pada Desember 2023, akan diikuti dengan tindakan pada penyakit pernapasan dan penyakit mental dan saraf.

iklan

Pasar transformasi digital senilai $1,247.5 miliar pada tahun 2026 – ruang apa untuk kesehatan?

Pasar Transformasi Digital secara vertikal telah dikategorikan ke dalam perbankan, TI dan telekomunikasi, dan yang paling penting untuk EAPM, perawatan kesehatan dan ilmu kehidupan. Membuat kasus untuk transformasi digital dalam perawatan kesehatan - guncangan eksternal seperti pandemi COVID-19 dan kemajuan dalam teknologi digital dan medis baru, seperti kecerdasan buatan dan pengurutan seluruh genom, menghasilkan kondisi untuk gangguan dan transformasi dalam perawatan kesehatan. 

Pertimbangkan beberapa contoh transformasi digital: desinfektan robot selama pandemi COVID-19; sesi terapi perilaku sesuai permintaan di smartphone; menjadwalkan aplikasi yang mengirim pengingat janji temu pasien; AI yang dapat melakukan referensi silang setiap makalah peer-review yang pernah ditulis. Untuk pendatang baru dan pemain lama, menerapkan teknologi digital untuk memecahkan masalah perawatan pasien dan bisnis Anda adalah jalan untuk berkembang di industri ini. Mengadopsi alat digital untuk diagnosis, perawatan, dan manajemen sangat penting – pada kenyataannya, ini dapat menyelamatkan nyawa – tetapi masih belum rutin bagi banyak organisasi.

iklan

UE 'siap menghadapi Omicron', begitu kata EMA...

“Kami tahu bahwa virus bermutasi, dan kami siap,” kata Emer Cooke, direktur eksekutif Badan Obat Eropa, berbicara kepada komite kesehatan Parlemen Eropa (ENVI).

Cooke menetapkan bahwa peraturan yang berlaku sejak Februari akan memungkinkan pembuat vaksin untuk mempercepat persetujuan vaksin yang dimodifikasi—jika diperlukan—dalam waktu tiga hingga empat bulan setelah memulai proses. "Keputusan perlu dibuat terlebih dahulu apakah itu perlu, dan itu bukan keputusan untuk Badan Obat Eropa," katanya, mencatat bahwa ini akan tergantung pada banyak faktor seperti situasi epidemiologis, sirkulasi varian dan efektivitas obat. vaksin saat ini.

Untuk sementara, dapatkan dorongan: Saat negara-negara anggota meluncurkan kampanye booster mereka, EMA dan ECDC sedang mengerjakan pernyataan bersama yang diharapkan pada akhir minggu ini tentang strategi booster mix-and-match, di mana vaksin booster berbeda dari yang dari vaksinasi awal. 

Anggota parlemen Uni Eropa mencapai kesepakatan tentang RUU berbagi data

Negosiator dari Parlemen dan Dewan Eropa mencapai kesepakatan pada Selasa (30 November) malam yang akan mendorong ketersediaan data di seluruh blok. Undang-Undang Tata Kelola Data UE diperkenalkan oleh Komisi akhir tahun lalu dan dimaksudkan untuk membuka kunci data sektor publik untuk bisnis, sementara juga memberlakukan aturan pada layanan berbagi data yang memperantarai data dengan cara yang netral.

Layanan ini perlu didaftarkan dalam daftar, dengan tujuan meningkatkan kepercayaan dalam berbagi data secara sukarela. Ada juga pengaturan kontrak baru untuk penggunaan kembali data sektor publik, yang juga akan dibuat oleh Komisi.

Pengawas privasi UE ingin menyatukan kekuatan regulasi blok melawan Big Tech

Ini semua untuk satu, satu untuk semua untuk regulator Eropa yang mengawasi Teknologi Besar.

Pengawas perlindungan data Uni Eropa menyerukan privasi, persaingan dan pengawas konsumen dari seluruh blok untuk bergabung dalam upaya untuk memperkuat perjuangan kawasan melawan penyalahgunaan dan bahaya di sektor teknologi.

“Tahun depan kami akan memiliki proposal 'Digital Clearinghouse' yang baru,” kata Wojciech Wiewiórowski, yang memimpin European Data Protection Supervisor (EDPS).

Pengawas Uni Eropa ingin meluncurkan inisiatif baru pada paruh kedua tahun 2022, Wiewiórowski menambahkan.

Berita itu muncul ketika kekhawatiran tumbuh bahwa pendekatan Eropa yang retak terhadap regulasi digital menghambat upaya untuk mengendalikan perusahaan teknologi yang kuat.

Wiewiórowski menolak untuk menjelaskan apakah dia lebih suka sistem penegakan yang lebih terpusat - seperti memberikan kekuatan untuk meneliti perlindungan privasi Big Tech kepada satu pengawas pan-Eropa - mengatakan bahwa itu hanya "salah satu hasil yang mungkin."

Ditanya apakah kantornya akan menerima lebih banyak tanggung jawab penegakan hukum di bawah sistem baru, dia berkata: "Saya hanya bisa menjawab bahwa kami menerima lebih banyak kekuatan setiap tahun."

Komisi menghadapi keluhan atas 'kegagalan bertindak' GDPR

Komisi Eropa dituduh gagal memantau penerapan buku aturan perlindungan data UE, menurut pengaduan baru yang diajukan ke ombudsperson UE. Keluhan tersebut dikeluarkan oleh Dewan Irlandia untuk Kebebasan Sipil (ICCL) dan berpendapat bahwa eksekutif UE mengabaikan untuk bertindak terhadap dugaan kekurangan Irlandia dalam menerapkan aturan perlindungan data blok tersebut. Ia juga berpendapat bahwa Komisi tidak mengumpulkan data untuk memantau bagaimana GDPR diberlakukan di seluruh UE. 

“Komisi telah mengalihkan perhatiannya, dan GDPR sekarang kacau balau,” kata Johnny Ryan, Anggota Senior ICCL. Keluhan tersebut muncul setelah laporan dari ICCL awal tahun ini, yang menemukan bahwa 98 persen kasus GDPR utama yang dirujuk ke otoritas perlindungan data Irlandia tetap belum terselesaikan. Organisasi tersebut mengatakan bahwa mereka telah membawa temuan penelitian ke perhatian Komisaris Kehakiman Uni Eropa Didier Reynders, tetapi tidak mendapat jawaban. 

“Komisi tidak hanya gagal bertindak, tetapi bahkan tidak membekali diri dengan pengetahuan yang dibutuhkan untuk membuat keputusan bertindak,” kata Ryan.

Ombudsman Uni Eropa dapat memutuskan untuk membuka penyelidikan sebagai tanggapan atas pengaduan tersebut. Ia memiliki kekuatan untuk mengeluarkan temuan maladministrasi terhadap KPU.

Ketua Komisi: Vaksin anak-anak akan datang pada pertengahan Desember

Presiden Komisi Eropa Ursula von der Leyen mengatakan hari ini bahwa vaksin virus corona untuk anak-anak sedang dalam perjalanan, dengan pengiriman pertama akan dimulai pada 13 Desember.

Menghimbau masyarakat Eropa untuk divaksinasi dan mendapatkan suntikan booster, presiden Komisi mengatakan kepada wartawan bahwa lonjakan baru infeksi di Eropa dikombinasikan dengan munculnya varian Omicron baru menimbulkan “ancaman ganda.”

Badan Obat Eropa pekan lalu merekomendasikan agar vaksin BioNTech/Pfizer disetujui untuk anak-anak berusia 5-11 tahun. Vaksin yang dimodifikasi memiliki dosis yang lebih rendah — mengandung sepertiga bahan aktif dalam suntikan dewasa.

Von der Leyen mengatakan dia telah berbicara dengan BioNTech dan Pfizer tentang vaksin anak-anak, dan pembuat obat telah mengindikasikan bahwa mereka dapat memberikan dosis anak-anak lebih awal, mulai dari 13 Desember.

12 juta menunggu perawatan pada tahun 2025 - Pasca Brexit Inggris

Itulah perkiraan di Inggris jika hanya 50 persen dari rujukan yang hilang untuk perawatan elektif selama pandemi kembali ke Layanan Kesehatan Nasional, dan aktivitas dalam NHS tumbuh sejalan dengan rencana pra-pandemi, menurut laporan hari ini dari National Kantor Audit (NAO).  

Menyediakan tempat tidur tambahan dan kapasitas ruang operasi di luar tingkat yang direncanakan sebelum pandemi COVID-19; mengelola tekanan berkelanjutan pada tenaga kerja NHS, termasuk kekurangan staf yang sudah berlangsung lama; dan memastikan bahwa ketidaksetaraan kesehatan yang ada tidak dilanggengkan atau diperburuk, menurut laporan tersebut.

Kabar baik untuk diakhiri: Negosiator UE mencapai kesepakatan untuk memperluas mandat ECDC

Negosiator dari Parlemen dan Dewan Eropa mencapai kesepakatan Senin malam (29 November) pada proposal untuk memperluas mandat Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Eropa (ECDC). Perjanjian tersebut berarti ECDC akan membantu mengoordinasikan tanggapan dan pengumpulan data tentang ancaman penyakit menular di tingkat UE.

Proposal tersebut juga memerlukan pembentukan Satuan Tugas Kesehatan UE baru “untuk membantu perencanaan kesiapsiagaan dan respons serta respons lokal terhadap wabah.” Lebih kontroversial, badan tersebut akan mendapatkan tanggung jawab untuk memantau sistem kesehatan nasional untuk kemampuan mereka untuk menanggapi wabah penyakit. 

Aliansi Penyakit Kronis Eropa telah mendorong dimasukkannya penyakit tidak menular dalam mandat badan tersebut juga. Siaran pers DPR menyatakan hal itu tidak terjadi, dengan kewenangan badan tersebut masih sebatas penyakit menular.

Dan itu saja dari EAPM untuk saat ini - sampai jumpa lagi nanti.

Bagikan artikel ini:

Continue Reading

Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine

EAPM: Konferensi virtual sebentar lagi, Diagnostik In-Vitro – Jalan berbatu di depan!

Diterbitkan

on

Selamat pagi, dan selamat datang di update terbaru dari European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Konferensi EAPM virtual yang akan datang sudah dekat, kami memiliki pembaruan tentang kesimpulan dan kemajuan Dewan Serikat Kesehatan di Rumania tentang vaksinasi coronavirus, tulis Direktur Eksekutif EAPM Dr. Denis Horgan.

Peraturan Parlemen Eropa dan EAPM
konferensi virtual

Minggu depan, pada 27 Oktober, konferensi/webinar virtual akan diadakan, yang diselenggarakan oleh EAPM. Judul spanduk adalah 'Tujuan yang terlihat: Melakukannya dengan benar untuk menghadirkan perawatan kesehatan yang dipersonalisasi kepada pasien. Kami akan mengambil kesempatan ini untuk mengundang Anda bergabung dengan kami untuk acara penting ini – lebih dari 100 delegasi terdaftar untuk konferensi global dari negara-negara seperti Cina, Jepang, Brasil, Mesir, Kanada, Ghana, AS, dan tentu saja Uni Eropa. Anda dapat mendaftar  dan klik tautan untuk melihat agenda  .

Acara ini dibagi menjadi empat meja bundar berbeda yang akan fokus pada wilayah tertentu – meja bundar ini melihat bagaimana wilayah memfasilitasi membawa obat-obatan yang dipersonalisasi ke dalam sistem perawatan kesehatan.

iklan
  • 08.00 – 10.30 WIB: Meja bundar Asia – Asia - Sebuah tujuan yang terlihat: Melakukannya dengan benar untuk memberikan perawatan kesehatan yang dipersonalisasi kepada pasien
  • 11.00 – 13.00 WIB: Meja bundar Timur Tengah – Timur Tengah & Afrika- Tujuan yang terlihat: Melakukannya dengan benar untuk memberikan perawatan kesehatan yang dipersonalisasi kepada pasien
  • 14.00 – 16.00 WIB: Meja bundar Eropa – Sebuah tujuan yang terlihat: Melakukannya dengan benar untuk memberikan perawatan kesehatan yang dipersonalisasi kepada pasien
  • 16.30 – 19.00 WIB: Meja bundar Amerika Sebuah tujuan yang terlihat: Melakukannya dengan benar untuk memberikan perawatan kesehatan yang dipersonalisasi kepada pasien

Anda bisa mendaftar  dan klik tautan untuk melihat agenda  .

Sektor diagnostik in-vitro - penundaan yang diusulkan untuk aturan UE baru

Di tengah kekhawatiran keruntuhan pasar dan "kekurangan parah" kapasitas tubuh yang diberitahukan, Komisi Eropa pada hari Kamis mengusulkan untuk menunda penerapan aspek-aspek tertentu dari Peraturan Perangkat Medis Diagnostik In Vitro (IVDR). Industri perangkat medis telah lama mendorong UE untuk menunda IVDR, memperingatkan bahwa peraturan baru ini lebih mengganggu pasar untuk diagnostik daripada rekannya Medical Devices Regulation (MDR), yang sendiri tertunda satu tahun sebulan sebelum tanggal aslinya. aplikasi pada Mei 2020 karena COVID-19.

EAPM terlibat dengan para pemangku kepentingannya untuk memahami tantangan-tantangan ini. Beberapa di antaranya diuraikan di bawah ini.

iklan


Jadwal pengujian

Sebuah matematika tanpa belas kasihan memaksakan dirinya pada upaya saat ini untuk beradaptasi dalam waktu dengan aturan baru. Dibutuhkan lebih dari 12 bulan untuk mensertifikasi dan mendapatkan tes untuk membawa produk ke pasar. Dibutuhkan 6-12 bulan bagi pabrikan untuk menyiapkan file teknis, dan dibutuhkan 3-6 bulan bagi pabrikan dan badan yang diberi tahu untuk melakukan penilaian pra-kesesuaian dan menandatangani kontrak. Badan notifikasi membutuhkan 9-12 bulan untuk menghasilkan penilaian kesesuaian kelas B dan C, dengan tambahan waktu 4 bulan untuk kategori tertentu, dan 6 bulan untuk diagnostik pendamping. Penerbitan sertifikat membutuhkan waktu 1 bulan bagi badan yang diberitahukan. Kemudian bagi produsen untuk memproduksi dan memasarkan perangkat dan untuk melewati rantai pasokan ke sistem perawatan kesehatan dan ke pasien membutuhkan waktu 6 bulan di UE dan 9-12 bulan atau lebih lama untuk pasar internasional. Jadwal ini dapat ditunda lebih lanjut karena dampak pandemi pada sumber daya manusia, studi dan audit di tempat, serta ketidakpastian untuk industri dan badan-badan yang diberi tahu akibat kurangnya panduan tingkat UE yang penting dan pemahaman yang kurang. kapasitas badan pemberitahuan, dengan banyak produsen menunggu badan pemberitahuan mereka ditunjuk. 

Karena itu, untuk IVD yang mengandalkan penandaan CE, beberapa tes akan disertifikasi tepat waktu. Tetapi banyak tes IVD lainnya tidak akan disertifikasi tepat waktu - dan ini perlu dikeluarkan dari pasar atau mencari pengurangan nasional melalui ketidakpastian baru. Sebagai indikator beratnya masalah, pada Februari 2021, 78% perusahaan IVD melaporkan masalah dalam memulai atau menyelesaikan sertifikasi. 

Ancaman terhadap inovasi

Jangka panjang, hambatan untuk inovasi tampak. Jika laboratorium, lembaga kesehatan, dan bahkan perusahaan yang mengembangkan pengujian mereka sendiri di bidang baru diharuskan untuk mendapatkan sertifikasi melalui proses yang saat ini tidak pasti – tetapi tentu saja lebih berat, mereka mungkin akan putus asa untuk melanjutkan studi mereka, dan inovasi akan terkena dampak negatif. Para ahli di lapangan menyarankan bahwa onkologi molekuler itu sendiri berisiko.

Ada risiko tertentu dalam tingginya jumlah LDT yang mungkin hilang melalui IVDR, dan ini, kata seorang peneliti, "berarti kehilangan banyak inovasi dalam genetika manusia." Dalam lanskap yang bervariasi untuk persetujuan pengujian di Eropa, pengujian NGS untuk kanker tertentu menjadi tersedia secara luas, tetapi divalidasi dengan cara yang tidak memenuhi persyaratan IVDR. Peserta lain yang prihatin dengan risiko inovasi dari peraturan yang tidak tepat berkomentar bahwa "NGS akan tetap ada dan IVDR harus menyadarinya." Sebuah perusahaan yang mengkhususkan diri dalam tes untuk memantau kinerja obat juga memperingatkan bahwa "waktu yang singkat untuk penghentian yang sulit membunuh motivasi untuk tes baru." Dan peringatan lebih lanjut diungkapkan tentang risiko bahwa kemungkinan prioritas untuk sertifikasi produk yang ada kemungkinan akan menurunkan pekerjaan pada produk-produk inovatif ke pembakar belakang.

Kurangnya bimbingan

Banyak pemangku kepentingan menyatakan keprihatinan atas kurangnya panduan yang jelas tentang implikasi undang-undang, dan pengambilan keputusan operasional dalam pilihan dan penggunaan tes. Di antara kesimpulan kunci yang muncul dari contoh kasus adalah perlunya pedoman tentang teknik mana yang digunakan dalam indikasi tertentu. .Pedoman akan sangat berharga tentang mutasi tertentu, untuk HTA serta untuk sertifikasi, untuk memberikan referensi bagi pemahaman bersama di tingkat nasional, UE, dan internasional. Ada dukungan luas untuk pengembangan konsensus tentang cara kolektif untuk bergerak maju. Kasus-kasus tersebut menyoroti isu-isu seperti tekanan yang mungkin muncul bagi dokter untuk menggunakan tes yang tersedia secara komersial yang tersedia dengan tanda CE, bahkan ketika itu mungkin tidak selalu lebih baik dalam hal sensitivitas atau spesifisitas, karena LDT sudah berhasil di menggunakan. Seperti yang dikatakan oleh beberapa pemangku kepentingan, adalah baik untuk melanjutkan dengan beberapa tes internal yang baik – dan pedoman UE dapat menjelaskan tes mana yang seharusnya. Tidak ada peraturan yang dapat mencakup setiap skenario klinis, demikian argumentasinya. Selain itu, pedoman tentang apa yang membenarkan satu atau lain tes akan memberikan tingkat keamanan yang lebih besar bagi dokter, dan untuk pasien.

Ambiguitas sistemik

Seperti yang ditunjukkan oleh perwakilan pasien – dari pengalaman pribadi yang pahit – tantangan dalam diagnosis sangat mendesak tidak hanya dalam hal ketersediaan teknologi, tetapi juga dalam hal "faktor manusia", dengan kesenjangan yang signifikan dalam pelatihan dan kesadaran. Pernyataannya mencerminkan persepsi yang dibagikan secara luas bahwa diagnostik menderita tingkat inkoherensi yang tinggi di seluruh Eropa dan di seluruh disiplin ilmu dan spesialisasi medis, diperburuk oleh pendekatan yang berbeda terhadap definisi nilai tes diagnostik dan integrasinya ke dalam sistem perawatan kesehatan dan penggantian biaya. Dalam banyak kasus, potensi manfaat pasien – dan penghematan sistem perawatan kesehatan – dari diagnosis dini diabaikan dalam mengevaluasi tes. Otonomi relatif dari pengambilan keputusan negara anggota pada pengujian diagnostik memperumit masalah, dikatakan, dan menjadikannya semakin penting dalam konteks IVDR untuk memperkuat tingkat koordinasi antara tingkat nasional dan UE. Secara keseluruhan, pasien mengkritik tingkat keterlibatan pasien dalam pengambilan keputusan dalam diagnostik sebagai tidak cukup. "Akan bagus untuk melihat kualitas dan keamanan ditingkatkan dengan IVDR," kata advokat pasien, "tetapi ketersediaan dan penggantian tidak akan diselesaikan dengan ini."

Dalam Berita lain....

Kesimpulan Dewan Serikat Kesehatan

Draf kesimpulan Dewan tentang serikat Kesehatan Eropa, yang disusun oleh Kepresidenan, akan dipresentasikan akhir pekan ini dalam konferensi video informal dari Partai Kerja di Farmasi dan Alat Kesehatan.

Bahkan sebelum virus corona, sebagian besar Eropa bergulat dengan kekurangan staf kronis dalam sistem kesehatannya. Maka tidak mengherankan jika kesimpulan tersebut mencari dukungan “untuk pengembangan kapasitas profesional yang bekerja di otoritas kesehatan dan sistem kesehatan, khususnya bagi mereka yang berada di tahap awal karir mereka.” Rancangan kesimpulan mengundang negara-negara anggota dan Komisi “untuk mengeksplorasi lebih lanjut bagaimana UE, dalam konteks Uni Kesehatan Eropa yang lebih kuat, dapat memiliki pendekatan yang lebih strategis dalam kesehatan global dan menunjukkan peran kepemimpinan dalam negosiasi pasca-pandemi saat ini di tingkat global. tingkat." 

Komisi meluncurkan konsultasi tentang kewajiban AI

Komisi telah meluncurkan konsultasi publik tentang aturan tentang kompensasi atas kerusakan yang disebabkan oleh produk yang cacat. Fokus khusus adalah pada penggunaan Artificial Intelligence (AI) dalam produk dan layanan. Komisi mengundang pihak-pihak yang berkepentingan untuk mengungkapkan pandangan mereka tentang revisi Arahan Tanggung Jawab Produk dan apakah aturan tanggung jawab nasional lainnya masih memberikan kepastian hukum dan perlindungan konsumen di era produk dan layanan yang cerdas dan berbasis AI. Ini sangat penting karena keamanan produk dan layanan ini tidak hanya bergantung pada desain dan produksinya, tetapi juga pada pembaruan perangkat lunak, aliran data, dan algoritme. Konsultasi publik mencakup pertanyaan seperti operator ekonomi mana yang harus bertanggung jawab atas kerugian. Aspek penting lainnya adalah peningkatan dan pembaruan produk dan komponen, sesuatu yang menjadi semakin penting dalam transisi kita ke ekonomi sirkular.

Rumania menuntut bantuan dari UE untuk memerangi virus corona

Rumania telah mengaktifkan mekanisme perlindungan sipil UE, yang memberikan bantuan dalam situasi darurat, dan meminta dosis obat antibodi monoklonal yang cukup untuk mengobati 40,000 pasien dengan COVID-19, kementerian kesehatan negara itu mengumumkan hari ini (20 Oktober). 

Permintaan tersebut menyusul panggilan telepon antara Menteri Kesehatan Attila Cseke dan Komisaris Kesehatan Stella Kyriakides pada hari Kamis. Menurut menteri, sejumlah negara telah menjanjikan bantuan. 

Rumania adalah negara yang paling sedikit divaksinasi kedua di Uni Eropa, denganhanya h 33 persen populasinya telah menerima setidaknya satu tembakan. Itu juga berurusan dengannya gelombang terburuk infeksi coronavirus sampai sekarang, dengan lebih dari 700 kasus baru setiap hari per juta orang. 

Komisi Eropa tersebut bahwa sejauh ini telah mengirimkan 5,200 botol obat antibodi ke Rumania, dikirim dari Italia, serta 200 konsentrator oksigen dari cadangan medis rescEU, yang ditampung di Belanda, dan 50 konsentrator oksigen dari Polandia. Denmark akan mengirimkan 15 ventilator dan delapan konsentrator oksigen.

Dan itu saja dari EAPM untuk minggu ini – jangan lupa, Anda dapat mendaftar untuk konferensi EAPM 27 Oktober   dan klik tautan untuk melihat agenda  . Stay safe, selamat berakhir pekan, sampai jumpa minggu depan.

Bagikan artikel ini:

Continue Reading

Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine

Konferensi Virtual Global sebentar lagi di PM, penundaan IVDR, Pembaruan HTA, 1,537 Amandemen laporan kanker Parlemen Eropa

Diterbitkan

on

Selamat siang, dan selamat datang di pembaruan terbaru dari Aliansi Eropa untuk Pengobatan Pribadi (EAPM), di mana kami menyentuh konferensi EAPM virtual yang akan datang, penundaan IVDR dan kemajuan yang dibuat pada kanker, tulis Direktur Eksekutif EAPM Dr. Denis Horgan.

Konferensi Virtual Global di PM - Daftar sekarang!

Pada 27 Oktober, konferensi/webinar virtual akan diadakan, dijalankan oleh EAPM. Judul spanduk adalah 'Tujuan yang terlihat: Melakukannya dengan benar untuk menghadirkan perawatan kesehatan yang dipersonalisasi kepada pasien. Kami akan mengambil kesempatan ini untuk mengundang Anda untuk bergabung dengan kami untuk acara penting ini. Anda dapat mendaftar  dan klik tautan untuk melihat agenda  .

Wabah virus corona memberi para pemangku kepentingan kesehatan peluang yang tak tertandingi untuk memeriksa dan menekankan pentingnya sistem kesehatan yang tangguh. 

iklan

Mengingat perhatian global saat ini terhadap tuntutan sistem perawatan kesehatan yang memadai dan meningkatnya minat terhadap kesehatan masyarakat secara umum, konferensi virtual ini akan membahas apa yang dapat dilakukan untuk memastikan bahwa sistem kesehatan cukup tangguh untuk tidak hanya menangani guncangan seperti pandemi global tetapi juga menanggapi kekuatan mendasar yang membentuk kebutuhan perawatan kesehatan pasien kanker. 

Acara ini dibagi menjadi empat meja bundar berbeda yang akan fokus pada wilayah tertentu – meja bundar ini melihat bagaimana wilayah memfasilitasi membawa obat-obatan yang dipersonalisasi ke dalam sistem perawatan kesehatan.

  • 08.00 – 10.30 WIB: Meja bundar Asia – Asia - Sebuah tujuan yang terlihat: Melakukannya dengan benar untuk memberikan perawatan kesehatan yang dipersonalisasi kepada pasien 
  • 11.00 – 13.00 WIB: Meja bundar Timur Tengah – Timur Tengah & Afrika- Tujuan yang terlihat: Melakukannya dengan benar untuk memberikan perawatan kesehatan yang dipersonalisasi kepada pasien 
  • 14.00 – 16.00 WIB: Meja bundar Eropa – Sebuah tujuan yang terlihat: Melakukannya dengan benar untuk memberikan perawatan kesehatan yang dipersonalisasi kepada pasien 
  • 16.30 – 19.00 WIB: Meja bundar Amerika Sebuah tujuan yang terlihat: Melakukannya dengan benar untuk memberikan perawatan kesehatan yang dipersonalisasi kepada pasien 

Anda bisa mendaftar  dan klik tautan untuk melihat agenda  .

iklan

Komisi menunda IVDR mulai tiga hingga lima tahun

Komisi Eropa telah mengusulkan perpanjangan tenggat waktu untuk beralih ke aturan perangkat medis in-vitro baru - termasuk untuk tes COVID-19 - untuk menghindari kekurangan pasokan.

“Kekurangan pada saat ini tidak terpikirkan,” Stella Kyriakides, Komisaris Kesehatan dan Keamanan Pangan, mengatakan dalam sebuah pernyataan.

Peraturan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro akan berlaku mulai 26 Mei 2022. Tetapi ada kekurangan yang serius dalam kapasitas badan yang diberitahukan untuk mensertifikasi semua produk yang ada di pasar. Itu membuat produsen tidak mungkin melakukan prosedur penilaian kesesuaian yang diwajibkan secara hukum tepat waktu.

Perpanjangan penerapan aturan sertifikasi baru sekarang akan bervariasi tergantung pada jenis produk IVD, kata Komisi.

Perangkat berisiko tinggi seperti tes HIV atau hepatitis (kelas D) dan tes influenza tertentu (kelas C), sekarang akan memiliki masa transisi masing-masing hingga Mei 2025 dan 2026, sementara yang berisiko lebih rendah seperti perangkat steril kelas B dan A, telah masa transisi hingga Mei 2027. Ini akan menyebabkan kekurangan tes yang signifikan pada saat permintaan yang belum pernah terjadi sebelumnya, dengan tes COVID-19 termasuk dalam kategori tes IVD. Yang paling berisiko adalah perusahaan kecil, kelompok lobi mengatakan: “Pandemi COVID-19 telah menunjukkan betapa pentingnya memiliki diagnostik yang akurat dan kerangka peraturan yang kuat untuk perangkat medis in vitro.”

Ini adalah isu-isu yang telah diajukan oleh Aliansi Eropa untuk Pengobatan Pribadi selama beberapa bulan terakhir yang akan menjadi perhatian para pembuat kebijakan. 

Telah disoroti selama panel ahli EAPM bahwa secara keseluruhan, di seluruh sektor diagnostik – dan itu termasuk otoritas serta laboratorium dan pabrikan – kesenjangan yang signifikan tetap ada dalam persiapan yang diperlukan, dengan risiko (dan bahkan keniscayaan, dalam beberapa kasus) yang memasok kesulitan akan muncul, menunda akses dokter untuk pengujian dan akses pasien ke perawatan yang akurat. "Jumlah badan yang diberitahu tidak cukup dan mereka tidak memiliki cukup staf yang tepat" adalah keluhan yang sering terjadi. 

Produsen sudah menemukan kesulitan dalam mengidentifikasi badan yang diberitahukan untuk beberapa produk mereka, dan ada kelangkaan khusus panel ahli untuk memberikan sertifikasi untuk IVD yang lebih maju, serta laboratorium referensi UE yang tidak mencukupi. Dan tidak ada pedoman yang jelas tentang banyak bidang pengambilan keputusan, atau konsensus luas tentang kemungkinan solusi untuk tantangan yang ditimbulkan oleh peraturan tersebut. 

UE telah dengan sengaja memberikan langkah-langkah dalam undang-undang 2017 yang dirancang untuk memastikan transisi yang lancar dan untuk menghindari gangguan pasar. Namun, langkah-langkah itu sekarang tampaknya tidak cukup, dan transisinya sepertinya tidak akan mulus. Keberhasilan tergantung pada sistem regulasi yang berfungsi. 

Karena itu jelas tidak terjadi pada saat ini, tidak mengherankan bahwa beroperasi di bawah IVDR dengan infrastruktur Eropa yang tidak memadai disamakan dengan berlayar dengan kapal ketika sedang dibangun.

EAPM akan meninjau proposal yang direvisi ini dari Komisi selama beberapa minggu ke depan. 

Amandemen laporan Kanker Parlemen Eropa menjadi pusat perhatian - 1,537 Amandemen...

Anggota parlemen di komite kanker Parlemen Eropa berkumpul pada hari Kamis (14 Oktober) untuk membahas usulan amandemen draft laporan kanker ditulis oleh MEP Prancis Véronique Trillet-Lenoir (Memperbarui Eropa). Ketua Komite Kanker Bartosz Arłukowicz mencatat sejumlah besar amandemen yang diusulkan — 1,537 — sebagai indikasi minat dalam laporan dan kebutuhan akan komite. 

“Kita perlu memastikan bahwa dokumen ini setepat mungkin dan dengan jelas menggambarkan jalan ke depan,” katanya.

Sejauh menyangkut EAPM, kami mengikuti situasi dengan cermat dan bekerja terus menerus dengan Parlemen Eropa. EAPM akan meninjau semua amandemen yang dibuat dan bekerja dengan anggota parlemen yang relevan sehubungan dengan menemukan pendekatan konsolidasi dan kompromi. 

Tentu saja, diagnostik, genomik kesehatan masyarakat, bukti dunia nyata, akses dan skrining kanker paru-paru serta skrining kanker prostat merupakan agenda politik kita yang tinggi.

Penilaian Teknologi Kesehatan

Sebelum akhir tahun, Parlemen Eropa diperkirakan akan memberikan suara dalam pleno untuk mendukung Peraturan Penilaian Teknologi Kesehatan Eropa yang disepakati pada bulan Juni antara parlemen dan Dewan.

Konsorsium HTA UE yang baru telah dibentuk dan baru-baru ini memenangkan kontrak Komisi untuk mengembangkan metodologi untuk melakukan penilaian teknologi kesehatan UE. Konsorsium EUnetHTA 21 terdiri dari 13 badan HTA dari seluruh blok, dan memiliki waktu dua tahun untuk menghasilkan penilaian yang sesuai untuk semua.

Mengikuti jejak regulasi obat-obatan, badan-badan HTA Eropa juga telah membentuk Kelompok Kepala Badan sukarela yang akan berfungsi sebagai jaringan pendukung seiring dengan kemajuan implementasi.

Tahun depan, Komisi akan membentuk kelompok koordinasi untuk merancang infrastruktur untuk sistem baru. Sistem nasional juga perlu mempersiapkan bagaimana mengintegrasikan regulasi baru tersebut. Tapi masih ada waktu; itu mulai berlaku pada tahun 2025.

Kesimpulan tentang fokus serikat kesehatan pada obat-obatan

Sebuah versi dari 'Draft Council kesimpulan tentang penguatan European Health Union', tertanggal 13 Oktober, berfokus pada penggunaan kembali obat, resistensi anti-mikroba dan ketahanan farmasi, di antara topik lainnya.

Tantangan rantai pasokan yang menyebabkan berkurangnya akses dan ketersediaan produk medis, yang diperburuk oleh pandemi COVID-19, adalah area fokus lain dari agensi. European Medicines Agency (EMA) bermaksud untuk bekerja dengan negara-negara anggota, Komisi, Parlemen, Badan-badan Uni Eropa lainnya dan pasien dan profesional kesehatan untuk menemukan cara untuk meningkatkan akses dan ketersediaan, yang saat ini menjadi masalah sehari-hari di semua bidang terapeutik.
 
Mengintegrasikan teknologi digital ke dalam proses regulasi adalah tujuan lain dari agensi, menurut laporan itu, dengan fokus pada integrasi dengan pemangku kepentingan eksternal untuk menciptakan platform yang mulus untuk Jaringan dalam lima tahun ke depan.

Rancangan kesimpulan mengundang Komisi untuk menilai manfaat potensial dari pengorganisasian pembuatan obat antimikroba publik nirlaba tingkat UE dalam kasus "dalam kasus kurangnya minat komersial."

Mereka juga menyerukan kedua negara anggota dan Komisi untuk “mendukung lebih lanjut elaborasi dan uji coba mekanisme insentif 'tarik' untuk pengadaan antibiotik di UE”.

Kabar baik untuk diselesaikan - India mengizinkan turis asing setelah 19 bulan 

India akan membuka kembali perbatasannya untuk pelancong luar negeri karena melonggarkan pembatasan terkait Covid di tengah penurunan infeksi harian. Mulai Jumat, negara itu akan memberikan visa turis kepada para pelancong yang tiba dengan penerbangan carteran. Fasilitas ini akan diperluas untuk mereka yang tiba dengan penerbangan komersial mulai 15 November. Turis asing yang mendarat di India pada hari Jumat akan menjadi yang pertama datang ke negara itu dalam 19 bulan.  

Dan itu saja dari EAPM untuk minggu ini – jangan lupa, Anda dapat mendaftar untuk konferensi EAPM 27 Oktober   dan klik tautan untuk melihat agenda  . Stay safe, selamat berakhir pekan, sampai jumpa minggu depan.

Bagikan artikel ini:

Continue Reading
iklan
iklan

Tren