Terhubung dengan kami

Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine

EAPM: Musim panas yang benar-benar aktif di depan untuk kebijakan kesehatan UE

Diterbitkan

on

Selamat siang, rekan kesehatan, dan selamat datang di pembaruan pertama Aliansi Eropa untuk Pengobatan Pribadi (EAPM) minggu ini, di mana kita membahas berbagai item ke depan untuk bulan-bulan musim panas sejauh menyangkut kebijakan kesehatan UE, jadi ini sibuk waktu ke depan untuk EAPM, tulis Direktur Eksekutif EAPM Dr. Denis Horgan. 

Panel ahli diagnostik in-vitro

Dan ini adalah minggu yang sibuk bagi EAPM, dengan panel ahli diagnostik in-vitro pada hari Kamis (22 Juli). Ini berkaitan dengan undang-undang yang akan mulai berlaku tahun depan pada tanggal 26 Mei 2022 - pertanyaannya adalah bagaimana undang-undang ini akan berdampak pada membawa inovasi ke dalam sistem perawatan kesehatan dan dapat mendiagnosis pasien lebih awal? 

Saat ini sebagian besar pengujian prediktif di Eropa untuk mendukung akses ke obat presisi onkologi disampaikan melalui penggunaan tes yang dikembangkan di laboratorium (LDT), dengan implikasi berikut di bawah IVDR, dan akan ada persyaratan hukum baru bagi laboratorium untuk digunakan tes yang disetujui secara komersial (CE-IVD) sebagai pengganti LDT mereka saat ini. Jika tes komersial CE-IVD tidak tersedia, laboratorium umum mungkin dapat menggunakan LDT, dengan tunduk pada ketentuan tertentu dalam IVDR. 

Laboratorium akan diminta untuk memenuhi semua persyaratan yang relevan untuk keselamatan dan kinerja, sambil melakukan pembuatan di bawah sistem manajemen mutu yang sesuai. Akibatnya, banyak laboratorium mungkin menghadapi biaya pengadaan tambahan untuk pengujian yang disetujui secara komersial dan/atau kebutuhan untuk meningkatkan persyaratan keselamatan dan kinerjanya untuk setiap penawaran LDT.

Semua persoalan tersebut akan dibahas dalam panel ahli Kamis ini melalui berbagai studi kasus. Makalah kebijakan akan menjadi hasil pertemuan ini, jadi lebih banyak lagi tentang ini di bulan-bulan mendatang. 

Serikat Kesehatan Uni Eropa 

Seperti yang dibahas dalam pembaruan sebelumnya, paket Uni Kesehatan Eropa mencakup proposal untuk memperkuat Badan Obat Eropa (EMA) dan Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Eropa (ECDC), dan peraturan tentang ancaman kesehatan lintas batas. 

Slovenia, yang memegang Kepresidenan Uni Eropa sekarang dan pendahulunya di pucuk pimpinan Uni Eropa, Portugal dan Jerman, sedang bekerja untuk menyelesaikan negosiasi pada tiga rancangan peraturan yang membentuk dasar dari Uni Kesehatan Uni Eropa, Menteri Kesehatan Slovenia Janez Poklukar mengatakan. 

Keinginannya adalah untuk mengoordinasikan peraturan dalam uji coba dengan lembaga UE lainnya sesegera mungkin, menteri menambahkan dalam sebuah pernyataan. Komentar itu muncul setelah konferensi tingkat tinggi tentang penerapan solusi inovatif untuk sistem kesehatan yang tangguh yang juga menampilkan menteri kesehatan Portugal dan Jerman, Marta Temada serta Jens spahn. Spahn mengatakan tujuan bersama dari ketiga negara itu adalah untuk membentuk sebuah sidang pengadilan dengan Parlemen Eropa dan Komisi. 

“Kami menginginkan hasil aktual dalam praktik,” tambah Spahn. Temaida mengatakan adalah penting bahwa pekerjaan yang dilakukan oleh kepresidenan Jerman dan Portugis terus menghasilkan hasil yang baik dan transisi itu mulus. 

Dia mengatakan adopsi paket legislatif akan menandai "tonggak penting dalam kesiapan Eropa untuk peristiwa kesehatan yang luar biasa". Paket Serikat Kesehatan mencakup proposal untuk memperkuat Badan Obat Eropa (EMA) dan Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Eropa (ECDC), dan peraturan tentang ancaman kesehatan lintas batas.

Penelitian dan inovasi 

Komisi telah mengadopsi proposalnya untuk Rekomendasi Dewan tentang 'Pakta Riset dan Inovasi di Eropa' untuk mendukung implementasi kebijakan Area Riset Eropa (ERA) nasional.

Ini adalah masalah yang diikuti oleh EAPM dengan cermat. 

Proposal Pakta mendefinisikan area prioritas bersama untuk aksi bersama dalam mendukung ERA, menetapkan ambisi untuk investasi dan reformasi, dan merupakan dasar untuk proses koordinasi dan pemantauan kebijakan yang disederhanakan di tingkat UE dan negara-negara anggota melalui platform ERA di mana anggota negara dapat berbagi reformasi dan pendekatan investasi mereka untuk meningkatkan pertukaran praktik terbaik. Yang penting, untuk memastikan ERA yang berdampak, Pakta tersebut memperkirakan keterlibatan dengan pemangku kepentingan penelitian dan inovasi. 

Wakil Presiden Eksekutif Era Digital Margrethe Vestager mengatakan: “Pandemi telah menunjukkan kepada kita pentingnya menyatukan upaya penelitian dan inovasi yang dengan cepat membawa hasil ke pasar. Ini telah menunjukkan kepada kita pentingnya investasi dalam prioritas strategis yang disepakati bersama antara Negara-negara Anggota dan UE. 

"Pakta Penelitian dan Inovasi yang kami usulkan hari ini, akan memfasilitasi kolaborasi yang lebih baik dan bergabung dengan upaya kami untuk mengatasi tujuan penelitian dan inovasi yang paling penting bagi Eropa. Dan itu akan memungkinkan kita semua untuk belajar dari satu sama lain." 

Aturan baru tentang data terbuka dan penggunaan kembali informasi sektor publik mulai berlaku 

17 Juli menandai batas waktu bagi negara-negara anggota untuk mengubah Arahan yang direvisi tentang data terbuka dan penggunaan kembali informasi sektor publik ke dalam hukum nasional. Aturan yang diperbarui akan merangsang pengembangan solusi inovatif seperti aplikasi mobilitas, meningkatkan transparansi dengan membuka akses ke data penelitian yang didanai publik, dan mendukung teknologi baru, termasuk kecerdasan buatan. 

Eropa yang Cocok untuk Era Digital Wakil Presiden Eksekutif Margrethe Vestager mengatakan: “Dengan Strategi Data kami, kami mendefinisikan pendekatan Eropa untuk membuka manfaat data. Arahan baru adalah kunci untuk membuat kumpulan sumber daya yang luas dan berharga yang dihasilkan oleh badan publik tersedia untuk digunakan kembali. Sumber daya yang telah dibayar oleh wajib pajak. Sehingga masyarakat dan ekonomi dapat memperoleh manfaat dari transparansi yang lebih besar di sektor publik dan produk-produk inovatif.” 

Komisaris Pasar Internal Thierry Breton mengatakan: “Aturan tentang data terbuka dan penggunaan kembali informasi sektor publik ini akan memungkinkan kita untuk mengatasi hambatan yang mencegah penggunaan kembali data sektor publik secara penuh, khususnya untuk UKM. Total nilai ekonomi langsung dari data ini diperkirakan akan meningkat empat kali lipat dari €52 miliar pada tahun 2018 untuk negara-negara anggota UE dan Inggris menjadi €194 miliar pada tahun 2030. Peningkatan peluang bisnis akan menguntungkan semua warga negara Uni Eropa berkat layanan baru.” 

Komisi untuk membuat proposal HERA pada 14 September

Komisi Eropa akan mempresentasikan Otoritas Kesiapsiagaan dan Respons Darurat Kesehatan Eropa (HERA) paket pada 14 September. Pandemi COVID-19 menunjukkan perlunya tindakan tingkat UE yang terkoordinasi untuk menanggapi keadaan darurat kesehatan. Ini mengungkapkan kesenjangan dalam pandangan ke depan, termasuk dimensi permintaan/penawaran, kesiapan dan alat respons. 

HERA Eropa adalah elemen sentral untuk memperkuat Uni Kesehatan Eropa dengan kesiapsiagaan dan respons UE yang lebih baik terhadap ancaman kesehatan lintas batas yang serius, dengan memungkinkan ketersediaan, akses, dan distribusi tindakan pencegahan yang diperlukan secara cepat. Tahun lalu, Komisi mengusulkan perubahan mandat untuk badan penyakit menular dan obat-obatan Uni Eropa, dan membuat proposal untuk peraturan tentang ancaman kesehatan lintas batas yang serius.

Beberapa kabar baik untuk diakhiri: antibodi COVID-19 bertahan 'setidaknya sembilan bulan setelah infeksi', studi menemukan 

Antibodi pada pasien COVID-19 tetap tinggi bahkan sembilan bulan setelah infeksi, menurut sebuah penelitian penting yang menguji hampir keseluruhan kota kecil di Italia. Studi yang dipublikasikan di jurnal Nature Communications ini berfokus pada kota Vo yang menjadi pusat pandemi virus corona negara itu pada Februari 2020 ketika mencatat kematian pertama di Italia. 

Sekarang, para peneliti dari University of Padua dan Imperial College London telah menguji lebih dari 85% dari 3,000 penduduk kota untuk antibodi terhadap COVID-19. 

Para peneliti menemukan bahwa 98.8% orang yang telah terinfeksi pada gelombang pertama pandemi masih menunjukkan tingkat antibodi yang dapat dideteksi sembilan bulan kemudian, terlepas dari apakah infeksi mereka bergejala atau tidak. Tingkat antibodi penduduk dilacak menggunakan tiga "pengujian" yang berbeda, atau tes yang mendeteksi jenis antibodi terpisah yang merespons bagian virus yang berbeda.

Itu saja dari EAPM untuk saat ini - pastikan Anda tetap aman dan sehat dan memiliki minggu yang luar biasa, sampai jumpa di hari Jumat.

Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine

EAPM: Pertemuan IVDR yang sukses menunjukkan jalan menuju kolaborasi di masa depan

Diterbitkan

on

Selamat siang, rekan-rekan kesehatan, dan selamat datang di pembaruan Aliansi Eropa untuk Pengobatan Pribadi (EAPM) kedua minggu ini, di mana kita membahas pertemuan Regulasi Diagnostik In Vitro (IVDR) yang sukses yang dilakukan oleh EAPM kemarin (22 Juli), dan tekanan mendesak lainnya Masalah kesehatan, tulis Direktur Eksekutif EAPM Dr. Denis Horgan. 

Masalah IVDR diangkat

Kemarin, EAPM senang telah melakukan pertemuan yang sukses tentang In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), dengan lebih dari 73 perwakilan dari 15 negara yang berpartisipasi serta European Medicines Agency (EMA) dan perwakilan negara anggota. 

IVDR akan mulai berlaku pada 26 Mei 2022. Ada beberapa area di mana ada kurangnya kesadaran atau panduan yang jelas untuk mendukung implementasi di tingkat negara anggota. Bidang perhatian utama terkait dengan dua masalah, yaitu keterbatasan kapasitas dalam Notified Bodies untuk memberikan penandaan CE secara tepat waktu, dengan hambatan yang terjadi dalam persetujuan beberapa IVD yang kemungkinan akan digunakan untuk pemilihan pasien untuk digunakan dengan obat-obatan presisi. . Gugus Tugas Kelompok Koordinasi Perangkat Medis (MDCG) Komisi sedang mengkaji hal ini.

Selain itu, sebagian besar pengujian prediktif di Eropa untuk mendukung akses ke obat presisi onkologi disampaikan melalui penggunaan tes yang dikembangkan di laboratorium (LDT), dan akan ada persyaratan hukum baru bagi laboratorium untuk menggunakan tes yang disetujui secara komersial (CE-IVD ) menggantikan LDT mereka saat ini. Jika tes komersial CE-IVD tidak tersedia, laboratorium umum mungkin dapat menggunakan LDT, dengan tunduk pada ketentuan tertentu dalam IVDR. Laboratorium akan diminta untuk memenuhi semua persyaratan yang relevan untuk keselamatan dan kinerja, sambil melakukan pembuatan di bawah sistem manajemen mutu yang sesuai.

Meskipun institusi kesehatan secara luas mengetahui IVDR, panduan lebih lanjut untuk laboratorium tentang kepatuhan terhadap ketentuan utamanya akan disambut baik, terutama pada pengecualian Peraturan yang diberikan berdasarkan Pasal 5. Satuan Tugas MDCG baru-baru ini dibentuk untuk mengembangkan panduan tersebut, meskipun hanya ada sedikit waktu tersisa bagi laboratorium untuk mempersiapkan peraturan tersebut. 

Isu kunci lainnya adalah apakah negara-negara anggota mengharapkan dampak biaya sebagai akibat dari IVDR (yang ditimbulkan baik melalui peralihan dari LDT ke CE-IVD atau kebutuhan untuk meningkatkan kualitas dan proses kinerja laboratorium mereka), dan apakah mereka telah terlibat dengan lembaga nasional mereka. otoritas kesehatan atau pemangku kepentingan terkait lainnya tentang masalah ini. 

Akhirnya, hasil utama dari pertemuan tersebut adalah masalah bagaimana peraturan tersebut dapat memfasilitasi beberapa solusi yang diusulkan oleh perwakilan negara-negara anggota, dan pertemuan akan diselenggarakan dengan Komisi dan negara-negara anggota di kemudian hari. 

Ke berita kesehatan Uni Eropa lainnya...

Membuat Eropa cocok untuk era digital

Uni Eropa terus tertinggal dari China dan AS dalam hal investasi ke teknologi utama seperti kecerdasan buatan dan komputasi kuantum, Presiden Komisi Eropa Ursula von der Leyen telah memperingatkan. “Eropa masih meninju jauh di bawah bobotnya. Saya percaya ini karena dua alasan utama. Yang pertama jelas, kurangnya investasi,” katanya. 

Sementara perusahaan-perusahaan Eropa berinvestasi besar-besaran dalam penelitian dan pengembangan di sektor-sektor seperti otomotif atau farmasi, “investasi kami di bidang lain masih tertinggal dari AS dan China” tambahnya. “Kecerdasan buatan dan komputasi kuantum adalah dua contoh yang baik, dan karena ini, terlalu banyak startup Eropa di dunia teknologi harus meninggalkan benua untuk meningkatkan.”

Bulgaria menciptakan tubuh hak pasien

Dewan menteri Bulgaria telah memberikan lampu hijau untuk pembentukan direktorat baru untuk hak pasien di bawah kementerian kesehatan. Badan baru akan membantu kementerian kesehatan dalam memastikan bahwa hak-hak pasien dilindungi dan bekerja untuk membuat program dan pedoman untuk meningkatkan perlindungan pasien. Secara umum, di Bulgaria hak-hak yang digambarkan dalam kerangka legislatif Eropa telah diatur. 

Hak-hak seseorang, termasuk dalam keadaan sakit (ketika seseorang dalam posisi “pasien”) adalah bagian dari hak asasi manusia yang diatur oleh konvensi PBB yang diratifikasi di Bulgaria pada tahun 1992. 

Warga negara Republik Bulgaria berhak atas perawatan kesehatan dan asuransi kesehatan yang dapat diakses (Pasal 52 Konstitusi, Pasal 33, 35 Undang-Undang Asuransi Kesehatan (HIA)), lingkungan dan kondisi kerja yang sehat, kualitas makanan yang terjamin dan perlindungan terhadap penyalahgunaan kepribadian mereka. Setiap pasien berhak memperoleh pelayanan kesehatan yang terbaik sesuai dengan peraturan perundang-undangan. 

Kekhawatiran dunia maya tentang kesehatan 

Rencana untuk mendirikan unit siber tanggapan cepat UE yang dapat dengan cepat merespons serangan seperti peretasan ransomware baru-baru ini dari Eksekutif Layanan Kesehatan (HSE) Irlandia telah diumumkan. Di seluruh Eropa, serangan siber naik 75% tahun lalu, dengan 756 insiden seperti itu dicatat, termasuk peningkatan jumlah serangan pada sistem perawatan kesehatan, yang mewakili peningkatan risiko bagi masyarakat dengan infrastruktur penting yang dipertaruhkan, menurut Komisi Eropa. “Kami memiliki banyak musuh dunia maya di sekitar kami,” 

Komisaris Eropa Thierry Breton kata. “Sistem perawatan kesehatan publik Irlandia mengalami serangan ransomware yang cukup kuat. Saya percaya itu mempengaruhi sistem dengan lebih dari 80,000 komputer, jadi itu adalah sesuatu yang cukup, cukup kuat. Itu bisa menjadi nilai tambah yang sangat penting, jika kami dapat mengirim ahli yang berdedikasi dengan sangat cepat untuk bereaksi lebih cepat, karena kami tahu bahwa, tentu saja, semakin lama Anda menunggu, semakin buruk.” 

HSE memperkirakan akan memakan waktu selama enam bulan untuk pulih dari serangan tersebut, dengan banyak sistem data rumah sakit dan pasien masih terpengaruh. Serangan siber adalah bagian dari tren serangan yang berkembang pada sistem kritis, termasuk pada Colonial Pipeline di AS.

Spanyol menawarkan untuk menguji coba regulasi AI UE

Spanyol telah mengajukan diri ke Komisi Eropa sebagai laboratorium untuk menguji Undang-Undang Kecerdasan Buatan - dengan lebih dari 117 inisiatif etika AI bermunculan di seluruh dunia, inisiatif untuk mengatur kecerdasan buatan (AI) telah bermunculan di seluruh dunia, dipelopori oleh orang-orang seperti Spanyol, OECD dan UNESCO. Saatnya untuk menyelaraskan dan mengkonsolidasikan, sebuah konferensi tentang etika AI yang diadakan di bawah naungan kepresidenan Dewan Uni Eropa mendengar minggu ini. “Kami jelas berada pada titik perkembangan di mana Anda memiliki banyak aktor saat ini yang berkontribusi pada gerakan ini dari prinsip ke praktik, dan kami hanya perlu bekerja sama dalam cara multipihak untuk menyelaraskan pendekatan ini,” kata David Leslie, dari Komite Ad hoc Eropa tentang Kecerdasan Buatan (CAHAI). 

WTO dan WHO menuntut lebih banyak vaksin

Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) dan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) telah memetakan input penting untuk produksi vaksin COVID-19, dalam upaya untuk memperjelas rantai pasokan yang kompleks untuk sumber bahan baku dan komponen. Organisasi minggu ini menerbitkan daftar indikatif dari 83 input, yang sebagian besar mencakup pembuatan jab coronavirus, tetapi juga yang relevan dengan penyimpanan, distribusi, dan administrasi. Ini mencakup vaksin yang diproduksi oleh AstraZeneca, Janssen, Moderna dan Pfizer-BioNTech, termasuk detail produk dan kemungkinan kode HS-nya saat diekspor. Daftar tersebut diproduksi bersama dengan Bank Pembangunan Asia, OECD dan Organisasi Kepabeanan Dunia, serta perwakilan dari industri farmasi, akademisi, dan logistik. Ini dapat dimodifikasi dan ditingkatkan lebih lanjut tergantung pada saran ahli, kata WTO. Latihan itu dilakukan di tengah kekhawatiran atas laju produksi vaksin.

Parlemen Eropa menyerukan pengakuan timbal balik dari para intensivist

Sementara Eropa bersiap-siap untuk menghabiskan musim panas kedua di bawah bayang-bayang COVID-19, para pembuat keputusan Eropa mendorong agenda ambisius dan bersiap untuk mewujudkan Uni Kesehatan Eropa yang lebih tangguh dan berkelanjutan. Untuk memanfaatkan pelajaran yang diperoleh dengan susah payah dari pandemi ini, para pembuat kebijakan sekarang bergabung dengan panggilan para pahlawan krisis kesehatan yang belum pernah terjadi sebelumnya ini: petugas kesehatan di Unit Perawatan Intensif (intensivis) yang berada di bawah tekanan besar dan mengalahkan diri mereka sendiri. terus menerus untuk menyelamatkan nyawa. Pandemi tidak berhenti di perbatasan kita dan Anggota Parlemen Eropa (MEP) mengakui perlunya solusi Eropa untuk masalah Eropa. Dalam sebuah surat yang ditujukan kepada Presiden Komisi Eropa Ursula von der Leyen, anggota parlemen mendesak agar pengobatan perawatan intensif diakui sebagai pilar utama Uni Kesehatan Eropa yang baru. Menurut anggota parlemen, ada kurangnya saling pengakuan untuk pelatihan pengobatan perawatan intensif di antara banyak negara Uni Eropa, yang mencegah respon Eropa yang cepat dan efisien pada saat pandemi dan ancaman kesehatan lintas batas lainnya.

Kabar baik untuk berakhir: negara-negara UE menggandakan janji pembagian vaksin menjadi 200 juta dosis

Negara-negara UE telah berkomitmen untuk membagikan 200 juta dosis vaksin virus corona ke negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah pada akhir tahun 2021, menggandakan komitmen sebelumnya.

Komisi juga hari ini menunjukkan upaya lain untuk meningkatkan akses ke vaksin di Afrika khususnya, namun UE tetap dengan tegas menentang pengabaian hak kekayaan intelektual untuk vaksin virus corona.

Itu saja dari EAPM untuk saat ini – pastikan Anda tetap aman dan sehat dan memiliki akhir pekan yang luar biasa, sampai jumpa minggu depan.

Continue Reading

Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine

EAPM: Laporan Kepresidenan Konferensi sekarang tersedia, pembaruan digital, Delta menghadirkan lonjakan baru

Diterbitkan

on

Selamat siang, rekan kesehatan, dan selamat datang di pembaruan pertama Aliansi Eropa untuk Pengobatan Pribadi (EAPM) minggu ini, tulis Direktur Eksekutif EAPM Dr. Denis Horgan. 

Inovasi, Kepercayaan Publik, dan Bukti: Laporan Konferensi Kepresidenan Uni Eropa 

Pada tanggal 1 Juli, EAPM mengadakan konferensi menjembatani online virtual untuk meresmikan pergantian kepemimpinan Dewan Menteri UE ke Kepresidenan UE Slovenia yang baru – sejalan dengan apa yang sekarang menjadi tradisi EAPM yang mapan, konferensi tersebut menyediakan jembatan yang diperlukan untuk memastikan kelanjutan yang lancar refleksi pada isu-isu kesehatan prioritas di seluruh pergeseran kepemimpinan Dewan Menteri Uni Eropa. Segera setelah Kepresidenan Portugis yang penting, dan tepat di awal Kepresidenan Slovenia, pertemuan tersebut meninjau kemajuan terbaru dalam inovasi perawatan kesehatan yang dipersonalisasi, dalam kanker prostat dan paru-paru dan dalam mengamankan akses pasien ke diagnostik molekuler tingkat lanjut. 

Judulnya 'Inovasi, Kepercayaan Publik, dan Bukti: Menghasilkan Keselarasan untuk memfasilitasi Inovasi yang dipersonalisasi dalam Sistem Perawatan Kesehatan' juga menunjukkan peran lain EAPM sebagai jembatan - dalam menyatukan pemangku kepentingan dari seluruh spektrum perawatan kesehatan terluas, untuk mencari kesamaan dan konsensus , dan untuk secara jujur ​​mengidentifikasi perbedaan dan tantangan yang masih ada yang masih harus diatasi dalam menerapkan perawatan pribadi di Eropa dan sekitarnya. 

Akibatnya, panel pembicara terkemuka dari komunitas riset, badan pengatur, pembuat keputusan kesehatan masyarakat, dokter, pasien dan industri menarik 164 delegasi dari berbagai disiplin ilmu yang lebih luas. 

Tautan ke laporan adalah tersedia di sini, dan memberikan gambaran rinci tentang wawasan setiap pembicara serta rekomendasi. 

ENVI untuk memberikan suara pada kesepakatan akhir HTA 

Hari ini (13 Juli), Komite Lingkungan, Kesehatan Masyarakat dan Keamanan Pangan (ENVI) akan memberikan suara akhir pada perjanjian sementara Penilaian Teknologi Kesehatan (HTA), menyusul Menteri Kesehatan Slovenia Janez Poklukar berbicara kepada ENVI pada hari Senin untuk mempresentasikan program kerja Kepresidenan di bidang kesehatan. Poklukar menegaskan kembali prioritas kesehatan negara. 

Yang utama di antara mereka adalah ketahanan terhadap ancaman luar, yang mencakup “pandemi dan serangan dunia maya skala besar”. Seperti yang dicatat oleh MEP Veronique Trillet-Lenoir, European Medicines Agency telah menjadi target peretas dalam konteks proses persetujuan vaksinnya. Kepresidenan juga akan fokus pada “nilai tambah kolaborasi tingkat UE dalam mengembangkan dan menerapkan solusi inovatif untuk sistem kesehatan yang tangguh,” kata Poklukar. HERA — Otoritas Kesiapsiagaan dan Respons Darurat Kesehatan Eropa (HERA) yang direncanakan — juga akan menjadi prioritas. 

Undang-Undang Pasar Digital

“Kepresidenan Slovenia akan menargetkan Undang-Undang Pasar Digital yang ditargetkan, yang juga dapat diterapkan dengan cepat,” kata Menteri Pengembangan Ekonomi dan Teknologi Slovenia Zdravko Počivalšek. Dia menambahkan bahwa Slovenia bertujuan untuk mencapai pendekatan umum pada bulan November untuk Dewan Daya Saing. Dari sisi regulasi, Menkeu juga menunjuk Paket Layanan Digital sebagai fokus utama Pilpres mendatang. 

Untuk Undang-Undang Layanan Digital (DSA) dan Undang-Undang Pasar Digital (DMA), pemerintah Slovenia berambisi untuk menengahi pendekatan umum di Dewan Daya Saing yang akan berlangsung pada bulan November. 

Undang-Undang Tata Kelola Data 

Dalam aturan UE untuk mendukung ekonomi data, era data besar telah menciptakan sumber daya yang berharga untuk hasil kepentingan publik, seperti perawatan kesehatan. Dalam 18 bulan terakhir, kecepatan para ilmuwan dalam merespons pandemi covid-19—lebih cepat daripada penyakit lain dalam sejarah—menunjukkan manfaat mengumpulkan, berbagi, dan mengekstrak nilai dari data untuk kebaikan yang lebih luas. 

Akses ke data dari 56 juta catatan medis pasien National Health Service (NHS) memungkinkan peneliti kesehatan masyarakat di Inggris untuk memberikan beberapa data terkuat tentang faktor risiko kematian akibat covid dan ciri-ciri covid yang lama, sementara akses ke catatan kesehatan mempercepat pengembangan perawatan medis yang menyelamatkan jiwa seperti vaksin messenger-RNA yang diproduksi oleh Moderna dan Pfizer. Tetapi menyeimbangkan manfaat berbagi data dengan perlindungan privasi individu dan organisasi adalah proses yang rumit—dan memang demikian. 

Pemerintah dan bisnis semakin mengumpulkan data dalam jumlah besar, mendorong penyelidikan, kekhawatiran seputar privasi, dan menyerukan regulasi yang lebih ketat. Dalam sebuah surat kepada TranspariMED tertanggal 8 Juli, Kepala Badan Obat (HMA), jaringan kepala regulator di Wilayah Ekonomi Eropa, mengatakan akan memulai aksi bersama dengan Badan Obat Eropa dan Komisi untuk meningkatkan kepatuhan. 

Surat itu datang hanya beberapa hari setelah sebuah laporan mengindikasikan bahwa regulator obat-obatan di 14 negara Eropa gagal memastikan bahwa data obat-obatan baru tersedia dengan cepat untuk umum seperti yang dipersyaratkan di bawah aturan Uni Eropa. Menjelaskan alasan ketidakpatuhan, HMA mengatakan bahwa “kurangnya pengetahuan tentang aturan Eropa itu sendiri dari pihak sponsor yang merupakan akar permasalahan.” Dewan manajemen HMA sedang mempersiapkan tinjauan umum tindakan yang diambil negara-negara anggota untuk meningkatkan kepatuhan, untuk diedarkan sebagai dokumen praktik terbaik. 

WHO mendesak regulasi tentang pengeditan genom etis 

Pada hari Senin (12 Juli), komite penasihat Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) meminta otoritas kesehatan masyarakat terbesar di dunia untuk mendukung pernyataan direktur jenderal 2019 yang mendesak penghentian eksperimen apa pun yang mungkin mengarah pada kelahiran lebih banyak gen. -manusia yang diedit. Komite – yang dibentuk pada Desember 2018, beberapa minggu setelah tersiar kabar tentang kelahiran gadis kembar yang genomnya diedit oleh ilmuwan China He Jiankui – mengatakan dalam sepasang laporan yang telah lama ditunggu-tunggu bahwa teknologi pengeditan germline yang mengarah pada 'bayi CRISPR' skandal masih terlalu ilmiah dan etis untuk digunakan. Tetapi untuk bentuk penyuntingan gen lainnya yang tidak terlalu kontroversial, laporan tersebut menawarkan jalan bagaimana pemerintah dapat menetapkan teknologi sebagai alat untuk meningkatkan kesehatan masyarakat.

 “Kerangka kerja tersebut mengakui bahwa kebijakan yang mengatur teknologi kemungkinan akan bervariasi dari satu negara ke negara lain,” kata ketua bersama komite dan mantan komisioner Badan Pengawas Obat dan Makanan AS Margaret Hamburg pada konferensi pers virtual. “Meskipun demikian, kerangka tersebut meminta semua negara untuk memasukkan nilai-nilai dan prinsip-prinsip utama ke dalam kebijakan mereka, seperti inklusivitas, nilai moral yang setara, keadilan sosial, pengelolaan sains yang bertanggung jawab, solidaritas, dan keadilan kesehatan global.” 

Berurusan dengan Delta - lonjakan UE baru

Varian delta adalah varian keempat yang menjadi perhatian yang diidentifikasi oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), pertama kali diidentifikasi di India (April 2021) dan dengan cepat menjadi varian dominan di seluruh dunia. Sekarang telah membanjiri ekosistem medis secara global. Sejak itu telah membuat jalan ke banyak negara di Eropa. Sesuai penelitian, varian Delta adalah bentuk virus yang paling mudah menular dan juga paling mematikan. 

Apa yang membuat varian Delta berbeda dan lebih berbahaya dari mutasi lainnya adalah memiliki banyak protein lonjakan yang memungkinkannya untuk mengikat sel-sel tubuh kita lebih cepat dan efisien. Orang yang terinfeksi dengan mutasi ini cenderung menularkan lebih banyak virus ini, dan akibatnya mempengaruhi sekitar 60% plus lebih efisien daripada varian sebelumnya. 

Sebenarnya, semua varian virus corona memiliki banyak kesamaan, namun temuan terbaru menunjukkan bahwa varian delta menyebabkan lebih banyak sakit kepala, bersama dengan sakit tenggorokan, pilek, dan demam. Sangat mengejutkan untuk memperhatikan bahwa gejala awal tradisional COVID-19 diamati lebih rendah pada varian baru ini, seperti batuk dan kehilangan penciuman. Orang yang terinfeksi varian baru ini memiliki peluang lebih tinggi untuk dirawat di rumah sakit dibandingkan dengan varian alfa. Ini dapat dengan mudah dipahami mengingat angka kematian yang mengkhawatirkan di seluruh dunia. 

COVID masih 'mengganggu dan berbahaya' WHO memperingatkan 

Dr David Nabarro dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah mengatakan kepada program Today Radio 4 Inggris bahwa virus itu "mengganggu dan berbahaya", bahwa "pandemi berkembang dengan ganas di seluruh dunia" dan bahwa "Saya tidak berpikir kita sudah hampir berhasil melewati yang terburuk". Ditanya tentang peralihan pemerintah ke tanggung jawab pribadi, pada 19 Juli, dia berkata: "Semua ini tidak sesuai dengan posisi yang diambil oleh Inggris, bersama dengan negara-negara lain, beberapa bulan yang lalu ketika ada upaya nyata untuk mencoba. untuk mencegah sejumlah besar orang terkena penyakit, sebagian karena risiko kematian dan sebagian karena pengenalan risiko COVID yang lama. 

"Ya, santai, tapi jangan sampai ada pesan campur aduk tentang apa yang sedang terjadi. Virus berbahaya ini belum hilang, variannya datang kembali dan mengancam mereka yang sudah divaksinasi - kita harus menganggapnya serius."

Itu saja dari EAPM untuk saat ini – jangan lupa untuk melihat laporan kami tentang konferensi virtual terbaru kami tersedia di sini, dan pastikan Anda tetap aman dan sehat dan memiliki minggu yang luar biasa, sampai jumpa lagi.

Continue Reading

Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine

EAPM: Kanker dan perawatan kesehatan preventif adalah prioritas utama

Diterbitkan

on

Selamat siang, rekan kesehatan, dan selamat datang di pembaruan Aliansi Eropa untuk Pengobatan Pribadi (EAPM), tulis Direktur Eksekutif EAPM Dr. Denis Horgan.

Kepresidenan menjadikan kanker sebagai prioritas

Kanker berada di urutan teratas dalam daftar prioritas kesehatan UE Slovenia. Kepresidenan Slovenia juga akan fokus pada pemulihan dan ketahanan COVID-19 dan program kepresidenan ingin membangun serikat kesehatan Eropa dan mendukung pembentukan kesiapsiagaan darurat kesehatan dan otoritas respons, yang bertujuan untuk meningkatkan kapasitas dan kesiapan Eropa untuk menanggapi ancaman kesehatan lintas batas dan keadaan darurat seperti COVID-19. 

Oleh karena itu, kegiatan Kepresidenan Slovenia akan fokus pada penguatan respons efektif UE terhadap ancaman kesehatan, strategi keluar, dan kemungkinan pandemi di masa depan. Fokus akan dibuat pada nilai tambah kerja sama di tingkat UE dalam pengembangan dan implementasi solusi inovatif untuk sistem kesehatan yang tangguh, dengan tujuan berinvestasi secara kolektif secara lebih efektif dalam meningkatkan organisasi, aksesibilitas, kualitas dan daya tanggap sistem kesehatan dan pembiayaan berkelanjutan mereka. Perhatian khusus juga akan diberikan pada peran UE dalam kesehatan global dan Rencana Kanker Eropa, yang merupakan salah satu dari tiga pilar Uni Kesehatan Eropa yang baru.

Konsekuensi dari COVID-19 menunjukkan bahwa kerja sama yang lebih baik dan respons yang efektif terhadap krisis dan keadaan darurat kesehatan memerlukan lebih banyak kerja sama dan koordinasi timbal balik, serta tugas dan kompetensi yang jelas di tingkat nasional dan UE. 

Oleh karena itu, Kepresidenan Slovenia akan memberikan penekanan khusus pada kesiapsiagaan krisis dan membangun mekanisme respons, yang merupakan bagian dari Uni Kesehatan Eropa dan memperkuat peran badan-badan kesehatan utama Uni Eropa (Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Eropa (ECDC) dan Badan Obat-obatan Eropa). (EMA)), sambil meningkatkan kerangka hukum untuk ancaman kesehatan lintas batas yang serius. 

Kepresidenan Slovenia akan memulai dengan diskusi tentang proposal legislatif untuk membentuk Otoritas Tanggap Darurat Kesehatan (HERA) baru, sebuah struktur yang bertujuan untuk mencapai respons UE yang lebih baik terhadap ancaman lintas batas. 

Sehubungan dengan Strategi Obat Eropa, HERA dapat menjadi kunci dalam hal koordinasi antara pemangku kepentingan yang berbeda, berinvestasi dan mengembangkan segmen dukungan. Di bidang ketersediaan dan aksesibilitas obat-obatan, pandemi COVID-19 semakin menunjukkan sensitivitas pasokan obat-obatan dan pentingnya memastikan otonomi strategis terbuka UE. 

Pada saat yang sama, ini adalah kesempatan untuk solusi bersama di tingkat UE. Oleh karena itu, Kepresidenan Slovenia ingin merangsang diskusi tentang solusi baru di tingkat UE, yang berpotensi meningkatkan aksesibilitas atau ketersediaan obat-obatan. 

Semua masalah ini akan dibahas oleh EAPM dengan lembaga-lembaga UE dalam beberapa bulan mendatang untuk melanjutkan pekerjaan EAPM selama beberapa tahun terakhir.

Diagnosis dini adalah tagihan teratas untuk EAPM

Dari perspektif EAPM, awal Kepresidenan UE yang baru melihat EAPM akan mendorong perawatan kesehatan preventif bersama dengan obat-obatan yang dipersonalisasi. Jelas, mereka yang berurusan dengan berbagai kanker membentuk salah satu kelompok terbesar yang termasuk dalam kategori ini, dan ini adalah tidak hanya ketika datang ke kanker langka - yang merupakan area di mana Anda mungkin mengharapkan lebih banyak kesulitan.

Ini adalah masalah penting yang telah dikerjakan EAPM dengan anggota selama beberapa tahun terakhir, memang, membawanya ke radar politik. Laporan EAPM tentang konferensi virtual terbaru kami, Acara Menjembatani yang diadakan antara Kepresidenan UE yang akan keluar dan yang akan datang, akan dikeluarkan minggu depan, dan beberapa masalah inti yang telah dibahas EAPM adalah kunci untuk mendorong agenda selama Kepresidenan UE Slovenia.

Tidak cukupnya diagnosis dini (seringkali melalui kurangnya program dan pedoman skrining) dan kurangnya akses ke perawatan terbaik yang tersedia secara tepat waktu dan terjangkau adalah masalah yang telah lama bersama kami.

Tetapi situasinya semakin memburuk karena pandemi COVID-19.

Di EAPM, pemangku kepentingan juga bertujuan untuk fokus, tidak hanya pada pemberian perawatan yang tepat untuk pasien yang tepat pada waktu yang tepat, tetapi juga pada tindakan pencegahan yang tepat untuk memastikan perawatan kesehatan yang andal dan berkelanjutan.

Hal ini jelas bahwa investasi diperlukan dalam pendekatan diagnostik, seperti penggunaan IVD dan lebih screening, tentu dalam kanker paru-paru.

Mengobati pasien tidak pernah menjadi tugas yang mudah. Dalam banyak kasus, keputusan yang benar-benar sulit harus dibuat. Keputusan ini seringkali dapat dibuat lebih mudah ketika pedoman klinis ada. Juga, dengan kanker paru-paru yang sangat sulit untuk dideteksi, ada argumen kuat untuk rekomendasi yang disepakati tentang skrining.

Anggota Parlemen Eropa ingin meningkatkan Fasilitas Connecting Europe 

Parlemen Eropa mengadopsi program Connecting Europe Facility (CEF) yang diperbarui pada 6 Juli. Bagian dari anggaran UE 2021-2027, program dengan anggaran €33.71 miliar (dalam harga saat ini) akan mendanai proyek-proyek utama dengan tujuan layanan digital dan konektivitas di Eropa. Ini juga harus mendukung pekerjaan, pertumbuhan ekonomi dan penyebaran teknologi baru. Parlemen Eropa berhasil memastikan bahwa 60% dari dana akan diberikan untuk proyek-proyek yang membantu mencapai tujuan iklim Uni Eropa. Semua ini dapat difokuskan pada perawatan kesehatan. 

Negosiasi reformasi EMA

Salah satu tujuan utama dari rancangan aturan EMA baru adalah untuk lebih memungkinkan untuk memantau dan mengurangi potensi dan kekurangan aktual obat-obatan dan alat kesehatan yang dianggap penting untuk menanggapi keadaan darurat kesehatan masyarakat seperti pandemi COVID-19, yang mengungkapkan kekurangan. dalam kasus ini.

Proposal ini juga bertujuan untuk “memastikan pengembangan tepat waktu dari obat-obatan berkualitas tinggi, aman dan berkhasiat, dengan penekanan khusus pada menanggapi keadaan darurat kesehatan masyarakat” dan untuk “menyediakan kerangka kerja untuk pengoperasian panel ahli yang menilai perangkat medis berisiko tinggi dan memberikan nasihat penting tentang kesiapsiagaan dan manajemen krisis”.

Seperti yang ditunjukkan Komisi, EMA dan Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Eropa (ECDC) telah berada di garis depan pekerjaan UE untuk mengatasi pandemi virus corona. Namun, Covid-19 telah menunjukkan bahwa kedua lembaga perlu diperkuat dan dilengkapi dengan mandat yang lebih kuat untuk melindungi warga negara Uni Eropa dengan lebih baik dan mengatasi ancaman kesehatan lintas batas. Menurut Komisi, mandat EMA akan diperkuat sehingga dapat memfasilitasi tanggapan tingkat UE yang terkoordinasi terhadap krisis kesehatan dengan:

  • Pemantauan dan mitigasi risiko kelangkaan obat kritis dan alat kesehatan;
  • memberikan nasihat ilmiah tentang obat-obatan yang berpotensi untuk mengobati, mencegah, atau mendiagnosis penyakit yang menyebabkan krisis tersebut;
  • mengoordinasikan studi untuk memantau efektivitas dan keamanan vaksin, dan;
  • mengkoordinasikan uji klinis.

AI dalam perawatan kesehatan – laporan WHO

Laporan yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia menjelaskan penggunaan AI dalam kesehatan dan enam prinsip untuk mencegah kesenjangan kesehatan. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) merilis laporan global pertama tentang kecerdasan buatan dalam perawatan kesehatan dan enam prinsip untuk menghindari kesenjangan kesehatan di lapangan. Laporan, Etika dan tata kelola kecerdasan buatan untuk kesehatan, adalah hasil dari dua tahun konsultasi yang diadakan oleh panel ahli internasional yang ditunjuk WHO. “Seperti semua teknologi baru, kecerdasan buatan memiliki potensi besar untuk meningkatkan kesehatan jutaan orang di seluruh dunia, tetapi seperti semua teknologi lainnya, kecerdasan buatan juga dapat disalahgunakan dan menyebabkan kerugian,” Tedros Adhanom Ghebreyesus, PhD, MSc, direktur jenderal WHO, katanya dalam siaran pers. “Laporan baru yang penting ini memberikan panduan berharga bagi negara-negara tentang cara memaksimalkan manfaat AI, sambil meminimalkan risikonya dan menghindari perangkapnya.”

Dan itu saja dari EAPM untuk minggu ini – laporan tentang konferensi virtual terbaru kami, Acara Menjembatani yang diadakan antara Kepresidenan UE yang akan keluar dan yang akan datang, yang dihadiri oleh 164 delegasi, akan tersedia minggu depan, jadi sampai saat itu, terima kasih atas perusahaan, semoga akhir pekanmu menyenangkan, dan tetap aman dan sehat.

Continue Reading
iklan
iklan

Tren