Terhubung dengan kami

Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine

EAPM: Pertemuan IVDR yang sukses menunjukkan jalan menuju kolaborasi di masa depan

SAHAM:

Diterbitkan

on

Kami menggunakan pendaftaran Anda untuk menyediakan konten dengan cara yang Anda setujui dan untuk meningkatkan pemahaman kami tentang Anda. Anda dapat berhenti berlangganan kapan saja.

Selamat siang, rekan-rekan kesehatan, dan selamat datang di pembaruan Aliansi Eropa untuk Pengobatan Pribadi (EAPM) kedua minggu ini, di mana kita membahas pertemuan Regulasi Diagnostik In Vitro (IVDR) yang sukses yang dilakukan oleh EAPM kemarin (22 Juli), dan tekanan mendesak lainnya Masalah kesehatan, tulis Direktur Eksekutif EAPM Dr. Denis Horgan. 

Masalah IVDR diangkat

Kemarin, EAPM senang telah melakukan pertemuan yang sukses tentang In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), dengan lebih dari 73 perwakilan dari 15 negara yang berpartisipasi serta European Medicines Agency (EMA) dan perwakilan negara anggota. 

iklan

IVDR akan mulai berlaku pada 26 Mei 2022. Ada beberapa area di mana ada kurangnya kesadaran atau panduan yang jelas untuk mendukung implementasi di tingkat negara anggota. Bidang perhatian utama terkait dengan dua masalah, yaitu keterbatasan kapasitas dalam Notified Bodies untuk memberikan penandaan CE secara tepat waktu, dengan hambatan yang terjadi dalam persetujuan beberapa IVD yang kemungkinan akan digunakan untuk pemilihan pasien untuk digunakan dengan obat-obatan presisi. . Gugus Tugas Kelompok Koordinasi Perangkat Medis (MDCG) Komisi sedang mengkaji hal ini.

Selain itu, sebagian besar pengujian prediktif di Eropa untuk mendukung akses ke obat presisi onkologi disampaikan melalui penggunaan tes yang dikembangkan di laboratorium (LDT), dan akan ada persyaratan hukum baru bagi laboratorium untuk menggunakan tes yang disetujui secara komersial (CE-IVD ) menggantikan LDT mereka saat ini. Jika tes komersial CE-IVD tidak tersedia, laboratorium umum mungkin dapat menggunakan LDT, dengan tunduk pada ketentuan tertentu dalam IVDR. Laboratorium akan diminta untuk memenuhi semua persyaratan yang relevan untuk keselamatan dan kinerja, sambil melakukan pembuatan di bawah sistem manajemen mutu yang sesuai.

Meskipun institusi kesehatan secara luas mengetahui IVDR, panduan lebih lanjut untuk laboratorium tentang kepatuhan terhadap ketentuan utamanya akan disambut baik, terutama pada pengecualian Peraturan yang diberikan berdasarkan Pasal 5. Satuan Tugas MDCG baru-baru ini dibentuk untuk mengembangkan panduan tersebut, meskipun hanya ada sedikit waktu tersisa bagi laboratorium untuk mempersiapkan peraturan tersebut. 

iklan

Isu kunci lainnya adalah apakah negara-negara anggota mengharapkan dampak biaya sebagai akibat dari IVDR (yang ditimbulkan baik melalui peralihan dari LDT ke CE-IVD atau kebutuhan untuk meningkatkan kualitas dan proses kinerja laboratorium mereka), dan apakah mereka telah terlibat dengan lembaga nasional mereka. otoritas kesehatan atau pemangku kepentingan terkait lainnya tentang masalah ini. 

Akhirnya, hasil utama dari pertemuan tersebut adalah masalah bagaimana peraturan tersebut dapat memfasilitasi beberapa solusi yang diusulkan oleh perwakilan negara-negara anggota, dan pertemuan akan diselenggarakan dengan Komisi dan negara-negara anggota di kemudian hari. 

Ke berita kesehatan Uni Eropa lainnya...

Membuat Eropa cocok untuk era digital

Uni Eropa terus tertinggal dari China dan AS dalam hal investasi ke teknologi utama seperti kecerdasan buatan dan komputasi kuantum, Presiden Komisi Eropa Ursula von der Leyen telah memperingatkan. “Eropa masih meninju jauh di bawah bobotnya. Saya percaya ini karena dua alasan utama. Yang pertama jelas, kurangnya investasi,” katanya. 

Sementara perusahaan-perusahaan Eropa berinvestasi besar-besaran dalam penelitian dan pengembangan di sektor-sektor seperti otomotif atau farmasi, “investasi kami di bidang lain masih tertinggal dari AS dan China” tambahnya. “Kecerdasan buatan dan komputasi kuantum adalah dua contoh yang baik, dan karena ini, terlalu banyak startup Eropa di dunia teknologi harus meninggalkan benua untuk meningkatkan.”

Bulgaria menciptakan tubuh hak pasien

Dewan menteri Bulgaria telah memberikan lampu hijau untuk pembentukan direktorat baru untuk hak pasien di bawah kementerian kesehatan. Badan baru akan membantu kementerian kesehatan dalam memastikan bahwa hak-hak pasien dilindungi dan bekerja untuk membuat program dan pedoman untuk meningkatkan perlindungan pasien. Secara umum, di Bulgaria hak-hak yang digambarkan dalam kerangka legislatif Eropa telah diatur. 

Hak-hak seseorang, termasuk dalam keadaan sakit (ketika seseorang dalam posisi “pasien”) adalah bagian dari hak asasi manusia yang diatur oleh konvensi PBB yang diratifikasi di Bulgaria pada tahun 1992. 

Warga negara Republik Bulgaria berhak atas perawatan kesehatan dan asuransi kesehatan yang dapat diakses (Pasal 52 Konstitusi, Pasal 33, 35 Undang-Undang Asuransi Kesehatan (HIA)), lingkungan dan kondisi kerja yang sehat, kualitas makanan yang terjamin dan perlindungan terhadap penyalahgunaan kepribadian mereka. Setiap pasien berhak memperoleh pelayanan kesehatan yang terbaik sesuai dengan peraturan perundang-undangan. 

Kekhawatiran dunia maya tentang kesehatan 

Rencana untuk mendirikan unit siber tanggapan cepat UE yang dapat dengan cepat merespons serangan seperti peretasan ransomware baru-baru ini dari Eksekutif Layanan Kesehatan (HSE) Irlandia telah diumumkan. Di seluruh Eropa, serangan siber naik 75% tahun lalu, dengan 756 insiden seperti itu dicatat, termasuk peningkatan jumlah serangan pada sistem perawatan kesehatan, yang mewakili peningkatan risiko bagi masyarakat dengan infrastruktur penting yang dipertaruhkan, menurut Komisi Eropa. “Kami memiliki banyak musuh dunia maya di sekitar kami,” 

Komisaris Eropa Thierry Breton kata. “Sistem perawatan kesehatan publik Irlandia mengalami serangan ransomware yang cukup kuat. Saya percaya itu mempengaruhi sistem dengan lebih dari 80,000 komputer, jadi itu adalah sesuatu yang cukup, cukup kuat. Itu bisa menjadi nilai tambah yang sangat penting, jika kami dapat mengirim ahli yang berdedikasi dengan sangat cepat untuk bereaksi lebih cepat, karena kami tahu bahwa, tentu saja, semakin lama Anda menunggu, semakin buruk.” 

HSE memperkirakan akan memakan waktu selama enam bulan untuk pulih dari serangan tersebut, dengan banyak sistem data rumah sakit dan pasien masih terpengaruh. Serangan siber adalah bagian dari tren serangan yang berkembang pada sistem kritis, termasuk pada Colonial Pipeline di AS.

Spanyol menawarkan untuk menguji coba regulasi AI UE

Spanyol telah mengajukan diri ke Komisi Eropa sebagai laboratorium untuk menguji Undang-Undang Kecerdasan Buatan - dengan lebih dari 117 inisiatif etika AI bermunculan di seluruh dunia, inisiatif untuk mengatur kecerdasan buatan (AI) telah bermunculan di seluruh dunia, dipelopori oleh orang-orang seperti Spanyol, OECD dan UNESCO. Saatnya untuk menyelaraskan dan mengkonsolidasikan, sebuah konferensi tentang etika AI yang diadakan di bawah naungan kepresidenan Dewan Uni Eropa mendengar minggu ini. “Kami jelas berada pada titik perkembangan di mana Anda memiliki banyak aktor saat ini yang berkontribusi pada gerakan ini dari prinsip ke praktik, dan kami hanya perlu bekerja sama dalam cara multipihak untuk menyelaraskan pendekatan ini,” kata David Leslie, dari Komite Ad hoc Eropa tentang Kecerdasan Buatan (CAHAI). 

WTO dan WHO menuntut lebih banyak vaksin

Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) dan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) telah memetakan input penting untuk produksi vaksin COVID-19, dalam upaya untuk memperjelas rantai pasokan yang kompleks untuk sumber bahan baku dan komponen. Organisasi minggu ini menerbitkan daftar indikatif dari 83 input, yang sebagian besar mencakup pembuatan jab coronavirus, tetapi juga yang relevan dengan penyimpanan, distribusi, dan administrasi. Ini mencakup vaksin yang diproduksi oleh AstraZeneca, Janssen, Moderna dan Pfizer-BioNTech, termasuk detail produk dan kemungkinan kode HS-nya saat diekspor. Daftar tersebut diproduksi bersama dengan Bank Pembangunan Asia, OECD dan Organisasi Kepabeanan Dunia, serta perwakilan dari industri farmasi, akademisi, dan logistik. Ini dapat dimodifikasi dan ditingkatkan lebih lanjut tergantung pada saran ahli, kata WTO. Latihan itu dilakukan di tengah kekhawatiran atas laju produksi vaksin.

Parlemen Eropa menyerukan pengakuan timbal balik dari para intensivist

Sementara Eropa bersiap-siap untuk menghabiskan musim panas kedua di bawah bayang-bayang COVID-19, para pembuat keputusan Eropa mendorong agenda ambisius dan bersiap untuk mewujudkan Uni Kesehatan Eropa yang lebih tangguh dan berkelanjutan. Untuk memanfaatkan pelajaran yang diperoleh dengan susah payah dari pandemi ini, para pembuat kebijakan sekarang bergabung dengan panggilan para pahlawan krisis kesehatan yang belum pernah terjadi sebelumnya ini: petugas kesehatan di Unit Perawatan Intensif (intensivis) yang berada di bawah tekanan besar dan mengalahkan diri mereka sendiri. terus menerus untuk menyelamatkan nyawa. Pandemi tidak berhenti di perbatasan kita dan Anggota Parlemen Eropa (MEP) mengakui perlunya solusi Eropa untuk masalah Eropa. Dalam sebuah surat yang ditujukan kepada Presiden Komisi Eropa Ursula von der Leyen, anggota parlemen mendesak agar pengobatan perawatan intensif diakui sebagai pilar utama Uni Kesehatan Eropa yang baru. Menurut anggota parlemen, ada kurangnya saling pengakuan untuk pelatihan pengobatan perawatan intensif di antara banyak negara Uni Eropa, yang mencegah respon Eropa yang cepat dan efisien pada saat pandemi dan ancaman kesehatan lintas batas lainnya.

Kabar baik untuk berakhir: negara-negara UE menggandakan janji pembagian vaksin menjadi 200 juta dosis

Negara-negara UE telah berkomitmen untuk membagikan 200 juta dosis vaksin virus corona ke negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah pada akhir tahun 2021, menggandakan komitmen sebelumnya.

Komisi juga hari ini menunjukkan upaya lain untuk meningkatkan akses ke vaksin di Afrika khususnya, namun UE tetap dengan tegas menentang pengabaian hak kekayaan intelektual untuk vaksin virus corona.

Itu saja dari EAPM untuk saat ini – pastikan Anda tetap aman dan sehat dan memiliki akhir pekan yang luar biasa, sampai jumpa minggu depan.

Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine

HERA dan Digital Markets Act menunjukkan jalan ke depan untuk kesehatan UE

Diterbitkan

on

Selamat siang rekan-rekan kesehatan, dan selamat datang di pembaruan European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) – EAPM mengadakan konferensi yang sangat sukses tentang kanker pada 18 September minggu lalu, 'Kebutuhan akan perubahan: Mendefinisikan ekosistem layanan kesehatan untuk menentukan nilai', dengan lebih dari 167 delegasi yang hadir, dan laporan akan dikeluarkan minggu depan, menulis Direktur EAPM Eksekutif Denis Horgan.

HERA atau PAHLAWAN!

UE telah menciptakan otoritas kesehatan krisis untuk menangani pandemi di masa depan di seluruh benua. Otoritas Kesiapsiagaan dan Respons Darurat Kesehatan (HERA) yang baru dirancang untuk mencegah, mendeteksi, dan merespons keadaan darurat kesehatan dengan cepat. Menurut Komisi: “HERA akan mengantisipasi ancaman dan potensi krisis kesehatan, melalui pengumpulan intelijen dan membangun kapasitas respons yang diperlukan. 

iklan

Ketika keadaan darurat melanda, HERA akan memastikan pengembangan, produksi, dan distribusi obat-obatan, vaksin, dan tindakan medis lainnya – seperti sarung tangan dan masker – yang seringkali kurang selama fase pertama respons virus corona.”

 Presiden Komisi Eropa Ursula von der Leyen mengatakan: “HERA adalah blok bangunan lain dari Serikat Kesehatan yang lebih kuat dan langkah maju yang besar untuk kesiapsiagaan krisis kita. Dengan HERA, kami akan memastikan bahwa kami memiliki peralatan medis yang kami butuhkan untuk melindungi warga negara kami dari ancaman kesehatan di masa depan. 

HERA akan dapat membuat keputusan cepat untuk mengamankan persediaan. Inilah yang saya janjikan pada tahun 2020, dan inilah yang kami berikan.” Kegiatan HERA akan mengandalkan anggaran sebesar €6 miliar dari Kerangka Keuangan Multiannual saat ini untuk periode 2022-2027, yang sebagian akan berasal dari top-up NextGenerationEU.

iklan

Fragmentasi inovasi UE

Penelitian keamanan Uni Eropa adalah salah satu blok bangunan dari Serikat Keamanan. Hal ini memungkinkan inovasi dalam teknologi dan pengetahuan yang sangat penting untuk mengembangkan kemampuan untuk mengatasi tantangan keamanan saat ini, untuk mengantisipasi ancaman masa depan dan berkontribusi pada industri keamanan Eropa yang lebih kompetitif. 

Komisi telah memutuskan untuk memulai serangkaian tindakan yang akan meningkatkan daya saing industri keamanan Eropa dan berkontribusi untuk memenuhi tujuan kebijakan keamanan Eropa. Dalam hal mengatasi fragmentasi pasar keamanan UE untuk teknologi keamanan, tanpa keterlibatan, komitmen, dan investasi teknologi keamanan dan basis industri UE, solusi inovatif akan tetap terperangkap dalam siklus penelitian tanpa akhir dan tidak akan pernah diterapkan di lapangan.

Oleh karena itu, konsolidasi pasar keamanan UE tunggal yang meningkatkan daya saing basis industri adalah tujuan utama. Konsolidasi ini tidak hanya akan menjamin keamanan pasokan untuk teknologi strategis, tetapi juga melindungi, bila diperlukan, otonomi strategis UE untuk teknologi, layanan, dan sistem yang penting untuk memastikan perlindungan warga negara UE.

Pasien kanker 'dilindungi oleh vaksin virus corona'

Vaksinasi terhadap COVID sama efektif dan amannya bagi penderita kanker seperti halnya bagi mereka yang tidak menderita kanker, menurut studi baru. Pasien kanker memiliki “respon imun yang tepat dan protektif” terhadap jab tanpa “efek samping lebih dari populasi umum,” menurut European Society for Medical Oncology (ESMO). 

Para peneliti mengatakan bahwa studi menunjukkan ada kebutuhan untuk mempromosikan vaksinasi pada pasien dengan kanker. Penelitian dilakukan karena penderita kanker dikeluarkan dari uji klinis vaksin, karena sistem kekebalan mereka yang lebih lemah akibat menjalani perawatan anti kanker. Para ilmuwan mengatakan bahwa “banyak penelitian” dengan kesimpulan serupa akan dipresentasikan hari ini (21 September) di Kongres ESMO tahunan. 

Analisis terhadap 3,813 peserta dengan riwayat kanker masa lalu atau kanker aktif dalam uji coba terkontrol secara acak dari vaksin BioNTech/Pfizer menunjukkan bahwa efek samping yang paling umum dari vaksinasi adalah ringan – dan terjadi pada frekuensi yang sama – seperti dalam keseluruhan uji coba. populasi lebih dari 44,000 orang.

Membuat Undang-Undang Pasar Digital Sesuai untuk Era Digital 

Anggota parlemen Uni Eropa sedang menyusun sejumlah peraturan baru yang penting yang akan berdampak pada digitalisasi ekonomi Eropa selama beberapa dekade mendatang. Salah satu proposal ini adalah Digital Markets Act (DMA), yang diharapkan akan diadopsi pada periode berikutnya. 

Ribuan amandemen diusulkan untuk peraturan ini sebelum musim panas, banyak di antaranya merupakan hasil dari anggota parlemen yang mencoba untuk mengalahkan satu sama lain tentang seberapa tangguh mereka di 'Big Tech'. Tetapi setelah sikap awal, kerja keras sekarang dimulai pada penyusunan undang-undang yang benar-benar berfungsi dalam praktik: DMA yang mendukung ambisi UE agar sesuai untuk era digital. Untuk Brussel untuk mengatur kecepatan regulasi teknologi di seluruh dunia akan membutuhkan kepala dingin, dan pendekatan yang bijaksana. Agar sesuai dengan era digital, DMA harus sedinamis dan sefleksibel sektor yang akan diaturnya.

Parlemen mendukung rencana untuk menghentikan pengujian hewan secara bertahap

Pada hari Rabu (22 September), Parlemen Eropa memberikan suara yang sangat mendukung resolusi yang meminta Komisi Eropa untuk menyusun rencana aksi untuk menghapus eksperimen hewan secara bertahap. Ini adalah kemenangan politik yang penting di wilayah di mana kemunduran baru-baru ini terjadi pada hewan di laboratorium. 

Yang teratas dalam daftar kemunduran adalah pengungkapan bahwa Badan Kimia Eropa telah mengabaikan larangan lama pada pengujian hewan untuk kosmetik dengan menuntut data hewan tambahan untuk lusinan bahan kosmetik, yang telah membunuh sekitar 25,000 hewan. Film pendek stop-motion Humane Society International Simpan Ralph telah membantu meningkatkan kesadaran tentang fakta bahwa publik telah disesatkan tentang larangan kosmetik UE. 

Lebih banyak hewan dapat mati dalam uji toksisitas yang menyakitkan jika Komisi Eropa menerapkan Strategi Bahan Kimia untuk Keberlanjutan Menuju Lingkungan Bebas Beracun, yang seperti yang diusulkan selanjutnya akan memperkuat pendekatan "kotak centang" UE untuk penilaian bahaya kimia yang sebagian besar didasarkan pada pengujian hewan. 

Resolusi Parlemen dengan tepat menunjukkan bahwa pendekatan non-hewan berdasarkan biologi manusia adalah kunci untuk menilai keamanan bahan kimia dengan lebih baik. Itulah salah satu alasan mengapa, di AS, Badan Perlindungan Lingkungan telah berkomitmen untuk menghapus persyaratan pengujian hewan secara bertahap pada tahun 2035, dan Undang-Undang Kosmetik Manusiawi sedang berkembang di Kongres. 

Resolusi yang mendukung rencana aksi untuk menghentikan pengujian hewan secara bertahap diperjuangkan oleh HSI/Eropa dan kelompok perlindungan hewan lainnya, ilmuwan dan perusahaan terkemuka Eropa. Dukungan lintas partai yang luar biasa yang ditunjukkan oleh Anggota Parlemen Eropa mencerminkan kekecewaan yang semakin besar terhadap tindakan dan proposal baru-baru ini oleh Badan Kimia Eropa dan Komisi Eropa.

Berita bahagia untuk diselesaikan: AS membuka diri untuk pelancong yang divaksinasi penuh 

AS melonggarkan pembatasan perjalanan virus corona, membuka kembali penumpang dari Inggris, UE, dan negara lain. Mulai November, pelancong asing akan diizinkan terbang ke AS jika mereka telah divaksinasi sepenuhnya, dan menjalani pengujian dan pelacakan kontak. AS telah memberlakukan pembatasan ketat pada perjalanan sejak awal tahun lalu. 

Langkah ini menjawab permintaan utama dari sekutu Eropa, dan berarti bahwa keluarga dan teman yang dipisahkan oleh pembatasan dapat dipersatukan kembali. "Ini hari yang bahagia - Big Apple, aku datang!" Pengusaha Prancis Stephane Le Breton mengatakan kepada kantor berita Associated Press, saat ia menantikan perjalanan ke New York City yang telah ditunda karena pembatasan. 

Koordinator COVID-19 Gedung Putih Jeff Zients mengumumkan aturan baru pada Senin (20 September), dengan mengatakan: "Ini didasarkan pada individu daripada pendekatan berbasis negara, jadi ini adalah sistem yang lebih kuat." "Yang paling penting, warga negara asing yang terbang ke AS akan diminta untuk divaksinasi lengkap," katanya. Pembatasan AS awalnya diberlakukan pada pelancong dari China pada awal 2020, dan kemudian diperluas ke negara lain.

 Aturan saat ini melarang masuk ke sebagian besar warga negara non-AS yang telah berada di Inggris dan sejumlah negara Eropa lainnya, Cina, India, Afrika Selatan, Iran, dan Brasil dalam 14 hari terakhir. Di bawah aturan baru, pelancong asing perlu menunjukkan bukti vaksinasi sebelum terbang, mendapatkan hasil tes Covid-19 negatif dalam tiga hari perjalanan, dan memberikan informasi kontak mereka. Mereka tidak akan diminta untuk dikarantina. 

Itu saja dari EAPM untuk saat ini – pastikan Anda tetap aman dan sehat dan memiliki akhir pekan yang luar biasa, sampai jumpa minggu depan.

Continue Reading

Kanker

EAPM: Acara utama di puncak gelombang dalam perang melawan kanker!

Diterbitkan

on

Selamat siang, rekan kesehatan, dan selamat datang di pembaruan Aliansi Eropa untuk Pengobatan Pribadi (EAPM) – acara EAPM mendatang adalah besok, 17 September! Ini disebut 'Perlunya perubahan: Mendefinisikan ekosistem perawatan kesehatan untuk menentukan nilai' dan itu akan berlangsung selama Kongres ESMO, rincian di bawah ini, menulis Direktur EAPM Eksekutif Denis Horgan.

Skrining kanker, prioritas kanker di tingkat politik

Acara EAPM datang pada waktu yang tepat untuk kemajuan kanker ke depan - Presiden Komisi Ursula von der Leyen telah mengumumkan inisiatif baru untuk memperbarui rekomendasi Dewan berusia 17 tahun tentang skrining kanker. Inisiatif 2022 yang baru diusulkan dalam letter of intent yang diterbitkan selama pidato kenegaraan presiden kemarin (15 September).  

iklan

Selain itu, partai politik EPP telah memperjelas prioritas kebijakan kankernya dalam program 15 poin. Dokumen kebijakan menguraikan usulan amandemen atas laporan inisiatif Komite Kanker itu sendiri. Ini, bersama dengan reformasi arahan perawatan kesehatan lintas batas — yang secara teori memungkinkan pasien di satu negara anggota untuk dirawat di negara lain — dan berbagi data menjadi kunci untuk menerapkan kecerdasan buatan dan alat pembelajaran mesin untuk penelitian, dan untuk memungkinkan digital transformasi perawatan kesehatan, telah menjadi isu yang sangat banyak di garis depan pekerjaan EAPM baru-baru ini, untuk mengatasi kesenjangan dalam pencegahan kanker, penggunaan data, diagnosis, dan pengobatan di seluruh Eropa. 

Acara ini akan berlangsung dari 8h30-16h CET besok; ini dia tautan untuk mendaftar dan inilah tautan ke agenda

Parlemen meloloskan dua file Uni Kesehatan Eropa lagi

Dua lagi proposal Uni Kesehatan Eropa akan pindah ke trilog setelah lolos dalam pleno Parlemen hari ini (16 September). Usulan untuk peraturan tentang ancaman kesehatan lintas batas yang serius disahkan dengan 594 suara mendukung, 85 menentang dan 16 abstain. Sementara itu, perubahan mandat untuk European Center for Disease Prevention and Council (ECDC) disahkan dengan 598 suara mendukung, 84 menentang, dan 13 abstain.

Proposal pertama untuk meningkatkan mandat Badan Obat Eropa (EMA) sudah dalam trilog. Pertemuan kedua akan diadakan akhir bulan ini.

iklan

Undang-Undang Tata Kelola Data

Dalam persiapan proposal untuk Undang-Undang Data baru yang diharapkan pada Desember 2021, Komisi Eropa telah membuka konsultasi publik.

Tujuan utama dari inisiatif ini adalah untuk mendukung berbagi data dalam ekonomi UE, khususnya bisnis-ke-bisnis dan bisnis-ke-pemerintah, dengan cakupan horizontal (misalnya, mencakup data industri, Internet of Things, dll.). 

Ini bertujuan untuk melengkapi file terkait data lainnya, seperti Undang-Undang Tata Kelola Data, Peraturan GDPR dan ePrivasi, Undang-Undang Persaingan (misalnya Pedoman Kerjasama Horizontal) dan Undang-Undang Pasar Digital. Seperti diberitakan di politico, hal ini akan ditangani oleh para wakil duta besar di Coreper I pada 1 Oktober mendatang. Seorang pejabat Uni Eropa yang mengetahui proses tersebut mengatakan beberapa negara meminta perubahan kecil pada perantara data dan transfer data internasional.

Kecerdasan buatan 'berisiko' 

Kepala hak asasi manusia PBB menyerukan moratorium penggunaan teknologi kecerdasan buatan yang menimbulkan risiko serius terhadap hak asasi manusia, termasuk sistem pemindaian wajah yang melacak orang di ruang publik. Michelle Bachelet, Komisaris Tinggi PBB untuk Hak Asasi Manusia, juga mengatakan pada hari Rabu bahwa negara-negara harus secara tegas melarang aplikasi AI yang tidak sesuai dengan hukum hak asasi manusia internasional. Aplikasi yang harus dilarang termasuk sistem “penilaian sosial” pemerintah yang menilai orang berdasarkan perilaku mereka dan alat berbasis AI tertentu yang mengkategorikan orang ke dalam kelompok seperti etnis atau gender. 

Teknologi berbasis AI dapat menjadi kekuatan untuk kebaikan tetapi mereka juga dapat "memiliki efek negatif, bahkan bencana, jika digunakan tanpa cukup memperhatikan bagaimana mereka mempengaruhi hak asasi manusia," kata Bachelet dalam sebuah pernyataan. 

Komentarnya muncul bersamaan dengan laporan PBB baru yang meneliti bagaimana negara dan bisnis bergegas menerapkan sistem AI yang memengaruhi kehidupan dan mata pencaharian masyarakat tanpa menyiapkan perlindungan yang tepat untuk mencegah diskriminasi dan bahaya lainnya. “Ini bukan tentang tidak memiliki AI,” Peggy Hicks, direktur keterlibatan tematik kantor hak, mengatakan kepada wartawan saat dia mempresentasikan laporan itu di Jenewa. “Ini tentang mengakui bahwa jika AI akan digunakan dalam bidang fungsi hak asasi manusia ini – sangat kritis –, itu harus dilakukan dengan cara yang benar. Dan kami belum menempatkan kerangka kerja yang memastikan hal itu terjadi.”

Target digital UE untuk 2030

Komisi telah mengusulkan rencana untuk memantau bagaimana negara-negara UE bergerak maju dalam target digital blok untuk tahun 2030. UE akan mempromosikan agenda digital yang berpusat pada manusia di panggung global dan mempromosikan penyelarasan atau konvergensi dengan norma dan standar UE. Ini juga akan memastikan keamanan dan ketahanan rantai pasokan digitalnya dan memberikan solusi global. 

Ini akan dicapai dengan menetapkan kotak peralatan yang menggabungkan kerjasama regulasi, menangani pengembangan kapasitas dan keterampilan, investasi dalam kerjasama internasional dan kemitraan penelitian, merancang paket ekonomi digital yang dibiayai melalui inisiatif yang menyatukan UE dan menggabungkan investasi internal UE dan kerjasama eksternal instrumen investasi dalam peningkatan konektivitas dengan mitra UE. Komisi akan segera meluncurkan proses diskusi dan konsultasi yang luas, termasuk dengan warga negara, mengenai visi Uni Eropa dan prinsip-prinsip digital.

EIB mendukung uang untuk vaksin 

Dewan direksi Bank Investasi Eropa (EIB) telah menyetujui €647 juta untuk membantu negara-negara membeli dan mendistribusikan vaksin COVID-19 dan proyek kesehatan lainnya. Distribusi vaksin akan menguntungkan Argentina, serta negara-negara Asia Selatan seperti Bangladesh, Bhutan, Sri Lanka, dan Maladewa. Pada awal krisis, staf Bank Investasi Eropa mulai bekerja pada keadaan darurat kesehatan dan penurunan ekonomi pada saat yang bersamaan. Bank membagi dukungannya untuk perusahaan bioteknologi dan medis menjadi tiga sektor utama: vaksin, terapi dan diagnostik. Tujuannya: untuk melacak infeksi, menghentikan penyebaran penyakit dan merawat mereka yang sakit.

Awal tahun ini, Bank menyetujui €5 miliar dalam pembiayaan baru untuk mendukung tindakan mendesak di bidang-bidang seperti perawatan kesehatan dan inovasi medis untuk COVID-19. Sejak itu, lebih dari 40 perusahaan dan proyek bioteknologi atau medis telah disetujui untuk pembiayaan EIB senilai sekitar €1.2 miliar. Hal ini menempatkan Bank di garis depan perang melawan COVID-19.

Bank Investasi Eropa juga mendukung program global untuk mendistribusikan vaksin COVID-19, terutama di negara berkembang. Misalnya, Bank baru-baru ini menyetujui kesepakatan €400 juta dengan COVAX, sebuah inisiatif global yang didukung oleh ratusan negara, sektor swasta, dan organisasi filantropi untuk mempromosikan akses yang setara ke vaksin.

Kabar baik untuk diselesaikan - Vaksin virus corona mengurangi risiko Covid yang lama, temuan penelitian 

Divaksinasi sepenuhnya terhadap COVID-19 tidak hanya mengurangi risiko tertular, tetapi juga infeksi yang berubah menjadi Covid-50 yang berkepanjangan, menurut penelitian yang dipimpin oleh King's College London. Ini menunjukkan bahwa pada sebagian kecil orang yang mendapatkan Covid meskipun dua tusukan, kemungkinan mengembangkan gejala yang berlangsung lebih dari empat minggu berkurang XNUMX%. Ini dibandingkan dengan orang yang tidak divaksinasi. 

Sejauh ini, 78.9% anak di atas 16 tahun di Inggris telah mendapatkan dua dosis vaksin Covid. Banyak orang yang terkena Covid sembuh dalam waktu empat minggu tetapi beberapa memiliki gejala yang berlanjut atau berkembang selama berminggu-minggu dan berbulan-bulan setelah infeksi awal - kadang-kadang dikenal sebagai Covid panjang. Itu bisa terjadi setelah orang mengalami gejala virus corona yang ringan sekalipun. Para peneliti, yang karyanya diterbitkan di Penyakit Menular Lancet, katakan dengan jelas bahwa vaksinasi menyelamatkan nyawa dan mencegah penyakit serius, tetapi dampak vaksin pada pengembangan penyakit jangka panjang kurang pasti.

Itu saja dari EAPM untuk minggu ini – kami sangat menantikan acara besok, dan akan melaporkannya minggu depan. Sampai saat itu, tetap aman, yah, dan ini dia tautan untuk mendaftar dan inilah tautan ke agenda

Continue Reading

Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine

Pembaruan EAPM: Mengalahkan kanker dengan pemangku kepentingan dan data - Daftar sekarang!

Diterbitkan

on

Selamat siang, rekan kesehatan, dan selamat datang di pembaruan minggu ini dari Aliansi Eropa untuk Pengobatan Pribadi (EAPM) – seiring berjalannya waktu, sekarang saatnya untuk mendaftar ke acara EAPM mendatang pada 17 September yang akan berlangsung selama Kongres ESMO, detail di bawah, tulis Direktur Eksekutif EAPM, Denis Horgan.

'Kanker dalam berbagai bentuknya'

Seperti yang disebutkan dalam pembaruan sebelumnya, konferensi, acara tahunan kesembilan EAPM, berjudul 'Kebutuhan akan perubahan – dan bagaimana mewujudkannya: Mendefinisikan ekosistem layanan kesehatan untuk menentukan nilai'. Acara ini akan berlangsung pada hari Jumat, 17 September dari 08h30-16h00 CET; ini dia tautan untuk mendaftar dan inilah tautan ke agenda.

iklan

Rangkaian dinamika meja bundar ini akan melihat berbagai elemen ini melalui sesi-sesi berikut: 

  • Sesi I: Memenangkan Kepercayaan Pemangku Kepentingan Dalam Berbagi Data Genomik dan penggunaan Bukti/Data Dunia Nyata
  • Sesi II: Membawa Diagnostik Molekuler ke dalam Sistem perawatan kesehatan
  • Sesi III Mengatur masa depan - Keseimbangan keselamatan pasien dan memfasilitasi inovasi – IVDR
  • Sesi IV: Menyelamatkan nyawa melalui pengumpulan dan penggunaan data kesehatan

Banyak poin yang disorot di bawah ini akan dibahas pada konferensi. 

Data menunjukkan jalan ke depan untuk mengalahkan kanker

iklan

Komite Khusus Parlemen untuk Pemukulan Kanker (BECA) berkumpul pada hari Kamis (9 September) untuk fokus pada dua masalah utama perawatan kanker dan penelitian. Agenda pertama Komite adalah diskusi dengan Komisi Eropa tentang penciptaan Ruang Data Kesehatan Eropa.

Rencana Pemukulan Kanker Komisi membayangkan catatan kesehatan elektronik memainkan peran penting dalam pencegahan dan perawatan kanker dan mencari untuk memanfaatkan potensi data dan digitalisasi, melalui inisiatif Ruang Data Kesehatan Eropa untuk meningkatkan pengobatan kanker, pemberian layanan kesehatan dan kualitas hasil hidup.

BECA Committee MEPs juga mengadakan pertukaran pandangan dengan Komisi tentang kemajuan seputar penerapan yang disebut Strategi Kimia untuk Inovasi, yang bertujuan untuk memberikan perlindungan kesehatan dan lingkungan tingkat tinggi dari bahan kimia.

Strategi ini dipandang sebagai komponen kunci lain dari Rencana Pemukulan Kanker Komisi karena berupaya mengurangi paparan warga terhadap zat karsinogenik dan bahan kimia berbahaya lainnya.

“Pandemi COVID kembali menunjukkan fakta bahwa kami berjuang untuk menggunakan data untuk menginformasikan proses pengambilan kebijakan dan pengambilan keputusan,” kata Ioana. Maria Gligor, kepala unit untuk jaringan referensi Eropa dan kesehatan digital. 

Komisi sedang mencari cara untuk memperbaikinya dengan proposal hukum yang dijadwalkan pada awal 2022. 

Gligor menjelaskan bahwa idenya adalah untuk memungkinkan data kesehatan mengalir dengan lancar ke mana pun dibutuhkan: antar rumah sakit di dalam suatu negara, tetapi juga antar negara. 

“Pada 2022, kami bertujuan untuk mendukung akses pasien ke data kesehatan mereka sendiri di perangkat pintar mereka,” jelas pejabat Komisi. Hal-hal seperti data genomik dapat sangat berharga untuk membantu mendiagnosis kanker langka pada pasien, misalnya. Dan penyimpanan besar data pasien yang dianonimkan juga dapat digunakan untuk membantu mendorong penelitian penyakit menggunakan alat pembelajaran mesin.

Slovenia memindahkan tagihan data UE lebih dekat ke garis finish

Slovenia telah mempertajam pembatasan aliran internasional data industri Eropa dalam undang-undang yang dimaksudkan untuk mendorong negara dan perusahaan UE untuk berbagi data satu sama lain.

Mengikuti jejak Portugal, kepresidenan Slovenia di Uni Eropa mengklarifikasi aturan tentang transfer data industri internasional dan membuat perubahan kecil dalam Undang-Undang Tata Kelola Data dalam teks kompromi kelima yang diedarkan pada 7 September.

Negara-negara Uni Eropa akan membahas teks kompromi pada 14 September.

Hasil Eurobarometer

Uni Eropa telah bekerja untuk menahan penyebaran virus corona, mendukung sistem kesehatan nasional, melindungi dan menyelamatkan nyawa, serta melawan dampak sosial-ekonomi dari pandemi di tingkat nasional dan UE. Tindakan memuncak dalam proposal Komisi untuk Dana Pemulihan dan anggaran multi-tahunan yang dimodifikasi untuk UE, memberikan tingkat dukungan yang belum pernah terjadi sebelumnya untuk membantu mengatasi krisis.

Tiga dari empat responden di semua negara yang disurvei mengatakan mereka telah mendengar, melihat, atau membaca tentang langkah-langkah UE untuk menanggapi pandemi Coronavirus; sepertiga responden (33%) juga tahu apa langkah-langkah ini. Pada saat yang sama sekitar setengah (52%) dari mereka yang tahu tentang tindakan Uni Eropa dalam krisis ini mengatakan mereka tidak puas dengan tindakan yang diambil sejauh ini.

Hampir tujuh dari sepuluh responden (69%) menginginkan peran yang lebih kuat bagi UE dalam memerangi krisis ini. Secara paralel, hampir enam dari sepuluh responden tidak puas dengan solidaritas yang ditunjukkan antara negara-negara anggota UE selama pandemi. Sementara 74% responden telah mendengar tentang langkah-langkah atau tindakan yang diprakarsai oleh UE untuk menanggapi pandemi, hanya 42% dari mereka yang puas dengan langkah-langkah ini sejauh ini.

Sekitar dua pertiga responden (69%) setuju bahwa “Uni Eropa harus memiliki lebih banyak kompetensi untuk menangani krisis seperti pandemi virus corona”. Kurang dari seperempat responden (22%) tidak setuju dengan pernyataan ini.

Seruan kuat untuk lebih banyak kompetensi UE dan tanggapan UE yang lebih terkoordinasi dengan kuat ini sejalan dengan ketidakpuasan yang diungkapkan oleh mayoritas responden terkait solidaritas antara negara-negara anggota UE dalam memerangi pandemi virus corona: 57% tidak senang dengan kondisi saat ini. solidaritas, termasuk 22% yang 'tidak sama sekali' puas.

Strategi Peternakan ke Fork

Komite Lingkungan Parlemen Eropa (ENVI) memberikan suara pada laporan inisiatif bersama mereka tentang Strategi Pertanian ke Garpu, yang menetapkan bagaimana UE bertujuan untuk membuat sistem pangan “adil, sehat, dan ramah lingkungan”. Anggota Parlemen Eropa dari kedua komite diharapkan untuk menyetujui laporan bersama mereka Farm to Fork Strategy pada hari Jumat dan mengirimkannya ke pleno untuk pemungutan suara akhir yang dijadwalkan pada awal Oktober. 

Dan sekelompok anggota parlemen, yang dipimpin oleh Partai Hijau Martin Häusling, mengancam untuk memblokir tindakan yang didelegasikan ketika datang ke pleno Parlemen Eropa minggu depan, dengan alasan bahwa kondisi yang ditetapkannya tidak cukup melindungi kesehatan manusia. Penggunaan obat antibiotik secara berlebihan untuk mengobati hewan ternak akan memperburuk masalah resistensi antimikroba (AMR) global, yang disebut sebagai pandemi senyap.

“Kegagalan untuk bergerak maju dengan pembatasan ini akan menjadi peluang yang terlewatkan. Kami tidak punya waktu untuk disia-siakan dalam memerangi AMR,” Kyriakides kata dalam komite pertanian hari ini.

Tindakan delegasi yang kontroversial adalah bagian dari revisi undang-undang kesehatan hewan UE, yang akan mulai berlaku mulai Januari 2022.

Kabar baik untuk diselesaikan: Para menteri berharap pengawas vaksin akan mendukung peluncuran massal suntikan booster 

Para menteri Inggris telah memberikan tekanan pada pengawas vaksin untuk menyetujui program skala besar suntikan penguat Covid pada musim dingin, karena jumlah orang di rumah sakit dengan virus melebihi 8,000 untuk pertama kalinya sejak Maret. 

Pada hari Kamis (9 September) regulator obat-obatan Inggris memberikan persetujuan darurat untuk vaksin Pfizer dan AstraZeneca yang akan digunakan sebagai suntikan ketiga untuk mengatasi potensi penurunan kekebalan, juga memberikan tekanan pada Komite Bersama untuk Vaksinasi dan Imunisasi (JCVI) untuk menyetujui suntikan baru. program. Beberapa jam kemudian, sekretaris kesehatan, Sajid Javid, mengatakan dia yakin bahwa suntikan semacam itu akan segera dimulai. “Kami sedang menuju program booster kami,” katanya. “Saya yakin program booster kami akan dimulai akhir bulan ini, tapi saya masih menunggu saran terakhir.”

Dan itu saja untuk minggu ini dari EAPM - jangan lupa, ini dia tautan untuk mendaftar untuk konferensi 17 September EAPM, dan ini adalah tautan ke agenda. Sampai minggu depan, tetap aman dan sehat, dan selamat berakhir pekan!

Continue Reading
iklan
iklan
iklan

Tren