#EAPM - Ancaman hukum terhadap perdagangan paralel obat-obatan yang dipermudah oleh UE

Negara-negara di Uni Eropa telah diberi lampu hijau untuk membatasi perdagangan paralel pada obat-obatan jika mereka memiliki kekurangan di negara anggota mereka sendiri, menulis Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine (EAPM) Direktur Eksekutif Denis Horgan.

Komisi Eropa pekan lalu merilis sebuah makalah dari kelompok penasihat yang mengatakan bahwa pembatasan tertentu mungkin dapat dibenarkan "berdasarkan kriteria transparan, tersedia secara publik dan non-diskriminatif yang diketahui sebelumnya oleh operator ekonomi."

Ini harus memastikan bahwa mereka "tidak ditempatkan sewenang-wenang", kata surat kabar itu.

Di masa lalu, beberapa negara anggota Uni Eropa (terutama di bagian tengah dan timur blok) telah memblokir ekspor beberapa obat karena mereka berbagi ini telah menyebabkan, atau dapat menyebabkan, kekurangan di negara mereka sendiri.

Tapi itu telah menyebabkan masalah, tidak sedikit dalam pengertian hukum, karena perdagangan paralel tidak ilegal di Uni Eropa dan apalagi hubungan dengan prinsip pergerakan barang bebas.

Polandia, Slovakia dan Rumania adalah tiga negara di bawah sorotan hukum tetapi, hanya sebulan lalu, Eksekutif Uni Eropa memutuskan untuk tidak mengejar mereka dengan dasar hukum.

Sementara itu, Republik Ceko, Estonia, Yunani, Spanyol, Finlandia, Prancis, Hungaria, dan Portugal juga memiliki batasan di tempat dan sekarang akan merasa bahwa mereka tidak perlu lagi takut jatuh karena pelanggaran sanksi Uni Eropa, meskipun kertas Komisi mengatakan bahwa pihak berwenang harus pertimbangkan apakah ada perawatan alternatif yang tersedia atau tidak.

iklan

Juga, batasan apa pun dengan itu juga terbuka untuk banding.

Beberapa negara anggota mengeluh bahwa perdagangan obat-obatan paralel menyebabkan kekurangan dan penderitaan bagi pasien di rumah.

Komisi telah mengatakan bahwa: "Kurangnya persediaan obat manusia yang tepat dan berkelanjutan untuk apotek adalah masalah serius dan berkembang yang telah terjadi dalam beberapa tahun terakhir di sejumlah Negara Anggota dan dapat berdampak serius pada pengobatan pasien."

Konten koran sebenarnya tidak mengikat secara hukum, sebagaimana dicatat Komisi, karena Pengadilan Eropa masih merupakan satu-satunya arena yang dapat memberikan "interpretasi otoritatif terhadap hukum Perserikatan Bangsa-Bangsa."

Makalah tersebut mengingatkan negara-negara anggota bahwa Pasal 81 mencakup: “Pemegang izin edar untuk produk obat dan distributor produk obat tersebut yang benar-benar ditempatkan di pasar di negara anggota harus, dalam batas tanggung jawab mereka, memastikan sesuai dan berkelanjutan. pasokan produk obat tersebut ke apotek dan orang yang berwenang untuk memasok produk obat sehingga kebutuhan pasien di negara anggota yang bersangkutan dapat dipenuhi. "

Namun Komisi juga menekankan perlunya “kepatuhan dengan aturan Perjanjian, khususnya yang menyangkut pergerakan bebas barang dan persaingan”.

Ia menambahkan bahwa pemegang otorisasi pemasaran harus memberi tahu setiap gangguan pasokan produk obat dalam waktu yang baik, dengan mana mereka menentukan setidaknya dua bulan di muka.

Lebih lanjut dikatakan bahwa pemberitahuan harus mencakup data volume penjualan dan volume resep dan, jika bisa dilakukan, menunjukkan kemungkinan produk obat alternatif.

"Ini juga harus mencakup informasi tentang perkiraan durasi gangguan pasokan serta tindakan korektif yang diambil untuk memperbaiki situasi," kata surat kabar itu.

Distributor grosir harus, kata Komisi, memastikan pasokan terus menerus kepada apoteker dan orang yang berhak untuk memasok ke publik untuk menutupi kebutuhan pasien di wilayah di mana distributor didirikan.

Tetapi pemegang izin edar memiliki serangkaian klausul yang membebaskan mereka dari tanggung jawab atas kekurangan dalam keadaan tertentu.

Ini termasuk, menurut surat kabar tersebut: “kekurangan yang disebabkan oleh ekspor / pasokan oleh distributor produk obat ke pelanggan lain di negara anggota yang berbeda yang tidak mereka sadari (selama mereka tidak gagal memenuhi pesanan biasa terkait untuk ukuran pasar negara anggota yang bersangkutan), dan; kekurangan yang disebabkan oleh meningkatnya permintaan dari negara anggota yang kekurangan produk obat alternatif yang diproduksi oleh perusahaan lain

Selain itu, Komisi menerima bahwa distributor grosir “mungkin tidak bertanggung jawab jika pemegang izin pemasaran gagal menyediakan stok produk obat yang mencukupi untuk memenuhi kebutuhan apotek atau orang yang berhak memasok ke publik di negara anggota”.

Eksekutif juga mengatakan dalam sebuah pernyataan: "Merekonsiliasi rasa hormat terhadap pergerakan bebas barang dengan hak akses ke perawatan kesehatan bagi pasien adalah tindakan penyeimbangan yang baik," menambahkan bahwa itu mencari alternatif "untuk menyelesaikan situasi rumit ini secara memadai. agar cepat dan efisien menangani masalah yang mungkin berdampak negatif pada kesehatan warga Eropa ”.

Masih harus dilihat apa yang akan dilakukan oleh checks and balances mengenai perdagangan obat-obatan paralel tetapi pintu tampaknya telah dibuka, dan ancaman hukum dihapus, meskipun dalam apa yang Komisi anggap sebagai keadaan yang dapat dibenarkan.