Terhubung dengan kami

coronavirus

EMA menerima permohonan izin pemasaran bersyarat untuk Paxlovid (PF-07321332 dan ritonavir) untuk merawat pasien dengan COVID-19

SAHAM:

Diterbitkan

tahun 2 lalu

on

Kami menggunakan pendaftaran Anda untuk menyediakan konten dengan cara yang Anda setujui dan untuk meningkatkan pemahaman kami tentang Anda. Anda dapat berhenti berlangganan kapan saja.

European Medicines Agency (EMA) telah mulai mengevaluasi aplikasi untuk a otorisasi pemasaran bersyarat untuk obat antivirus oral Paxlovid (PF-07321332 dan ritonavir). Pemohonnya adalah Pfizer Europe MA EEIG.

Aplikasi ini untuk pengobatan COVID 19 ringan hingga sedang pada pasien dewasa dan remaja (12 tahun ke atas dengan berat minimal 40 kg) yang berisiko tinggi berkembang menjadi COVID 19 parah.

EMA akan menilai manfaat dan risiko Paxlovid di bawah batas waktu yang diperpendek dan dapat mengeluarkan pendapat dalam beberapa minggu, tergantung pada apakah data yang dikirimkan cukup kuat dan apakah informasi lebih lanjut diperlukan untuk mendukung evaluasi.

Jangka waktu yang dipercepat seperti itu hanya mungkin karena komite obat-obatan manusia EMA (CHMP) sudah memulai review data obat selama a tinjauan bergulir, yang meliputi data laboratorium, penelitian hewan dan klinis, serta data mutu obat. Selain itu, CHMP menilai hasil sementara dari studi utama tentang penggunaan Paxlovid pada pasien COVID-19 yang tidak dirawat di rumah sakit dan tidak divaksinasi yang memiliki penyakit simtomatik dan setidaknya satu kondisi mendasar yang menempatkan mereka pada risiko penyakit parah.1

Secara paralel, komite keselamatan EMA (PRAK) memulai penilaian terhadap rencana manajemen risiko (RMP) yang diusulkan oleh perusahaan, yang menguraikan langkah-langkah untuk mengidentifikasi, mengkarakterisasi dan meminimalkan risiko obat. Selanjutnya, sesuai dengan timeline percepatan produk COVID-19 panitia EMA untuk obat-obatan untuk anak (PDCO) mengeluarkan pendapatnya tentang perusahaan rencana investigasi pediatrik (PIP), yang menjelaskan bagaimana obat harus dikembangkan dan dipelajari untuk digunakan pada anak-anak.

Jika data tambahan dikirimkan dengan otorisasi pemasaran bersyarat aplikasi cukup untuk CHMP untuk menyimpulkan bahwa manfaat Paxlovid lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan COVID 19, EMA akan bekerja sama erat dengan Komisi Eropa untuk mempercepat keputusan pemberian a otorisasi pemasaran bersyarat di semua negara anggota UE dan EEA.

EMA akan berkomunikasi lebih lanjut pada saat CHMPpendapat.

iklan

Bagaimana obat itu diharapkan bekerja?

Paxlovid adalah obat antivirus oral yang mengurangi kemampuan SARS-CoV-2 (virus penyebab COVID-19) untuk berkembang biak di dalam tubuh. Itu zat aktif PF-07321332 memblokir aktivitas enzim yang dibutuhkan oleh virus untuk berkembang biak. Paxlovid juga memasok ritonavir (penghambat protease) dosis rendah, yang memperlambat pemecahan PF-07321332, memungkinkannya bertahan lebih lama di dalam tubuh pada tingkat yang memengaruhi virus. Paxlovid diharapkan dapat mengurangi kebutuhan rawat inap pada pasien COVID-19.

Berdasarkan analisis sementara dari studi ini, EMA mengeluarkan saran tentang penggunaan Paxlovid untuk penanganan COVID-19 pada Desember 2021.

Konten yang terkait

Bagikan artikel ini:

Topik-topik terkait:
EU Reporter menerbitkan artikel dari berbagai sumber luar yang mengungkapkan berbagai sudut pandang. Posisi yang diambil dalam artikel ini belum tentu milik Reporter UE.
iklan

Tren