Persetujuan UE untuk vaksin Sputnik V Rusia tertunda, kata sumber

Persetujuan Uni Eropa atas vaksin virus corona Sputnik V Rusia akan ditunda karena tenggat waktu 10 Juni untuk mengirimkan data terlewatkan, dua orang yang mengetahui masalah tersebut mengatakan kepada Reuters, mengurangi prospek suntikan dalam tanggapan pandemi UE, menulis andreas Rinke dan Emilio Parodi.

Salah satu sumber, seorang pejabat pemerintah Jerman, mengatakan kegagalan untuk memberikan data uji klinis yang diperlukan kepada pengawas obat-obatan UE akan menunda izin apa pun di blok tersebut hingga setidaknya September.

"Persetujuan Sputnik akan ditunda mungkin sampai September, mungkin sampai akhir tahun," kata pejabat itu, yang berbicara tanpa menyebut nama.

European Medicines Agency (EMA) sebelumnya diharapkan untuk menyimpulkan tinjauannya terhadap vaksin Rusia dan mengeluarkan keputusan pada Mei atau Juni.

Sumber kedua mengatakan batas waktu 10 Juni tidak terpenuhi dan bahwa pengembang vaksin, Institut Gamaleya Rusia, mengatakan akan mengajukan data yang diminta minggu depan atau paling lambat akhir bulan.

Dana Investasi Langsung Rusia (RDIF), yang memasarkan vaksin, mengatakan tinjauan EMA berada di jalurnya.

"Semua informasi tentang uji klinis vaksin Sputnik V telah disediakan dan tinjauan GCP (General Clinical Practice) telah dilengkapi dengan umpan balik positif dari European Medicines Agency," kata RDIF.

iklan

"Sementara EMA memutuskan waktu prosedur persetujuan, tim Sputnik V mengharapkan persetujuan vaksin dalam dua bulan ke depan," tambahnya. EMA tidak segera tersedia untuk komentar.

Pemerintah Kanselir Jerman Angela Merkel telah mengadakan pembicaraan untuk membeli Sputnik V tetapi telah melakukan pembelian bergantung pada persetujuan EMA. Baca lebih lanjut.

Frustrasi oleh kampanye imunisasi yang lamban, beberapa negara bagian Jerman termasuk Bavaria awal tahun ini menunjukkan minat untuk memesan Sputnik V, tetapi vaksinasi telah meningkat pesat.

Slovakia menjadi negara kedua UE setelah Hungaria yang mulai menginokulasi orang dengan Sputnik V bulan ini, meskipun tidak ada persetujuan UE. Baca lebih lanjut.

Bagikan artikel ini: