European Medicines Agency akan mengevaluasi vaksin BioNTech / Pfizer untuk otorisasi pada 21 Desember

Komite obat-obatan manusia EMA (CHMP) dan para ahli telah bekerja secara intensif selama beberapa minggu terakhir untuk mengevaluasi data yang diserahkan oleh BioNTech dan Pfizer dalam konteks otorisasi pemasaran bersyarat Aplikasi (CMA) untuk BNT162b2, vaksin COVID-19 mRNA.

Tingkat kemajuan bergantung pada penilaian kualitas, keamanan, dan kualitas yang kuat dan lengkap kemanjuran dan ditentukan oleh ketersediaan informasi tambahan dari perusahaan untuk menjawab pertanyaan yang diajukan selama evaluasi.

Setelah diterimanya kemarin malam tambahan data yang diminta oleh CHMP dari perusahaan dan menunggu hasil evaluasinya, pertemuan luar biasa dari CHMP sekarang telah dijadwalkan pada 21 Desember untuk ditutup jika memungkinkan. Pertemuan yang direncanakan pada 29 Desember akan dipertahankan jika diperlukan.

Grafik CHMP akan menyimpulkan penilaiannya pada titik waktu sedini mungkin dan hanya setelah data tentang kualitas, keamanan, dan efektivitas vaksin cukup kuat dan lengkap untuk menentukan apakah manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya.

Setelah CHMP merekomendasikan a otorisasi pemasaran, Komisi Eropa kemudian akan mempercepat proses pengambilan keputusannya dengan maksud untuk memberikan a otorisasi pemasaran berlaku di semua negara anggota UE dan EEA dalam beberapa hari.

EMA, para ahli Eropa dan Komisi Eropa sedang bekerja untuk yang pertama otorisasi pemasaran dari vaksin COVID-19, dengan semua pengamanan, kontrol dan kewajiban yang diberlakukan oleh CMA, termasuk:

• Informasi peresepan lengkap dan selebaran paket wengan instruksi rinci untuk penggunaan yang aman;
• rencana manajemen risiko dan pemantauan keselamatan yang kuat;
• pengendalian produksi termasuk pengendalian batch untuk vaksin dan kondisi penyimpanan;
• rencana investigasi untuk digunakan pada anak-anak, dan;
• kewajiban pasca-persetujuan yang mengikat secara hukum (yaitu kondisi) dan kerangka hukum yang jelas untuk evaluasi yang muncul kemanjuran dan data keamanan.

A otorisasi pemasaran memastikan bahwa vaksin COVID-19 memenuhi standar tinggi UE yang sama seperti untuk semua vaksin dan obat-obatan. Ini akan berlaku di semua Negara Anggota UE pada saat yang sama memungkinkan semua Negara Anggota untuk mendapatkan keuntungan dari kerja sama yang dilakukan di tingkat UE dan memungkinkan mereka untuk mulai meluncurkan kampanye vaksinasi mereka pada saat yang sama.

iklan