EAPM - Memajukan terapi gen dengan Produk Obat Terapi Lanjutan

Selamat siang, dan selamat datang kolega kesehatan dalam pembaruan European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) pertama minggu ini, saat kita bergerak dengan gembira menuju Natal. EAPM baru saja merilis makalah terkemuka tentang terapi gen - selengkapnya di bawah ini, bersama dengan pembaruan biasa, menulis Direktur EAPM Eksekutif Denis Horgan. 

ATMP mendorong prospek untuk mengatasi penyakit parah

EAPM telah merilis makalah tentang terapi gen, berdasarkan diskusi kebijakannya baru-baru ini, 'Mendorong Perawatan Kesehatan dengan Produk Obat Terapi Canggih '. Tantangan menghadang sektor ini, mempersulit penerjemahan dari penelitian ke akses pasien. Masalah-masalah ilmiah, perkembangan klinis, dan peraturan diperparah oleh pengalaman terbatas dengan penggunaan klinis dan komersial, pengetahuan manufaktur yang terbatas, biaya tinggi, dan kesulitan dalam mengakses pendanaan dan investasi pembangunan.

Masalah harga dan penggantian biaya dan akses pasar merupakan tantangan tambahan, terutama di Eropa, di mana ketidaktahuan dengan teknologi dan ketidakpastian atas penggunaan bukti dunia nyata menyebabkan kehati-hatian di antara dokter, badan penilai teknologi kesehatan, dan pembayar. Ada kebutuhan untuk meninjau kesesuaian kerangka peraturan dan akses pasar untuk produk-produk ini, pengembangan data yang terfokus, kemitraan publik / swasta, dan pemerintah, dokter, asuransi, pasien, dan perusahaan farmasi yang bekerja sama secara lebih penuh.

Makalah ini membuat rekomendasi khusus untuk semua pemangku kepentingan, mulai dari dialog awal tentang produk potensial, penautan data klinis, dan registrasi pasien atau standarisasi kerangka kerja kontrol, hingga pendekatan komprehensif untuk pembuatan bukti, penilaian, harga, dan pembayaran untuk ATMP. Kertas tersedia di sini.

€ 5.1 miliar dijamin untuk Program Kesehatan UE 

Pada 14 Desember, Program Kesehatan Uni Eropa terbesar dan aturan untuk mendistribusikan dana € 5.1 miliar disepakati. Negosiator Parlemen Eropa dan negara-negara anggota UE mencapai kesepakatan tentang undang-undang yang mengatur apa yang disebut Program 'EU4Health' Uni Eropa mulai tahun 2021 dan seterusnya. 

iklan

“Pandemi COVID-19 telah mengungkapkan bahwa Eropa tidak siap untuk menghadapi krisis kesehatan yang serius. Selama puncak pertama pandemi, kita tidak hanya kekurangan dokter, perawat dan staf medis, tetapi juga obat-obatan dan peralatan medis. Terjadi lagi bahwa seorang dokter harus memilih siapa yang hidup atau mati karena rumah sakit tidak memiliki sumber daya untuk membantu semua, "kata Cristian Silviu Bușoi MEP dari Grup EPP, ketua negosiator untuk Parlemen Eropa dan dukungan yang lebih kuat dari EAPM.

"Oleh karena itu, program akan mengalokasikan dana untuk pembentukan cadangan produk penting terkait krisis, staf medis dan perawatan kesehatan, bersinergi dan saling melengkapi dengan instrumen UE lainnya," tambahnya. Persyaratan untuk program kesehatan yang dinegosiasikan Bușoi adalah peningkatan pendanaan kesehatan dalam anggaran jangka panjang Uni Eropa yang baru. 

Grup EPP juga menginginkan program tersebut untuk mendukung pelatihan staf kesehatan, mengurangi ketidaksetaraan kesehatan, mendukung digitalisasi di sektor perawatan kesehatan, mendanai rencana induk melawan kanker, dan mengembalikan produksi obat-obatan ke Eropa.

WHO tidak menganggap vaksin COVID-19 menjadi wajib

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) tidak memperkirakan negara-negara mewajibkan warganya untuk menggunakan vaksin COVID-19 baru yang telah dikembangkan, kata seorang pejabat. “Saya tidak berpikir kami membayangkan negara mana pun yang menciptakan mandat untuk vaksinasi,” Kate O'Brien, direktur vaksin imunisasi dan biologi WHO, mengatakan pada konferensi pers.

Tekanan meningkat pada regulator obat UE untuk menyetujui vaksin COVID-19

Regulator obat Eropa berada di bawah tekanan yang meningkat untuk segera menyetujui vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh BioNTech Jerman, kata para pejabat, saat inokulasi dimulai di Inggris dan Amerika Serikat. Dorongan itu menggarisbawahi gesekan antara regulator dan pemerintah yang ingin mengekang pandemi yang telah menewaskan lebih dari 1.6 juta orang di seluruh dunia. Empat sumber Uni Eropa mengatakan bahwa European Medicines Agency (EMA) berada di bawah tekanan dari Komisi Eropa dan pemerintah Uni Eropa untuk menyetujui vaksin lebih cepat. Seorang pejabat EMA mengatakan pada 14 Desember bahwa tekanan telah meningkat pada badan tersebut dari pemerintah UE "melalui saluran komunikasi biasa" setelah 2 Desember, ketika regulator Inggris memberikan otorisasi darurat kepada vaksin Pfizer / BioNTech.

Sekretaris kesehatan Inggris mengumumkan penemuan varian virus corona baru 

Sekretaris Kesehatan Inggris Matt Hancock muncul di House of Commons pada Senin (14 Desember) untuk memberikan pernyataan mendesak kepada anggota parlemen tentang pandemi virus corona di Inggris. Dia mengatakan para ahli telah mengidentifikasi varian baru COVID-19 yang mungkin bertanggung jawab atas "penyebaran lebih cepat" di tenggara Inggris. 

Hancock berkata: "Selama beberapa hari terakhir, berkat kemampuan genom kelas dunia kami di Inggris, kami telah mengidentifikasi varian baru virus corona yang mungkin terkait dengan penyebaran yang lebih cepat di selatan Inggris." 

Dia menambahkan: "Analisis awal menunjukkan bahwa varian ini tumbuh lebih cepat daripada varian yang ada. Saat ini kami telah mengidentifikasi lebih dari 1,000 kasus dengan varian ini terutama di Inggris Selatan meskipun kasus telah diidentifikasi di hampir 60 wilayah otoritas lokal yang berbeda."

Ketika ditanya apakah varian baru akan mempengaruhi keefektifan vaksin, Hancock berkata: "Saran medis yang kami miliki adalah bahwa sangat tidak mungkin varian baru ini akan mengganggu vaksin dan dampak vaksin. Tapi kami akan tahu itu dalam beberapa hari dan minggu mendatang saat untai baru dibudidayakan di Porton Down dan kemudian dilakukan pengujian. "

SIAPA yang lebih berhati-hati

Organisasi Kesehatan Dunia telah mengetahui varian baru COVID-19 yang telah muncul di Inggris, tetapi tidak ada bukti bahwa strain tersebut berperilaku berbeda dengan jenis virus yang ada, katanya pada Senin (14 Desember). varian genetik ini dilaporkan terjadi pada 1,000 orang di Inggris, ”pakar darurat utama WHO Mike Ryan mengatakan pada jumpa pers di Jenewa. “Pihak berwenang sedang melihat signifikansinya. Kami telah melihat banyak varian, virus ini berkembang dan berubah seiring waktu. ”

FDA mengesahkan vaksin setelah tekanan Trump yang ekstrem 

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada hari Jumat (11 Desember) memberikan otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin virus korona pertama di negara itu, meluncurkan apa yang diharapkan para ilmuwan akan menjadi serangan balik kritis terhadap patogen yang telah menewaskan lebih dari 290,000 orang Amerika, mencabik-cabik sosial bangsa. dan tatanan politik dan menghancurkan ekonomi. 

Otorisasi historis vaksin dari Pfizer dan BioNTech untuk orang-orang berusia 16 tahun ke atas, hanya 336 hari setelah cetak biru genetik dari virus korona baru dibagikan secara online oleh para ilmuwan Tiongkok, menggerakkan proses distribusi yang sangat koreografinya dan kompleks yang bertujuan untuk mempercepat vaksin di seluruh dunia. Amerika Serikat untuk mengekang pandemi. 

Presiden AS Donald Trump telah menempatkan FDA di bawah tekanan ekstrim untuk menyetujui vaksin tersebut, menggambarkan organisasi tersebut sebagai "penyu tua yang lambat" dalam sebuah tweet. Tindakan FDA datang setelah Kepala Staf Gedung Putih Mark Meadows pada hari Jumat mengatakan kepada komisaris FDA Stephen Hahn untuk bersiap mengajukan pengunduran dirinya jika badan tersebut tidak menghapus vaksin pada akhir hari, menurut orang-orang yang mengetahui situasi yang berbicara tentang kondisi tersebut. anonimitas karena mereka tidak berwenang untuk membahas apa yang terjadi. 

Dan itu adalah segalanya untuk awal minggu dari EAPM - jangan lupa untuk memeriksa makalah terapi gen kami di sini, semoga minggumu menyenangkan.

Bagikan artikel ini: