Parlemen Eropa setuju pada perangkat medis untuk meningkatkan keselamatan pasien

aturan ketat untuk memastikan bahwa perangkat medis seperti payudara atau pinggul implan dapat dilacak dan sesuai dengan persyaratan keselamatan pasien Uni Eropa yang didukung oleh anggota parlemen, Rabu. Parlemen Eropa juga menyetujui undang-undang untuk memperketat informasi dan persyaratan etis untuk perangkat medis diagnostik, seperti kehamilan atau tes DNA.

"Skandal logam-pada-logam pinggul menyoroti kelemahan dalam sistem saat ini. Jadi kami telah memperkenalkan persyaratan yang jauh lebih ketat untuk badan yang mengizinkan perangkat medis, dan akan bersikeras bahwa perangkat yang sangat berisiko tinggi, seperti implan, penggantian sendi atau pompa insulin. , tunduk pada penilaian ahli tambahan sebelum mereka dapat disahkan. ”, kata pelapor perangkat medis Glenis Willmott (S&D, UK).

pengawasan post market kuat, informasi lebih lanjut untuk pasien

“Kami juga telah menyetujui sistem pengawasan pasca pasar yang lebih kuat sehingga masalah yang tidak terduga dapat diidentifikasi dan ditangani secepat mungkin”. “Dengan skandal implan payudara PIP, banyak wanita tidak tahu apakah mereka telah menerima implan yang rusak atau tidak. Jadi kami juga memperkenalkan sistem Identifikasi Perangkat Unik untuk membantu melacak pasien, yang juga akan diberikan kartu implan, yang dapat mereka gunakan untuk mengakses informasi melalui database yang dapat diakses publik, "tambah Willmott.

Komisi menyambut baik adopsi proposal untuk dua Peraturan pada perangkat medis yang membentuk suatu kerangka kerja legislatif Uni Eropa yang lebih kuat untuk memastikan perlindungan yang lebih baik dari kesehatan masyarakat dan keselamatan pasien.

Peraturan baru yang diusulkan oleh Komisi pada tahun 2012 akan membantu memastikan bahwa semua perangkat medis - mulai dari katup jantung hingga plester yang menempel hingga pinggul buatan - aman dan berfungsi dengan baik. Untuk mengatasi hal ini, aturan baru tersebut akan meningkatkan pengawasan pasar dan keterlacakan serta memastikan bahwa semua perangkat diagnostik medis dan in vitro dirancang untuk mencerminkan teknologi mutakhir dan ilmiah. Aturan tersebut juga akan memberikan transparansi dan kepastian hukum yang lebih baik bagi produsen, produsen, dan importir, serta membantu memperkuat daya saing dan inovasi internasional di sektor strategis ini.

Elżbieta Bieńkowska, Komisaris untuk Pasar Internal, Industri, Kewirausahaan dan UKM, mengatakan: "Saya sangat senang bahwa dorongan kami untuk kontrol yang lebih ketat atas perangkat medis di pasar UE sekarang akan menjadi kenyataan. Baik untuk perangkat medis, mobil, atau produk lainnya , kita harus memastikan pengawasan yang lebih kuat untuk kepentingan warga negara kita. Kita tidak harus menunggu skandal lain, tetapi kita harus memulai diskusi bagaimana memperkuat pengawasan Eropa atas kegiatan pengawasan pasar Negara Anggota. "

iklan

Bagikan artikel ini: