European Medicines Agency mengesahkan vaksin kelima sebagai aman dan efektif - Novavax

Hari ini (20 Desember), Komisi Eropa telah memberikan izin edar bersyarat (CMA) untuk vaksin COVID‑19 Nuvaxovid, yang dikembangkan oleh Novavax, vaksin COVID-19 kelima yang disahkan di UE.

Otorisasi ini mengikuti rekomendasi ilmiah positif berdasarkan penilaian menyeluruh terhadap keamanan, efektivitas dan kualitas vaksin oleh European Medicines Agency (EMA) dan didukung oleh negara-negara anggota.

Presiden Komisi Eropa Ursula von der Leyen (digambarkan) mengatakan: “Pada saat varian Omicron menyebar dengan cepat, dan di mana kita perlu meningkatkan vaksinasi dan pemberian booster, saya sangat senang dengan otorisasi vaksin Novavax hari ini. Ini adalah vaksin aman dan efektif kelima dari portofolio vaksin kami, menawarkan perlindungan tambahan yang disambut baik kepada warga Eropa dari pandemi. Semoga otorisasi ini memberikan dorongan kuat kepada semua orang yang belum divaksinasi atau didorong, bahwa sekaranglah saatnya untuk melakukannya.”

Komisaris Kesehatan dan Keamanan Pangan Stella Kyriakides mengatakan: “Hari ini kami menambahkan vaksin kelima ke dalam portofolio vaksin yang aman dan efektif. Ini adalah vaksin berbasis protein pertama kami, yang menunjukkan hasil yang menjanjikan terhadap COVID-19. Vaksinasi dan peningkatan untuk meningkatkan perlindungan terhadap COVID-19 saat ini lebih penting daripada sebelumnya jika kita ingin membendung gelombang infeksi dan melawan kemunculan dan penyebaran varian baru. Hari ini kami menawarkan vaksin lain yang aman dan efektif kepada warga kami, di samping seruan baru untuk memvaksinasi, memvaksinasi, memvaksinasi!”

Berdasarkan opini positif EMA, Komisi telah memverifikasi semua elemen yang mendukung otorisasi pemasaran dan berkonsultasi dengan Negara Anggota sebelum memberikan otorisasi pemasaran bersyarat.

Langkah berikutnya

Komisi menandatangani kontrak dengan Novavax pada 4 Agustus 2021. Dengan otorisasi pasar bersyarat, Novavax akan dapat mengirimkan hingga 100 juta vaksin COVID-19 mereka ke UE mulai kuartal pertama 2022. Kontrak tersebut memungkinkan negara-negara anggota untuk membeli tambahan 100 juta dosis selama tahun 2022 dan 2023. Dosis pertama diharapkan tiba pada bulan-bulan pertama tahun 2022 dan untuk kuartal pertama ini, negara-negara anggota telah memesan sekitar 27 juta dosis. Ini akan menambah jumlah total 2.4 miliar vaksin oleh BioNTech/Pfizer, 460 juta dosis vaksin oleh Moderna, 400 juta oleh AstraZeneca, serta 400 juta dosis oleh Janssen.

iklan

Latar Belakang

Izin edar bersyarat (CMA) adalah otorisasi obat-obatan berdasarkan data yang kurang lengkap yang diperlukan untuk izin edar normal. CMA semacam itu dapat dipertimbangkan jika manfaat ketersediaan langsung obat bagi pasien jelas melebihi risiko yang terkait dengan fakta bahwa tidak semua data tersedia. Namun, ini juga memastikan bahwa vaksin COVID-19 ini memenuhi standar UE, seperti untuk semua vaksin dan obat-obatan lainnya.

Setelah CMA diberikan, perusahaan harus memberikan dalam tenggat waktu tertentu data lebih lanjut termasuk dari studi yang sedang berlangsung atau baru untuk mengonfirmasi bahwa manfaatnya terus lebih besar daripada risikonya. CMA diramalkan dalam undang-undang UE khusus untuk keadaan darurat kesehatan masyarakat dan dianggap sebagai mekanisme pengaturan yang paling tepat dalam pandemi ini untuk memberikan akses ke semua warga negara UE dan untuk mendukung kampanye vaksinasi massal.

Novavax mengajukan permohonan CMA untuk vaksin mereka ke EMA pada 17 November 2021. Waktu evaluasi yang begitu singkat hanya dimungkinkan karena EMA telah meninjau beberapa data selama tinjauan bergulir. Tinjauan bergulir dan penilaian aplikasi CMA ini memungkinkan EMA untuk dengan cepat menyimpulkan tentang keamanan, efektivitas, dan kualitas vaksin. EMA merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran bersyarat karena manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya.

Komisi Eropa telah memverifikasi apakah semua elemen yang diperlukan – pembenaran ilmiah, informasi produk, materi pendidikan untuk profesional kesehatan, pelabelan, kewajiban kepada pemegang izin edar, ketentuan penggunaan, dll. – jelas dan masuk akal. Komisi juga berkonsultasi dengan Negara Anggota, karena mereka bertanggung jawab atas pemasaran vaksin dan penggunaan produk di negara mereka. Setelah pengesahan Negara-negara Anggota dan berdasarkan analisisnya sendiri, Komisi memutuskan untuk memberikan izin pemasaran bersyarat.

Informasi lebih lanjut

Vaksin COVID-19 yang aman untuk orang Eropa

Strategi Vaksin UE

Tanya Jawab: Izin edar bersyarat vaksin COVID-19

Undang-undang UE tentang produk obat

Vaksin EMA dan COVID-19

Lembar Fakta: Cara kerja vaksin

Lembar Fakta: Manfaat kesehatan dari vaksin

Lembar Fakta: Proses otorisasi

Lembar Fakta: Keamanan jangka panjang

Portofolio UE saat ini

Ikhtisar Tanggapan Komisi

Bagikan artikel ini: