Komisi Eropa mengatakan pada Selasa (2 Maret) bahwa mereka sedang mempertimbangkan persetujuan darurat untuk vaksin COVID-19 sebagai alternatif yang lebih cepat untuk otorisasi pemasaran bersyarat yang lebih ketat yang telah digunakan selama ini. menulis Francesco Guarascio, @fraguarascio.

Langkah tersebut akan menandai perubahan besar dalam pendekatan persetujuan vaksin, karena akan memerlukan penggunaan prosedur yang dianggap berbahaya oleh UE dan sebelum pandemi COVID-19 telah dicadangkan untuk otorisasi luar biasa pada obat tingkat nasional untuk pasien yang sakit parah, termasuk perawatan kanker.

Potensi perubahan datang ketika eksekutif UE dan regulator obat blok itu berada di bawah tekanan yang meningkat atas apa yang dianggap beberapa orang sebagai persetujuan vaksin yang lambat, yang telah berkontribusi pada peluncuran tembakan COVID-19 yang lebih lambat di 27 negara serikat pekerja, dibandingkan dengan Amerika Serikat dan Amerika Serikat. mantan anggota Uni Eropa, Inggris.

"Kami siap untuk merefleksikan dengan negara-negara anggota tentang semua jalan yang mungkin untuk benar-benar mempercepat persetujuan vaksin," kata juru bicara Komisi Uni Eropa pada konferensi pers.

Salah satu opsinya adalah "otorisasi darurat vaksin di tingkat UE dengan tanggung jawab bersama di antara negara-negara anggota", kata juru bicara itu, menambahkan bahwa pekerjaan dalam hal ini dapat dimulai dengan sangat cepat jika pemerintah UE mendukung gagasan tersebut.

Tidak jelas apakah prosedur otorisasi darurat di seluruh Uni Eropa, jika disetujui, akan mensyaratkan kondisi yang sama dengan persetujuan darurat yang diberikan di tingkat nasional, juru bicara komisi mengatakan kepada Reuters.

European Medicines Agency (EMA) saat ini tidak dapat mengeluarkan persetujuan darurat tetapi dalam keadaan luar biasa telah merekomendasikan penggunaan obat-obatan dengan belas kasih sebelum izin pemasaran.

iklan

Prosedur ini digunakan pada bulan April untuk memberi otorisasi kepada dokter untuk menggunakan obat antiviral remdesivir dari Gilead sebagai pengobatan melawan COVID-19. Obat tersebut kemudian diberikan persetujuan bersyarat oleh EMA.

Persetujuan darurat nasional diperbolehkan berdasarkan undang-undang Uni Eropa, tetapi mereka memaksa negara untuk mengambil tanggung jawab penuh jika terjadi kesalahan dengan vaksin, sedangkan di bawah otorisasi pemasaran yang lebih ketat, perusahaan farmasi tetap bertanggung jawab atas vaksin mereka.

Komisi UE telah mengatakan bahwa otorisasi darurat nasional tidak boleh digunakan untuk vaksin COVID-19, karena persetujuan yang lebih cepat dapat mengurangi kemampuan regulator untuk memeriksa data kemanjuran dan keamanan.

Ini juga dapat meningkatkan keragu-raguan vaksin, yang sudah tinggi di beberapa negara, kata para pejabat UE.

Seorang pejabat senior UE mengatakan prosedur darurat sejauh ini biasanya digunakan di tingkat nasional untuk pasien yang sakit parah dan UE malah memilih otorisasi pemasaran bersyarat yang lebih panjang karena dengan vaksin “kami menyuntikkan orang sehat” dan risikonya tidak proporsional.

Perubahan taktik akan terjadi setelah negara-negara Eropa Timur, termasuk Hongaria, Slovakia dan Republik Ceko, menyetujui vaksin Rusia dan China dengan prosedur darurat nasional.

Inggris juga telah menggunakan prosedur darurat untuk menyetujui vaksin COVID-19.

Bagikan artikel ini: