apoteker rumah sakit menawarkan dukungan untuk otorisasi terpusat perangkat medis berisiko tinggi

Asosiasi Apoteker Rumah Sakit Eropa (EAHP) hari ini telah menerbitkan pernyataan kebijakan tentang masalah regulasi perangkat medis di Eropa. Ini dimaksudkan sebagai kontribusi untuk diskusi saat ini antara Parlemen Eropa dan Komisi Eropa tentang masalah otorisasi penilaian perangkat, kewaspadaan, dan keterlacakan. Peralatan medis merupakan bagian penting dari penyampaian layanan kesehatan berkualitas tinggi dan pengadaan serta pengelolaannya di lingkungan rumah sakit Eropa sering kali berada di bawah otoritas apoteker rumah sakit.

EAHP telah meninjau proposal Komisi Eropa pada bulan September 2012 untuk memperbarui regulasi perangkat pan-Eropa, dan mengikuti pengawasan Parlemen Eropa tentang masalah tersebut. Selanjutnya anggota EAHP telah mengeluarkan kebijakan untuk:

• Mendukung otorisasi terpusat untuk perangkat berisiko tinggi (kelas III) sebagai tindakan proporsional untuk memastikan pengawasan tingkat tinggi atas keamanan perangkat;
• panggilan untuk koordinasi eksplisit antara verifikasi masa depan dan sistem keterlacakan untuk perangkat, dan sistem untuk verifikasi obat yang sudah dalam pengembangan sebagai hasil dari Petunjuk Obat-obatan yang Dipalsukan; dan,
• meminta harmonisasi antara proses pelaporan kewaspadaan oleh tenaga kesehatan terkait alat kesehatan dan sistem farmakovigilans yang ada.

EAHP prihatin dengan bukti bahwa standar persetujuan perangkat telah diterapkan secara tidak konsisten oleh otoritas persetujuan tingkat nasional Eropa (atau 'badan yang diberitahukan'), serta perbedaan dalam standar penilaian untuk perangkat berisiko tinggi antara AS dan Eropa. Meskipun EAHP menyadari bahwa perangkat tidak dapat selalu dianggap dengan cara yang sama seperti produk farmasi, Asosiasi memandang bahwa kasus khusus untuk prosedur otorisasi terpusat untuk perangkat Kelas III ada (yaitu perangkat yang mendukung atau menopang kehidupan manusia).

Lebih jauh, EAHP mempromosikan pemikiran bersama tentang perangkat dan regulasi farmasi. Dengan ketertelusuran baru, sistem verifikasi dan kewaspadaan yang sekarang sedang diterapkan di seluruh Eropa untuk obat-obatan (Petunjuk Farmakovigilans dan Obat yang Dipalsukan), ada kebutuhan untuk menghindari duplikasi yang tidak perlu dan memastikan interoperabilitas sedapat mungkin sehubungan dengan perkembangan serupa yang direncanakan untuk regulasi perangkat.

Presiden EAHP Dr Roberto Frontini berkata: “Regulasi yang baik seringkali merupakan tindakan penyeimbangan yang sulit antara melindungi keselamatan pasien sambil juga mempromosikan inovasi. Dalam hal ini saya tidak dapat melihat kasus untuk otorisasi terpusat untuk semua perangkat medis. Namun, jika perangkat cocok dengan kategori Kelas III - berisiko tinggi - diperlukan pengawasan yang pasti. Dari menilai opsi, EAHP menganggap bahwa otorisasi terpusat menawarkan peluang terbaik untuk proses yang transparan, ketat, dan dipahami dengan baik. Dengan diskusi tentang subjek yang berkelanjutan, EAHP akan berusaha untuk memastikan bahwa pengalaman praktik apoteker rumah sakit dengan perangkat berkontribusi positif terhadap peraturan akhir. "

Bagikan artikel ini: