Penjajaran bintang-bintang HTA, kesepakatan EMA di kartu dan acara Kepresidenan UE di cakrawala

Selamat pagi dan selamat datang, rekan kesehatan, untuk pembaruan Aliansi Eropa untuk Pengobatan Pribadi (EAPM) – kami masih menantikan dan memberikan dorongan besar untuk konferensi Kepresidenan Uni Eropa EAPM Slovenia mendatang, jadi inilah pengingat cepat lainnya bahwa pendaftaran adalah terbuka, dan konferensi berlangsung dalam waktu kurang dari seminggu pada hari Kamis 1 Juli, tulis Direktur Eksekutif EAPM Dr. Denis Horgan. 

Konferensi Menjembatani: Inovasi, Kepercayaan Publik, dan Bukti: Menghasilkan Keselarasan untuk memfasilitasi Inovasi yang dipersonalisasi dalam Sistem Perawatan Kesehatan – Pendaftaran Terbuka

Konferensi EAPM akan bertindak sebagai acara menjembatani antara Kepresidenan Uni Eropa dari Portugal dan Slovenia. AKonferensi ini dibagi menjadi lima sesi yang mencakup bidang-bidang berikut:  

• Sesi 1: Menghasilkan keselarasan dalam regulasi Personalized Medicine: RWE dan Kepercayaan Warga
• Sesi 2: Mengalahkan Kanker Prostat dan Kanker Paru - Peran Uni Eropa Mengalahkan Kanker: Memperbarui Kesimpulan Dewan Uni Eropa tentang Skrining
• Sesi 3: Literasi Kesehatan - Memahami Kepemilikan dan Privasi Data Genetik
• Sesi 4: Mengamankan Akses pasien ke Diagnostik Molekuler Tingkat Lanjut 

Setiap sesi akan terdiri dari diskusi panel serta sesi tanya jawab untuk memungkinkan keterlibatan terbaik dari semua peserta, jadi sekaranglah waktunya untuk mendaftar di sini, dan unduh agenda Anda di sini.

Penilaian Teknologi Kesehatan: Kesepakatan informal antara Dewan dan Parlemen Eropa 

Uni Eropa telah mengambil langkah besar menuju aturan baru yang akan menguntungkan akses pasien ke produk obat dan perangkat medis dan menyederhanakan prosedur pengajuan untuk produsen teknologi kesehatan tersebut. Dewan dan Parlemen Eropa hari ini mencapai kesepakatan politik pada proposal legislatif mengenai kerja bersama pada penilaian teknologi kesehatan. 

Menteri Kesehatan Portugis Marta Temido mengatakan: Kami telah mencapai terobosan yang menentukan pada undang-undang baru yang akan menguntungkan pasien, produsen teknologi kesehatan dan sistem kesehatan negara-negara anggota. Kita semua akan memperoleh keuntungan ketika teknologi kesehatan yang inovatif, aman, dan efektif dapat menjangkau pasar lebih cepat. Kerja sama tingkat UE adalah cara untuk mewujudkannya.” 

iklan

Aturan baru memperkirakan kerja sama negara-negara anggota di tingkat UE dalam penilaian klinis bersama dan konsultasi ilmiah bersama tentang teknologi kesehatan. Kerja sama ini akan memberikan informasi ilmiah yang berharga kepada otoritas kesehatan nasional ketika mereka mengambil keputusan tentang penetapan harga dan penggantian biaya teknologi kesehatan. Menurut teks yang disepakati, untuk mengurangi beban administrasi terutama untuk perusahaan kecil, pengembang teknologi kesehatan hanya perlu menyerahkan informasi, data, dan bukti lain yang diperlukan untuk penilaian klinis bersama di tingkat UE. 

Parlemen pelapor utama, Tiemo Wölken, mengklaim kemenangan dalam memperjuangkan ketentuan yang lebih kuat untuk menggunakan penilaian klinis bersama, sehingga “penilaian bersama tidak dapat diabaikan”, dan mempersingkat periode implementasi. “Khususnya sekarang, menghadapi krisis kesehatan, semakin penting bagi kita, sebagai suatu Serikat, menyatukan keahlian dan sumber daya kita untuk memastikan penilaian bersama yang berkualitas baik sambil berkontribusi pada akses teknologi kesehatan yang inovatif secara tepat waktu,” kata Wölken.

Kepresidenan akan menyerahkan hasil negosiasi kepada Komite Perwakilan Tetap (Coreper) Dewan untuk disahkan. Ini akan diikuti oleh adopsi oleh Dewan dan kemudian Parlemen Eropa. Aturan baru akan langsung berlaku, dalam proses bertahap, tiga tahun sejak berlakunya peraturan.

Perpanjangan mandat Badan Obat Eropa (EMA) 

Komisi Eropa telah mengadopsi proposal legislatif untuk memperpanjang mandat Badan Obat Eropa (EMA). Inisiatif ini adalah salah satu langkah pertama menuju pembangunan serikat kesehatan Eropa yang diumumkan oleh Presiden Ursula von der Leyen dalam pidato kenegaraannya. 

Proposal yang diajukan bertujuan untuk memperkuat kerangka keamanan kesehatan UE, dan untuk memperkuat peran kesiapsiagaan dan respons krisis dari badan-badan utama UE. Seperti yang ditunjukkan Komisi, EMA dan Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Eropa (ECDC) telah berada di garis depan pekerjaan UE untuk mengatasi pandemi virus corona. 

Namun, COVID-19 telah menunjukkan bahwa kedua lembaga tersebut perlu diperkuat dan dilengkapi dengan mandat yang lebih kuat untuk melindungi warga negara Uni Eropa dengan lebih baik dan mengatasi ancaman kesehatan lintas batas. 

Menurut Komisi, mandat EMA akan diperkuat sehingga dapat memfasilitasi tanggapan tingkat UE yang terkoordinasi terhadap krisis kesehatan dengan: Memantau dan mengurangi risiko kekurangan obat-obatan kritis dan perangkat medis; memberikan nasihat ilmiah tentang obat-obatan yang berpotensi untuk mengobati, mencegah atau mendiagnosis penyakit yang menyebabkan krisis tersebut; mengoordinasikan studi untuk memantau efektivitas dan keamanan vaksin, dan; mengkoordinasikan uji klinis.

Komite Parlemen untuk Lingkungan, Kesehatan Masyarakat dan Keamanan Pangan (ENVI) bertanggung jawab atas file tersebut. Adopsi pleno dari mandat negosiasi ditetapkan untuk bulan Juli - salah satu tujuan utama dari rancangan aturan EMA yang baru adalah untuk memungkinkannya memantau dan mengurangi potensi kekurangan obat-obatan dan peralatan medis yang potensial dan aktual yang dianggap penting untuk menanggapi keadaan darurat kesehatan masyarakat. seperti pandemi COVID-19, yang mengungkapkan kekurangan dalam hal ini. 

Amandemen MEP pada laporan komite kesehatan tentang Strategi Farmasi 

Pelapor Parlemen Eropa tentang strategi farmasi UE yang baru mendorong perusahaan-perusahaan untuk dipaksa menginvestasikan lebih banyak keuntungan mereka dalam R&D. “Kita harus melihat keuntungan yang diperoleh perusahaan-perusahaan besar ini dan tidak menginvestasikan kembali dalam penelitian dan pengembangan, tetapi membayar dividen pemegang saham, atau membeli saham dan saham, sehingga nilainya naik di bursa,” kata Anggota Parlemen Belgia Marc Botenga, yang memimpin laporan oleh komite ITRE tentang strategi farmasi untuk Eropa. 

Strategi farmasi yang dipresentasikan pada bulan November bertujuan untuk meningkatkan penemuan, pengembangan, dan pembuatan obat di dalam blok, termasuk antibiotik baru dan perawatan untuk penyakit langka. Rencana tersebut juga dimaksudkan untuk mengakhiri kekurangan pasokan medis, seperti yang terlihat dalam beberapa minggu pertama krisis COVID-19 ketika UE bergegas membeli obat-obatan dan peralatan dari luar negeri. 

Parlemen Eropa ingin melihat perusahaan farmasi berinvestasi lebih banyak dalam penemuan dan pengembangan obat untuk populasi pasien kecil, yang daya tarik komersialnya terbatas. Pendukungnya, mengklaim bahwa industri ini memproduksi lebih sedikit obat baru dibandingkan pada 1950-an. “Kami memberikan banyak uang untuk penelitian dan pengembangan, tetapi terlalu sedikit obat yang diproduksi dan seringkali tidak menjawab kebutuhan mendesak masyarakat dan kesehatan masyarakat,” kata Botenga.

Uji coba manusia dimulai untuk vaksin kanker cancer

Ada dua jenis vaksin yang dapat mencegah kanker yang disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) AS: vaksin HPV. Vaksin ini melindungi terhadap human papillomavirus (HPV). Ada vaksin yang mengobati kanker yang ada, yang disebut vaksin pengobatan atau vaksin terapeutik. 

Vaksin ini adalah jenis pengobatan kanker yang disebut imunoterapi. Antigen, ditemukan di permukaan sel, adalah zat yang dianggap berbahaya oleh tubuh. Sistem kekebalan menyerang antigen dan, dalam banyak kasus, menghilangkannya. 

Ini meninggalkan sistem kekebalan dengan "memori" yang membantunya melawan antigen tersebut di masa depan. Vaksin pengobatan kanker meningkatkan kemampuan sistem kekebalan untuk menemukan dan menghancurkan antigen. Seringkali, sel kanker memiliki molekul tertentu yang disebut antigen spesifik kanker di permukaannya yang tidak dimiliki sel sehat. Ketika vaksin memberikan molekul-molekul ini kepada seseorang, molekul-molekul itu bertindak sebagai antigen. Mereka memberi tahu sistem kekebalan untuk menemukan dan menghancurkan sel kanker yang memiliki molekul ini di permukaannya.

'Kecukupan' perlindungan data Inggris mendapat persetujuan dari pemerintah UE 

Pemerintah UE telah menyetujui rencana untuk mengakui standar perlindungan data Inggris sesuai dengan yang berlaku di UE, menurut laporan. Keputusan tersebut membuka jalan bagi data pribadi untuk ditransfer secara bebas dari UE ke Inggris dan akan disambut oleh perusahaan multinasional. 

Sebelum Brexit, Inggris secara otomatis dianggap selaras dengan standar perlindungan data UE, tetapi UE menganggap bahwa penilaian baru diperlukan setelah periode transisi Brexit berakhir. Pengaturan transisi disepakati bersama dengan Perjanjian Perdagangan dan Kerjasama UE-Inggris yang dicapai pada akhir 2020 untuk memungkinkan data pribadi terus mengalir bebas dari negara-negara anggota UE ke Inggris dalam jangka pendek, tetapi ada ketidakpastian mengenai posisi jangka panjang. . Namun, pada bulan Februari, Komisi Eropa mengeluarkan rancangan 'keputusan yang memadai' dengan maksud untuk memfasilitasi aliran bebas data pribadi yang berkelanjutan dari UE ke Inggris. 

Itu saja dari EAPM untuk saat ini – semoga minggu ini menyenangkan, tetap aman dan sehat, dan jangan lupa untuk mendaftar ke konferensi Kepresidenan Uni Eropa EAPM Slovenia pada 1 Juli di sini, dan unduh agenda Anda di sini!

Bagikan artikel ini: