Kesehatan masyarakat: Aturan yang lebih kuat tentang perangkat medis

Aturan UE baru tentang perangkat medis (MDR) mulai diterapkan, membentuk kerangka kerja peraturan yang modern dan lebih kuat untuk melindungi kesehatan publik dan keselamatan pasien. Aturan baru mulai berlaku setelah penundaan satu tahun karena tantangan pandemi virus korona yang belum pernah terjadi sebelumnya, mengatasi kebutuhan akan peningkatan ketersediaan perangkat medis yang sangat penting di seluruh UE.

Peraturan tersebut mencakup perangkat medis mulai dari penggantian pinggul hingga plester yang menempel. Ini meningkatkan transparansi dan membawa undang-undang Uni Eropa sejalan dengan kemajuan teknologi dan kemajuan dalam ilmu kedokteran. Ini meningkatkan keamanan klinis dan menciptakan akses pasar yang adil bagi produsen.

Stella Kyriakides, Komisaris Kesehatan dan Keamanan Pangan, mengatakan: “Ini adalah langkah maju yang penting untuk perlindungan pasien di seluruh Eropa. Aturan baru meningkatkan keamanan dan kualitas perangkat medis sekaligus memberikan transparansi lebih bagi pasien dan mengurangi beban administratif untuk bisnis. Undang-undang tersebut akan memperkuat inovasi dan daya saing internasional kami, memastikan bahwa kami siap menghadapi tantangan baru dan yang muncul. ”

Singkatnya, Peraturan Alat Kesehatan:

• Meningkatkan kualitas, keamanan, dan keandalan perangkat medis: itu memberlakukan kontrol yang lebih ketat pada perangkat berisiko tinggi seperti implan dan memerlukan konsultasi dari sekelompok ahli tingkat UE sebelum menempatkan perangkat medis di pasar. Evaluasi klinis, investigasi, dan badan yang diberitahukan yang menyetujui sertifikasi perangkat medis akan tunduk pada kontrol yang lebih ketat.
• Memperkuat transparansi dan informasi untuk pasien, sehingga informasi penting mudah ditemukan. Basis data perangkat medis Eropa (EUDAMED), akan berisi informasi tentang setiap perangkat medis yang ada di pasaran, termasuk operator ekonomi dan sertifikat yang dikeluarkan oleh badan yang diberitahukan. Setiap perangkat akan memiliki pengenal perangkat yang unik sehingga dapat ditemukan di EUDAMED. Pelabelan yang lebih rinci dan manual elektronik akan meningkatkan kemudahan penggunaan. Pasien implan akan menerima kartu implan dengan semua informasi penting.
• Meningkatkan kewaspadaan dan pengawasan pasar:Setelah perangkat tersedia di pasar, produsen harus mengumpulkan data tentang kinerja perangkat. Negara-negara UE akan mengoordinasikan kewaspadaan dan pengawasan pasar mereka dengan erat.

Latar Belakang

Ada lebih dari 500,000 jenis perangkat medis di pasar UE. Contoh alat kesehatan adalah lensa kontak, mesin sinar-X, ventilator, alat pacu jantung, perangkat lunak, implan payudara, penggantian pinggul dan plester penempel.

iklan

Perangkat medis memiliki peran mendasar dalam menyelamatkan nyawa dengan memberikan solusi perawatan kesehatan yang inovatif untuk diagnosis, pencegahan, pemantauan, prediksi, prognosis, pengobatan atau pengentasan penyakit.

Peraturan tentang alat kesehatan dilengkapi dengan Peraturan tentang alat kesehatan diagnostik in vitro (2017/746 / EU) dengan tanggal penerapan 26 Mei 2022. In vitro Alat kesehatan diagnostik digunakan untuk melakukan tes terhadap sampel, antara lain tes darah HIV, tes kehamilan, tes COVID-19 dan sistem pemantauan gula darah untuk penderita diabetes.

Untuk informasi lebih lanjut

Pertanyaan dan Jawaban

Peraturan Alat Kesehatan

Ikhtisar | Kesehatan Masyarakat (europa.eu)