Terhubung dengan kami

Kesehatan

Kesepakatan tentang peran yang lebih kuat untuk regulator obat-obatan UE

SAHAM:

Diterbitkan

tahun 2 lalu

on

Kami menggunakan pendaftaran Anda untuk menyediakan konten dengan cara yang Anda setujui dan untuk meningkatkan pemahaman kami tentang Anda. Anda dapat berhenti berlangganan kapan saja.

Parlemen dan Dewan telah mencapai kesepakatan sementara untuk membuat Badan Obat Eropa lebih efektif dalam mengatasi kekurangan obat-obatan dan peralatan medis, ENVI.

Kapasitas European Medicines Agency (EMA) untuk mengelola ketersediaan produk obat dan alat kesehatan akan diperkuat dengan dibentuknya dua “shortages steering group”, masing-masing untuk obat dan alat kesehatan. Kelompok pengarah ini akan bertemu secara teratur dan kapan pun situasinya membutuhkan, dalam persiapan untuk atau selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Mereka akan menerima saran ahli dari pengamat yang mewakili pasien dan profesional medis, serta pemegang izin edar, distributor grosir, atau pemangku kepentingan kesehatan terkait lainnya.

Selama negosiasi, DPR berhasil menegaskan bahwa anggota kelompok ini tidak boleh memiliki kepentingan di sektor industri terkait yang dapat mempengaruhi ketidakberpihakan mereka. Ringkasan proses dan rekomendasi harus tersedia untuk umum.

Peningkatan transparansi tentang kekurangan, uji klinis, dan izin edar

Atas usulan Parlemen, EMA akan membentuk dan mengelola Platform Pemantauan Kekurangan Eropa untuk memfasilitasi pengumpulan informasi tentang kekurangan, pasokan dan permintaan produk obat. Badan ini juga akan membuat halaman web publik dengan informasi tentang kekurangan obat-obatan kritis dan alat kesehatan.

Selanjutnya, selama keadaan darurat kesehatan masyarakat, sponsor uji klinis yang dilakukan di UE akan diminta untuk membuat protokol penelitian tersedia untuk umum dalam daftar uji klinis UE pada awal uji coba, serta ringkasan hasilnya.

Ketika produk obat diberikan izin edar, EMA akan mempublikasikan, antara lain, informasi produk dengan rincian kondisi penggunaan dan data klinis yang diterima (berisi data pribadi yang dianonimkan dan tidak ada informasi rahasia komersial).

iklan

Pelapor Nicolas González Casares (S&D, ES) mengatakan: “Dengan perjanjian ini, Parlemen membuat Badan dan semua aktor dalam rantai pasokan lebih transparan, melibatkan mereka lebih banyak dalam proses dan mendorong sinergi antara badan-badan UE. Selain itu, kami membuka jalan untuk mempromosikan uji klinis untuk pengembangan vaksin dan perawatan, meningkatkan transparansi tentang masalah tersebut. Dan, dengan Platform Pemantauan Kekurangan Eropa yang baru, kami menyediakan alat utama bagi Badan untuk memantau pasokan obat-obatan dan mencegah kekurangan. Singkatnya, lebih banyak transparansi, lebih banyak partisipasi, lebih banyak koordinasi, pemantauan lebih efektif, dan lebih banyak pencegahan.”

Langkah berikutnya

Parlemen dan Dewan sekarang diharapkan untuk mengesahkan isi perjanjian, sebelum dapat mulai berlaku.

Latar Belakang

Sebagai bagian dari membangun sebuah Uni Kesehatan Eropa, Komisi mengusulkan pada 11 November 2020 kerangka kerja keamanan kesehatan baru yang sesuai untuk tantangan kesehatan di masa depan, berdasarkan pelajaran yang dipetik dari memerangi virus corona, Yang mencakup usul untuk memperkuat mandat European Medicines Agency.

Informasi lebih lanjut 

Bagikan artikel ini:

Topik-topik terkait:
EU Reporter menerbitkan artikel dari berbagai sumber luar yang mengungkapkan berbagai sudut pandang. Posisi yang diambil dalam artikel ini belum tentu milik Reporter UE.
iklan

Tren