#EAPM - Debat #HTA yang sedang berlangsung melihat pertemuan kunci yang akan datang di Parlemen Eropa

European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) akan menjadi tuan rumah pertemuan tentang masalah HTA yang sedang berlangsung di Parlemen Eropa Brussel pada tanggal 26 September (12h30-14h), menulis Direktur EAPM Eksekutif Denis Horgan.

Meja bundar, berjudul Menyelaraskan prioritas antara komunitas perawatan kesehatan dan Parlemen Eropa: 'Di mana kita sekarang dan langkah selanjutnya yang diperlukan untuk kerangka peraturan untuk HTA', muncul setelah meja bundar yang sukses diadakan pada bulan Juni, serta pertemuan yang diadakan dengan anggota parlemen dan kelompok politik pada bulan Juli. Silakan lihat berikut ini tautan untuk agenda.Latar belakang pertemuan tersebut adalah bahwa, pada bulan Juni, Prancis dan Jerman mempublikasikan pandangan mereka tentang proposal kontroversial Komisi Eropa untuk penilaian klinis bersama wajib (JCA) tentang HTA.

Kedua negara besar tidak setuju dengan opsi wajib, meskipun mereka mengatakan bahwa, pada prinsipnya, mereka mendukung kerja sama sukarela yang lebih mendalam di tingkat UE di bidang Penilaian Teknologi Kesehatan.

Mereka menambahkan bahwa “kerjasama yang terorganisir dengan baik dan berkualitas tinggi dapat membantu negara-negara anggota dalam mempersiapkan keputusan perawatan kesehatan mereka, khususnya mengenai harga dan penggantian”.

Beberapa negara anggota mengeluhkan bahwa Komisi melanggar kewenangannya dalam upayanya untuk mendapatkan solusi wajib untuk meningkatkan koordinasi PTK, mengingat kesehatan adalah kompetensi negara anggota. Selain Jerman dan Prancis, ini termasuk Denmark, Republik Ceko, Polandia, Inggris, Italia, dan Spanyol.

Prancis dan Jerman mengatakan bahwa kondisinya harus tepat dan mempertahankan ruang untuk bermanuver di tingkat nasional, dalam menerapkan keputusan perawatan kesehatan, serta dalam penetapan harga dan penggantian.

“Seharusnya hanya penilaian klinis tingkat UE yang dipertimbangkan di tingkat nasional, alih-alih menerapkannya secara wajib,” kata kedua negara.

iklan

Menanggapi Assemblée nationale, Komisi menulis bahwa “proposal tersebut didasarkan pada 20 tahun kerja sama sukarela di bidang Penilaian Teknologi Kesehatan. Terlepas dari kerja sama yang telah berlangsung lama ini, Komisi mencatat bahwa kerja sama terus rendah. Oleh karena itu, ia percaya bahwa inilah saatnya untuk meningkatkan komitmen negara-negara anggota, mengumpulkan sumber daya lebih lanjut dan bertukar keahlian, yang khususnya akan bermanfaat bagi negara-negara anggota yang lebih kecil dengan kapasitas yang lebih kecil untuk melaksanakan Penilaian Teknologi Kesehatan ”.

Eksekutif UE menulis bahwa mereka “menanggapi secara serius kekhawatiran yang diungkapkan oleh Assemblée Nationale sehubungan dengan kepatuhan proposal dengan prinsip-prinsip subsidiaritas dan proporsionalitas dan, lebih khusus lagi mengenai pilihan dasar hukum dan pembagian kompetensi antara Uni dan negara anggotanya di bidang kesehatan ”.

Komisi menekankan bahwa “obat-obatan dan alat kesehatan adalah produk yang mendapat manfaat dari prinsip pergerakan bebas barang di pasar internal. Keragaman aturan nasional yang ada saat ini mengenai penilaian teknologi kesehatan berkontribusi pada akses pasar yang terdistorsi untuk teknologi kesehatan dan akses tertunda untuk pasien ”.

Ia menambahkan: “Dengan latar belakang itu, proposal bertujuan untuk memastikan berfungsinya pasar internal dengan lebih baik sambil berkontribusi pada perlindungan kesehatan manusia tingkat tinggi. Ini harus dicapai dengan meningkatkan akses pasien ke teknologi kesehatan paling inovatif dengan cara yang lebih tepat waktu dan adil di seluruh Uni. ”

Dan, yang terpenting, itu menyatakan; “Komisi tidak sependapat bahwa usulan Peraturan akan melanggar hak dan kewajiban negara anggota berdasarkan Pasal 168 (7) TFEU. Proposal menetapkan bahwa penilaian klinis sebagai bagian dari penilaian teknologi kesehatan, dalam kasus-kasus yang tercakup dalam proposal, akan dilakukan di tingkat Persatuan ˗ bukan oleh Komisi tetapi oleh badan-badan penilaian teknologi kesehatan negara-negara anggota yang bekerja bersama dalam Kelompok Koordinasi. Negara-negara anggota akan tetap bebas untuk menambahkan informasi khusus konteks dan terus melaksanakan bagian penilaian non-klinis.

"Proposal tidak mewajibkan negara anggota untuk melakukan penilaian teknologi kesehatan pada teknologi kesehatan yang merupakan subjek dari penilaian klinis bersama."

Komisi selanjutnya mengatakan bahwa “ada hubungan penting antara kualitas penilaian dan sifat wajib dari kedua pengajuan dari pengembang teknologi kesehatan dan penggunaan laporan penilaian di tingkat negara anggota”.

Jelas ada perdebatan besar yang sedang berlangsung dan lokakarya EAPM akan membahas kompromi yang telah diusulkan melalui konsultasi dengan anggota parlemen serta dengan berbagai pemangku kepentingan.

Ini akan menyediakan forum bagi anggota parlemen dalam komunitas perawatan kesehatan untuk membahas amandemen kompromi dan menerima umpan balik dari para ahli, sambil ingin mendukung tujuan proposal HTA Komisi.

Tujuan keseluruhannya adalah untuk memberi anggota parlemen pemahaman tentang pro dan kontra dari amandemen saat ini dan kompromi amandemen yang dilihat dari kelompok pemangku kepentingan yang berbeda.

Pertemuan tersebut akan terdiri dari dua sesi dengan kontributor ahli yang berfokus pada memberikan perspektif mereka kepada anggota parlemen tentang dampak kompromi pada "dunia nyata" dari HTA dan relevansi HTA tingkat UE untuk pembuat keputusan perawatan kesehatan.

Perwakilan dari kelompok pemangku kepentingan utama akan diminta untuk menetapkan tiga prioritas mereka untuk proposal HTA dan amandemen yang dikompromikan yang diusulkan akan ditinjau berdasarkan kriteria / prioritas ini.

Setiap sesi akan terdiri dari diskusi panel serta sesi tanya jawab untuk memungkinkan keterlibatan terbaik semua peserta untuk difokuskan pada amandemen.

Di antara peserta adalah Peter Liese MEP, Ansgar Hebborn, kepala HTA Global & Kebijakan Pembayaran di Roche, Menno Aarnout, direktur eksekutif, Asosiasi Internasional Masyarakat Manfaat Bersama (AIM), Marcus Guardian, COO, EUnethHTA, dan Matteo Scarabelli, pasien. manajer pertunangan, HTA, dari EURORDIS.

Mereka akan bergabung dengan Ioana Siska, policy officer, Health technology Assessment, Unit B4 - Medical Products: safety, quality, innovation di DG SANTE, Valentina Strammiello, European Patient Forum, Tanja Valentin, Director External Affairs, MedTech Europe dan EAPM Executive Director Denis Horgan.

Anggota dan pemangku kepentingan diundang untuk mendaftarkan kehadiran mereka untuk bergabung dalam diskusi tentang topik penting ini dengan mengirim email kepada Chiara Bernni di alamat berikut: Chiara BERNINI EAPM [email dilindungi]