#EAPM - Perkembangan Peraturan Anak Yatim menjelang balapan ke Gedung Putih

Salam semuanya – musim panas kini telah tiba dengan baik dan benar-benar bersama kita saat kita mendarat pada pertengahan Agustus, dan sebelum cuaca tersebut telah terjadi badai secara internasional, di Lebanon dan Belarus, serta, tentu saja, saat perlombaan yang akan datang menuju Gedung Putih di AS, yang mencapai klimaks hanya dalam 88 hari. Di bidang kesehatan Aliansi Eropa untuk Pengobatan Personal (EAPM), terdapat pembaruan mengenai status penerapan Peraturan Obat-obatan Yatim Piatu, menulis Direktur EAPM Executive Denis Horgan

Pembaruan komisi tentang aturan obat pediatrik dan yatim piatu

Pada tanggal 11 Agustus, Komisi Eropa menerbitkan evaluasinya terhadap undang-undang obat-obatan untuk penyakit langka dan untuk anak-anak. Ini merupakan evaluasi komprehensif pertama terhadap kedua peraturan tersebut sejak diberlakukan masing-masing pada tahun 2000 dan 2006. Hal-hal tersebut dievaluasi bersama-sama, mengingat sebagian besar penyakit langka mungkin sudah muncul pada anak-anak dan banyak penyakit anak-anak juga jarang terjadi. Evaluasi ini dilakukan sejalan dengan Pedoman Peraturan yang Lebih Baik dari Komisi. Hal ini bertujuan untuk menilai kekuatan dan kelemahan kedua peraturan tersebut. Evaluasi tersebut terdiri dari beberapa langkah, termasuk publikasi peta jalan, berbagai penelitian terkini mengenai obat-obatan anak dan obat penyakit yatim piatu, serta konsultasi ekstensif dengan para pemangku kepentingan. Komisi Eropa kini sedang mempertimbangkan tindakan lanjutan, dan telah menerbitkan dokumen kerja stafnya yang mengevaluasi undang-undang yatim piatu dan anak-anak Uni Eropa, yang merupakan penilaian besar pertamanya terhadap peraturan tersebut. 

Perubahan besar

Tatanan terapi pasien di UE telah mengalami perubahan besar. Namun, masih banyak kebutuhan yang belum terpenuhi. Sekitar 30 juta warga Uni Eropa terkena salah satu dari lebih dari 6000 penyakit langka yang saat ini diketahui. Uni Eropa menganggap penyakit sebagai penyakit langka jika penyakit tersebut menyerang tidak lebih dari lima per 10,000 orang di UE. 80% dari penyakit ini berasal dari genetik, dan seringkali bersifat kronis dan mengancam jiwa; hampir 90% dapat dimulai pada masa kanak-kanak. Bagi pasien-pasien ini, dan bagi lebih dari 100 juta anak-anak di Eropa, pengobatan masih terbatas atau bahkan tidak ada sama sekali sebelum diberlakukannya undang-undang Uni Eropa mengenai penyakit langka dan obat-obatan untuk anak-anak (masing-masing pada tahun 2000 dan 2006). Situasi tersebut menunjukkan besarnya kebutuhan medis yang belum terpenuhi dan tantangan kesehatan masyarakat yang signifikan. Seringkali tidak ada obat sama sekali yang tersedia bagi dokter yang merawat pasien dengan penyakit langka. 

Anak-anak secara teratur diberi resep obat-obatan yang ditujukan untuk orang dewasa, yang belum diuji atau diadaptasi secara khusus untuk digunakan pada pasien muda. Ketika tantangan-tantangan kebijakan ini diidentifikasi, UE telah memiliki kerangka legislatif yang mapan untuk produk obat-obatan yang telah berkembang pesat sejak didirikan pada tahun 1965. Kerangka kerja ini mencakup seluruh siklus hidup obat-obatan, mulai dari penelitian klinis hingga pengawasan pasca pemasaran (pharmacovigilance). ). Tujuan utamanya adalah, dan hingga saat ini, untuk memastikan bahwa semua obat-obatan di Uni Eropa disahkan dengan menunjukkan keamanan, kualitas dan kemanjurannya sebelum sampai ke pasien. Keputusan mengenai pengembangan produk umumnya diserahkan kepada pasar dan bergantung pada keputusan komersial yang didorong oleh pertimbangan laba atas investasi. 

Beberapa hal yang dapat dipertimbangkan oleh para pembuat kebijakan: 

iklan

Karena pembangunan bersifat global, lebih banyak yang harus dilakukan untuk menyelaraskan praktik regulasi UE dan pasar besar lainnya: meskipun ada upaya dan kerja sama antara AS dan UE yang bertujuan untuk menyelaraskan rencana strategis mereka di bidang obat-obatan terlarang, kriteria regulasi dan prosedur untuk mendapatkan persetujuan tersebut, istilah dan klasifikasi harus tetap diselaraskan. Menyelaraskan kriteria prevalensi dan dukungan terhadap obat-obatan yang tidak ada lagi di berbagai yurisdiksi akan memfasilitasi rekrutmen pasien pada tingkat global, sehingga dapat memperoleh data dan wawasan biologis yang diperlukan untuk mengidentifikasi biomarker dan titik akhir yang tepat yang diperlukan untuk memajukan pengembangan klinis.

Dukungan ekonomi untuk biaya pengembangan klinis tidak diatur dalam undang-undang yatim piatu, dan implikasi dari kesenjangan ini mungkin perlu dieksplorasi. Upaya dapat dilakukan untuk mengurangi beban birokrasi (misalnya asuransi beberapa langkah, biaya dan batasan, implikasi hukum, penilaian komite etik, jadwal persetujuan) yang sangat membatasi pelaksanaan dan pelaksanaan uji klinis di bidang yang sulit tersebut.

Penyelarasan lebih lanjut di bidang peraturan lainnya untuk memperkuat saling ketergantungan pada pengembangan pediatrik (misalnya, rencana investigasi pediatrik di Uni Eropa dan rencana studi pediatrik di Amerika Serikat) untuk mengintegrasikan diskusi mengenai obat yatim piatu untuk anak-anak dalam konteks global juga direncanakan, dan, dari sudut pandang internasional, Undang-Undang Menciptakan Harapan di Amerika Serikat menawarkan voucher peninjauan prioritas untuk obat-obatan yang khusus dikembangkan untuk anak-anak, sementara Undang-Undang Penelitian untuk Mempercepat Penyembuhan dan Kesetaraan (RACE) untuk Anak-anak yang mempromosikan pengembangan obat-obatan juga sedang berjalan. 

Lingkungan peraturan yang kondusif dapat lebih mendukung pengembangan obat-obatan untuk mengobati penyakit langka. Secara keseluruhan, diperlukan koordinasi proses regulasi yang terpadu. Integrasi jalur peraturan yang lebih baik dan integrasi sistem peraturan yang lebih baik, seperti alat dan metode ilmiah untuk menghasilkan bukti, akan sangat membantu.

Kerangka Kerja Farmasi atau Strategi ke Depan...

Setelah dirahasiakan selama satu tahun, tinjauan ekstensif terhadap peraturan Eropa yang dirancang untuk memacu pengembangan obat-obatan untuk penyakit langka dan anak-anak menemukan bahwa jumlah obat-obatan telah meningkat. Namun pada saat yang sama, produsen obat seringkali tidak memenuhi kebutuhan yang paling mendesak.

Publikasi Strategi Industri Baru Komisi Eropa untuk Eropa pada bulan Maret baru-baru ini diikuti dengan peta jalan untuk mengembangkan Strategi Farmasi UE.

Strategi ini dimaksudkan untuk menciptakan lingkungan yang tepat guna memastikan perawatan dan teknologi benar-benar menjangkau pasien yang membutuhkannya. Komisi telah mengidentifikasi sejumlah bidang yang perlu ditangani, termasuk kegagalan pasar. Strategi ini akan menciptakan kerangka peraturan dan lanskap kebijakan untuk mendorong penelitian dan teknologi yang akan merespons kebutuhan terapeutik pasien. 

Perdebatan seputar akses, ketersediaan (termasuk kekurangan) dan keterjangkauan obat-obatan bukanlah hal baru. Penghargaan komersial yang diberikan saat ini kurang menarik untuk memobilisasi penelitian khususnya di bidang onkologi pediatrik. Hadiah anak yatim piatu tidak berdampak apa pun pada pengembangan obat antikanker pediatrik baru. Evaluasi yang efektif harus mengeksplorasi mengapa undang-undang saat ini gagal menghilangkan hambatan dan hambatan bagi perusahaan farmasi untuk mengembangkan obat onkologi pada anak-anak.

Indikasi obat anak yatim piatu, khususnya di bidang onkologi, belum dikembangkan secara konsisten dan tepat waktu, sehingga menimbulkan tantangan utama.

Peta jalan ini sendiri mengacu pada kesimpulan Dewan pada tahun 2016 yang menyarankan langkah-langkah untuk menyelaraskan inovasi dengan kebutuhan untuk memastikan akses yang luas terhadap produk-produk inovatif untuk memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi dan keberlanjutan finansial sistem kesehatan. Produk Obat Yatim Piatu menjadi fokus utama. Parlemen Eropa juga mengadopsi resolusi pada tahun 2017, mengenai kemungkinan pilihan Uni Eropa untuk meningkatkan akses terhadap obat-obatan. Seperti yang telah diantisipasi, peta jalan ini berfokus pada ketersediaan, keberlanjutan, dan keamanan pasokan obat-obatan – sebuah kebutuhan yang disoroti oleh tantangan seputar COVID-19. 

Komisi menegaskan bahwa “ada kebutuhan untuk membangun Strategi Farmasi UE yang holistik, berpusat pada pasien, dan berwawasan ke depan yang mencakup seluruh siklus hidup produk farmasi”. Komisi sedang melakukan serangkaian konsultasi dengan seluruh pemangku kepentingan, termasuk konsultasi publik mengenai strategi tersebut, dan juga akan terus mengadakan pertemuan dan lokakarya dengan para pemangku kepentingan.

Studi mengungkapkan sekitar 6% orang terinfeksi COVID-19 di Inggris

Hampir 6% orang di Inggris kemungkinan besar tertular COVID-19 selama puncak pandemi, kata para peneliti yang mempelajari prevalensi infeksi pada hari Kamis (13 Agustus), jumlah jutaan lebih banyak orang dibandingkan yang positif mengidap penyakit tersebut. Sebanyak 313,798 orang dinyatakan positif COVID-19 di Inggris, 270,971 di antaranya berada di Inggris, atau hanya 0.5% dari populasi Inggris. Namun, sebuah penelitian yang menguji antibodi terhadap virus corona terhadap lebih dari 100,000 orang di Inggris menunjukkan bahwa hampir 6% orang mengidapnya, menunjukkan bahwa 3.4 juta orang sebelumnya pernah tertular COVID-19 pada akhir Juni.

Hasil ini konsisten dengan survei lain, seperti yang dilakukan oleh Kantor Statistik Nasional, yang menunjukkan tingkat COVID-19 yang lebih tinggi di masyarakat selama pandemi dibandingkan dengan statistik pengujian harian. Petugas kesehatan dan perawatan kemungkinan besar pernah terinfeksi sebelumnya. Prevalensi infeksi tampaknya paling tinggi di London, dimana 13% penduduknya memiliki antibodi, sementara kelompok etnis minoritas dua hingga tiga kali lebih mungkin tertular COVID-19 dibandingkan dengan orang kulit putih. Perdana Menteri Boris Johnson sejak awal memuji tes antibodi sebagai terobosan yang potensial dalam mengatasi pandemi ini. Meskipun berguna untuk studi populasi, para ilmuwan mengatakan margin kesalahan pada tes tersebut membuat tes tersebut tidak dapat diandalkan untuk digunakan pada tingkat individu.

Wilayah Spanyol melarang merokok karena kekhawatiran akan peningkatan risiko penularan COVID-19

Wilayah Galicia di Spanyol secara efektif melarang merokok di tempat umum karena khawatir akan meningkatkan risiko penularan COVID-19. Pemerintah telah mengeluarkan larangan merokok di jalan dan di tempat umum, seperti restoran dan bar, jika jarak sosial tidak memungkinkan. Wilayah barat laut adalah wilayah pertama yang menerapkan kebijakan serupa, meskipun wilayah lain mempertimbangkan untuk melakukan hal yang sama. Hal ini terjadi ketika Spanyol menghadapi tingkat infeksi terburuk di Eropa Barat. Kasus harian telah meningkat dari kurang dari 150 pada bulan Juni menjadi lebih dari 1,500 pada bulan Agustus. Negara ini mencatat 1,690 kasus baru dalam penghitungan harian terbaru pada Rabu (12 Agustus), sehingga total kasus di negara itu menjadi hampir 330,000.

Itu saja untuk minggu ini, tetap aman, tetap sehat, dan semoga akhir pekanmu menyenangkan.

Bagikan artikel ini: