Vaksinasi terhadap #Ebola - Komisi memberikan otorisasi pasar baru

Vaksin Ebola baru, yang terdiri dari dua komponen, yang disebut Zabdeno dan Mvabea, telah dikembangkan dengan dukungan Komisi. Keputusan ini mengikuti rekomendasi dari European Medicines Agency (EMA), yang menilai manfaat dan risiko vaksin.

Komisaris Kesehatan dan Keamanan Pangan Stella Kyriakides mengatakan: "Ini adalah vaksin Ebola kedua yang diotorisasi Komisi dalam waktu kurang dari satu tahun dan sekali lagi menegaskan bahwa UE tetap berada di garis depan dalam upaya global untuk menyelamatkan nyawa dari virus ini. Kami sangat tahu baik dari krisis virus korona bahwa virus tidak menghormati perbatasan - melindungi kesehatan orang lain melindungi kesehatan semua. "

Komisioner Riset Mariya Gabriel berkata: "Kami sangat senang telah mendukung pengembangan vaksin Ebola dengan pendanaan dari Uni Eropa, dalam kemitraan dengan sektor farmasi Eropa di bawah Inisiatif Obat-obatan Inovatif. Investasi dari program penelitian Uni Eropa Horizon 2020 menjadi beberapa Obat Inovatif Proyek-proyek inisiatif Ebola sekarang membuahkan hasil. Ini menunjukkan, sekali lagi, kekuatan kolaborasi dan kepemimpinan R&I Eropa untuk mengatasi ancaman kesehatan global. "

Seperti yang dijelaskan oleh EMA saat itu direkomendasikan Persetujuan Februari lalu, kemampuan sistem kekebalan untuk merespons virus setelah vaksinasi dengan Zabdeno dan Mvabea dipelajari pada total 3,367 orang dewasa, remaja dan anak-anak yang berpartisipasi dalam lima studi klinis yang dilakukan di Eropa, Afrika dan AS.

Pengembangan vaksin ini adalah hasil kerja keras beberapa proyek yang didanai dengan lebih dari € 130 juta melalui Inisiatif Obat Inovatif (IMI), yang sebagian didukung oleh program penelitian dan inovasi UE, Horizon 2020. Mengikuti pendekatan komprehensif, EBOVAC 1, 2 dan 3, proyek menilai keamanan dan tolerabilitas rejimen vaksin Ebola melalui uji klinis di Eropa dan Afrika. Itu EBODAC Proyek mengembangkan strategi dan alat komunikasi untuk mempromosikan penerimaan dan penggunaan vaksin Ebola baru. Terakhir, file EBOMAN proyek difokuskan pada percepatan pengembangan dan pembuatan vaksin.

Latar Belakang

Otorisasi obat di bawah prosedur terpusat adalah proses dua tahap, yang melibatkan European Medicines Agency (EMA) dan Komisi. EMA menilai manfaat dan risiko obat-obatan dan membuat rekomendasi kepada Komisi, yang kemudian mengambil keputusan final yang mengikat secara hukum apakah obat tersebut dapat dipasarkan di UE atau tidak.

iklan

Keputusan ini dikeluarkan biasanya dalam tenggat waktu hukum 67 hari dari pendapat ilmiah EMA (untuk Zabdeno dan Mvabea tanggal 28 Mei). Fase ini mencakup, antara lain, penerjemahan pedoman produk dalam semua bahasa UE dan konsultasi dengan Negara Anggota. Mengingat kepentingan kesehatan masyarakat, Komisi telah mempercepat proses ini dan mengesahkan obat dalam waktu sekitar satu bulan, dengan kata lain mengurangi separuh waktu yang dibutuhkan untuk proses pengambilan keputusan.

Laporan penilaian untuk vaksin akan dipublikasikan pada Situs web EMA.

IMI mendanai proyek penelitian kolaboratif skala besar yang menyatukan mitra akademis dan industri, serta pasien dan pemangku kepentingan lainnya.

Pada November 2014, IMI menanggapi dengan sangat cepat wabah Ebola di Afrika Barat dengan mengalokasikan € 280 juta untuk panggilan komprehensif untuk proposal guna mengatasi berbagai tantangan dalam penelitian Ebola, termasuk pengembangan vaksin, uji klinis, penyimpanan dan pengangkutan, serta diagnostik. Proyek pertama di bawah IMI Program Ebola + dimulai pada awal Januari 2015 dan beberapa berfokus pada pengembangan rejimen vaksin Janssen. Sejak 2014, IMI telah mendanai 12 proyek tentang Ebola dan penyakit terkait dengan total anggaran gabungan lebih dari EUR 300 juta.

Informasi lebih lanjut

Upaya UE untuk mengatasi Ebola

Dukungan Uni Eropa untuk Ebola penelitian  

EMA & Ebola