EAPM: Jadwal yang padat, dengan perubahan perjanjian dan pengujian biomarker

Selamat pagi, dan selamat datang semuanya di pembaruan Aliansi Eropa untuk Pengobatan yang Dipersonalisasi (EAPM). Aliansi diatur untuk jadwal yang padat dalam beberapa minggu dan bulan ke depan, dan untungnya ini bukan hanya tentang COVID-19. Perubahan yang diusulkan pada kekuatan kesehatan UE bertujuan untuk memastikan bahwa UE dapat berbuat lebih banyak, dari segi kesehatan, selama keadaan darurat, dan pengujian biomarker juga menjadi prioritas UE, menulis Direktur EAPM Eksekutif Denis Horgan.

Komisi bercita-cita untuk perubahan perjanjian tentang kesehatan

Komisi Eropa mengharapkan perubahan perjanjian sehingga dapat lebih banyak berbicara tentang kesehatan. "Jika waktunya tepat, itu akan terjadi," kata Margaritis Schinas, wakil presiden Komisi Eropa. Ini menggemakan sentimen serupa yang diungkapkan oleh outakan Kanselir Jerman Angela Merkel, yang mengatakan Rabu (21 April) bahwa Uni Eropa membutuhkan lebih banyak kekuatan untuk mengoordinasikan respons blok tersebut terhadap krisis kesehatan seperti pandemi virus corona, dan tidak mengesampingkan perubahan perjanjian untuk mengamankannya. Komentarnya pada pertemuan online tentang Masa Depan Eropa sesama konservatif Eropa mengangkat alis di Brussels, di mana dimulainya debat publik skala besar tentang masa depan UE telah menghidupkan kembali pembicaraan tentang pembukaan kembali struktur pemerintahan blok itu.

Dan kesehatan Komisaris Stella Kyriakides membuat dorongan untuk melihat kekuatan kesehatan UE pada hari Kamis (22 April) di komite kesehatan Parlemen, mengatakan kepada anggota parlemen bahwa Konferensi Masa Depan Eropa adalah "kesempatan unik" untuk membahas kompetensi kesehatan. Ketika ditanya tentang melakukan ini untuk obat-obatan, Kyriakides mengatakan UE “siap bekerja di semua bidang untuk ini di mana ada nilai tambah UE yang jelas”, katanya. “Tetapi pada akhirnya, ini adalah keputusan yang juga sedang didiskusikan dengan negara-negara anggota.”

MEP Cristian-Silviu Buşoi, pelapor untuk program EU4Health, mengatakan: "Krisis COVID-19 telah dengan jelas membuktikan kebutuhan Uni Eropa akan instrumen kebijakan yang terdefinisi dengan baik dan dibiayai dengan memadai."

Dan Rektor Merkel menambahkan bahwa dia terbuka untuk membuat perubahan pada perjanjian pendiri Uni Eropa, khususnya di bidang kebijakan kesehatan, dan mendesak blok tersebut untuk menemukan cara untuk membuat kebijakan luar negerinya lebih efisien.

Merkel mengatakan Organisasi Kesehatan Dunia telah memberi tahu UE bahwa mereka seharusnya tidak hanya melihat dirinya sebagai pasar tunggal dalam hal ekonomi tetapi juga dalam hal kebijakan kesehatan. “Idealnya, kita harus selalu memiliki pendekatan Eropa yang seragam untuk penguncian, penutupan, dan tindakan lainnya,” katanya. “Dan itulah mengapa saya pikir itu benar bahwa presiden Komisi, Ursula von der Leyen, mengatakan kita membutuhkan kebijakan kesehatan yang lebih terkoordinasi dengan kuat, setidaknya untuk bahaya kesehatan supra-regional seperti itu — baik itu di tingkat antar pemerintah atau di tingkat Eropa.

iklan

"Jika kami tidak berbicara dengan satu suara, kami tidak akan dapat berbicara dengan kuat," kata Merkel. “Bukan itu cara Eropa mencapai kekuatan.”

Pengambilan dalam sistem kesehatan harus sesuai dengan kemajuan dalam pengujian biomarker dan harus menjadi prioritas dalam implementasi EU Beating Cancer Plan

Kemajuan yang cepat dan berkelanjutan dalam pengujian biomarker tidak diimbangi dengan peningkatan dalam sistem kesehatan, dan ini menghambat perawatan dan inovasi pasien. Ini juga berisiko membebani sistem kesehatan karena peluang untuk membuat layanan mereka lebih efisien dan, seiring waktu, lebih ekonomis. Potensi yang dibawa genomik ke pengujian biomarker dalam diagnosis, prediksi, dan penelitian sedang diwujudkan, terutama dalam banyak kanker, tetapi juga dalam rentang kondisi yang semakin luas. Tetapi pembangunan terhalang oleh kekurangan data, dan kurangnya penyelarasan kebijakan pada standar, persetujuan dan penggantian.

Eropa seharusnya sudah memiliki jaminan akses universal ke rangkaian minimum tes biomarker, dan harus merencanakan skenario pengujian yang optimal dengan rangkaian tes biomarker yang lebih luas yang diintegrasikan ke dalam sistem kesehatan yang lebih canggih yang diartikulasikan di seputar pengobatan yang dipersonalisasi. Meningkatkan perawatan kesehatan dan memenangkan keuntungan untuk daya saing dan inovasi industri Eropa membutuhkan kerangka kerja kebijakan yang tepat - dimulai dengan pembaruan untuk rekomendasi yang sudah ketinggalan zaman.

Daftar kekurangan dan hambatan untuk mengeksploitasi potensi biomarker cukup panjang, tetapi begitu juga dengan daftar solusi yang sudah tersedia - atau seharusnya ada.

Banyak hal yang berkaitan dengan pendanaan dapat diselesaikan hanya dengan penyesuaian marjinal pada pendanaan perawatan kesehatan. Otoritas kesehatan Eropa harus menerapkan kerangka kebijakan untuk mendukung diagnostik di UE pada tahun 2022, dengan tunjangan anggaran yang dipagari untuk pengembangan pengujian biomarker dan validasi klinis. 

Penelitian tentang penemuan biomarker dan pengujian awal harus mendapat manfaat dari kebijakan yang mempromosikan investasi dan pendanaan. Apa yang saat ini hilang untuk teknologi diagnostik inovatif adalah jalur penggantian biaya khusus dan khusus, berdasarkan nilai informasi yang disampaikan, diterapkan secara konsisten di seluruh Eropa. 

Model berkembang dengan baik mekanisme HTA- jika dikaitkan dengan keputusan penggantian biaya - akan menginspirasi negara lain tanpa struktur yang relevan. Dalam sistem seperti itu, pembuat keputusan, termasuk badan HTA yang diinformasikan oleh masukan dari pasien, akan menentukan standar pembuktian untuk diagnostik dan akan berkomitmen untuk membayar produk yang memenuhi standar tersebut.

Banyak dari ini dapat dicapai dengan kolaborasi yang lebih efektif. UE harus menyetujui pada tahun 2023 model bisnis untuk kerja sama publik-swasta untuk pengujian biomarker optimal yang tersedia di seluruh UE, berdasarkan pengakuan bisnis dan kasus nilai untuk menyediakan infrastruktur untuk memenuhi persyaratan pengujian. Ini akan memungkinkan untuk membangun basis bukti pada pengujian biomarker, dan menentukan bagaimana ini diakses. Ini adalah fokus utama pekerjaan dalam beberapa bulan ke depan. 

Sejak pengumpulan data, kualitas data, standar data dan interoperabilit datay terkenal kekurangan di banyak sistem kesehatan dan penelitian Eropa, dengan metode yang sering tidak lengkap, tidak standar, retrospektif, tidak dapat diakses dan tertutup, otoritas kesehatan harus memberikan pedoman tentang bagaimana biomarker yang relevan secara klinis harus diukur dan dilaporkan. 

Negara anggota harus menyetujui a struktur federasi database nasional, dan hambatan peraturan regulatory untuk transmisi data dan transportasi sampel manusia harus dipermudah untuk memungkinkan studi validasi klinis multi-pusat internasional besar biomarker (terutama biomarker diagnostik dan prognostik awal), yang membutuhkan kohort besar dan tahan lama.

Uni Eropa harus membentuk a kerangka kerja untuk kualitas pengujian dan nilai informasi diagnostik. Data pengujian harus berasal dari laboratorium standar di mana sampel dikumpulkan, diangkut dengan stabil dan disimpan dalam kondisi standar dan termasuk metadata sampel pada fase pra-analisis lengkap. 

Kredensial mikro cara data dapat dibandingkan dan dianalisis karena tidak tercemar dengan data yang tidak dapat diproduksi ulang dan atau tidak dapat digunakan untuk analisis lebih lanjut. Ini akan memfasilitasi pencatatan diagnosis yang terpusat dan terstandarisasi termasuk data urutan dan biomarker, metadata sampel pra-analitis, serta data pengobatan dan hasil. Ini akan dimasukkan ke dalam mekanisme persetujuan jalur cepat untuk validasi biomarker, disertai dengan panduan tentang standar pengujian minimal dan alokasi sumber daya. 

Kejelasan bagi dokter tentang di mana dan kapan tes harus dilakukan harus disediakan, dalam sistem yang mampu memungkinkan untuk mengembangkan kebutuhan pengujian dan memungkinkan tes baru dengan cepat tersedia untuk pasien. Dalam putaran umpan balik yang baik, data pengujian yang ditangkap akan menginformasikan peningkatan layanan, pembandingan, dan penelitian. Infrastruktur klinis akan mengubah data dunia nyata yang sesuai untuk tujuan menjadi bukti dunia nyata untuk membantu menutup celah bukti, mengatasi kekurangan kumpulan data yang ada, Registri pan-kanker global atau bahkan pan Eropa dapat menunjukkan wawasan yang mungkin dari kumpulan data besar berkualitas tinggi dan memberikan pembelajaran berharga tentang apa yang dibutuhkan untuk berbagi data lintas batas. 

Kolaborasi juga harus diatur untuk menyediakan keterlibatan berbagai spesialisasi dalam mengubah tujuan pengujian dari penilaian risiko ke menginformasikan keputusan pengobatan, dengan pengembang obat dan diagnostik, dokter, ahli biologi, ahli biostatistik dan kelompok teknologi digital yang secara rutin bekerja sama dalam penelitian. Negara-negara anggota harus mempromosikan keterlibatan antara organisasi pembayar, pengembang biomarker dan komunitas pemangku kepentingan layanan kesehatan yang lebih luas, melalui integrasi vertikal dan horizontal, dan negara-negara anggota harus memastikan bahwa tes biomarker baru yang divalidasi tersedia dengan cepat untuk pasien tanpa beban pembuktian yang tidak realistis yang dikenakan oleh regulator.

Ada peluang yang masih harus dieksplorasi - seperti menyediakan alat pengujian yang lebih sederhana untuk kondisi yang kompleks, dan terutama pengembangan biopsi darah, atau konvergensi penawaran pengujian yang kompleks dengan biomarker prediktif berbasis protein, genetik, epigenetik atau panel NGS, atau pengembangan potensi prediksi tes prognostik (efektif sebagai diagnostik pendamping) dengan obat baru.

Parlemen dan Dewan akan memulai negosiasi HTA pada hari Senin

Undang-undang Penilaian Teknologi Kesehatan bersama yang diusulkan akan memasuki negosiasi antara Parlemen Eropa dan Dewan pada Senin (26 April), kata seorang diplomat Uni Eropa hari ini (23 April). 

Proposal tersebut berusaha untuk menetapkan penilaian tingkat UE untuk obat-obatan dan perangkat medis. Bagian undang-undang telah terhenti selama bertahun-tahun di Dewan karena negara-negara memperdebatkan berapa banyak kekuatan mereka sendiri yang harus diserahkan, tetapi ibu kota menyetujui proposal pada bulan Maret yang membuka jalan untuk diskusi dengan Parlemen untuk dimulai.

Facebook 'gagal menekan informasi yang salah tentang COVID-19 di Eropa'

Facebook membuat pengguna Eropa terpapar pada teori konspirasi berbahaya tentang pandemi dan vaksin COVID-19 dengan kebijakan "America First" yang gagal menekan informasi yang salah di Eropa, menurut sebuah laporan oleh kelompok kampanye AS Avaaz. Laporan tersebut mengatakan bahwa sebagian besar konten palsu yang diposting dalam bahasa Prancis dan Italia tidak ditindaklanjuti oleh moderator Facebook dan bahwa platform media sosial biasanya hampir seminggu lebih lambat untuk menandai konten menyesatkan yang diposting dalam bahasa selain bahasa Inggris.

Menanggapi laporan tersebut, seorang perwakilan Facebook mengatakan bahwa itu tidak mencerminkan "langkah agresif perusahaan untuk melawan misinformasi COVID-19 yang berbahaya dalam banyak bahasa". Tindakan yang diambil oleh Facebook termasuk menambahkan label peringatan ke beberapa posting yang menyesatkan, dan menghapus yang lain sama sekali, katanya. Tetapi laporan Avaaz mengatakan 69% dari posting palsu dalam bahasa Italia dan 58% dari posting dalam bahasa Prancis tidak memiliki bendera merah yang terlihat dari Facebook. Hal yang sama berlaku untuk 50% konten Portugis dan 33% konten dalam bahasa Spanyol, menurut penelitian tersebut. Sebaliknya, hanya 29% postingan berbahasa Inggris yang tidak diberi tanda serupa, kata laporan itu.

Dan itu saja untuk minggu ini dari EAPM, tetap sehat, dan selamat berakhir pekan yang menyenangkan dan aman, sampai jumpa minggu depan.

Bagikan artikel ini: