#HTA - Parlemen Eropa mendukung tindakan di seluruh UE tetapi pasien menolak pengaruh utama

Pemungutan suara minggu ini di pleno Parlemen Eropa di Strasbourg untuk mendukung undang-undang untuk penilaian teknologi kesehatan tingkat Eropa (HTA) telah disambut secara luas oleh banyak pemangku kepentingan, tulis Direktur Eksekutif European Alliance for Personalised Medicine (EAPM), Denis Horgan.

Tetapi satu kelompok kunci telah dikesampingkan - pasien.

Parlemen mengadopsi file oleh 576 ke 56 (dengan wakil 41 abstain) di belakang rekomendasi Lingkungan, Kesehatan Masyarakat dan Komite Keamanan Pangan (ENVI) institusi.

ENVI telah melakukan serangkaian kompromi di bawah bimbingan pelapor Soledad Cabezón Ruiz. Setelah pemungutan suara, EAPM akan mengadakan meja bundar tentang HTA dengan perwakilan negara anggota pada 6 November. Pertemuan tersebut akan diselenggarakan oleh perwakilan permanen ke UE dan akan fokus pada rincian kompromi dari sudut pandang praktis.

Roundtable akan melihat manfaat yang timbul dari undang-undang baru tentang HTA sambil membahas bagaimana memungkinkan membawa inovasi ke dalam sistem perawatan kesehatan dalam arti yang benar-benar praktis.

Meskipun partisipasi pasien telah dibahas dalam amandemen kompromi selama pertemuan ENVI pada awal musim panas dan musim gugur, undang-undang yang diusulkan kurang memberikan partisipasi pasien yang memadai dalam kerangka kerja kerjasama EU-HTA, menyarankan beberapa kelompok yang berorientasi pada pasien.

Dalam pernyataan bersama, Koalisi Pasien Kanker Eropa (ECPC) dan EAPM telah menyatakan penyesalannya atas keputusan Parlemen untuk menolak keterlibatan organisasi pasien formal "sebagai anggota yang setara dan kredibel dari Grup Koordinasi" untuk undang-undang baru.

iklan

Sebagai dua organisasi menyatakan, pasien memiliki pengetahuan unik, perspektif dan pengalaman, dan merupakan penerima manfaat utama dari teknologi medis. Oleh karena itu, representasi pasien sangat penting, kata mereka, di semua tingkat pengambilan keputusan ketika undang-undang secara langsung mempengaruhi kesehatan dan kehidupan mereka.

Sebagai bagian dari pemungutan suara di Strasbourg, anggota parlemen setuju untuk mengirim file kembali ke ENVI untuk membiarkan komite mempersiapkan negosiasi dengan lembaga lain, tetapi jam terus berdetak untuk mendapatkan pembicaraan rinci sedang berlangsung sebelum pemilihan Parlemen 2019 Mei. Pemungutan suara Strasbourg akan berfungsi sebagai dasar untuk negosiasi dengan negara-negara anggota.

EAPM telah menjadi pendorong utama manfaat HTA bersama mengingat platform multi-stakeholder yang bertindak sebagai jembatan bagi pembuat kebijakan.

Ini bertujuan untuk menerjemahkan perhatian utama dari perspektif yang berbeda untuk mengubahnya menjadi perubahan kebijakan yang konkret. Aliansi telah melihat dengan cermat opsi kolaborasi operasional untuk mencari tahu apa yang berhasil dan tidak berhasil di HTA bersih UE.

EAPM juga telah melakukan kontak erat dengan anggota parlemen melalui kelompok kepentingan STEP di parlemen (STEP singkatan dari Perawatan Khusus untuk Pasien Eropa) dan telah mengadakan beberapa meja bundar pada topik HTA.

Berbicara setelah pemungutan suara minggu ini, pelapor Cabezón Ruiz mengatakan: “Laporan yang diadopsi hari ini bertujuan untuk meningkatkan akses ke teknologi kesehatan di UE, terutama dalam hal kualitas tetapi juga dalam memilih proyek penelitian sesuai dengan kebutuhan medis.

Dia menyebutnya "langkah menuju jaminan hak dasar akses ke kesehatan" dan "nilai tambah bagi pasien dan sistem kesehatan masyarakat".

Visi Cabezón Ruiz adalah peraturan Eropa tentang HTA untuk memungkinkan negara-negara anggota “untuk membuat pilihan yang paling masuk akal untuk pasien dan untuk anggaran publik, alih-alih membiarkan kepentingan komersial menang”.

Dia menambahkan: “Kurangnya sistem seluruh UE memungkinkan untuk perawatan tertentu yang ditawarkan melalui sistem publik ketika penelitian menunjukkan bahwa mereka tidak efektif. Sebagai contoh, harga obat anti-kanker meningkat hingga sepuluh kali lipat dari keefektifannya sebagai pengobatan dalam dekade terakhir. Juga telah terbukti bahwa persentase tinggi dari produk obat baru yang dibawa ke pasar Eropa tidak menawarkan keuntungan dibandingkan dengan produk yang sudah ada.

Sementara itu, ECPC dan EAPM mengakui bahwa peraturan tersebut akan membantu mengatasi kesenjangan, mengurangi hambatan dalam mengakses pengobatan inovatif, mengenali nilai sebenarnya dari terapi baru, dan meningkatkan keberlanjutan sistem layanan kesehatan nasional.

Mereka mengatakan bahwa meningkatkan HTA dan memperkuat kerjasama di seluruh negara juga akan memberikan perkiraan yang lebih baik dari nilai medis dan sosial dari terapi dan obat-obatan baru. Dan mereka telah mencatat langkah-langkah yang diambil oleh parlemen untuk mengatasi beberapa kekhawatiran yang dinyatakan oleh negara-negara anggota mengenai aspek-aspek wajib, sambil menyerukan “dialog konstruktif untuk mengatasi tantangan dari file legislatif dan untuk memastikan bahwa Penilaian Klinis Bersama menjadi kenyataan dalam Uni Eropa tanpa penundaan yang merugikan ".

Setiap kesepakatan akan membutuhkan mayoritas yang memenuhi syarat di Dewan - yang berarti bahwa 55% negara anggota harus memberikan suara dalam mendukung praktik (pada dasarnya 28) yang mewakili setidaknya 65% dari populasi UE.

Cabezón Ruiz menambahkan: "Laporan ini merupakan langkah untuk menjamin hak fundamental atas akses kesehatan. Namun demikian, kami bermaksud untuk mengambil langkah lebih lanjut. Faktanya, di bidang perangkat medis di mana lebih banyak bukti ilmiah diperlukan untuk mengambil keputusan. Ini adalah pasar yang sedang berkembang tetapi masih sangat terfragmentasi, sehingga evaluasi Eropa pasti akan menjadi nilai tambah.

"Setelah pemungutan suara hari ini, saya mendapat mandat dari Parlemen Eropa untuk merundingkan undang-undang final dengan negara-negara anggota. Sejauh ini, kemajuan antara pemerintah Uni Eropa sangat lambat. Sekarang saya berharap mereka akan mempercepat pekerjaan mereka demi kepentingan pasien Eropa. . ”

Mengenai setiap penundaan, pemungutan suara anggota parlemen memberikan tekanan lebih lanjut pada Dewan untuk mengadopsi langkah-langkah tersebut. Aspek wajib telah terbukti kontroversial dengan keberatan awal dari Prancis dan Jerman di antara negara anggota lainnya, meskipun ENVI mengatakan bahwa hal itu mendukung pengambilan wajib laporan JCA dan mengharuskan negara anggota untuk "menggunakan" dan "tidak menduplikasi" penilaian di tingkat nasional. tingkat. ENVI bergerak untuk mengatasi masalah negara anggota dengan membatasi peran Komisi pada fungsi administratif, dan juga memperpanjang masa transisi untuk produk obat menjadi empat tahun dan tujuh tahun untuk peralatan medis.

Ini menyoroti "menetapkan standar kualitas dan keamanan yang tinggi untuk produk dan perangkat obat untuk penggunaan medis".

Berbicara di meja bundar EAPM baru-baru ini, MEP Peter Liese menunjukkan bahwa peran HTA untuk menilai teknologi medis saat ini terbatas, hanya dilakukan pada 1% teknologi, dan juga hanya digunakan di beberapa negara.

Dia mengatakan: "Eropa membutuhkan kerangka kerja untuk mengisi kesenjangan saat ini, yang banyak, membangun kolaborasi sukarela sebelumnya dan meningkatkannya. Ini harus memformalkan, meningkatkan, dan mempercepat pengaturan sebagaimana adanya. Teknologi ini jelas ada untuk melakukan ini, jika digunakan dengan benar dan dengan niat serius.

“Sasaran yang melengkung adalah untuk mengambil pengetahuan terbaik dan bukti efektivitas klinis untuk obat atau perangkat medis dari Negara Anggota mana pun dan pada dasarnya membagikan ini untuk mengidentifikasi opsi terbaik yang dapat diterapkan di seluruh UE,” tambah MEP.

Bagikan artikel ini: