Pembicaraan perlindungan data harus membuat kasus khusus untuk penelitian

Dengan Aliansi Eropa untuk Direktur Personalised Medicine Executive Denis Horgan 

Perlindungan data negosiasi sedang dalam ayunan penuh dalam 'trilogue' dari Dewan Eropa, Komisi dan Parlemen. Aliansi yang berbasis di Brussels Eropa untuk Personalised Medicine (EAPM) dan banyak pihak lainnya khawatir bahwa Peraturan Perlindungan Data yang diusulkan mungkin pergi terlalu jauh, terlalu berhati-hati dan dengan demikian memblokir tercatat-out dan berbagi penelitian medis penting.

Ini akan memiliki besar efek knock-on, negatif pada kesejahteraan jutaan Uni Eropa warga. Kami berada di wilayah berbahaya bagi masa depan kesehatan. Hal ini jelas bahwa pasien percaya itu sangat penting untuk berbagi data untuk penelitian. Dan sudah ada pengamanan yang solid dan efektif untuk melindungi masyarakat dalam keadaan ini, termasuk kewajiban untuk menyerahkan penggunaan ke komite etik.

Ini adalah kesalahpahaman bahwa tidak mungkin menyimpan data pribadi dengan aman - dan untuk waktu yang lama juga - sambil tetap mengizinkan penggunaannya untuk tujuan penelitian medis. Ini telah digunakan dalam penelitian selama beberapa dekade dan alasan penyimpanannya tidak ada hubungannya dengan apa yang dikhawatirkan oleh Uni Eropa seperti Google dan Facebook dapat menggunakannya. Untuk membuang data medis ke dalam selimut pelindung penampung semua adalah sama sekali kehilangan perbedaan dan, oleh karena itu, intinya.

Kapanpun mereka bisa, periset akan meminta izin sebelum menggunakan data pribadi. Tapi terkadang persetujuan tidak bisa dicari secara praktis. Hanya untuk satu contoh, sebuah studi mungkin melibatkan ribuan orang dalam skala pan-Eropa, dan meminta mereka semua untuk meminta persetujuan mereka menimbulkan masalah logistik serius. Dan bagaimana jika mereka telah meninggal? Apakah kita membuang semua data berharga ini yang disimpan bertahun-tahun, sehingga mengabaikan kebutuhan 500 juta pasien potensial di seluruh negara anggota 28?

Perhatikan fakta bahwa European Longitudinal Study of Pregnancy and Childhood (ELSPAC) bekerja keras untuk memahami lebih banyak tentang kesehatan anak, dan menangani lebih dari 40,000 anak, serta keluarga mereka, di seluruh Eropa. Ini adalah Organisasi Kesehatan Dunia yang inovatif dan telah mengumpulkan banyak data melalui kuesioner. Semua peserta telah memberikan persetujuan yang luas, bukan spesifik, agar data ini dibagikan untuk penelitian. Masalahnya adalah Parlemen Eropa ingin membatasi penggunaan data nama samaran 'tanpa persetujuan khusus' dan ini berarti ELSPAC (dan / atau badan lain yang bekerja dengan cara serupa) akan diminta untuk menghubungi setiap donor data secara individual. Bayangkan waktu dan biayanya. Itu tidak mungkin, jadi 'bang!' pergi ke kesempatan penelitian itu.

Contoh lain bisa jadi, misalnya, sebuah studi kanker prostat kolaboratif dengan menggunakan kumpulan data masif untuk penelitian kanker untuk menyelidiki faktor risiko yang diwariskan. Penggunaan alat baru, bersamaan dengan data mining yang begitu besar, sudah memungkinkan para ilmuwan untuk mengetahui seberapa besar kemungkinan orang tersebut akan terkena kanker prostat dari susunan genetik mereka. Ini adalah obat personalisasi preventif yang terbaik.

iklan

Sayangnya, dengan data pseudonim ini, DPR akan memiliki peneliti menunjukkan bahwa studi tidak bisa "mungkin dilakukan" tanpa itu dan berada dalam "kepentingan publik yang tinggi". Bagaimana seseorang membuktikan bahwa? Bagaimana seseorang bisa tahu apa nilai utama penelitian ini mungkin memiliki di dekat-masa depan atau, memang, jauh di bawah garis? Kebetulan, untuk studi tersebut, penggunaan data anonim adalah karena ada kebutuhan untuk menghubungkan data tentang orang-orang dari set data yang berbeda.

Jadi, ada banyak untuk berpikir tentang, tapi itu benar-benar tidak boleh membingungkan kedengarannya. Ini meskipun fakta bahwa lebih dari 4,000 amandemen telah diajukan sehubungan dengan ini salah satu bagian dari undang-undang.

Sedikit latar belakang: Peraturan dan pembicaraan yang sedang berlangsung di sekitarnya dirancang untuk memperbarui Petunjuk Perlindungan Data yang tidak dapat disentuh, yang awalnya gagal mempertimbangkan lompatan besar dalam teknologi, pertumbuhan jaringan sosial dan perluasan komputasi awan, di antara masalah lain. Ketika pada akhirnya diberlakukan, selain masa transisi dua tahun (karena ini adalah Peraturan, bukan Arahan), ini akan berdampak langsung pada 28 negara UE dan tidak memerlukan undang-undang yang memungkinkan untuk disahkan oleh individu pemerintah.

Jumlah data yang tersedia (bukan hanya dalam kesehatan, tentu saja) tidak pernah lebih besar - itu akan terus tumbuh - dan penggunaannya untuk tujuan penelitian tidak ternilai. Mereka yang terlibat dalam diskusi trilogi perlu dicatat bahwa ilmu pengetahuan tidak akan berhenti bergerak maju, dan penggunaan genetika di obat pribadi, keberadaan biobanks dan ketersediaan komputer super untuk tujuan pengolahan data, semua menggabungkan untuk membuat potensi untuk digunakan dalam dari yang disebut Big data besar di arena kesehatan.

Big Data dapat digunakan untuk mendorong inovasi dalam penelitian translasi dan hasil kesehatan yang disesuaikan dengan individu - menawarkan potensi untuk merevolusi efektivitas intervensi kesehatan dalam sistem perawatan kesehatan publik yang semakin kekurangan uang. Persetujuan yang luas dalam penelitian kesehatan, yang memungkinkan pasien untuk menyampaikan data untuk penggunaan saat ini dan di masa mendatang dalam parameternya, sangat penting dan EAPM akan lebih memilih untuk melihat 'persetujuan satu kali'.

Seperti disinggung sebelumnya, hal ini karena akan kembali ke donor waktu-dan-waktu lagi untuk persetujuan tertentu pada area spesifik penelitian selalu praktis dan akhirnya akan menjadi tidak mungkin setelah kematian. Sementara Komisi muncul untuk memahami perlunya aturan untuk memungkinkan penelitian di Uni Eropa, Parlemen Eropa telah kurang mendukung.

Posisinya termasuk beberapa amandemen yang mengancam akan berdampak serius pada penelitian jika akhirnya diadopsi. Melalui diskusi yang intens dan pertemuan yang sedang berlangsung - serta makalah yang diterbitkan - EAPM melakukan yang terbaik untuk menyeimbangkan dampak negatif ini. Teks dari Dewan dan Parlemen awalnya sangat berbeda dan, sementara kesepakatan tentang Peraturan Perlindungan Data tidak pernah diharapkan hingga akhir tahun ini, pembahasan mungkin akan berjalan hingga 2016.

EAPM berpendapat, dan terus melakukannya, versi Parlemen, yang tampaknya membayangkan hanya dua jenis data - pribadi dan anonim - serius bisa membahayakan penelitian kesehatan. Hal ini karena data yang digunakan dalam penelitian kesehatan sering mengandung pengenal tidak langsung.

Musim panas ini, bagaimanapun, Dewan Menteri mengajukan versinya sendiri - proposal yang jauh lebih berbobot penelitian di mana penggunaan data pribadi lebih lanjut tidak dipandang tidak sesuai dengan penggunaan asli yang datanya diproses. Di bawah proposal ini, persetujuan berbasis luas akan diizinkan, sementara penelitian apa pun yang dilakukan tanpa persetujuan akan diserahkan kepada undang-undang Negara Anggota sendiri. Dan seperti berdiri, penelitian apa pun yang didasarkan pada pendaftar jutaan pasien akan membutuhkan persetujuan dari setiap pasien.

Terlepas dari hal lain, ini membuat ejekan seruan untuk mengurangi pemborosan dalam regulasi dan manajemen penelitian, serta inisiatif yang berfokus pada berbagi data individu yang bertanggung jawab terkait dengan uji klinis. Secara umum, organisasi pasien (serta peneliti) lebih menyukai proposal Council, dengan survei yang menunjukkan bahwa sebagian besar pasien dengan senang hati membagikan data mereka untuk jenis penelitian tertentu - selama ada kepercayaan. Solusi jelas perlu ditemukan dan Aliansi yakin bahwa segala sesuatunya bergerak ke arah yang benar.

Tapi pasti harus ada pemisahan untuk penelitian medis. Untuk pasien hari ini dan jutaan lainnya akan menyusul.

Bagikan artikel ini: