Ombudsman peduli tentang perubahan kebijakan di Obat Badan sehubungan transparansi data percobaan klinis

Dalam sepucuk surat kepada European Medicines Agency (EMA), Ombudsman Eropa Emily O'Reilly telah menyatakan keprihatinannya tentang apa yang tampaknya menjadi perubahan kebijakan yang signifikan mengenai transparansi data uji klinis. Menurut dokumen yang telah dilihat Ombudsman, EMA berencana untuk membatasi akses ke data uji klinis dengan memberlakukan persyaratan kerahasiaan yang ketat dan dengan mengizinkan data hanya untuk dilihat di layar menggunakan antarmuka yang disediakan oleh EMA, serta memberlakukan pembatasan luas pada penggunaan data tersebut.

O'Reilly berkata: "Kami sangat senang saat EMA mengumumkan, pada tahun 2012, kebijakan transparansi proaktif baru, yang memberikan akses publik seluas mungkin ke data uji klinis. Sekarang saya prihatin tentang apa yang tampak sebagai perubahan signifikan dalam kebijakan EMA , yang dapat merusak hak dasar akses publik ke dokumen yang ditetapkan oleh undang-undang Uni Eropa. Warga negara, dokter, dan peneliti Eropa memerlukan informasi maksimum tentang obat-obatan yang mereka minum, resepkan, dan analisis. "

Berubah dari transparansi pro-aktif untuk kebijakan yang sangat ketat?

Dalam lima tahun terakhir, Ombudsman telah melakukan lebih dari selusin penyelidikan tentang EMA. Banyak yang peduli dengan penolakan untuk membuat dokumen publik mengenai otorisasi dan regulasi obat oleh Agency, termasuk obat untuk mengobati multiple sclerosis, jerawat, infeksi bakteri, dan obesitas. Menanggapi intervensi Ombudsman dalam kasus-kasus ini, EMA tampaknya siap untuk mengadopsi pendekatan proaktif terhadap transparansi.

Selanjutnya, pada 2 April 2014, Parlemen Eropa memberikan suara mendukung usulan legislatif untuk membuat percobaan klinis data publik. Akibatnya, hasil dari semua uji klinis masa depan di Eropa akhirnya harus dibuat dapat diakses publik secara online.

Dengan latar belakang ini, Ombudsman telah meminta Direktur EMA, Guido Rasi, untuk memberitahukannya sebelum 31 Mei 2014 bagaimana EMA bermaksud untuk menangani permintaan akses publik ke data uji klinis yang ada. Dia juga memintanya untuk membuat daftar alasan dan dasar hukum untuk apa yang tampaknya menjadi perubahan kebijakan yang signifikan.

Surat untuk Direktur EMA adalah tersedia di sini.

iklan

Eropa Ombudsman menyelidiki keluhan tentang maladministrasi dalam lembaga Uni Eropa dan badan-badan. Setiap EU warga negara, penduduk, atau perusahaan atau asosiasi dalam keadaan anggota, dapat mengajukan keluhan dengan Ombudsman. Ombudsman menawarkan cara cepat, fleksibel, dan bebas dari pemecahan masalah dengan administrasi Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut, klik disini.

Bagikan artikel ini: