Perancah Eropa untuk perawatan kesehatan sangat ambisius - tetapi sekarang pembangunannya harus diselesaikan

Uni Eropa menyadari perlunya membuat ketentuan yang lebih baik untuk kesehatan, dan telah mulai menerapkan kerangka kerja yang ambisius untuk memperbaiki kekurangan yang terpapar oleh pandemi COVID 19 dan untuk menciptakan strategi jangka panjang untuk memanfaatkan inovasi dalam upaya untuk perawatan yang lebih baik. warganya. Tetapi strukturnya, dengan segala kelebihannya, tidaklah cukup, menulis Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine (EAPM) Direktur Eksekutif Denis Horgan. 

Dalam banyak kasus, mereka tetap menjadi perancah belaka, dan kerja keras masih harus dilakukan untuk membangun seluruh bangunan, membentuk ekosistem terintegrasi yang memanfaatkan sepenuhnya peluang yang dihadirkan oleh sains dan teknologi untuk perawatan yang lebih baik dan lebih efisien. Apa yang dibutuhkan adalah agenda khusus yang dapat ditindaklanjuti, target dan jadwal rinci yang konkret, dan hubungan yang jelas di antara semua pemangku kepentingan. Jika tidak, ambisi yang bagus dan terpuji tidak akan terwujud.

Sebuah konferensi video di Brussel pada 8 Maret mempertemukan aktor-aktor terkemuka dari seluruh sektor kesehatan Eropa untuk mengidentifikasi di mana kemajuan membutuhkan dorongan yang pasti. Sebagai Denis Horan, direktur eksekutif EAPM, yang menyelenggarakan konferensi tersebut, mengatakan: “Ada kesenjangan implementasi dalam menerjemahkan rencana besar Eropa ke dalam tindakan nyata. Mekanisme dan investasi serta instrumen yang dapat menghasilkan potensi yang jelas perlu disiapkan. " 

Secara khusus, mengingat minat inti EAPM untuk memajukan pengobatan presisi, dia menyarankan bahwa realisasi janji itu sangat bergantung pada elemen yang diperlukan yang ada di seluruh sistem perawatan kesehatan Eropa. Para profesional perawatan kesehatan, pengambil keputusan, organisasi pasien, dan organisasi payung Eropa yang mewakili kelompok kepentingan dan asosiasi yang secara aktif terlibat dalam bidang pengobatan yang dipersonalisasi mengambil tema tersebut.

Perancah mengagumkan Eropa dipajang secara penuh. Demonstrasi dukungan luas baru-baru ini untuk inisiatif UE seperti Rencana Mengalahkan Kanker atau Misi Kankernya, serta berbagai deklarasi yang dibuat oleh lembaga UE sebelum dan selama krisis virus korona, menunjukkan pengakuan yang semakin besar akan kebutuhan untuk berinovasi - di tingkat tersebut. dari pembuat kebijakan dan komunitas kesehatan. 

Perhatian baru terhadap kesenjangan dalam perawatan kesehatan dan akses di seluruh Eropa juga mendorong penilaian baru tentang hambatan dan pencarian solusi baru serta mempromosikan jaringan dan kolaborasi yang lebih besar di antara institusi kanker. Semangat baru kesiapan di antara para pejabat Eropa untuk merangkul perubahan dan teknologi dalam satu dekade baru terlihat jelas, dan sekarang tergantung pada pembuat kebijakan untuk mendorong inovasi, dan investasi sebagai pendorong untuk meningkatkan prospek warga Eropa dalam kebangkitan pemikiran tentang perawatan kesehatan di Eropa

Perkembangan Data

iklan

Ceri Thompson, Wakil Kepala Unit DG CNECT H3 di Komisi Eropa, yang bertanggung jawab atas eHealth, Kesejahteraan dan Penuaan, mencantumkan ambisi dalam kesehatan digital, dengan Undang-Undang Tata Kelola Data yang akan datang, Undang-Undang Pasar Digital, Undang-Undang Pelaksana untuk Petunjuk Data Terbuka, dan Undang-Undang Data - masing-masing dijadwalkan untuk membawa keuntungan baru bagi sektor kesehatan. 

Ruang Data Kesehatan Eropa dijadwalkan muncul sebelum akhir tahun ini, dan akan diikuti oleh serangkaian inisiatif lain, dalam pencitraan kanker, diagnostik dan pengobatan, genomik, keamanan siber, dan pekerjaan pada kembar digital selama lima tahun ke depan, dia menambahkan. Dia menguraikan strategi empat pilar UE untuk akses dan penggunaan data, dengan tata kelola lintas sektoral, infrastruktur yang memungkinkan, keterampilan dan kompetensi yang memadai, dan peluncuran ruang data umum Eropa.

Perawatan Kanker

Peter Solange, Ketua Onkologi Medis di Universitas Lausanne, menjelaskan bagaimana ESMO (yang saat ini dia menjadi Presiden) berkontribusi pada Rencana Pemukulan Kanker UE, dengan tujuannya untuk menyusun teknologi, penelitian dan inovasi dalam pencegahan, pengobatan, dan perawatan kanker di sepanjang penyakit. jalan. Ini adalah pendekatan seluruh pemerintah yang berfokus pada pasien dan memaksimalkan potensi teknologi dan wawasan baru; memperkuat kerja sama dan peluang untuk nilai tambah UE, memberantas ketidaksetaraan dalam akses ke pengetahuan, pencegahan, diagnosis dan perawatan kanker, dan memberikan hasil kesehatan yang lebih baik kepada pasien.

Christine Chomienne, Wakil Ketua Dewan Misi Kanker di Komisi Eropa dan Profesor Biologi Seluler di Université de Paris, menggambarkan kerja sama Misi Kanker sebagai "tingkat kerja sama yang belum pernah terjadi sebelumnya."

Ciaran Nicoll, Kepala Unit Kesehatan di Masyarakat, Dewan Riset Bersama menguraikan evolusi Pusat Pengetahuan tentang Kanker, yang dijadwalkan diluncurkan pada pertengahan 2021, sebagai contoh bekerja di seluruh layanan Komisi dan dengan pemangku kepentingan untuk membangun pendekatan yang selaras untuk mengatasi kanker .

Secara keseluruhan, UE berada di ambang era baru dalam pencegahan dan perawatan kanker, di mana pasien memiliki akses ke skrining, perawatan, dan teknologi mutakhir berkualitas tinggi, dengan dukungan di tingkat UE yang memungkinkan skala dan spesialisasi.

Penyakit Langka

Daria Julkowska, Koordinator Program Gabungan Eropa untuk Penyakit Langka, melaporkan kemajuan dengan pendekatan baru untuk koordinasi data, bekerja dengan pemangku kepentingan menuju pembuatan platform virtual yang dapat menawarkan data yang dinilai sesuai standar GDPR, berstandar dan berkelanjutan, dan berkualitas.

Stephen Aula, Direktur Regional Eropa untuk Onkologi Presisi di Novartis, menyatakan dukungan penuh industri untuk bergerak menuju pengembangan obat-obatan yang dipersonalisasi dan selektivitas perawatan yang lebih besar untuk menyesuaikan dengan daya tanggap masing-masing pasien.

Harapan Belum Terpenuhi

Tapi - dan itu besar tapi - ada juga banyak bukti di mana perancah tetap kosong, dan peluang tidak dimanfaatkan sepenuhnya.

Mantan komisaris kesehatan Eropa Vytenis Andriukaitis menunjuk pada kurangnya apresiasi di antara pemerintah nasional atas manfaat kerja sama di bidang kesehatan - yang ditandai, katanya, oleh tontonan negara-negara anggota yang memotong pengeluaran untuk program Europe4Health di tengah wabah pandemi. Dia berbicara tentang sejarah panjang negara-negara anggota yang gagal berkoordinasi, hanya memberikan basa-basi untuk konsep tersebut - seperti yang ditunjukkan oleh kebuntuan tiga tahun yang masih belum terselesaikan dalam menyetujui penilaian teknologi kesehatan bersama.

• Negara-negara anggota harus lebih banyak berkoordinasi dan berkolaborasi

Reservasi Nasional

Ortwin Schulte, Atase Kesehatan di Perwakilan Permanen Jerman untuk UE, menawarkan secercah harapan sehubungan dengan HTA, terkait kemajuan terbaru dalam rencana UE untuk pendekatan yang lebih terkoordinasi, dan yang mungkin, ungkapnya, mencapai tahap pembicaraan bersama antara Komisi, Parlemen dan Dewan selama bulan Maret, setelah tiga tahun diskusi di antara negara-negara anggota. Tetapi dia juga mengamati bagaimana meskipun ada dorongan yang diberikan COVID 19 kepada koordinasi politik UE yang dapat mengarah pada tingkat baru kebijakan kesehatan terintegrasi, keberatan nasional tetap ada tentang pembagian kompetensi.

• Negara-negara anggota harus mencari penyelesaian masalah mereka dengan keterlibatan Uni Eropa yang lebih besar dalam kebijakan kesehatan

Pendekatan Berbeda untuk Perlindungan Data Pribadi

Ceri Thompson Visi strategi data UE masih tunduk pada beragam pandangan tentang bagaimana melindungi data pribadi yang harus memainkan peran seperti itu dalam implementasinya. Dia mengakui bahwa penerapan nasional yang berbeda dari Peraturan Perlindungan Data Umum adalah fakta kehidupan, dan "negara anggota yang berbeda dengan sistem kesehatan yang berbeda memiliki pendekatan mereka sendiri, dan ini adalah tugas mereka."

• Negara anggota harus mempertimbangkan implikasi lintas batas dari pilihan mereka dalam menerapkan GDPR

Kemacetan

Solange Peters dari ESMO, untuk semua dukungannya terhadap Beating Cancer Plan dan cakupan yang dapat ditawarkannya untuk memajukan pengobatan yang dipersonalisasi dalam perawatan kanker, tetap mencantumkan hambatan besar yang masih menghalangi, dalam hal pendidikan pasien, akuisisi sampel, pengurutan generasi berikutnya uji, bioinformatika, pelaporan tentang relevansi klinis, kebutuhan papan tumor, dan mendapatkan kecocokan yang tepat dengan obat yang tersedia. Dia juga menyoroti variabilitas luas yang terus-menerus dalam akses ke pengujian biomarker di seluruh negara anggota UE, dan menyerukan kemajuan GDPR, kanker langka, ERN, pendanaan, dan regulasi HTA.

Francesco Florindi, Manajer Strategi & Kemitraan BBMRI-ERIC, mengatakan bank data dan repositori "memiliki beberapa elemen yang dapat membantu menghindari penemuan kembali roda", dan mengajukan pertanyaan seperti "Bagaimana kita bisa mewujudkannya? Bagaimana kita bisa menerapkannya?"

Kemajuan yang cepat dan berkelanjutan dalam pengujian biomarker tidak diimbangi dengan penyerapan dalam sistem kesehatan, menghambat baik perawatan dan inovasi pasien, dan mengorbankan peluang sistem kesehatan untuk membuat layanan mereka lebih efisien dan, seiring waktu, lebih ekonomis. Potensi yang dibawa genomik ke pengujian biomarker dalam diagnosis, prediksi, dan penelitian sedang diwujudkan, terutama dalam banyak kanker, tetapi juga dalam rentang kondisi yang semakin luas. 

Tetapi penerapan pengujian genetik dalam pengaturan klinis rutin masih menantang. Pembangunan terhalang oleh heterogenitas terkait negara, kekurangan data, dan kurangnya penyelarasan kebijakan pada standar, persetujuan, dan penggantian. Eropa seharusnya sudah memiliki jaminan akses universal ke rangkaian minimum tes biomarker dan berencana untuk mengintegrasikan tes biomarker yang lebih luas ke dalam sistem kesehatan yang lebih canggih yang diartikulasikan seputar pengobatan yang dipersonalisasi. 

• Tindakan bersama diperlukan untuk meningkatkan pendidikan pasien, akuisisi sampel, pengujian sekuensing generasi berikutnya, penggunaan bioinformatika, pembuatan papan tumor, dan akses ke obat yang tepat dalam perawatan yang dipersonalisasi.
• Semua negara anggota harus menyediakan rangkaian minimum uji biomarker yang dapat diakses.
• Potensi biobank harus dimanfaatkan dalam harmonisasi, standardisasi dan pertukaran informasi

Bekerja bersama

Ciaran Nicoll di JRC mengakui bahwa banyak pemangku kepentingan menghadapi tantangan untuk bekerja bersama: "Kami tahu apa yang dibutuhkan, tetapi pertanyaannya adalah apakah kami dapat bekerja sama untuk memenuhi kebutuhan mereka."

Christine Chomienne mengatakan keberhasilan Misi Kanker akan sangat bergantung pada memastikan hubungan yang efektif dengan semua pemangku kepentingan - "dan itu membutuhkan waktu", katanya. "Penting untuk membawa semua negara anggota - bukan hanya 'tersangka biasa'".

Anna Middleton, Kepala Riset Masyarakat dan Etika di Cambridge, mengeluarkan seruan untuk bertindak untuk melibatkan pasien dan publik. Dia melaporkan penelitian yang menunjukkan rendahnya kesadaran akan berbagi data dan potensi pengujian genomik, dan mendesak kampanye komunikasi publik yang besar dan profesional untuk meredakan ketidakpercayaan dan bahkan meminta dukungan untuk kemajuan.

Ettore Capoluongo, Profesor Biokimia Klinis dan Biologi Molekuler Klinis di Universitas Federico II di Naples, menyerukan proses yang lebih baik untuk menghasilkan bukti, dengan alasan bahwa ada peningkatan hasil yang signifikan ketika pengobatan yang ditargetkan diterapkan dalam onkologi. Dia melihat peran utama UE dalam mengkatalisasi pendekatan yang lebih selaras dan standar di seluruh negara anggota. "Ada pekerjaan signifikan yang harus dilakukan untuk menciptakan lingkungan kebijakan yang menguntungkan, terutama di negara-negara heterogen seperti Italia," katanya. Rekomendasinya termasuk menerapkan tingkat informasi yang relevan dengan onkologi yang dipersonalisasi dalam pelatihan profesional perawatan kesehatan, dan memperkuat pendidikan dan pengetahuan tentang kemajuan ilmiah di antara dokter yang berpraktik.

Pada saat yang sama, katanya, semua pasien yang memenuhi syarat harus memiliki akses ke pengujian biomarker yang sepenuhnya diganti biaya yang dibangun ke dalam jalur pasien standar saat diagnosis dan selama perkembangan penyakit. Model EUnetHTA harus menggabungkan jalur onkologi yang dipersonalisasi yang secara khusus berfokus pada model baru untuk pembuatan bukti. Asosiasi pasien., Kelompok dan dokter harus berkolaborasi, memberikan prioritas yang lebih tinggi pada literasi kesehatan, sehingga pasien merasa diberdayakan sebagai pendukung untuk integrasi onkologi yang dipersonalisasi ke dalam perawatan mereka. Dan ada kebutuhan untuk mendukung negara-negara yang mengalami kesulitan dalam menerapkan genomik populasi dengan pembiayaan yang memadai. 

• Hubungan antara semua pemangku kepentingan - termasuk negara anggota - harus didorong untuk mengembangkan pemahaman yang sama tentang keterlibatan dalam meningkatkan penawaran perawatan kesehatan Eropa untuk semua warganya.
• Pendidikan dan informasi untuk masyarakat umum dan tenaga kesehatan harus dikembangkan dengan profesionalisme yang sesuai.
• Uni Eropa harus memberikan pengaruh yang lebih besar pada penyediaan perawatan kesehatan nasional dan layanan yang relevan.
•  Sistem penggantian harus menyediakan cakupan pengujian biomarker. 
•  Literasi kesehatan harus dikembangkan untuk pasien dan dokter.
•  Pengujian genomik harus didukung.

Mengatasi Kelangkaan

Daria Julkowska, memohon pendekatan umum untuk menghilangkan hambatan inovasi, mengakui bahwa koordinasi pada penyakit langka "sulit karena kompleksitas intrinsik masalah dan berbagai pemangku kepentingan." 

Birute Tumiene, Perwakilan Lithuania di Dewan ERN Negara Anggota Dewan Jaringan Referensi Eropa, mengatakan dalam pertemuan tersebut bahwa penyakit langka masih "sering diabaikan", dan ERN yang dianggap sebagai obat terus menderita karena pendanaan yang tidak mencukupi dan "beragam partisipasi yang bervariasi" di seluruh Eropa. "Apakah Komisi Eropa mampu menanggapi berbagai tantangan seperti itu?", Dia bertanya, menunjukkan bahwa saat ini terdapat pemborosan sumber daya yang sangat besar dalam banyak pengeluaran untuk kanker, dan inovasi yang tepat dapat membantu. "Kemampuan kami untuk meraup keuntungan tergantung pada negara anggota dan Komisi," katanya. 

Alastair Kent, mantan Direktur Aliansi Genetik Inggris, bersikeras bahwa informasi berkualitas tinggi diperlukan untuk mengembangkan terapi inovatif untuk penyakit langka, dan saat ini masih ada "kebutuhan medis besar yang belum terpenuhi dan permintaan mendesak untuk inovasi." Ia mengatakan perlu untuk menciptakan lingkungan di mana penelitian dan pengembangan tidak hanya memungkinkan, tetapi didorong secara aktif. Data itu sendiri, tambahnya, tidak ada nilainya sampai dan kecuali diubah menjadi pengetahuan - dan itu membutuhkan sistem yang efisien dan efektif.

Diskusi tentang penyakit langka pasti menimbulkan pertanyaan tentang refleksi Uni Eropa saat ini dalam memperbarui aturan obat yatim piatu, yang dirancang pada tahun 2000, sebagai "diperlukan untuk merangsang penelitian, pengembangan dan membawa ke pasar obat-obatan yang sesuai oleh industri farmasi". Setiap tinjauan atas pelaksanaan peraturan harus memperhitungkan sepenuhnya ketidaksempurnaan yang telah diidentifikasi bertentangan dengan tujuannya, dan dalam terang juga dari seringnya perubahan dramatis dalam ilmu pengetahuan dan teknologi dan yang telah membuka dimensi baru untuk memahami penyakit dan penyakit. terapi.

Maciej Gajewski, Kepala Urusan & Kebijakan Pemerintah Internasional di Alexion, mendorong kesadaran yang lebih besar tentang realisme dalam diskusi kebijakan tentang penyakit langka. Analisis yang cermat tentang kesenjangan cakupan penyakit langka mengungkapkan bahwa 95% saat ini tanpa pengobatan, dan bahwa 90% penyakit yang diketahui memiliki prevalensi kurang dari satu dari 100,000. Pada saat yang sama, 98% pasien menderita salah satu penyakit yang paling umum. Angka-angka ini harus memengaruhi perencanaan tentang cara mengisi kekosongan. "Jika 90% penyakit langka tetap sangat langka, kami mungkin membutuhkan model baru untuk mereka yang berada di luar upaya saat ini," katanya. Mungkin perlu insentif baru, kolaborasi baru, dan kemitraan baru yang melibatkan industri. Dia mendesak pemeriksaan pada "tingkat komitmen untuk menangani penyakit langka". Apakah semua negara anggota terlibat, dia bertanya, menunjukkan bahwa ketidaksetaraan akses ke perawatan di seluruh Eropa adalah bagian dari ukuran komitmen. "Faktor-faktor ini tidak akan diselesaikan dengan perubahan regulasi - kami membutuhkan ekosistem kerja untuk penyakit langka," katanya.

• Pendanaan untuk ERN harus ditingkatkan untuk memungkinkan partisipasi yang lebih luas di seluruh negara anggota.
• Perawatan kanker mahal yang diterapkan tanpa adanya pengujian yang memadai harus dihindari, untuk mengurangi pemborosan sumber daya.
• Penelitian dan pengembangan membutuhkan dorongan aktif.
• Model dukungan baru diperlukan untuk penelitian dan pengembangan penyakit paling langka. 

Regulasi yang Kaku dan Penyempurnaan Regulasi

Stephen Hall menunjuk pada prioritas yang kontras dari industri dan masyarakat pada pengembangan dan penyebaran biomarker, dan memperingatkan terhadap interpretasi yang terlalu kaku dari undang-undang Uni Eropa baru yang akan datang tentang diagnostik. "Kami harus bekerja sama dengan pembuat kebijakan untuk memodifikasinya agar lebih fleksibel," katanya.

Benyamin Horbach Roche, yang bertanggung jawab atas Personal Healthcare and Health Systems Strategy, menyoroti kebutuhan bagaimana mendukung pemerintah dan kebijakan publik dalam penilaian yang lebih efektif tentang nilai dan manfaat perawatan kesehatan yang dipersonalisasi, dengan investasi dalam data dan infrastruktur kesehatan, dengan kerangka hukum yang memadai dan standar, dan opsi pendanaan yang relevan.

• Perspektif berbeda dari sektor swasta dan publik harus diakui.
• Peraturan harus mempertimbangkan realitas di lapangan dan sumber daya pengembangan produk inovatif.
• Metode yang lebih canggih diperlukan untuk menilai nilai pendekatan pengobatan yang inovatif.

Lebih banyak koordinasi

Pembicara demi pembicara mengidentifikasi kemacetan dan masalah yang belum terselesaikan yang masih membutuhkan rasa koordinasi yang lebih kuat, dan dukungan kebijakan tingkat senior. Tapi Daria Julkowska membuat nada optimis yang beresonansi dengan banyak panelis. Dia mengatakan bahwa dengan begitu banyak perubahan yang terjadi, ini adalah: "Saat yang tepat untuk mengatasi tantangan ini, dan bekerja sama."

Perubahan konstruktif yang dibutuhkan dalam konteks perawatan kesehatan tidak akan muncul begitu saja. Perubahan hanya akan dihasilkan dari perdebatan sengit di antara semua pemangku kepentingan, dan kesepakatan tentang rekomendasi yang bersifat teknis dan politis yang akan menghasilkan kesepakatan yang lebih baik bagi pasien dan pendekatan perawatan kesehatan yang lebih berkelanjutan. Horgan merangkumnya dalam kesimpulan rapatnya: “Ada gap implementasi yang harus diisi,” ujarnya. "Untuk menerjemahkan rencana besar menjadi tindakan konkret, dukungan akan dibutuhkan dalam hal sistem dan investasi dan instrumen, dan rasa keterlibatan yang lebih besar dari semua negara anggota. Keberhasilan pengembangan dan penerapan inovasi perawatan kesehatan bergantung pada kerangka kebijakan di mana negara akan melakukannya. merasa lebih mudah untuk mencapai keputusan yang konsisten dan untuk menyediakan pengaturan pendanaan yang lebih jelas, sehingga meningkatkan akses dan pembangunan yang berkelanjutan. "

Bagikan artikel ini: