#Health: 'PRIME' skema harus membawa akses ke obat baru dekat

Minggu ini, tia meluncurkan European Medicines Agency (EMA)d -nya Skema PRIME. Ini adalah singkatan dari PRIority MEdicines dan dimaksudkan untuk "memperkuat dukungan terhadap obat-obatan yang menargetkan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi", menulis Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine Direktur (EAPM) Executive Denis Horgan.

Kesehatan dan Keamanan Pangan Komisaris Vytenis Andriukaitis mengatakan: "Peluncuran PRIME adalah langkah maju yang besar bagi pasien dan keluarga mereka yang telah lama berharap akses sebelumnya ke perawatan yang aman untuk kebutuhan medis mereka yang tidak terpenuhi, seperti kanker langka, Alzheimer'Penyakit dan demensia lainnya."

Dia menambahkan: "Melalui dukungan ilmiah yang ditingkatkan, skema ini juga dapat membantu, misalnya, untuk mempercepat pengembangan dan authorizasi kelas antibiotik baru atau alternatifnya di era peningkatan resistensi antimikroba."

Andriukaitis juga menunjukkan bahwa skema PRIME mengoptimalkan penggunaan kerangka peraturan saat ini yang dapat berkontribusi pada prioritas Komisi Eropa dalam hal mendorong inovasi, pekerjaan, pertumbuhan, dan daya saing.

Grafik novel EMA skema telah sangat didukung oleh para pemangku kepentingan, seperti Aliansi Eropa untuk Pengobatan yang Dipersonalisasi (EAPM), yang telah lama berkampanye untuk program tersebut. Menjelang peluncurannya, PRIME's prinsip-prinsip utama dirilis untuk konsultasi publik dua bulan, dengan mempertimbangkan komentar pemangku kepentingan.

EAPM telah bekerja keras melobi untuk akses yang lebih baik bagi pasien untuk obat-obatan baru dan ini merupakan dorongan utama dari Kepresidenan Luxembourg di Uni Eropa'Kesimpulan Dewan tentang obat pribadi yang dirilis pada bulan Desember 2015.

Sekarang, mengakui perlunya mendefinisikan hambatan dan mengembangkan solusi putatif untuk masalah akses pasien, Aliansi yang berbasis di Brussels menjalankan Kelompok Kerja untuk Akses yang ada untuk mengembangkan rekomendasi kebijakan. Saat ini sedang mencari cara untuk memastikan bahwa Kadipaten Agung'Kesimpulan Dewan diimplementasikan.

iklan

Bagian dari masalah akses menyangkut the EU's arahan tentang hak pasien untuk perawatan lintas batas - yang pasti memiliki tidak telah diterapkan dengan baik di seluruh Eropa dan menawarkan demonstrasi grafis seberapa jauh EU28 tetap dari koherensi nyata pada kebijakan kesehatan dan inovasi.

Efektivitas arahan tergantung pada kolaborasi di tingkat Eropa. Tetapi kolaborasi semacam itu sangat terbatas ketika UE menangani banyak aspek kesehatan - suatu kekurangan yang mengancam merongrong apa itu inisiatif yang bermaksud baik.

Sudah ada yang gigih kegagalan untuk membuat kerjasama yang efektif di bidang kesehatan di a Tingkat Eropa dan ada yang jelas butuhkan untuk arahan lintas batas untuk beraksi sebagai ujung tombak perubahan yang akan menguntungkan inovasi.

PRIME merupakan kabar baik. Skema ini difokuskan pada obat-obatan yang dapat menawarkan keuntungan terapi utama dibandingkan perawatan yang ada, atau menguntungkan pasien tanpa pilihan pengobatan. Ini dianggap sebagai obat prioritas dalam UE.

Melalui skema, EMA menyatakan itu "menawarkan dukungan awal, proaktif, dan ditingkatkan bagi pengembang obat untuk mengoptimalkan pembuatan data yang kuat pada obat'manfaat dan risiko serta memungkinkan penilaian aplikasi obat yang dipercepat. Ini akan membantu pasien untuk mendapatkan manfaat sedini mungkin dari terapi yang dapat secara signifikan meningkatkan kualitas hidup mereka".

Ini bertujuan untuk keterlibatan awal dengan pengembang obat-obatan, dalam urutan untuk memperkuat desain uji klinis di usia ini tinggi-data berkualitas, sambil memastikan edialog dan saran ilmiah untuk memungkinkan pasien untuk berpartisipasi dalam uji coba yang cenderung memberikan data untuk aplikasi otorisasi pemasaran.

Memang, EAPM's Kelompok Konsensus Uni Eropa tentang Uji Klinis dibentuk untuk membahas apakah penelitian klinis dan strategi percobaan yang dipersonalisasi oleh obat yang dipersonalisasi dapat memberikan hasil yang lebih baik, Khususnya untuk pasien kanker.

Grafik fokus saat ini dari kelompok's kegiatan adalah prioritising tantangan dan mengusulkan solusi yang bisa diterapkan.

Bagian penting dari pekerjaan yang dilakukan oleh EAPM menyangkut uji klinis dan akses pasien ke sana. One dari Aliansi empat tahun'Tujuan utamanya adalah menangani masalah yang lebih luas dari obat-obatan yang dipersonalisasi dalam hal uji klinis, serta biobank, berbagi data, peraturan Uni Eropa dan banyak lagi, sambil melihat ke arah Uni Eropa'Inisiatif Horizon 2020.

Percobaan klinis sangat penting untuk pasien dan kemajuan penyembuhan untuk banyak penyakit, tetapi masalah seputar seluruh negara dan, terlebih lagi, uji coba pan-Eropa dan penerapannya dalam kedokteran modern sangat kompleks.

Panel konsensus disatukan dalam upaya untuk menentukan bagaimana uji klinis kanker obat pribadi harus diatur untuk mengarahkan pasien ke penelitian yang paling tepat serta memenuhi kebutuhan penting yang belum terpenuhi.

Ini berhubungan baik dengan PRIME. Profesor Guido Rasi, EMA'Direktur Eksekutif, mengatakan: "Tujuan kami adalah untuk mendorong perencanaan pengembangan obat yang lebih baik untuk membantu perusahaan menghasilkan data berkualitas tinggi yang kami perlukan untuk menilai kualitas, keamanan dan kemanjuran obat," menambahkan bahwa: "Pasien tanpa atau dengan perawatan yang tidak memadai dapat mengambil manfaat dari kemajuan dan pemotongan ilmiah-obat-obatan tepi secepatnya."

EMA selanjutnya menyatakan bahwa PRIME "dibangun di atas kerangka peraturan yang ada dan alat yang tersedia seperti saran ilmiah dan penilaian dipercepat". thkami, obat PRIME harus "manfaat dari penilaian dipercepat pada saat aplikasi untuk otorisasi pemasaran".

PRIME harus sesuai dengan Komisi Eropa's Kelompok Ahli tentang Akses Obat yang Aman dan Tepat Waktu untuk Pasien, atau dikenal sebagai STAMP, yang mulai bekerja pada Januari 2015.

Menurut Komisi, kelompok ahli STAMP telah dibentuk untuk memberikan saran dan keahlian kepada layanan Komisi sehubungan dengan penerapan undang-undang farmasi Uni Eropa, serta program dan kebijakan di lapangan. 

STAMP dimaksudkan untuk "bertukar pandangan dan informasi tentang pengalaman negara-negara anggota, memeriksa inisiatif nasional dan mengidentifikasi cara-cara untuk menggunakan secara lebih efektif alat peraturan UE yang ada dengan tujuan untuk lebih meningkatkan akses yang aman dan tepat waktu dan ketersediaan obat-obatan untuk pasien.".

Bagikan artikel ini: