# Proposal HTA Komisi EAPM- membutuhkan level bermain lapangan

Piala Dunia sekarang sedang berlangsung di Rusia, tetapi di Brussel jenis sepak bola lain, yang satu ini bersifat politis, sedang ditendang. Menjelang pertemuan dewan kesehatan Uni Eropa pada 22 Juni, Kepresidenan Bulgaria meragukan aspek wajib dari proposal Komisi untuk penilaian klinis bersama (JCA) sehubungan dengan HTA, menulis Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine (EAPM) Direktur Eksekutif Denis Horgan.

Sudah beberapa negara anggota telah menyoroti masalah bahwa Komisi melangkahi tugasnya dalam upayanya untuk solusi wajib untuk meningkatkan koordinasi HTA, mengingat kesehatan adalah kompetensi negara anggota. Mereka bisa berakhir memberikan seluruh kesepakatan 'kartu merah'.

Dalam sebuah makalah, kepresidenan mencatat bahwa proposal tersebut ditujukan untuk meningkatkan fungsi pasar internal dengan menyelaraskan aturan negara-negara anggota dalam melaksanakan penilaian klinis untuk teknologi kesehatan di tingkat nasional, dan untuk menetapkan kerangka kerja penilaian klinis bersama wajib di tingkat nasional. tingkat Uni Eropa.

Ditambahkan, saat ini dasar hukum kerjasama dalam penilaian teknologi kesehatan adalah Directive 2011/24/EU. Pasal 15 Arahan tersebut memuat kewajiban bagi UE untuk mendukung jaringan sukarela otoritas nasional atau badan yang bertanggung jawab atas HTA.

Proposal awal Komisi, yang diresmikan pada akhir Januari, memiliki fokus kuat untuk mengatasi akses pasar yang terhambat dan terdistorsi, dengan lembaga-lembaga yang bertujuan untuk mencapai kesepakatan pada Desember 2018, dan Parlemen Eropa dijadwalkan untuk mengadopsi posisinya sebelum itu pada bulan Oktober.

Makalah diskusi presiden dibingkai sedemikian rupa sehingga menanyakan negara-negara anggota apakah mereka lebih suka perjanjian sukarela, (semoga lebih baik, dalam pandangan EAPM) yang jelas akan memungkinkan beberapa negara untuk memilih keluar. EAPM sangat berpendapat bahwa apa yang diperlukan di sini adalah peningkatan koordinasi pada HTA di seluruh UE, dalam kerangka kerja yang jelas, yang mungkin sulit dicapai tanpa semacam elemen wajib. Apa yang akan tetap menjadi titik diperdebatkan.

Di bawah pilar sosial Uni Eropa, setiap warga negara di semua negara anggota harus dapat memiliki akses yang sama ke perawatan kesehatan terbaik, seringkali melalui diagnosis dini. Hal ini jelas tidak terjadi pada saat ini. Aliansi percaya bahwa kerangka kerja yang benar-benar konstruktif untuk JCA antara badan HTA individu jelas diperlukan untuk mengurangi duplikasi yang tidak perlu.

iklan

Menyeimbangkan antara JCA wajib dan sukarela tampaknya menjadi satu-satunya pilihan pada tahap ini, dan terserah kepada dewan kesehatan dan anggotanya untuk menyelesaikan masalah ini.

Saat ini ada penundaan dalam keputusan HTA yang mau tidak mau menyebabkan penundaan akses yang tidak dapat diterima. Kunci dari proposal Komisi adalah memastikan bahwa negara-negara anggota menyatukan keahlian mereka dengan bantuan kerangka kerja dan mekanisme yang memfasilitasi. Namun, surat kabar Kepresidenan Bulgaria mengatakan bahwa bersama-sama menilai nilai tambah obat-obatan baru dan perangkat medis melalui cara wajib, “dapat meminimalkan kemungkinan mencapai kesepakatan”.

Ini bisa menjadi 'permainan dua bagian' karena beberapa negara (terutama yang lebih kecil) sebenarnya mendukung metodologi wajib. Khususnya, Jerman dan Prancis telah menyuarakan keprihatinan, serta Republik Ceko & Polandia pada tahap ini. EAPM telah mengadakan pertemuan tentang masalah ini awal bulan ini dan akan menindaklanjuti dengan Negara-negara Anggota setelah pertemuan dewan mendatang pada 22 Juni. Kata di jalan adalah bahwa banyak negara percaya bahwa kertas Kepresidenan Bulgaria agak bias mendukung mempertahankan kerjasama sukarela di HTA, dengan 13 negara sudah keberatan dengan ungkapan dalam pertemuan.

Tidak ada yang berargumen bahwa “kerja sama sukarela saat ini telah dirasakan secara positif” tetapi fakta bahwa kepresidenan bertanya kepada para menteri apakah mereka “mendukung diskusi tentang cara-cara alternatif untuk memastikan keberlanjutan jangka panjangnya, selain partisipasi dan/atau penyerapan wajib yang diusulkan,” tampaknya mengesampingkan opsi wajib. Koran Bulgaria menyebutnya “perhatian utama yang berulang kali diangkat dalam semua diskusi sebelumnya” sehingga jelas bahwa jalan masih panjang.

Kiril Ananiev, menteri kesehatan Bulgaria, juga tampaknya mencoba untuk menyentuh bola mengenai pengaturan wajib beberapa waktu lalu ketika dia mengatakan kepada komite Lingkungan, Kesehatan Masyarakat dan Keamanan Pangan Parlemen Eropa bahwa “untuk memiliki kemajuan di masalah, kita perlu memiliki masalah yang kurang sensitif di dalamnya”.

Kepresidenan menyelenggarakan tiga putaran diskusi di tingkat persiapan di Dewan, dan makalahnya selanjutnya menyatakan bahwa: “Sementara Komisi telah membenarkan pilihan opsi kebijakan (kerjasama wajib tentang HTA) sebagai opsi paling efisien untuk menyelaraskan penilaian klinis dan karenanya merampingkan fungsi pasar internal, negara-negara anggota belum mengidentifikasi penggunaan wajib HTA bersama sebagai solusi yang diperlukan.

“Aspek-aspek kunci telah dipertanyakan, termasuk masalah yang diidentifikasi (fragmentasi pasar internal), kecukupan solusi yang diusulkan (harmonisasi penilaian HTA), ruang lingkup, mekanisme dan aspek lainnya,” tambahnya. Jelas, banyak diskusi terbentang di depan dan bisa masuk ke 'tambahan waktu', jika tidak cukup adu penalti. Terlepas dari skor akhir, EAPM percaya bahwa seluruh masalah benar-benar harus berkisar pada akses pasien. EAPM akan menjadi tuan rumah pertemuan dua jam di kursi Parlemen Strasbourg pada 4 Juli yang akan melibatkan anggota parlemen dan pemangku kepentingan utama tentang masalah ini, dan akan membahas dampak potensial dari strategi Komisi, serta pertemuan para menteri kesehatan.

Pertemuan akan berlangsung beberapa hari sebelum komite ENVI Parlemen, di bawah pelapor Soledad Cabezón Ruiz, juga bertemu (9-10 Juli) dan EAPM bertujuan untuk membahas kemungkinan amandemen terbaik terhadap undang-undang yang diusulkan sebelum pertemuan itu. Cabezón Ruiz telah menyatakan bahwa inisiatif Komisi dapat memperkuat UE, meskipun ada perlawanan yang disebutkan di atas di negara-negara anggota tertentu.

Dia dan yang lainnya juga menyerukan perangkat medis untuk dimasukkan dalam undang-undang baru, sementara industri dengan tegas mengatakan bahwa mereka ingin mereka ditinggalkan.

Seperti disebutkan, sebagian besar negara anggota setuju bahwa ada ruang untuk kesamaan, (telah ada tingkat kerjasama lintas-Uni Eropa HTA selama dua dekade), tetapi rinciannya perlu diuraikan untuk kepentingan pasien Uni Eropa. . Oleh karena itu para pemangku kepentingan seperti anggota EAPM menekankan bahwa tidak ada waktu yang terbuang sia-sia.

Apa pun yang terjadi, negara-negara anggota perlu diyakinkan bahwa kerja sama harus ditingkatkan terkait HTA untuk menghindari pengulangan, sementara pasien (terutama dengan penyakit langka) juga dapat memperoleh manfaat dari peningkatan kerja sama sehubungan dengan uji klinis.

Austria mengambil alih kepresidenan bergilir Uni Eropa pada 1 Juli dan berencana untuk mengadakan delapan pertemuan tentang masalah ini selama enam bulan, sebelum menyerahkan sentuhan akhir kepada Kepresidenan Rumania awal tahun depan. Tampaknya akan ada beberapa waktu di masa depan sebelum peluit akhir dibunyikan.

Bagikan artikel ini: