MHRA menegaskan e-rokok adalah produk tidak obat - tetapi mereka masih menghadapi larangan

Pabrik rokok elektrik benar-benar jahat telah memperoleh konfirmasi tertulis dari Badan Pengawas Obat-Obatan dan Produk Kesehatan (MHRA) bahwa tidak ada rangkaian produk saat ini yang merupakan obat atau alat obat, dan bahwa ia tidak perlu mendapatkan izin pemasaran obat untuk produk-produknya. 

Meskipun demikian, MHRA telah menyatakan bahwa jika Parlemen Eropa memilih draf Pedoman Produk Tembakau (TPD) UE dalam bentuknya saat ini pada tanggal 10 September, itu akan mewajibkan Totally Wicked dari 2016 untuk memasarkan produk yang sama dengan obat-obatan dan mendapatkan otorisasi tersebut. Dengan kata lain, mereka harus mencari lisensi obat-obatan untuk produk yang telah dikonfirmasi oleh MHRA bukan obat-obatan. Ini adalah pernyataan paling jelas bahwa produk rokok elektrik yang tersedia saat ini akan dilarang mulai tahun 2016 jika TPD tersebut disahkan.

Meminta kejelasan tentang niat MHRA, sebagaimana dinyatakan oleh mereka di 12^th Juni 2013 untuk mengatur 'produk yang mengandung nikotin' sesuai dengan TPD EU yang diusulkan, pengacara Totally Wicked minggu ini menerima balasan untuk surat tuntutan hukum.

Yakin bahwa produknya bukan obat, Totally Wicked telah terbukti benar dan MHRA telah mengkonfirmasi bahwa saat ini, di bawah Peraturan Obat Manusia 2012, dan Petunjuk Produk Obat 2001 / 83 / EC, tidak ada produk yang dijual oleh Totally Jahat pada 22^nd Agustus 2013 dianggap sebagai obat, juga tidak dianggap sebagai perangkat medis berdasarkan Petunjuk Perangkat Medis 1993 (Petunjuk 93 / 42 / EEC).

Sebagai hasil dari konfirmasi ini, Totally Wicked tidak perlu meminta izin pemasaran atau bentuk lisensi lain apa pun untuk produknya. Namun, dalam jawaban mereka, MHRA menyatakan bahwa jika draf TPD disahkan menjadi undang-undang dalam bentuknya saat ini, Totally Wicked, untuk secara legal menjual rangkaian produknya saat ini, akan diminta untuk meminta izin pemasaran dari MHRA di bawah Petunjuk Produk Obat. .

Setelah menetapkan bahwa tidak ada rangkaian produk Totally Wicked yang memenuhi syarat sebagai produk obat, tidak mungkin bagi Totally Wicked untuk mendapatkan otorisasi dan akibatnya akan dilarang secara hukum untuk menjual salah satu produk yang ada.

Karena rangkaian produk Totally Wicked secara luas mirip dengan yang didistribusikan oleh vendor rokok elektronik lainnya di Inggris, kesimpulan logis untuk menarik dari yang di atas adalah bahwa jika rancangan TPD lolos seperti yang diusulkan, akan ada penutupan penjualan umum yang saat ini tersedia produk rokok elektronik dari 2016 di seluruh Inggris.

iklan

MHRA juga menegaskan dalam jawabannya, bahwa mereka menerima bahwa rokok tembakau konvensional “mampu” diatur sebagai produk obat, tetapi tidak bermaksud untuk memasukkan produk yang mengandung nikotin ini ke dalam rezim baru yang diusulkan. Oleh karena itu, rokok tembakau konvensional, yang bertanggung jawab atas kematian 700,000 orang di seluruh UE setiap tahun, tidak akan dikenakan larangan pemasaran de facto yang sama yang dihadapi oleh rokok elektronik.

Jika TPD disahkan seperti yang diusulkan, Totally Wicked akan menghadapi tantangan hukum, di dalam negeri dan di tingkat UE sebagai akibat dari kesesatan dipaksa untuk membuat klaim obat untuk produk non-obat yang dikonfirmasi, sementara perusahaan tembakau terus menjual memiliki produk yang mengandung nikotin tanpa hambatan oleh rezim pengawas obat.

Chief Executive Officer Totally Wicked Fraser Cropper berkata: “Sejak dimulainya konsultasi MHRA pada tahun 2010, perusahaan kami dan pelanggan kami telah memperjelas bahwa produk kami tidak dan tidak dapat diklasifikasikan secara legal atau etis sebagai produk obat-obatan. Rokok elektronik mengubah ribuan kebiasaan perokok setiap minggu. Bahwa pemerintah kita dan regulatornya dengan sengaja berusaha menghancurkan kegunaan produk ini, sambil terus mendukung endemik ketersediaan tembakau yang sedang berlangsung, adalah salah satu masalah yang paling luar biasa dan mengkhawatirkan di zaman kita. ”

Bagikan artikel ini: