#EAPM - Memajukan inovasi, setidaknya pada prinsipnya…

Gagasan tentang inovasi itu sendiri sangat baik, perlu pada kenyataannya terutama di sektor perawatan kesehatan, tetapi banyak yang berpendapat bahwa sebenarnya tidak ada inovasi yang cukup sering mengganggu, secara khusus terfokus dan hemat biaya, dan tentunya tidak cukup dukungan untuk itu di UE, menulis Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine (EAPM) Direktur Eksekutif Denis Horgan.

Komisi Eropa telah menetapkan tentang mendefinisikan inovasi dalam konteks program pendanaan penelitian Horizon Eropa, dengan mempertimbangkan pemesanan akun (dan bahkan 'alarm') dari berbagai pihak yang berkepentingan, termasuk anggota parlemen dalam kasus-kasus tertentu, yang tidak percaya bahwa inovasi harus dilakukan. bagian terpisah dari program ini sama sekali.

Kurangnya kejelasan hukum telah dikutip, di samping kurangnya kejelasan ruang lingkup, dan tidak sahnya demokrasi karena para kritikus berpendapat bahwa itu merongrong apa yang disebut prinsip kehati-hatian yang ditemukan dalam Perjanjian UE, yang menyangkut pengelolaan risiko apa pun bagi masyarakat yang terjadi karena penelitian ilmiah. Komisi berpendapat bahwa prinsip inovasi yang diusulkannya 'bertujuan untuk menjaga kerangka kerja peraturan UE sesuai untuk tujuan dan bukti di masa depan dalam masa perubahan teknologi yang berkembang sangat cepat'.

Eksekutif UE mengatakan bahwa itu memastikan bahwa solusi inovatif akan membantu mencapai tujuan kebijakan dengan lebih baik dan efisien (termasuk memberikan solusi yang lebih baik untuk kesehatan), yang pada akhirnya meningkatkan kesejahteraan warga negara.

Ia juga berpendapat bahwa itu melengkapi prinsip kehati-hatian, bukannya bertentangan. Namun, Komisi mungkin sedikit berlebihan ketika mengatakan bahwa prinsip tersebut "akan terbukti menjadi aset strategis bagi Eropa saat kami mulai mengatur area di mana masa depan tidak menunggu pembuat undang-undang - seperti data besar, kecerdasan buatan, dan otomatis menyetir".

Ia juga mencoba untuk meledakkan argumen dengan menegaskan bahwa prinsip inovasi adalah konsep yang mapan, dan mengutip Komisi Komunikasi Pasar Tunggal baru-baru ini, Komunikasi tentang Kecerdasan Buatan dan Agenda yang Diperbarui untuk Penelitian dan Inovasi.

Argumen Komisi bisa jadi persuasif, namun kekhawatiran tidak bisa begitu saja disembunyikan. Inovasi untuk kepentingannya sendiri mungkin memiliki nilai dan minat yang cukup besar, tetapi agar masyarakat mendapatkan manfaat penuhnya, ia harus menjadi target dan tambahan yang berguna untuk pasar - terutama dalam kesehatan di mana masalah keselamatan adalah yang terpenting. Misalnya, para pendukung pengobatan yang dipersonalisasi selalu berpendapat bahwa kita tidak perlu mengganti pengobatan lama dengan yang lebih baru jika pengobatan asli bekerja dengan baik. Jika tidak rusak, jangan diperbaiki, seperti kata pepatah.

iklan

Komisi selanjutnya menyebutkan insentif, mengatakan bahwa inovasi terjadi di tengah koleksi beragam ini. Sementara itu, ia secara tidak terduga mendukung perannya sendiri dalam skema besar hal-hal dengan mengatakan masalah regulasi di semua tahap siklus inovasi, "dari penelitian dan pengembangan, untuk difusi, komersialisasi, pengambilan, dan seterusnya". Ini menunjukkan prinsip umum bahwa inovasi mengandaikan unsur kebaruan dan eksperimen. Laju perubahan, khususnya dalam hal inovasi yang mengganggu, dikatakan “kadang-kadang bertentangan dengan dinamika proses regulasi”. Ini bukan berita yang mengejutkan karena para pendukung kedokteran pribadi yang disebutkan sebelumnya, antara lain, sering menekankan bahwa banyak peraturan gagal untuk mengimbangi sains yang bergerak cepat dan karenanya, dalam kasus tertentu, tidak adil untuk tujuan.

Bahwa mengubah situasi ini adalah sebuah tantangan, tidak ada yang bisa menyangkal, dan badan pengawas sering menemukan diri mereka mengejar ketinggalan bukan karena kesalahan mereka sendiri. Sayangnya, kadang-kadang regulasi menghambat inovasi dan, dengan kata-katanya sendiri, Komisi mengakui bahwa regulasi “perlu dirancang sedemikian rupa sehingga menciptakan ekosistem terbaik untuk pengembangan inovasi”. Ini tidak selalu terjadi tetapi, di dunia yang ideal, setiap kali kebijakan dikembangkan, dampak pada inovasi harus sepenuhnya dinilai.

Setiap ide inovatif harus, sebagaimana dicatat oleh Komisi, harus menemukan jalannya dari teori ke praktik. Dengan demikian mungkin juga memiliki relevansi dengan proses dan perubahan organisasi lintas sektor. Tapi regulator harus waspada jika menciptakan hambatan, seperti melalui birokrasi, yang sering menghalangi inovator dengan mengunyah waktu dan sumber daya. Di sisi lain, kepastian regulasi dapat menjadi pendorong yang kuat bagi inovasi dan investasi. Tapi itu harus regulasi yang tepat.

Mudah kan? Tidak, tidak. Tapi keseimbangan adalah kuncinya. UE berfokus pada tiga elemen utama di bawah prinsip inovasi ketika mencari perpaduan peraturan yang tepat. Ini adalah informasi, fleksibilitas, dan keketatan. Akses informasi yang transparan dan setara merupakan fungsi dan target regulasi yang penting, kata Komisi, seraya menambahkan bahwa regulasi yang fleksibel memberikan target yang berorientasi pada hasil dan memberdayakan perusahaan terkait untuk memutuskan bagaimana memenuhinya. Sementara itu, keketatan menetapkan target yang menantang dan bertindak sebagai pendorong inovasi (kecuali untuk birokrasi lama yang menjijikkan, tentu saja). Tetapi standar jelas harus ada dan, secara realistis, sulit untuk menerapkan standar seperti itu tanpa peraturan yang, jika menyangkut masalah keamanan di arena perawatan kesehatan harus kuat, untuk sedikitnya.

Komisi juga telah melihat bagaimana membuat prinsip inovasi 'bekerja'. Dikatakan: "Penting untuk memperhitungkan berbagai kategori peraturan dan memastikan bahwa sinergi antara bidang kebijakan tercipta." Peraturan umum, dinyatakannya, mempengaruhi kegiatan inovatif dengan menyediakan kerangka kerja keseluruhan untuk kegiatan bisnis dan penelitian… (dan)… secara khusus mempengaruhi keseimbangan risiko dan manfaat yang diharapkan terkait dengan upaya kewirausahaan. Cukup jelas bahwa yang dibutuhkan, tidak terkecuali dalam perawatan kesehatan, adalah jaringan regulasi yang ramah inovasi. Dan itu termasuk insentif. Inovasi dan insentif untuk itu sangat penting untuk kesehatan dan kekayaan di EU-28 saat ini dan akan menjadi lebih penting setelah Inggris pergi pada akhir Maret.

Ini juga mendorong investasi dari luar UE. Desain percobaan modern yang inovatif muncul sebagai pendekatan yang berpusat pada pasien terhadap pengembangan obat, dan meningkatnya kemitraan publik-swasta dan kolaborasi lainnya menghasilkan desain percobaan klinis yang kompleks, yang menghadirkan tantangan signifikan untuk sistem perawatan kesehatan dan persetujuan peraturan. Sekarang ada seruan keras untuk evolusi besar kebijakan dan proses, terutama persyaratan peraturan untuk persetujuan untuk terapi baru. Sistem perawatan kesehatan dibiarkan menggapai-gapai setelah gelombang besar penemuan dan metodologi baru. Diperlukan paradigma baru dan terkini, dan terserah kepada semua pemangku kepentingan, termasuk regulator di Komisi dan di tempat lain, untuk menyampaikannya.

Eropa sering terbukti lamban dalam mempertimbangkan teknologi baru, dan politisi dan khususnya mereka yang menerapkan undang-undang perlu memastikan bahwa ini tidak lagi menjadi masalah. Komisi ini terbang dalam menghadapi perlawanan di beberapa bagian terhadap prinsip inovasinya, tetapi pengakuan akan kebutuhan modern akan satu adalah langkah ke arah yang benar. Setidaknya, kita semua berharap demikian ...

Bagikan artikel ini: