Perubahan undang-undang Latvia 'dapat memperburuk masalah obat-obatan palsu'

Sebuah asosiasi farmasi besar telah menyatakan keberatan bahwa perubahan legislatif di Latvia dapat menambah masalah obat palsu yang membanjiri Eropa. Anda Blumberga, dari SIFFA, Asosiasi Produsen Inovatif Latvia, mengatakan bahwa perubahan undang-undang tersebut juga akan menempatkan produsen produk farmasi pada “posisi yang tidak menguntungkan” dibandingkan dengan “importir paralel”. 

Impor paralel adalah impor produk yang dipatenkan atau bermerek dagang dari negara tempat produk tersebut sudah dipasarkan. Komentarnya menyuarakan keprihatinan sebelumnya bahwa perubahan dalam undang-undang nasional untuk persetujuan obat di Latvia akan sangat mendukung apa yang disebut importir paralel. Intervensi oleh Blumberga datang pada malam kunjungan Senin ke Riga, ibu kota Latvia, oleh komisaris kesehatan dan keamanan pangan Uni Eropa Vytenis Andriukaitis. Komisaris Andriukaitis akan menghadiri konferensi perawatan kesehatan Kepresidenan Latvia, yang diselenggarakan oleh Federasi Industri dan Asosiasi Farmasi Eropa (EFPIA), bersama dengan Forum Pasien Eropa (EPF), Asosiasi Obat Generik dan Biosimilar Eropa (EGA), dan European Aliansi Kesehatan Masyarakat (EPHA). SIFFA, juga anggota EFPIA, mempromosikan pengoperasian perusahaan farmasi di Latvia. SIFFA juga mewakili raksasa obat-obatan seperti Pfizer, Novartis dan GSK.

Kunjungan para komisaris dilakukan di tengah badai yang berkembang tentang undang-undang baru dengan satu amandemen telah diadopsi pada pertemuan Kabinet Latvia yang kontroversial bulan lalu dengan amandemen lain yang diusulkan diajukan ke Kabinet untuk diadopsi. Riga kini mendapat tekanan yang semakin meningkat untuk merevisi atau membatalkan amandemen kontroversial yang dikatakan akan memberikan "rezim yang sangat menguntungkan" untuk produk impor paralel yang tidak sejalan dengan aturan yang berlaku untuk produk standar yang dijual di pasar Latvia. Ada kekhawatiran bahwa perubahan dalam sistem registrasi obat akan "membuka pintu air" untuk obat palsu di Eropa karena "importir paralel" tidak akan tunduk pada pemeriksaan dan keseimbangan yang sama seperti yang diatur dalam undang-undang saat ini yang berlaku bagi importir terdaftar di Latvia. Perubahan undang-undang yang diusulkan yang diajukan oleh kementerian kesehatan Latvia akan membahayakan kesehatan dan keselamatan konsumen, katanya.

Blumberga, yang merupakan anggota dewan SIFFA dan juga Country Manager (Latvia) Sanofi, pemimpin perawatan kesehatan global, mengatakan pada situs web ini: “Kami telah memberlakukan peraturan sistem penggantian biaya baru di Latvia mulai 1 Juni yang menempatkan produsen pada posisi yang tidak menguntungkan versus importir paralel. Importir paralel dapat memperbarui harga produk setiap bulan sementara produsen dapat memperbarui harga mereka hanya setiap tiga bulan. Hal ini dapat menyebabkan perkiraan pasokan yang tidak terduga untuk produsen, kemungkinan gangguan pasokan obat untuk pasien. " Dia menambahkan: "Kami tidak dapat memperkirakan seberapa besar volume produk yang sama akan diimpor oleh perusahaan PI dari negara lain.”

Blumberga, yang mengungkapkan keprihatinannya sebagai anggota pengurus SIFFA, mengatakan bahwa perubahan regulasi lain tentang pengemasan dan distribusi juga akan berpihak pada produk perdagangan paralel karena ini melibatkan “persyaratan kemasan yang lebih sederhana dan barang-barang tersebut dapat langsung diimpor ke apotek. Rancangan regulasi tersebut, kata dia, juga memungkinkan untuk mengemas kembali produk di apotek dari kemasan yang lebih besar ke kemasan yang lebih kecil. Yang terpenting, Blumberga menambahkan: "Perubahan ini dapat menyebabkan munculnya produk yang dipalsukan dalam rantai pasokan."

Terdapat kekhawatiran bahwa perubahan legislatif Latvia melanggar beberapa arahan UE, termasuk arahan tentang obat-obatan yang dipalsukan, yang diadopsi pada tahun 2011 yang bertujuan untuk membuat rantai pasokan resmi untuk obat-obatan aman sepenuhnya. Ini secara khusus mengacu pada masalah obat-obatan palsu dan Sanofi secara aktif terlibat dalam kelompok kerja yang mengarah pada penerapan petunjuk tersebut.

Blumberga menunjukkan bahwa SIFFA telah menyatakan keberatannya kepada kementerian kesehatan Latvia selama diskusi tentang perubahan yang sedang berlangsung. Keprihatinan juga telah dikemukakan oleh Latvian Association of Generic Manufacturers sementara pengawas yang berbasis di Brussels, International Foundation for Better Governance (IFBG) telah menyerukan agar rencana tersebut ditinjau atau dibatalkan sama sekali oleh Latvia, yang saat ini merupakan pemegang bergilir kepresidenan Uni Eropa. Seorang juru bicara IFBG berkata: “Ada bahaya yang melekat dalam membuka pintu air untuk peredaran obat-obatan ilegal dan palsu yang tidak terkendali sehingga merugikan kesehatan konsumen Eropa. Ini juga terjadi pada saat yang sangat buruk ketika UE sebenarnya merayakan 50 tahun keamanan dan keselamatan konsumen berkat undang-undang farmasi UE.

iklan

“Pertanyaannya adalah: Mengapa Komisi Eropa tidak meminta Latvia untuk memberi tahu paket amandemen dan menangguhkan implementasi untuk memberikan waktu untuk memeriksa bahwa ada kepatuhan penuh terhadap arahan UE?"

Anggota Parlemen Prancis Jean-Luc Schaffhauser juga telah mengajukan pertanyaan resmi parlemen (PQ) kepada Komisi Eropa yang menambahkan kekhawatiran mereka terhadap perubahan tersebut. Dia berkata: “Semua negara UE dan di dunia harus berjuang melawan barang palsu. Ini adalah masalah perdagangan yang adil, khususnya di pasar bersama UE.

“Pertanyaan ini lebih penting dalam kasus narkoba dan obat-obatan. Keputusan Latvia membuka pintu Uni Eropa, dan dari semua negara kami untuk penyelundupan besar-besaran dari obat-obatan palsu. Ini adalah risiko yang signifikan untuk kesehatan Latvia, Perancis, Inggris dan lain-lain.”

Enrico Brivio, juru bicara kesehatan, keamanan pangan, lingkungan, kelautan dan perikanan, mengatakan Komisi tidak dapat berkomentar pada tahap ini. Namun, komentar lebih lanjut datang dari direktur Caroline Atlani, koordinator anti-pemalsuan di Sanofi, yang mengatakan: “Obat-obatan palsu sangat berbahaya bagi kesehatan pasien. Mereka tidak mengandung jumlah bahan aktif yang diharapkan dan tidak memenuhi persyaratan standar untuk kualitas, efisiensi dan keamanan. Jadi pasien menghadapi sejumlah risiko: selain adanya zat beracun, obat ini bisa menjadi tidak aktif dan menyebabkan efek samping dan komplikasi yang besar bagi pasien.

"Obat palsu juga dapat merusak kepercayaan pasien dalam sistem kesehatan berdasarkan pelanggaran hak sah mereka untuk diobati dengan obat yang berkualitas. Jadi ada kekhawatiran etis utama di sini. "

Lebih dari 4,000 produk dianalisis di 2013 dengan lebih dari 200 dikonfirmasi kasus produk palsu. Sementara jumlah obat-obatan dianalisis tetap stabil, sifat dari produk dianalisis berkembang jauh.

Bagikan artikel ini: