Majalah medis berpengaruh 'The Lancet' memberi nilai tertinggi vaksin COVID produksi Kazakh, QazCovid-in®

Majalah medis Inggris yang berpengaruh The Lancet telah menerbitkan ulasan ahli yang memberikan laporan positif tentang efektivitas vaksin Covid yang diproduksi Kazakh QazCovid-in®.

Dalam nya Ulasan online EClinicalMedicine diterbitkan pada pertengahan Agustus, menyimpulkan bahwa: “QazCovid-in® adalah vaksin whole-virion adjuvant aluminium yang tidak aktif melawan COVID-19. Uji klinis fase 1 dan 2 kami telah membuktikan vaksin QazCovid-in® aman dan dapat ditoleransi dengan baik oleh orang dewasa berusia 18 hingga 70 tahun, yang menerima satu atau dua dosis.

“AE lokal dan sistemik yang dilaporkan, terkait dengan pemberian vaksin inaktif secara intramuskular, sebagian besar ringan dan diklasifikasikan sebagai dapat diperkirakan.

"Antara kelompok vaksin dan plasebo, tidak ada perbedaan signifikan secara statistik yang ditunjukkan pada tingkat antibodi IgE serum total yang dikenal sebagai pemicu spesifik reaksi alergi.

"Profil keamanan yang baik adalah keuntungan besar dari vaksin QazCovid-in® yang tidak menyebabkan reaksi alergi akut."

Antara 19-23 September 2020, 104 calon peserta berusia 18-50 tahun disaring, 44 di antaranya terdaftar dalam uji klinis fase 1 dan secara acak ditugaskan untuk menerima vaksin atau plasebo QazCovid-in®.

Laporan tersebut menyatakan: “Peserta direkrut melalui iklan yang disetujui etika di situs web situs penelitian. Peserta yang memenuhi syarat adalah pria atau wanita dewasa berusia 18 tahun ke atas yang sehat saat pendaftaran berdasarkan riwayat medis, tanda vital, dan pemeriksaan fisik mereka. Peserta disaring untuk memenuhi kriteria inklusi."

iklan

Subyek didaftarkan dalam uji coba jika mereka tidak memiliki riwayat COVID-19, tes serologi mereka untuk antibodi IgM dan IgG terhadap SARS-CoV-2 negatif, dan jika mereka tidak memiliki kontak dekat dengan individu yang diduga terinfeksi SARS-CoV -2 14 hari sebelum pendaftaran.

 Peserta perempuan yang berpotensi melahirkan anak harus setuju untuk menggunakan bentuk kontrasepsi yang dapat diandalkan selama seluruh masa studi. Relawan disaring untuk tidak adanya infeksi virus kronis, seperti virus human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV) dan hepatitis C (HCV).

Tes darah biokimia rutin, panel tes hematologi, elektrokardiogram (EKG), dan tes kehamilan untuk wanita juga dilakukan. Kriteria eksklusi utama termasuk riwayat alergi, intoleransi obat termasuk hipersensitivitas terhadap komponen vaksin apa pun, suhu aksila lebih dari 37°C, kelainan pada tes laboratorium, dan tes kehamilan urin positif untuk wanita.

Subyek dengan penyakit mental atau penyakit kronis yang serius juga dikeluarkan. Daftar rinci kriteria inklusi dan eksklusi dapat ditemukan di Suplemen. T

Uji coba telah disetujui oleh Otoritas Pengatur Nasional dan komite etik dari Pusat Ilmiah Nasional untuk Phthisiopulmonology Republik Kazakhstan (No. KZ78VMX00000211) dan dilakukan sesuai dengan pedoman Praktik Klinis yang Baik dari Dewan Internasional untuk Harmonisasi.

Seorang peneliti atau anggota staf menjelaskan sifat penyelidikan dan tujuan penelitian kepada subjek secara cukup rinci untuk memungkinkan subjek membuat keputusan tentang partisipasi. Informed consent tertulis diperoleh dari subyek penelitian sebelum pendaftaran dan sebelum prosedur penelitian, termasuk skrining. Percobaan terdaftar dengan ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Sementara ukuran sampel tidak didasarkan pada hipotesis statistik apa pun, itu disesuaikan untuk menilai keamanan vaksin secara memadai di setiap kelompok studi. Karakteristik kualitatif dari kelompok studi disajikan sebagai persentase; parameter kuantitatif disajikan sebagai median dengan rentang interkuartil (IQR) dan rentang min-max.

Set analisis keamanan mencakup semua peserta secara acak yang menerima setidaknya satu dosis vaksin studi atau plasebo. Data ringkasan deskriptif diberikan sebagai angka dan persentase per kelompok dan termasuk peserta yang melaporkan setidaknya satu reaksi lokal yang diminta atau efek samping sistemik, setiap efek samping yang tidak diinginkan, efek samping yang serius, atau efek samping yang menarik perhatian khusus setelah dosis pertama atau kedua.

Risiko yang dapat diatribusikan dihitung untuk kelompok tertentu dan disajikan dengan 95% CI yang dihitung dengan metode Newcombe-Wilson dengan koreksi kontinuitas

Pekerjaan ini didanai oleh Komite Sains Kementerian Pendidikan dan Ilmu Pengetahuan Republik Kazakhstan. Sponsor tidak memiliki peran dalam desain penelitian, serta dalam pengumpulan, analisis, atau interpretasi data, atau dalam penulisan naskah, dan dalam keputusan untuk mempublikasikan hasil.

Hingga saat ini, 6,183,445 orang telah menerima dosis pertama vaksin COVID-19. 4,819,587 warga republik telah diimunisasi lengkap.

Populasi Kazakhstan adalah 19 juta.

Bagikan artikel ini: