Terhubung dengan kami

coronavirus

EMA mulai meninjau ulang vaksin Sputnik V COVID-19

SAHAM:

Diterbitkan

on

Kami menggunakan pendaftaran Anda untuk menyediakan konten dengan cara yang Anda setujui dan untuk meningkatkan pemahaman kami tentang Anda. Anda dapat berhenti berlangganan kapan saja.

Komite obat-obatan manusia EMA (CHMP) telah memulai tinjauan bergulir terhadap Sputnik V (Gam-COVID-Vac), vaksin COVID-19dikembangkan oleh Pusat Epidemiologi dan Mikrobiologi Nasional Gamaleya Rusia. Pemohon UE untuk obat ini adalah R-Pharm Germany GmbH.

Grafik CHMPKeputusan untuk memulai tinjauan bergulir didasarkan pada hasil dari studi laboratorium dan studi klinis pada orang dewasa. Studi ini menunjukkan bahwa Sputnik V memicu produksi antibodi dan sel kekebalan yang menargetkan virus korona SARS-CoV-2 dan dapat membantu melindungi terhadap COVID-19.

EMA akan mengevaluasi data saat tersedia untuk memutuskan apakah manfaatnya lebih besar daripada risikonya. Tinjauan bergulir akan berlanjut sampai tersedia cukup bukti untuk formal aplikasi otorisasi pemasaran.

EMA akan menilai kepatuhan Sputnik V dengan standar UE yang biasa untuk keefektifan, keamanan, dan kualitas. Meskipun EMA tidak dapat memprediksi garis waktu secara keseluruhan, evaluasi aplikasi harus memakan waktu lebih sedikit dari biasanya karena pekerjaan yang dilakukan selama tinjauan bergulir.

EMA akan berkomunikasi lebih lanjut saat aplikasi otorisasi pemasaran untuk vaksin telah diserahkan.

Bagaimana vaksin diharapkan bekerja?

Sputnik V diharapkan bekerja dengan mempersiapkan tubuh untuk mempertahankan diri dari infeksi virus SARS-CoV-2. Virus ini menggunakan protein di permukaan luarnya, yang disebut protein spike, untuk memasuki sel tubuh dan menyebabkan COVID-19.

iklan

Sputnik V terdiri dari dua virus berbeda yang termasuk dalam keluarga adenovirus, Ad26 dan Ad5. Adenovirus ini telah dimodifikasi agar mengandung gen untuk membuat protein lonjakan SARS-CoV-2; mereka tidak dapat berkembang biak di dalam tubuh dan tidak menyebabkan penyakit. Kedua adenovirus diberikan secara terpisah: Ad26 digunakan pada dosis pertama dan Ad5 digunakan pada dosis kedua untuk meningkatkan efek vaksin.

Setelah diberikan, vaksin tersebut mengirimkan gen SARS-CoV-2 ke dalam sel-sel di dalam tubuh. Sel akan menggunakan gen tersebut untuk menghasilkan protein lonjakan. Sistem kekebalan seseorang akan memperlakukan protein lonjakan ini sebagai benda asing dan menghasilkan pertahanan alami - antibodi dan sel T - melawan protein ini.

Jika, kemudian, orang yang divaksinasi bersentuhan dengan SARS-CoV-2, sistem kekebalan akan mengenali lonjakan protein pada virus dan bersiap untuk menyerangnya: antibodi dan sel T dapat bekerja sama untuk membunuh virus, mencegahnya. masuk ke dalam sel tubuh dan menghancurkan sel yang terinfeksi, sehingga membantu melindungi terhadap COVID-19.

Apa yang dimaksud dengan tinjauan bergulir? Tinjauan bergulir adalah alat regulasi yang digunakan EMA untuk mempercepat penilaian obat yang menjanjikan selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Biasanya, semua data tentang efektivitas, keamanan dan kualitas obat atau vaksin dan semua dokumen yang diperlukan harus siap pada awal evaluasi dalam aplikasi formal untuk otorisasi pemasaran. Dalam kasus tinjauan bergulir, komite obat-obatan manusia EMA (CHMP) meninjau data saat tersedia dari studi yang sedang berlangsung. Setelah CHMP memutuskan bahwa data yang cukup tersedia, perusahaan dapat mengajukan aplikasi resmi. Dengan meninjau data saat tersedia, file CHMP dapat memberikan pendapat tentang otorisasi obat lebih cepat Selama tinjauan bergulir, dan selama pandemi, EMA dan komite ilmiahnya didukung oleh gugus tugas pandemi COVID-19 EMA (COVID-ETF). Grup ini menyatukan para ahli dari seluruh Jaringan pengawas obat-obatan Eropa untuk memberi nasihat tentang pengembangan, otorisasi dan pemantauan keamanan obat-obatan dan vaksin untuk COVID-19 dan memfasilitasi tindakan pengaturan yang cepat dan terkoordinasi.

Sputnik V terdiri dari dua komponen yang terdiri dari virus berbeda milik keluarga adenovirus, Ad26 dan Ad5. Pengiriman terpisah telah dibuat untuk setiap komponen. 

Konten yang terkait

Bagikan artikel ini:

EU Reporter menerbitkan artikel dari berbagai sumber luar yang mengungkapkan berbagai sudut pandang. Posisi yang diambil dalam artikel ini belum tentu milik Reporter UE.

Tren