Terhubung dengan kami

Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine

Pembaruan: Kebutuhan medis yang belum terpenuhi mendominasi agenda kesehatan

SAHAM:

Diterbitkan

on

Kami menggunakan pendaftaran Anda untuk menyediakan konten dengan cara yang Anda setujui dan untuk meningkatkan pemahaman kami tentang Anda. Anda dapat berhenti berlangganan kapan saja.

Salam kolega, dan selamat datang di pembaruan European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Menjelang akhir tahun 2022, EAPM sibuk merencanakan kegiatan untuk tahun 2023 terkait dengan dokumen peraturan seperti undang-undang farmasi, Ruang Data Kesehatan Eropa, Orphan Regulation, serta kesiapan sistem perawatan kesehatan di tingkat nasional dan regional, menulis Direktur EAPM Eksekutif Denis Horgan. 

Dewan Kesehatan UE mendukung penundaan tenggat waktu transisi regulasi perangkat medis (MDR).

Pada tanggal 9 Desember, Dewan Ketenagakerjaan, Kebijakan Sosial, Kesehatan, dan Urusan Konsumen Uni Eropa ('Dewan Kesehatan') – yang terdiri dari menteri kesehatan negara anggota UE, atau perwakilan mereka masing-masing – dianggap sebagai 'catatan informasi' yang disiapkan oleh Dewan Eropa. Komisi. 

Dewan Kesehatan mendukung proposal Komisi Eropa untuk menunda tenggat waktu transisi untuk menghindari kerusakan pada sistem kesehatan UE dan perawatan pasien yang paling kritis. Menurut Komisi Eropa, amandemen legislatif yang ditargetkan mendesak akan diberikan kepada legislatif UE untuk dipertimbangkan pada awal 2023.

Catatan Informasi disampaikan oleh Komisioner Kesehatan dan Keamanan Pangan UE, Stella Kyriakides, terkait penerapan Peraturan (EU) 2017/745 tentang perangkat medis ('Medical Devices Regulation' atau 'MDR').

Catatan Informasi menyoroti keadaan penerapan MDR saat ini dan kekhawatiran yang diungkapkan oleh beberapa Negara Anggota (termasuk 'non-kertas' utama yang disediakan oleh Prancis dan Jerman), Anggota Parlemen Eropa, Kelompok Koordinasi Alat Kesehatan ( 'MDCG'), umpan balik dari Badan yang Diberitahukan ('NB').

Pemeriksaan realitas

iklan

Sederhananya, para pemangku kepentingan utama ini secara kolektif menganggap tenggat waktu transisi ambisius yang saat ini ditetapkan dalam Pasal 120 MDR sebagai tidak realistis. Tenggat waktu yang paling kritis adalah bahwa sertifikat Kesesuaian Eropa yang dikeluarkan di bawah arahan untuk perangkat medis implan aktif dan perangkat medis umum ('Petunjuk') akan dibatalkan selambat-lambatnya pada 27 Mei 2024.

Per Oktober 2022, NB menerima 8,120 permohonan dan menerbitkan 1,990 sertifikat kesesuaian di bawah MDR.

Terlepas dari upaya MDCG untuk meningkatkan aspek operasional dan struktural tertentu di bawah MDR melalui dokumen panduan non-legislatif, badan legislatif UE sekarang mengakui bahwa jika tidak ditangani dengan tepat secara legislatif, sangat mungkin bahwa sejumlah besar perangkat medis yang menyelamatkan jiwa akan diambil. keluar dari pasar karena mereka tidak dapat memenuhi persyaratan baru di bawah MDR.

Keraguan vaksin 

Keragu-raguan vaksin mengacu pada keterlambatan penerimaan atau penolakan vaksin meskipun tersedia layanan vaksinasi. Keragu-raguan terhadap vaksin bersifat kompleks dan spesifik konteks, bervariasi menurut waktu, tempat, dan vaksin. Ini mencakup faktor-faktor seperti kepuasan, kenyamanan dan kepercayaan diri.

Fokus Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Eropa (ECDC) adalah untuk memberikan informasi tentang populasi yang ragu-ragu, faktor penentu keraguan dan hasil penelitian tentang topik tersebut, untuk memungkinkan kesehatan masyarakat mendapatkan informasi yang lebih baik tentang sifat kekhawatiran populasi yang ragu-ragu, dan menanggapi dengan tepat. Secara khusus, ECDC menyediakan panduan dan perangkat untuk petugas layanan kesehatan, pengelola program imunisasi, dan pakar kesehatan masyarakat untuk mendukung upaya mereka dalam mengatasi keragu-raguan vaksin.

Negara-negara OECD menggunakan standar umum untuk pengawasan data

Negara-negara OECD pada 14 Desember mengadopsi perjanjian antar pemerintah pertama tentang pendekatan bersama untuk melindungi privasi dan hak asasi manusia lainnya serta kebebasan saat mengakses data pribadi untuk tujuan keamanan nasional dan penegakan hukum. Deklarasi OECD tentang Akses Pemerintah ke Data Pribadi yang Diadakan oleh Entitas Sektor Swasta berupaya meningkatkan kepercayaan dalam aliran data lintas batas – yang merupakan inti dari transformasi digital ekonomi global – dengan mengklarifikasi bagaimana badan keamanan nasional dan penegak hukum dapat mengakses data pribadi dalam kerangka hukum yang ada. Ini menandai komitmen politik besar dari 38 negara OECD dan Uni Eropa yang menandatanganinya selama Pertemuan Menteri Ekonomi Digital OECD 2022. 

Deklarasi ini juga terbuka untuk dipatuhi oleh negara-negara lain. “Mampu mentransfer data lintas batas merupakan hal mendasar di era digital ini untuk segala hal mulai dari penggunaan media sosial hingga perdagangan internasional dan kerja sama dalam masalah kesehatan global. 

Namun, tanpa prinsip dan perlindungan umum, pembagian data pribadi lintas yurisdiksi menimbulkan masalah privasi, terutama di area sensitif seperti keamanan nasional,” kata Sekretaris Jenderal OECD Mathias Cormann, meluncurkan Deklarasi tersebut selama Pertemuan Menteri Ekonomi Digital OECD. “Perjanjian penting hari ini secara formal mengakui bahwa negara-negara OECD menjunjung tinggi standar dan perlindungan bersama. Ini akan membantu untuk memungkinkan aliran data antara demokrasi negara hukum, dengan perlindungan yang diperlukan untuk kepercayaan individu dalam ekonomi digital dan saling percaya di antara pemerintah mengenai data pribadi warganya.” 

Negara-negara UE mengadopsi rekomendasi baru tentang skrining kanker 

Menteri kesehatan UE minggu lalu (9 Desember) mengadopsi proposal Dewan untuk rekomendasi baru tentang skrining kanker, sebuah negosiasi yang menurut Menteri Kesehatan Ceko Vlastimil Válek "tidak sederhana."

Teks memperbarui rekomendasi yang tidak mengikat dari tahun 2003, memperluas skrining ke kanker paru-paru, prostat, dan lambung dari daftar asli kanker payudara, serviks, dan kolorektal.

Naskah akhir Dewan memperlunak proposal asli Komisi, menggunakan bahasa yang lebih hati-hati, termasuk mempersempit ruang lingkup kelayakan skrining untuk beberapa jenis kanker.

Berbicara pada pertemuan para menteri kesehatan, Válek mengatakan bahwa sebagai seorang dokter dia percaya bahwa ketika mengambil keputusan politik harus selalu mengikuti bukti. “Saya percaya bahwa teks yang ada di depan kita mencerminkan pendekatan berbasis bukti,” katanya.

HERA mencapai satu tahun 

Kamis lalu (8 Desember) adalah peringatan satu tahun Otoritas Kesiapsiagaan dan Tanggap Darurat Kesehatan (HERA). Lebih merupakan perayaan atas apa yang telah dicapai UE daripada interogasi kritis terhadap otoritas dan bagaimana hal itu dapat dilakukan dengan lebih baik, acara tersebut dibumbui dengan banyak referensi tentang bayi baru lahir dan persalinan, dengan banyak ucapan selamat untuk otoritas yang relatif baru. “Kami sedang membangun jaringan,” kata ketua HERA Pierre Delsaux di sela-sela acara. “Kita benar-benar perlu memiliki kombinasi aktor ini di berbagai belahan dunia, berbicara satu sama lain, bekerja sama satu sama lain, menghindari duplikasi sejauh mungkin, dan mencoba membawa hasil yang akan bermanfaat bagi semua orang.” 

Peluncuran Kecerdasan Buatan

Selasa (13 Desember Dewan Telekomunikasi memberikan jempol terakhir untuk pendekatan umum kepresidenan Ceko pada Undang-Undang Kecerdasan Buatan (posisi identitas digital Eropa juga disetujui). Sekarang semua mata tertuju pada Parlemen. Berbicara di sebuah acara beberapa menit setelah adopsi Dewan , Co-rapporteur AI Act Dragoş Tudorache mengakui bahwa rencana sebelumnya untuk memiliki teks Parlemen sebelum Natal telah resmi kandas. "Kami tidak akan dapat menyelesaikannya pada akhir tahun," kata Tudorache. Dia yakin dapat menemukan posisi pada akhir Februari 2023 — dengan diskusi trilog dengan Dewan dan Komisi selesai pada akhir 2023, di bawah kepresidenan Dewan Spanyol. 

Satu hal yang tampak jelas adalah bahwa Dewan dan Anggota Parlemen mengadopsi pendekatan yang sangat berbeda terhadap Undang-Undang AI, yang dapat memperumit diskusi. Tudorache menyebutkan aturan untuk AI tujuan umum, daftar praktik dan tata kelola dan penegakan AI yang dilarang (yang diinginkan Tudorache untuk memiliki lapisan tingkat blok daripada hanya menyerahkan masalah tersebut kepada otoritas nasional) sebagai kemungkinan poin perdebatan. 

Mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi 

Mengatasi kebutuhan medis pasien yang tidak terpenuhi melalui inovasi adalah inti dari semua yang kami lakukan. Ambil beberapa kemajuan terbaru dalam perawatan pasien. Pada tahun 2020, 13,437 wanita di seluruh Eropa meninggal karena kanker serviks. Tetapi inovasi melawan, dengan vaksin HPV mengurangi risiko kanker serviks hingga 90%. Itu berarti jutaan keluarga tidak kehilangan saudara perempuan, anak perempuan, atau ibu. Hanya 10 tahun yang lalu, hanya 5% pasien melanoma yang masih hidup lima tahun setelah mereka didiagnosis. Hari ini, angka itu adalah 50%. 

Artinya lebih banyak orang memiliki lebih banyak waktu untuk berbagi dengan keluarga dan teman-teman mereka. Sekitar 15 juta orang Eropa hidup dengan HEP ​​C. Namun melalui pengobatan yang inovatif, kami dapat menjadikan hal itu sebagai masa lalu bagi 95% pasien. Mengganti perawatan seumur hidup, untuk kenangan seumur hidup. Mengatasi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi adalah titik awal untuk semua kemajuan ini. Ini mendorong kerja 120,000 karyawan industri yang bekerja dalam peran R&D di seluruh wilayah dan memandu investasi sebesar €42 miliar di R&D Eropa oleh industri. 

Kebutuhan medis yang belum terpenuhi harus membantu membentuk kebijakan dan tindakan dari penelitian tahap awal, melalui pengembangan klinis hingga penetapan harga dan penggantian hingga bagaimana obat baru digunakan dalam praktik. Tetapi bagaimana komunitas penelitian dan perawatan kesehatan mendefinisikan dan mengukur kebutuhan medis yang tidak terpenuhi merupakan tantangan. Perspektif setiap pasien sangat pribadi sesuai dengan pengalaman mereka sendiri hidup dengan penyakit dan pandangan setiap konstituen tentang kebutuhan yang tidak terpenuhi dibentuk oleh keahlian dan pendapat profesional mereka sendiri. 

Kebutuhan medis yang tidak terpenuhi sebagai alat pembuat kebijakan Konsep kebutuhan medis yang tidak terpenuhi (UMN) dimaksudkan untuk membantu komunitas penelitian dan perawatan kesehatan membedakan kebutuhan kesehatan pasien dan masyarakat yang lebih mendesak dari segudang kebutuhan kesehatan lainnya. 

Untuk artikel yang diterbitkan EAPM tentang topik ini, silakan lihat hyperlink berikut: Memenuhi Kebutuhan Pembahasan Kebutuhan Medis yang Belum Terpenuhi

Kaili memiliki tugas dan tugas yang ditangguhkan

Wakil presiden Parlemen Eropa Eva Kaili telah menangguhkan tugas dan tugasnya tetapi mempertahankan kursinya sampai pemungutan suara resmi dilakukan. Langkah ini mengikuti tuduhan korupsi yang kemungkinan terjadi di Qatar serta serentetan penangkapan oleh polisi Belgia, yang melibatkan uang tunai sekitar €600,000, seperti yang pertama kali dilaporkan oleh media Belgia. Le Soir serta Ketangkasan. Kaili sejak itu telah dikeluarkan dari partai sosialis Yunani Pasok serta dari kelompok Sosialis dan Demokrat Parlemen Eropa. 

Itu diikuti oleh pernyataan pada Sabtu (10 Desember) oleh juru bicara Parlemen Eropa yang mengumumkan penangguhan Kaili. "Mengingat penyelidikan yudisial yang sedang berlangsung oleh otoritas Belgia, Presiden Metsola telah memutuskan untuk segera menangguhkan semua kekuasaan, tugas, dan tugas yang didelegasikan kepada Eva Kaili dalam kapasitasnya sebagai Wakil Presiden Parlemen Eropa," kata juru bicara itu. .

Dan itu saja dari EAPM untuk minggu ini – tetap aman dan sehat, nikmati akhir pekan, sampai jumpa lagi.

Bagikan artikel ini:

EU Reporter menerbitkan artikel dari berbagai sumber luar yang mengungkapkan berbagai sudut pandang. Posisi yang diambil dalam artikel ini belum tentu milik Reporter UE.

Tren