Uji klinis, HTA, Yatim Piatu dan pediatrik

Selamat siang, dan selamat datang di pembaruan Aliansi Eropa untuk Pengobatan Pribadi (EAPM) – dengan perubahan nyata dalam politik Inggris yang mendominasi berita utama, EAPM mengubah pemikirannya tentang apa artinya ini di arena kesehatan serta perkembangan di UE aturan, tulis Direktur Eksekutif EAPM Dr. Denis Horgan.

persetujuan HTA 

Pakar penilaian teknologi kesehatan mendekati metodologi yang akan digunakan untuk penilaian di seluruh UE. Baru-baru ini, mereka telah menyampaikan posisi tentang bagaimana memilih titik akhir untuk uji klinis terapi baru. Morning Health Care bertemu dengan tim di EUCOPE, lobi pengusaha biotek Eropa, untuk mengetahui pemikiran mereka tentang draf terbaru ini.

Memutuskan apa yang akan diukur saat menguji terapi baru bukanlah keputusan kecil. Haruskah itu menjadi ukuran gejala, atau tidak adanya kebutuhan perawatan? Haruskah itu menjadi biomarker medis, atau skor survei pasien? Dan kapan hal-hal ini harus diukur? Menentukan hasil uji coba tidak hanya berdampak pada bagaimana regulator akan mempertimbangkan seberapa baik suatu produk bekerja versus risikonya, tetapi juga apakah produk tersebut dapat menunjukkan bahwa produk tersebut menambah manfaat bagi gudang perawatan yang ada.

Uji klinis hasil (endpoint) draft panduan menetapkan kapan harus memilih satu hasil daripada yang lain dan siapa yang harus melaporkannya. Misalnya, mereka dapat dilaporkan oleh dokter atau dengan bantuan diagnostik, atau mereka dapat dilaporkan oleh pasien sendiri.

Para pihak memiliki waktu hingga 1 November untuk mengomentari rancangan tersebut. Ini juga merupakan makalah terakhir untuk dimasukkan ke dalam metodologi untuk HTA di seluruh UE. EUnetHTA diharapkan untuk menyusun metodologi final menjelang akhir tahun.

Komisi pertimbangkan perubahan aturan obat penyakit langka

Dengan beberapa minggu sebelum Komisi menerbitkan proposal legislatifnya, anggota komite ITRE parlemen terbagi atas bagaimana mengamankan masa depan sektor paling intensif penelitian di Eropa

iklan

Dengan proposal legislatif yang akan diterbitkan sebelum akhir tahun, pelapor Parlemen Eropa tetap berselisih dengan sesama anggota industri dan komite penelitian, ITRE, mengenai arah strategi farmasi UE yang baru.

Yang dipermasalahkan adalah perbedaan mendasar antara anggota parlemen yang percaya bahwa dengan insentif yang tepat, perusahaan farmasi akan berinvestasi dalam R&D, mempromosikan daya saing global mereka dan menguntungkan Eropa secara keseluruhan, dan anggota parlemen yang percaya keuntungan lebih besar lebih mungkin untuk pemegang saham daripada penelitian. .

Makalah yang diterbitkan EAPM tentang masalah ini tersedia di sini: Memastikan Insentif Orphan Memberi Arah yang Benar di Eropa.

Review Obat Yatim

Di bawah aturan Komisi saat ini, obat-obatan yang mengobati penyakit langka mendapat manfaat dari eksklusivitas pasar selama satu dekade. Itu dua tahun lebih banyak dari delapan tahun yang diberikan untuk obat-obatan inovatif lainnya. Bonus tambahan dimaksudkan untuk mendorong pengembangan obat-obatan yang hanya dapat digunakan untuk mengobati populasi pasien yang kecil.

Dengan revisi yang akan datang, penting untuk memahami bagaimana persyaratan kriteria klasifikasi mempengaruhi perkembangan obat yang sedang berlangsung. Sehubungan dengan prevalensi, di UE wajib untuk mendasarkan ini pada seluruh komunitas, dan tidak hanya menggunakan data dari beberapa negara. Prevalensi bukanlah sesuatu yang dapat 'dipalsukan' dan ditinjau bersama dengan saran ahli yang mengacu pada bukti saat ini.

Dengan tersedianya pemahaman tentang penyakit dan informasi tentang obat yatim piatu, dokter akan lebih terinformasi dan lebih mungkin untuk memberikan diagnosis untuk kondisi tersebut. Mungkin juga kondisi tersebut dikenali sebagai bagian dari penyakit yang lebih umum yang menghilangkan status yatim piatu di UE. Setiap perhitungan prevalensi harus mengacu pada panduan EMA.

Kondisi medis mungkin tampak seperti istilah yang jelas tetapi, dalam konteks kelayakan sebagai obat yatim piatu, itu harus berbeda dengan profil patofisiologis dan prognosis klinis tertentu. Pertimbangan penting untuk penunjukan obat yatim piatu UE tidak menjadi bagian dari kondisi yang lebih umum.

Alat kesehatan anak berisiko

Sebuah peraturan yang mulai berlaku pada Mei tahun lalu dengan tujuan meningkatkan pengawasan perangkat medis dapat membahayakan beberapa operasi untuk anak-anak dan pengobatan penyakit langka, menurut penelitian baru.

Studi dari Trinity College Dublin, diterbitkan di Kardiologi Anak, menunjukkan bahwa perangkat medis mencakup keragaman besar teknologi, yang dievaluasi dan disetujui di Uni Eropa (UE) sesuai dengan undang-undang yang direvisi yang mulai berlaku pada 26 Mei 2021 yang dikenal sebagai Medical Device Regulation atau MDR (EU 745 /2017).

Ini memiliki masa transisi yang memungkinkan produk yang disetujui berdasarkan aturan sebelumnya untuk terus dipasarkan hingga paling lambat 26 Mei 2024.

Sebagai akibat dari serangkaian faktor yang tidak terduga, ada kemungkinan bahwa MDR dapat menyebabkan produk menjadi tidak tersedia, dengan konsekuensi risiko hilangnya beberapa intervensi yang bergantung pada intervensi tersebut.

Tom Melvin, associate professor urusan pengaturan perangkat medis di sekolah kedokteran Trinity College, mengatakan: “Peraturan Perangkat Medis mulai berlaku pada Mei 2021 dengan tujuan mengganti aturan sebelumnya yang berlaku sejak tahun 1990-an dan meningkatkan keamanan perangkat medis. , selain mendukung pengenalan teknologi inovatif.”

Parlemen dan Dewan Uni Eropa menandatangani Undang-Undang Layanan Digital

Pemungutan suara menyetujui DSA oleh Dewan Menteri pada hari Selasa mengikuti persetujuan sebelumnya dari undang-undang oleh anggota parlemen. Undang-undang baru (312 halaman / 686 KB PDF jadi banyak dibaca..) menetapkan persyaratan ekstensif untuk perantara online tentang cara mereka memoderasi konten yang diposting, dan mengawasi barang dan jasa yang diperdagangkan, di platform mereka. DSA hanya akan mulai berlaku 20 hari setelah dipublikasikan di Jurnal Resmi Uni Eropa. 

Belum ada tanggal yang ditetapkan untuk publikasi. Tanggal 19 Oktober ditetapkan untuk presiden Parlemen Eropa dan presiden Dewan untuk menandatangani DSA. Publikasi dalam OJEU akan menyusul pada tanggal berikutnya.

Out-Law mengantisipasi bahwa DSA akan mulai berlaku sekitar pertengahan November. 

Tanggal yang tepat akan menjadi perhatian khusus untuk platform online karena, sementara sebagian besar ketentuan DSA tidak akan berlaku sampai DSA telah berlaku selama 15 bulan, beberapa aturan baru akan segera berlaku – termasuk kewajiban pelaporan yang akan berpengaruh pada apakah platform tersebut dianggap 'platform online yang sangat besar' dan oleh karena itu tunduk pada persyaratan paling ketat dari DSA atau tidak. Ada tenggat waktu tiga bulan yang ditetapkan untuk memenuhi kewajiban pengungkapan.

Harga vaksin COVID diperkirakan akan naik

Pada tahun kedua pandemi, vaksin mRNA Pfizer dan Moderna sebagian besar berkuasa. Dalam perjanjian pembelian Eropa baru, perusahaan membebankan lebih banyak untuk dosis mereka.

Pfizer dan Moderna sama-sama menaikkan harga vaksin COVID-19 berbasis mRNA di Eropa, The Financial Times pertama kali dilaporkan. Suntikan Pfizer akan menelan biaya € 19.50 ($ 23.15) per dosis di bawah kesepakatan pasokan baru, sementara Moderna akan mengenakan biaya $ 25.50 per dosis dalam perjanjiannya sendiri, menurut dokumen yang dilihat oleh surat kabar.

Uji klinis Inggris runtuh

Perawatan pasien, NHS, dan pertumbuhan ekonomi semuanya hilang sebagai akibat dari runtuhnya jumlah uji klinis industri Inggris, menurut laporan tahunan terbaru tentang penelitian klinis dari Asosiasi Industri Farmasi Inggris (ABPI). 

Pandemi COVID-19 telah mempercepat penurunan penelitian klinis industri tahap akhir di Inggris, dibandingkan dengan rekan-rekan globalnya. Ini harus membunyikan lonceng alarm di NHS dan di Whitehall ketika para pemimpin kesehatan dan pembuat kebijakan berupaya meningkatkan perawatan pasien dan memberikan pertumbuhan ekonomi jangka panjang. 

Laporan 'Menyelamatkan Akses Pasien ke Uji Klinis Industri di Inggris' menunjukkan bahwa jumlah uji klinis industri yang dimulai di Inggris Raya per tahun turun 41% antara 2017 dan 2021, dengan uji coba kanker turun dengan margin yang sama.

Laporan tersebut juga menunjukkan bahwa antara 2017 – 2021:

• Jumlah uji coba industri Fase III yang dimulai di Inggris – yang memiliki obat-obatan yang paling dekat dengan pasar – turun 48% antara 2017 dan 2021
• Inggris telah turun peringkat global untuk penelitian klinis tahap akhir, turun dari peringkat ke-2 menjadi ke-6 dalam uji coba Fase II dan ke-4 hingga ke-10 dalam uji coba Fase III antara 2017 dan 2021 
• Akses pasien ke uji klinis industri di National Institute for Health and Care Research Clinical Research Network (NIHR CRN) turun dari 50,112 menjadi 28,193 antara 2017/18 dan 2021/22 – penurunan 44%.

Temuan ini menunjukkan ancaman yang jelas dan serius terhadap masa depan penelitian klinis industri jangka panjang di Inggris – dan manfaatnya bagi pasien, NHS, dan ekonomi Inggris.

Sektor kesehatan dan perawatan dalam krisis di Inggris

Gejolak politik telah mendominasi berita Inggris beberapa minggu terakhir ini. Sistem kesehatan dan perawatan yang macet menyebabkan penurunan akses dan pengalaman perawatan orang-orang menurut penilaian tahunan Komisi Kualitas Perawatan (CQC) tentang keadaan kesehatan dan perawatan sosial di Inggris selama setahun terakhir.

Tahun ini – berdasarkan kegiatan inspeksi CQC, informasi yang diterima dari masyarakat dan mereka yang memberikan perawatan bersama dengan bukti lainnya – penilaiannya adalah bahwa sistem kesehatan dan perawatan macet dan tidak dapat beroperasi secara efektif.

Tanpa tindakan sekarang, retensi staf akan terus menurun di seluruh kesehatan dan perawatan, meningkatkan tekanan di seluruh sistem dan mengarah pada hasil yang lebih buruk bagi orang-orang. Layanan akan lebih diperluas, dan orang-orang akan menghadapi risiko bahaya yang lebih besar ketika staf mencoba menghadapi konsekuensi dari kurangnya akses ke layanan masyarakat, termasuk perawatan sosial orang dewasa. Hal ini akan terlihat terutama di daerah-daerah dengan kekurangan ekonomi yang lebih tinggi di mana akses ke perawatan di luar rumah sakit paling tertekan. Selain peningkatan risiko bahaya bagi orang, lebih banyak orang akan dipaksa keluar dari pasar tenaga kerja baik karena kesehatan yang buruk atau karena mereka mendukung anggota keluarga yang membutuhkan perawatan.

Dan itu saja untuk saat ini dari EAPM – tetap aman dan sehat, dan nikmati akhir pekan Anda.

Bagikan artikel ini: