EAPM: Konferensi virtual sebentar lagi, Diagnostik In-Vitro – Jalan berbatu di depan!

Selamat pagi, dan selamat datang di update terbaru dari European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Konferensi EAPM virtual yang akan datang sudah dekat, kami memiliki pembaruan tentang kesimpulan dan kemajuan Dewan Serikat Kesehatan di Rumania tentang vaksinasi coronavirus, tulis Direktur Eksekutif EAPM Dr. Denis Horgan.

Peraturan Parlemen Eropa dan EAPM
konferensi virtual

Minggu depan, pada 27 Oktober, konferensi/webinar virtual akan diadakan, yang diselenggarakan oleh EAPM. Judul spanduk adalah 'Tujuan yang terlihat: Melakukannya dengan benar untuk menghadirkan perawatan kesehatan yang dipersonalisasi kepada pasien. Kami akan mengambil kesempatan ini untuk mengundang Anda bergabung dengan kami untuk acara penting ini – lebih dari 100 delegasi terdaftar untuk konferensi global dari negara-negara seperti Cina, Jepang, Brasil, Mesir, Kanada, Ghana, AS, dan tentu saja Uni Eropa. Anda dapat mendaftar di sini dan klik tautan untuk melihat agenda di sini.

Acara ini dibagi menjadi empat meja bundar berbeda yang akan fokus pada wilayah tertentu – meja bundar ini melihat bagaimana wilayah memfasilitasi membawa obat-obatan yang dipersonalisasi ke dalam sistem perawatan kesehatan.

• 08.00 – 10.30 WIB: Meja bundar Asia – Asia - Sebuah tujuan yang terlihat: Melakukannya dengan benar untuk memberikan perawatan kesehatan yang dipersonalisasi kepada pasien
• 11.00 – 13.00 WIB: Meja bundar Timur Tengah – Timur Tengah & Afrika- Tujuan yang terlihat: Melakukannya dengan benar untuk memberikan perawatan kesehatan yang dipersonalisasi kepada pasien
• 14.00 – 16.00 WIB: Meja bundar Eropa – Sebuah tujuan yang terlihat: Melakukannya dengan benar untuk memberikan perawatan kesehatan yang dipersonalisasi kepada pasien
• 16.30 – 19.00 WIB: Meja bundar Amerika Sebuah tujuan yang terlihat: Melakukannya dengan benar untuk memberikan perawatan kesehatan yang dipersonalisasi kepada pasien

Anda bisa mendaftar di sini dan klik tautan untuk melihat agenda di sini.

Sektor diagnostik in-vitro - penundaan yang diusulkan untuk aturan UE baru

Di tengah kekhawatiran keruntuhan pasar dan "kekurangan parah" kapasitas tubuh yang diberitahukan, Komisi Eropa pada hari Kamis mengusulkan untuk menunda penerapan aspek-aspek tertentu dari Peraturan Perangkat Medis Diagnostik In Vitro (IVDR). Industri perangkat medis telah lama mendorong UE untuk menunda IVDR, memperingatkan bahwa peraturan baru ini lebih mengganggu pasar untuk diagnostik daripada rekannya Medical Devices Regulation (MDR), yang sendiri tertunda satu tahun sebulan sebelum tanggal aslinya. aplikasi pada Mei 2020 karena COVID-19.

EAPM terlibat dengan para pemangku kepentingannya untuk memahami tantangan-tantangan ini. Beberapa di antaranya diuraikan di bawah ini.

iklan

Jadwal pengujian

Sebuah matematika tanpa belas kasihan memaksakan dirinya pada upaya saat ini untuk beradaptasi dalam waktu dengan aturan baru. Dibutuhkan lebih dari 12 bulan untuk mensertifikasi dan mendapatkan tes untuk membawa produk ke pasar. Dibutuhkan 6-12 bulan bagi pabrikan untuk menyiapkan file teknis, dan dibutuhkan 3-6 bulan bagi pabrikan dan badan yang diberi tahu untuk melakukan penilaian pra-kesesuaian dan menandatangani kontrak. Badan notifikasi membutuhkan 9-12 bulan untuk menghasilkan penilaian kesesuaian kelas B dan C, dengan tambahan waktu 4 bulan untuk kategori tertentu, dan 6 bulan untuk diagnostik pendamping. Penerbitan sertifikat membutuhkan waktu 1 bulan bagi badan yang diberitahukan. Kemudian bagi produsen untuk memproduksi dan memasarkan perangkat dan untuk melewati rantai pasokan ke sistem perawatan kesehatan dan ke pasien membutuhkan waktu 6 bulan di UE dan 9-12 bulan atau lebih lama untuk pasar internasional. Jadwal ini dapat ditunda lebih lanjut karena dampak pandemi pada sumber daya manusia, studi dan audit di tempat, serta ketidakpastian untuk industri dan badan-badan yang diberi tahu akibat kurangnya panduan tingkat UE yang penting dan pemahaman yang kurang. kapasitas badan pemberitahuan, dengan banyak produsen menunggu badan pemberitahuan mereka ditunjuk. 

Karena itu, untuk IVD yang mengandalkan penandaan CE, beberapa tes akan disertifikasi tepat waktu. Tetapi banyak tes IVD lainnya tidak akan disertifikasi tepat waktu - dan ini perlu dikeluarkan dari pasar atau mencari pengurangan nasional melalui ketidakpastian baru. Sebagai indikator beratnya masalah, pada Februari 2021, 78% perusahaan IVD melaporkan masalah dalam memulai atau menyelesaikan sertifikasi. 

Ancaman terhadap inovasi

Jangka panjang, hambatan untuk inovasi tampak. Jika laboratorium, lembaga kesehatan, dan bahkan perusahaan yang mengembangkan pengujian mereka sendiri di bidang baru diharuskan untuk mendapatkan sertifikasi melalui proses yang saat ini tidak pasti – tetapi tentu saja lebih berat, mereka mungkin akan putus asa untuk melanjutkan studi mereka, dan inovasi akan terkena dampak negatif. Para ahli di lapangan menyarankan bahwa onkologi molekuler itu sendiri berisiko.

Ada risiko tertentu dalam tingginya jumlah LDT yang mungkin hilang melalui IVDR, dan ini, kata seorang peneliti, "berarti kehilangan banyak inovasi dalam genetika manusia." Dalam lanskap yang bervariasi untuk persetujuan pengujian di Eropa, pengujian NGS untuk kanker tertentu menjadi tersedia secara luas, tetapi divalidasi dengan cara yang tidak memenuhi persyaratan IVDR. Peserta lain yang prihatin dengan risiko inovasi dari peraturan yang tidak tepat berkomentar bahwa "NGS akan tetap ada dan IVDR harus menyadarinya." Sebuah perusahaan yang mengkhususkan diri dalam tes untuk memantau kinerja obat juga memperingatkan bahwa "waktu yang singkat untuk penghentian yang sulit membunuh motivasi untuk tes baru." Dan peringatan lebih lanjut diungkapkan tentang risiko bahwa kemungkinan prioritas untuk sertifikasi produk yang ada kemungkinan akan menurunkan pekerjaan pada produk-produk inovatif ke pembakar belakang.

Kurangnya bimbingan

Banyak pemangku kepentingan menyatakan keprihatinan atas kurangnya panduan yang jelas tentang implikasi undang-undang, dan pengambilan keputusan operasional dalam pilihan dan penggunaan tes. Di antara kesimpulan kunci yang muncul dari contoh kasus adalah perlunya pedoman tentang teknik mana yang digunakan dalam indikasi tertentu. .Pedoman akan sangat berharga tentang mutasi tertentu, untuk HTA serta untuk sertifikasi, untuk memberikan referensi bagi pemahaman bersama di tingkat nasional, UE, dan internasional. Ada dukungan luas untuk pengembangan konsensus tentang cara kolektif untuk bergerak maju. Kasus-kasus tersebut menyoroti isu-isu seperti tekanan yang mungkin muncul bagi dokter untuk menggunakan tes yang tersedia secara komersial yang tersedia dengan tanda CE, bahkan ketika itu mungkin tidak selalu lebih baik dalam hal sensitivitas atau spesifisitas, karena LDT sudah berhasil di menggunakan. Seperti yang dikatakan oleh beberapa pemangku kepentingan, adalah baik untuk melanjutkan dengan beberapa tes internal yang baik – dan pedoman UE dapat menjelaskan tes mana yang seharusnya. Tidak ada peraturan yang dapat mencakup setiap skenario klinis, demikian argumentasinya. Selain itu, pedoman tentang apa yang membenarkan satu atau lain tes akan memberikan tingkat keamanan yang lebih besar bagi dokter, dan untuk pasien.

Ambiguitas sistemik

Seperti yang ditunjukkan oleh perwakilan pasien – dari pengalaman pribadi yang pahit – tantangan dalam diagnosis sangat mendesak tidak hanya dalam hal ketersediaan teknologi, tetapi juga dalam hal "faktor manusia", dengan kesenjangan yang signifikan dalam pelatihan dan kesadaran. Pernyataannya mencerminkan persepsi yang dibagikan secara luas bahwa diagnostik menderita tingkat inkoherensi yang tinggi di seluruh Eropa dan di seluruh disiplin ilmu dan spesialisasi medis, diperburuk oleh pendekatan yang berbeda terhadap definisi nilai tes diagnostik dan integrasinya ke dalam sistem perawatan kesehatan dan penggantian biaya. Dalam banyak kasus, potensi manfaat pasien – dan penghematan sistem perawatan kesehatan – dari diagnosis dini diabaikan dalam mengevaluasi tes. Otonomi relatif dari pengambilan keputusan negara anggota pada pengujian diagnostik memperumit masalah, dikatakan, dan menjadikannya semakin penting dalam konteks IVDR untuk memperkuat tingkat koordinasi antara tingkat nasional dan UE. Secara keseluruhan, pasien mengkritik tingkat keterlibatan pasien dalam pengambilan keputusan dalam diagnostik sebagai tidak cukup. "Akan bagus untuk melihat kualitas dan keamanan ditingkatkan dengan IVDR," kata advokat pasien, "tetapi ketersediaan dan penggantian tidak akan diselesaikan dengan ini."

Dalam Berita lain....

Kesimpulan Dewan Serikat Kesehatan

Draf kesimpulan Dewan tentang serikat Kesehatan Eropa, yang disusun oleh Kepresidenan, akan dipresentasikan akhir pekan ini dalam konferensi video informal dari Partai Kerja di Farmasi dan Alat Kesehatan.

Bahkan sebelum virus corona, sebagian besar Eropa bergulat dengan kekurangan staf kronis dalam sistem kesehatannya. Maka tidak mengherankan jika kesimpulan tersebut mencari dukungan “untuk pengembangan kapasitas profesional yang bekerja di otoritas kesehatan dan sistem kesehatan, khususnya bagi mereka yang berada di tahap awal karir mereka.” Rancangan kesimpulan mengundang negara-negara anggota dan Komisi “untuk mengeksplorasi lebih lanjut bagaimana UE, dalam konteks Uni Kesehatan Eropa yang lebih kuat, dapat memiliki pendekatan yang lebih strategis dalam kesehatan global dan menunjukkan peran kepemimpinan dalam negosiasi pasca-pandemi saat ini di tingkat global. tingkat." 

Komisi meluncurkan konsultasi tentang kewajiban AI

Komisi telah meluncurkan konsultasi publik tentang aturan tentang kompensasi atas kerusakan yang disebabkan oleh produk yang cacat. Fokus khusus adalah pada penggunaan Artificial Intelligence (AI) dalam produk dan layanan. Komisi mengundang pihak-pihak yang berkepentingan untuk mengungkapkan pandangan mereka tentang revisi Arahan Tanggung Jawab Produk dan apakah aturan tanggung jawab nasional lainnya masih memberikan kepastian hukum dan perlindungan konsumen di era produk dan layanan yang cerdas dan berbasis AI. Ini sangat penting karena keamanan produk dan layanan ini tidak hanya bergantung pada desain dan produksinya, tetapi juga pada pembaruan perangkat lunak, aliran data, dan algoritme. Konsultasi publik mencakup pertanyaan seperti operator ekonomi mana yang harus bertanggung jawab atas kerugian. Aspek penting lainnya adalah peningkatan dan pembaruan produk dan komponen, sesuatu yang menjadi semakin penting dalam transisi kita ke ekonomi sirkular.

Rumania menuntut bantuan dari UE untuk memerangi virus corona

Rumania telah mengaktifkan mekanisme perlindungan sipil UE, yang memberikan bantuan dalam situasi darurat, dan meminta dosis obat antibodi monoklonal yang cukup untuk mengobati 40,000 pasien dengan COVID-19, kementerian kesehatan negara itu mengumumkan hari ini (20 Oktober). 

Permintaan tersebut menyusul panggilan telepon antara Menteri Kesehatan Attila Cseke dan Komisaris Kesehatan Stella Kyriakides pada hari Kamis. Menurut menteri, sejumlah negara telah menjanjikan bantuan. 

Rumania adalah negara yang paling sedikit divaksinasi kedua di Uni Eropa, denganhanya h 33 persen populasinya telah menerima setidaknya satu tembakan. Itu juga berurusan dengannya gelombang terburuk infeksi coronavirus sampai sekarang, dengan lebih dari 700 kasus baru setiap hari per juta orang. 

Komisi Eropa tersebut bahwa sejauh ini telah mengirimkan 5,200 botol obat antibodi ke Rumania, dikirim dari Italia, serta 200 konsentrator oksigen dari cadangan medis rescEU, yang ditampung di Belanda, dan 50 konsentrator oksigen dari Polandia. Denmark akan mengirimkan 15 ventilator dan delapan konsentrator oksigen.

Dan itu saja dari EAPM untuk minggu ini – jangan lupa, Anda dapat mendaftar untuk konferensi EAPM 27 Oktober di sini dan klik tautan untuk melihat agenda di sini. Stay safe, selamat berakhir pekan, sampai jumpa minggu depan.

Bagikan artikel ini: