Baris suar atas proses otorisasi untuk obat baru

Ketika COVID-19 merebak di seluruh dunia pada tahun 2020, Spanyol sangat terpukul, dengan rata-rata lebih dari 800 kematian per hari pada satu titik.

Secara alami, perusahaan farmasi harus mengembangkan solusi yang dapat menyembuhkan penyakit atau mengurangi efeknya pada pasien. Banyak dari perusahaan ini mencari obat yang sebelumnya dikembangkan untuk penyakit dan kondisi lain untuk memeriksa efisiensinya terhadap virus corona ini.

Itulah yang ingin dicapai PharmaMar, sebuah perusahaan onkologi global terkenal dengan Aplidin, obat yang dikembangkan untuk Multiple Myeloma (MM) yang kambuh/refrakter, yang sedang dalam analisis untuk pengobatan orang dewasa dengan COVID-19 yang memerlukan rawat inap. 

Keyakinan perusahaan didasarkan pada beberapa studi in-vitro yang berhasil dilakukan di seluruh dunia. Menurut data PharmaMar, potensi Aplidin melawan virus corona lebih dari 1,000 kali lipat dari obat lain.

Obat tersebut menghadapi dan mengatasi serangkaian tantangan ketika melewati proses otorisasi di Badan Obat dan Produk Obat Spanyol (AEMPS) dan akhirnya diberikan persetujuan untuk melanjutkan ke uji klinis untuk obat tersebut.

Namun, European Medicines Agency (EMA), yang dianggap setara dengan UE dengan FDA di AS dan badan yang bertanggung jawab atas persetujuan obat baru, menolak otorisasi. Ini bukan pertama kalinya Aplidin dan obat-obatan menjanjikan lainnya, dengan kemanjuran yang terbukti, mengalami hambatan.

Melihat lebih dekat pada proses otorisasi pasar mengarah pada kecurigaan perusahaan bahwa, diduga, "politik" mungkin memainkan peran dalam menciptakan "hambatan" untuk proses pengambilan keputusan - tuduhan yang telah dibantah keras oleh EMA.

iklan

Myeloma Pasien Eropa, jaringan LSM lebih dari 40 asosiasi pasien di seluruh Eropa, kini telah mengirim surat kepada ketua Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP), komite EMA yang bertanggung jawab untuk obat-obatan manusia, menyatakan "keprihatinan yang parah" bahwa obat yang menjanjikan ini mungkin tidak akan pernah disetujui.

Ketika Aplidin diajukan untuk otorisasi pasar pada tahun 2016, harapan besar bahwa itu akan disetujui. Sebaliknya, obat tersebut telah menghadapi beberapa penolakan dari EMA yang membuat PharmaMed mempertanyakan mengapa? Ia bertanya: Bagaimana penolakan terhadap Aplidin dibenarkan? Mungkinkah ada “kekuatan politik yang kuat” yang mendukung obat-obatan dan perusahaan tertentu daripada yang lain? Sejauh mana, ia juga bertanya, apakah proses otorisasi pasar selaras dengan kebutuhan pasien - baik klien maupun korban dalam skenario ini - ingin mendapatkan akses ke obat-obatan yang menyelamatkan jiwa?

Perusahaan mengatakan ada "bukti kuat" untuk mendukung persetujuan obat dan, klaimnya, bahwa EMA tampaknya "bertekad" untuk menunda otorisasinya.

Setelah EMA menolak Aplidin, kasus tersebut dibawa ke Pengadilan Umum Uni Eropa dan PharmaMar meminta klarifikasi tentang kriteria pemeriksaan prosedural yang diterapkan selama prosedur izin edar sebelum EMA.

Tindakan perusahaan berpusat di sekitar dugaan kelemahan spesifik dalam proses otorisasi pasar di EMA, dugaan bias dalam perlakuan mereka oleh CHMP dan dugaan diskriminasi lebih lanjut dari berbagai organ EMA. Semua tuduhan ini dengan tegas dan tegas dibantah oleh EMA tetapi penolakan EMA terhadap obat Aplidin PharmaMar telah dipertanyakan, paling tidak karena telah disetujui untuk pengobatan myeloma di Australia.

Pada Oktober 2022, Count Eropa mendukung PharmaMar, membuka pintu untuk penerimaan Aplidin sebagai obat komersial. Perusahaan mengatakan sikap EMA terhadap Aplidin adalah "politis" dan "hasil dari tekanan oleh pemerintah dan perusahaan pesaing lainnya".

Secara umum, menurut PharmaMar, kasus ini menimbulkan beberapa pertanyaan: Apakah pemerintah atau perusahaan swasta “mempengaruhi” proses pengambilan keputusan EMA? Apakah proses yang ada cukup efisien untuk menghindari konflik kepentingan? Mengapa beberapa obat dengan kemanjuran yang relatif terbatas diduga menerima persetujuan, sementara yang lain ditolak? Mengapa badan pengatur diduga bersedia mendukung perusahaan tertentu lebih dari yang lain?

Rintangan lain untuk masuknya obat-obatan baru ke pasar muncul ketika mempertimbangkan bahwa Negara-negara Anggota Uni Eropa yang sama yang diharuskan untuk mengganti institusi medis untuk obat-obatan yang dikeluarkan juga, diduga, yang melakukan pengawasan EMA.

Pada tahun 2020, Pengadilan Umum Uni Eropa mengabulkan permohonan tersebut, secara penuh, membatalkan keputusan Komisi Eropa. Dalam pemeriksaan kasus tersebut, Pengadilan Umum melihat adanya dugaan potensi bias dalam prosedur yang menyebabkan diadopsinya keputusan yang disengketakan oleh Komisi. Secara khusus, itu melihat tuduhan, yang diperdebatkan, bahwa beberapa ahli yang ditunjuk oleh EMA dipekerjakan oleh rumah sakit universitas dan melakukan kegiatan yang bertujuan untuk mengembangkan produk obat saingan Aplidin.

Keputusan itu berbunyi: "prosedur yang mengarah pada adopsi keputusan yang disengketakan tidak memberikan jaminan yang cukup untuk mengecualikan keraguan yang sah tentang kemungkinan bias."

PharmaMar menegaskan bahwa Uni Eropa dan Ombudsman Eropa harus menyelidiki semua komunikasi formal dan informal antara pejabat EMA dan Negara Anggota yang berpartisipasi dalam banding, serta industri farmasi dari negara-negara ini. Perusahaan percaya bahwa banyak pasien kanker dan Covid-19 dapat memperoleh manfaat dari Aplidin - memang, mereka masih berharap itu akan disetujui "pada akhirnya". Sementara itu, ia menuntut penyelidikan atas "tekanan" apa pun yang mungkin ditimbulkan dalam kasus ini.

Seorang juru bicara EMA mengeluarkan pernyataan tegas yang berbunyi, “Kami tidak dapat mengomentari proses hukum yang sedang berlangsung mengenai Aplidin.

“Tetapi ini adalah tuduhan yang tidak berdasar dan kami menganggap penting untuk meluruskan.

“Pertama-tama, kami ingin menunjukkan bahwa komite obat-obatan manusia (CHMP) kami beroperasi semata-mata atas dasar prinsip-prinsip ilmiah yang ketat dan keahlian independen. Ini mencakup anggota dari semua negara anggota UE serta Negara EEA-EFTA.

“Penilaian CHMP didasarkan pada evaluasi menyeluruh dari bukti yang tersedia tentang kualitas, kemanjuran, dan keamanan obat dan tunduk pada tinjauan sejawat dan pengambilan keputusan kolegial. Untuk setiap permohonan obat baru, dua anggota komite yang dikenal sebagai pelapor dan rekan pelapor dari berbagai negara ditunjuk untuk memimpin penilaian dan melakukan evaluasi ilmiah obat secara independen satu sama lain. CHMP juga menunjuk satu atau lebih peer reviewer dari antara anggota CHMP. Peran mereka adalah untuk melihat cara kedua penilaian dilakukan dan memastikan bahwa argumentasi ilmiahnya masuk akal, jelas dan kuat. Rekomendasi terakhir, yang mewakili totalitas analisis dan opini komite terhadap data, kemudian dikembangkan.

“Selama bertahun-tahun sekarang, EMA telah berada di garis depan transparansi sehubungan dengan evaluasi obat-obatan. Badan menganggap bahwa transparansi adalah kunci untuk memperkuat kepercayaan dalam keputusan peraturan.

“Transparansi terhadap publik dipastikan dengan publikasi laporan penilaian CHMP di situs web perusahaan kami. Kami menyambut pandangan eksternal dan umpan balik atas pendapat ilmiah kami, dan dalam menanggapi komentar atau pertanyaan bertujuan untuk memberikan penjelasan yang jelas dan terkonsolidasi tentang posisi kami serta sepenuhnya transparan dalam keterlibatan kami dengan para pemangku kepentingan.

“Dalam kasus Aplidin, pada saat evaluasi awal, kami menerbitkan laporan penilaian terperinci yang dengan jelas menggambarkan pertimbangan CHMP tentang bukti mengenai manfaat obat ini dalam pengobatan multiple myeloma dan kemungkinan risiko keamanan. Mayoritas CHMP berpendapat bahwa manfaat Aplidin tidak lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar izin pemasarannya ditolak.

Ketika pendapat CHMP baru tentang Aplidin akan siap, itu akan diterbitkan persis seperti yang sebelumnya.

“Dengan demikian, kami dengan tegas menolak segala tuduhan pelanggaran dan tekanan politik pada penilaian CHMP yang mengarah pada rekomendasi kepada Komisi Eropa, tidak hanya dalam kasus Aplidin tetapi untuk produk lainnya. Kami khawatir bahwa sebagai gantinya mungkin ada upaya yang disengaja untuk mengganggu tindakan administratif reguler yang sedang berlangsung, yang dilakukan sepenuhnya sesuai dengan ketentuan hukum yang relevan.”

Selanjutnya: “Dua negara anggota UE telah mengajukan banding terhadap putusan Pengadilan Umum dalam kasus Aplidin, dan bahwa negara anggota ketiga telah melakukan intervensi untuk mendukung mereka, selain EMA. Menurut pendapat para pemohon, putusan tingkat pertama cacat hukum dan harus dikesampingkan atau diperbaiki. Informasi ini ada di domain publik.”

Bagikan artikel ini: