Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dan BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hari ini mengumumkan kandidat vaksin berbasis mRNA mereka, BNT162b2, melawan SARS-CoV-2 telah menunjukkan bukti kemanjuran terhadap COVID-19 pada peserta tanpa bukti sebelumnya dari infeksi SARS-CoV-2, berdasarkan kemanjuran sementara pertama. analisis dilakukan pada 8 November 2020 oleh Komite Pemantau Data (DMC) eksternal dan independen dari studi klinis Tahap 3.

Setelah berdiskusi dengan FDA, perusahaan baru-baru ini memilih untuk membatalkan analisis sementara 32 kasus dan melakukan analisis sementara pertama pada minimal 62 kasus. Setelah kesimpulan dari diskusi tersebut, jumlah kasus yang dapat dievaluasi mencapai 94 dan DMC melakukan analisis pertamanya pada semua kasus. Pembagian kasus antara individu yang divaksinasi dan mereka yang menerima plasebo menunjukkan tingkat kemanjuran vaksin di atas 90%, pada 7 hari setelah dosis kedua. Artinya perlindungan tercapai 28 hari setelah dimulainya vaksinasi, yang terdiri dari jadwal 2 dosis. Saat studi berlanjut, persentase kemanjuran vaksin akhir dapat bervariasi. DMC belum melaporkan masalah keamanan yang serius dan merekomendasikan agar penelitian terus mengumpulkan data keamanan dan kemanjuran tambahan seperti yang direncanakan. Data tersebut akan dibahas dengan otoritas regulasi di seluruh dunia.

“Hari ini adalah hari yang luar biasa bagi sains dan kemanusiaan. Rangkaian hasil pertama dari uji coba vaksin COVID-3 Tahap 19 kami memberikan bukti awal kemampuan vaksin kami untuk mencegah COVID-19, ”kata Dr. Albert Bourla, Ketua dan CEO Pfizer. “Kami mencapai tonggak penting dalam program pengembangan vaksin kami pada saat dunia paling membutuhkannya dengan tingkat infeksi yang membuat rekor baru, rumah sakit yang hampir kelebihan kapasitas dan ekonomi berjuang untuk membuka kembali. Dengan berita hari ini, kami selangkah lebih dekat untuk menyediakan orang-orang di seluruh dunia terobosan yang sangat dibutuhkan untuk membantu mengakhiri krisis kesehatan global ini. Kami berharap dapat membagikan data kemanjuran dan keamanan tambahan yang dihasilkan dari ribuan peserta dalam beberapa minggu mendatang. ”

iklan

“Saya ingin berterima kasih kepada ribuan orang yang secara sukarela berpartisipasi dalam uji klinis, kolaborator akademis dan peneliti kami di lokasi studi, serta kolega dan kolaborator kami di seluruh dunia yang mendedikasikan waktunya untuk upaya penting ini,” tambah Bourla. “Kami tidak bisa sampai sejauh ini tanpa komitmen luar biasa dari semua orang yang terlibat.”

“Analisis sementara pertama dari studi Fase 3 global kami memberikan bukti bahwa vaksin dapat secara efektif mencegah COVID-19. Ini adalah kemenangan untuk inovasi, sains, dan upaya kolaboratif global, ”kata Prof. Ugur Sahin, salah satu pendiri dan CEO BioNTech. “Saat kami memulai perjalanan ini 10 bulan lalu, inilah yang ingin kami capai. Terutama hari ini, sementara kita semua berada di tengah gelombang kedua dan banyak dari kita yang terkunci, kita lebih menghargai betapa pentingnya tonggak ini dalam perjalanan kita untuk mengakhiri pandemi ini dan bagi kita semua untuk mendapatkan kembali rasa normalitas. Kami akan terus mengumpulkan data lebih lanjut karena persidangan terus mendaftarkan analisis akhir yang direncanakan ketika total 164 kasus COVID-19 yang dikonfirmasi telah bertambah. Saya ingin berterima kasih kepada semua orang yang telah berkontribusi untuk mewujudkan pencapaian penting ini. ”

Uji klinis Tahap 3 dari BNT162b2 dimulai pada 27 Juli dan telah mendaftarkan 43,538 peserta hingga saat ini, 38,955 di antaranya telah menerima dosis kedua dari kandidat vaksin pada 8 November 2020. Sekitar 42% peserta global dan 30% peserta AS memiliki latar belakang ras dan etnis yang beragam. Sidang terus mendaftar dan diperkirakan akan berlanjut hingga analisis akhir ketika total 164 kasus COVID-19 yang dikonfirmasi telah bertambah. Studi tersebut juga akan mengevaluasi potensi kandidat vaksin untuk memberikan perlindungan terhadap COVID-19 pada mereka yang pernah terpapar SARS-CoV-2 sebelumnya, serta pencegahan vaksin terhadap penyakit COVID-19 yang parah. Selain titik akhir kemanjuran primer yang mengevaluasi kasus COVID-19 terkonfirmasi yang timbul dari 7 hari setelah dosis kedua, analisis akhir sekarang akan mencakup, dengan persetujuan FDA, titik akhir sekunder baru yang mengevaluasi kemanjuran berdasarkan kasus yang timbul 14 hari setelah dosis kedua. dosis juga. Perusahaan percaya bahwa penambahan titik akhir sekunder ini akan membantu menyelaraskan data di semua studi vaksin COVID-19 dan memungkinkan pembelajaran lintas uji coba dan perbandingan antara platform vaksin baru ini. Perusahaan telah memposting versi terbaru dari protokol studi.

Pfizer dan BioNTech terus mengumpulkan data keamanan dan saat ini memperkirakan bahwa median data keamanan selama dua bulan setelah dosis kedua (dan terakhir) dari kandidat vaksin - jumlah data keamanan yang ditentukan oleh FDA dalam panduannya untuk potensi Penggunaan Darurat Otorisasi - akan tersedia pada minggu ketiga bulan November. Selain itu, peserta akan terus dipantau untuk perlindungan dan keamanan jangka panjang selama dua tahun setelah dosis kedua mereka.

Bersamaan dengan data kemanjuran yang dihasilkan dari uji klinis, Pfizer dan BioNTech bekerja untuk menyiapkan data keselamatan dan manufaktur yang diperlukan untuk diserahkan ke FDA guna mendemonstrasikan keamanan dan kualitas produk vaksin yang diproduksi.

Berdasarkan proyeksi saat ini, kami berharap dapat memproduksi secara global hingga 50 juta dosis vaksin pada tahun 2020 dan hingga 1.3 miliar dosis pada tahun 2021.

Pfizer dan BioNTech berencana untuk mengirimkan data dari uji coba Fase 3 lengkap untuk publikasi ilmiah peer-review.

Tentang Pfizer: Terobosan yang Mengubah Kehidupan Pasien

Di Pfizer, kami menerapkan sains dan sumber daya global kami untuk menghadirkan terapi bagi orang-orang yang memperpanjang dan meningkatkan kehidupan mereka secara signifikan. Kami berusaha keras untuk menetapkan standar kualitas, keamanan, dan nilai dalam penemuan, pengembangan, dan pembuatan produk perawatan kesehatan, termasuk obat-obatan dan vaksin yang inovatif. Setiap hari, kolega Pfizer bekerja di pasar maju dan berkembang untuk memajukan kesehatan, pencegahan, perawatan, dan penyembuhan yang menantang penyakit paling ditakuti di zaman kita. Sejalan dengan tanggung jawab kami sebagai salah satu perusahaan biofarmasi inovatif terkemuka di dunia, kami bekerja sama dengan penyedia perawatan kesehatan, pemerintah, dan komunitas lokal untuk mendukung dan memperluas akses ke perawatan kesehatan yang andal dan terjangkau di seluruh dunia. Selama lebih dari 150 tahun, kami telah bekerja untuk membuat perbedaan bagi semua yang bergantung pada kami. Kami secara rutin memposting informasi yang mungkin penting bagi investor website kami. Selain itu, ikuti Pfizer di Twitter di @Perawat dan @Pizer News, LinkedIn, Youtube dan di Facebook diFacebook.com/Pfizer.