#EAPM - Penelitian perawatan kesehatan: Memajukan perdebatan ...

| Januari 11, 2019

Penelitian dalam perawatan kesehatan adalah diskusi yang sedang berlangsung dan Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine (EAPM) selalu vokal dalam bidang yang penting ini, tulis Direktur Eksekutif EAPM Denis Horgan.

Topik luas dan banyak elemennya adalah subjek keterlibatan berkelanjutan oleh Aliansi, dan akan disorot selama Konferensi Presidensi Tahunan 7th mendatang di Brussels pada 8-9 April.

Acara ini, selama naungan Kepresidenan Rumania Uni Eropa, datang di belakang Kongres yang sangat sukses diadakan di Milan pada akhir 2018, yang mencakup banyak masalah.

EAPM mencatat bahwa Manfred Weber, kandidat utama Partai Rakyat Eropa untuk pemilihan Eropa mendatang, minggu ini mendesak Uni Eropa untuk bekerja sama dalam apa yang disebutnya "pendekatan ambisius pada penelitian kedokteran".

Ini adalah bagian dari pembukaan masterplan untuk melawan kanker, termasuk dia mengatakan bahwa "Tidak ada yang berpikir bahwa satu negara dapat memenangkan pertarungan" melawan penyakit.

Weber EPP menambahkan bahwa para ahli dan peneliti telah mengatakan kepadanya bahwa "jika kita menggabungkan uang dan sumber daya kami, kami benar-benar dapat menyembuhkan kanker".

EAPM baru-baru ini menerbitkan sebuah artikel tentang kandidat utama, atau 'Spitzenkandidaten'. Kamu bisa menemukannya sini.

Seperti yang disarankan Weber, ketika datang ke penelitian di Eropa, ada kebutuhan yang jelas untuk kolaborasi lebih lanjut. Sebagai contoh, Aliansi memainkan peran penting dalam penciptaan inisiatif MEGA, yang merupakan topik diskusi di sebuah forum tentang inovasi penelitian minggu ini (lebih dari lokakarya di bawah).

Million European Genome Alliance (MEGA) sejauh ini telah ditandatangani oleh negara-negara anggota 19 dan fondasinya didasarkan pada kebutuhan untuk menyatukan koalisi negara-negara UE untuk bekerja sama dalam membawa inovasi ke dalam sistem perawatan kesehatan.

Sampai sekarang, ada sesuatu pendekatan sedikit demi sedikit di seluruh Eropa dalam berbagai irisan undang-undang, seperti yang mencakup uji klinis, IVD dan banyak lagi.

Eropa perlu lebih proaktif ketika melihat cara terbaik untuk membawa inovasi ke dalam sistem layanan kesehatan, tidak terkecuali dalam hal interoperabilitas, tetapi ada banyak bidang lain.

Bahkan pertanyaan telah diajukan, juga minggu ini, tentang efektivitas peraturan perlindungan data umum (GDPR), dengan kepala EMA Guido Rasi mengejutkan banyak orang dengan mengatakan bahwa dia tidak yakin bahwa revolusi digital dan lingkungan peraturan kompatibel.

Ada kebutuhan untuk kejelasan "segera" pada dua poin, katanya, mengutip penggunaan data sekunder untuk penelitian kesehatan dan bertanya siapa yang bertanggung jawab jika seseorang berhasil mengidentifikasi data yang dianonimkan dengan itikad baik.

Ini adalah poin yang valid dan EAPM juga prihatin bahwa negara-negara anggota dapat menerapkan ketentuan GDPR dengan cara yang berbeda, yang di atas dan di luar tujuan kohort jutaan genus UE, berarti bahwa 'gaya MEGA' dari pendekatan yang benar-benar kooperatif adalah kunci maju.

Lokakarya STOA tentang penelitian perawatan kesehatan

Seperti yang disebutkan, Kamis 10 Januari menyaksikan lokakarya yang dijalankan oleh Panel Penilaian Opsi Sains dan Teknologi (STOA) Parlemen Eropa tentang topik solusi inovatif untuk penelitian dalam perawatan kesehatan.

Diskusi ini didasarkan di sekitar manifesto yang didukung oleh Aliansi Eropa untuk Pengobatan Personalisasi.

Forum tingkat tinggi pada hari Kamis (10 Januari) membahas ide-ide seputar mengembangkan pendekatan baru untuk memberikan obat presisi yang lebih baik di Eropa dan, antara lain, dihadiri oleh Menteri Kesehatan Belgia Maggie De Block dan kepala EORTC, Denis Lacombe.

EORTC adalah pendorong utama di balik pertemuan dan mengambil peran utama dalam Kelompok Kerja EAPM tentang Urusan Regulasi.

Pada pertemuan tersebut, Paul Rübig MEP, yang adalah Wakil Ketua STOA, menggerakkan bola dengan mengatakan bahwa data memainkan peran penting dalam perawatan kesehatan, terutama dalam situasi perawatan kesehatan lintas batas. Penggunaan data menawarkan kesempatan untuk menyelamatkan jiwa dan mengetahui jenis obat mana yang bekerja bersama.

Pandangan Rübig adalah bahwa pembentukan kerangka kerja baru antara industri, pasien, pemerintah dan pemangku kepentingan lainnya dapat mengurangi situasi saat ini yang agak bermasalah.

Menteri kesehatan Belgia, yang sebelumnya telah mengambil bagian dalam acara EAPM, mengatakan bahwa dia ingin menawarkan akses ke obat-obatan untuk semua pasien sesegera mungkin - menunjuk ke sebuah perjanjian yang ditandatangani di 2014 dengan industri farmasi untuk membuat terapi yang relevan secara klinis tersedia untuk pasien di cara yang berkelanjutan.

Lokakarya ini juga mendengar bahwa terapi gen dapat meningkatkan kehidupan pasien secara signifikan.

Pada topik konsep modern dalam perawatan kesehatan di abad 21st, peserta mendengar bahwa ada obat baru yang sangat efektif inovatif yang telah disetujui berdasarkan jumlah pasien yang sangat terbatas, tetapi mereka digunakan dalam sejumlah besar pasien untuk jangka waktu yang lama sesudahnya.

Dibutuhkan lebih banyak data dan bukti dunia nyata.

Beberapa tantangan di depan ...

Lokakarya ini mendengar bahwa, dalam hal tantangan teknologi baru dalam penelitian dan lingkungan masyarakat, bagi para peneliti ini terutama terletak di bidang solusi bio informatika, teknologi pembandingan, dan interpretasi data. Situasi ini rumit bagi para peneliti maupun bagi mereka yang membawa obat-obatan ke pasar, dengan yang terakhir ditantang oleh persetujuan pengobatan baru dan penggunaan di luar label. Masalah-masalah ini berlanjut untuk menciptakan tantangan untuk penetapan harga, penilaian teknologi kesehatan dan pedoman terapi baru.

Uji coba regulasi yang bertujuan untuk mendokumentasikan obat baru tentu diperlukan, tetapi karena kelemahannya, titik akhir utama mereka sering murni berpusat pada obat, dan didasarkan pada populasi yang sangat dipilih.

Kelompok kontrol mungkin tidak, pada kenyataannya, mewakili praktik nyata, yang mengarah ke kemungkinan validitas eksternal yang buruk, yang tidak memadai melayani pasien dan dokter sehari-hari. Penelitian klinis hari ini mengamati populasi pasien yang optimal, kombinasi dan urutan obat, dan lamanya pengobatan, tetapi perlu ditemukan cara untuk merekayasa ulang cara bekerja sama.

Workshop mendengar tentang studi EMA yang menunjukkan bahwa, dari obat kanker 48 yang disetujui antara 2009 dan 2013, hanya lebih dari sepertiga yang menunjukkan perpanjangan kelangsungan hidup.

Para peserta diberitahu bahwa kesenjangan kritis yang harus diatasi, di tingkat Eropa, adalah memahami bagaimana beralih dari penelitian yang berpusat pada obat ke penelitian yang berpusat pada pasien dan masyarakat, sementara juga memastikan kepentingan semua pemangku kepentingan.

Federasi Industri dan Asosiasi Farmasi Eropa (EFPIA) diwakili di lokakarya, dan mengatakan bahwa mereka terinspirasi oleh manifesto, terutama gagasan tentang cara membuat ruang penelitian kolaboratif untuk membuat perubahan kualitas.

Untuk membuat perubahan langkah, peserta diberitahu, ada kebutuhan untuk menyatukan para pemangku kepentingan yang tidak terbiasa bekerja bersama. Arena kesehatan itu unik, dan ada konflik kepentingan yang mungkin timbul plus kebutuhan untuk menjaga keseimbangan antara akses dan inovasi.

Pialang netral sangat penting, dan menghasilkan penciptaan Inisiatif Obat Inovatif.

Lokakarya ini mendengar tentang perlunya memecah silo dalam fase perkembangan dan antara penelitian dan perawatan, dengan dua yang terakhir perlu disatukan.

Juga, dalam proses pengembangan dan registrasi ada ketidakpastian. Penting untuk memiliki ruang di mana pasien dan peneliti dapat bersatu untuk memahami bagaimana menangani hal ini.

IMI memiliki proyek yang disebut 'Data Besar untuk Hasil yang Lebih Baik', yang berupaya mendefinisikan hasil yang berpusat pada pasien, tetapi juga relevan untuk badan, dokter, dan peneliti HTA. Ini bergantung pada data dari semua area.

Genomik, pencitraan, dan stratifikasi pasien

Lokakarya ini mendengar bahwa urutan genom digunakan untuk biaya € 10 juta, sebanyak rumah paling mahal di London pada saat itu, tetapi sekarang biayanya lebih murah daripada tiket musim Arsenal. Banyak orang sekarang dapat memiliki genom diurutkan, jika mereka mau.

Perubahan besar ia juga terjadi pada pencitraan. Menerapkan teknologi ini dapat dilakukan dalam penelitian dan dalam praktek kedokteran, meskipun kedua bidang ini sangat berbeda. Tetapi keduanya relevan dalam hal stratifikasi pasien.

Dalam praktik klinis, stratifikasi dapat membantu dengan diagnosis dan prognosis yang lebih baik, penggunaan obat-obatan yang lebih baik, seperti dalam hal obat pribadi, dan dengan jalur perawatan khusus yang dioptimalkan untuk kasus-kasus individu.

Dalam penemuan obat-obatan, stratifikasi dapat membawa kejelasan lebih lanjut mengenai tujuan terapi dalam pengembangan awal dan membuat uji klinis lebih murah dan lebih mungkin untuk berhasil pada fase II dan III.

Workshop mendengar bahwa untuk stratifikasi terbaik, diperlukan empat pilar. Ini adalah tes genomik skala besar, dasar hukum yang jelas untuk mengakses data yang tepat dan mendekati pasien, kelompok virtual yang sangat besar, idealnya dengan penentuan skala populasi, dan representasi yang selaras dari aspek-aspek kunci dari catatan kesehatan elektronik (EHRs).

Para peserta mengetahui bahwa Eropa memiliki kohort terbesar dari catatan EHR di dunia, dengan beberapa program genomik klinis dan populasi paling maju secara global. Proyek satu juta genom formatif Eropa, yang dikenal sebagai MEGA, disorot dan lokakarya mendengar bahwa target tersebut akan dengan mudah dilampaui.

Obat-obatan yang mengganggu dan HTA

Lokakarya mendengar bahwa obat-obatan yang sangat inovatif dan berpotensi menyembuhkan membutuhkan definisi ulang nilai. Model bisnis yang muncul juga mendorong kebutuhan untuk meningkatkan kerja sama antara otoritas yang kompeten di tingkat nasional dan regional pada elemen kunci dari keputusan penetapan harga obat.

Ada perubahan paradigma tentang cara perawatan kesehatan bergerak dari pengobatan ke penyembuhan potensial dan pencegahan, dari anatomi ke molekul, dari resep obat ke pemberian terapi, dari risiko / manfaat ke nilai tambah klinis, dan dari persetujuan untuk mengakses.

Pergeseran ini semua akan memerlukan perubahan pada bagian peneliti, pengembang, pasien dan dokter.

Sementara itu, pada penilaian teknologi kesehatan, lokakarya mendengar bahwa penting bagi badan HTA untuk menilai apa yang terjadi pada pasien setelah perawatan dan, dengan demikian, data dunia nyata sangat penting.

Secara tradisional telah ada HTA awal untuk menilai otorisasi pasar, tetapi juga harus ada HTA komparatif atau lengkap nanti, tidak hanya untuk tujuan penggantian tetapi juga untuk mendukung penggunaan yang tepat.

Metode HTA baru diperlukan untuk mendukung internasionalisasi, dan untuk beradaptasi dengan era baru pengobatan yang dipersonalisasi.

Pasien

Para peserta mendengar bahwa jika perawatan kesehatan berfungsi untuk memenuhi kebutuhan nyata pasien dalam pengembangan obat-obatan, itu mengurangi risiko bagi semua pihak.

Pengembangan dan akses ke pengobatan adalah proses berurutan, dengan urutan yang dimaksudkan untuk membawa produk yang efisien ke pasar. Itu tidak optimal dan bisa lebih baik, tetapi berhasil. Namun, ada teka-teki antara akses versus bukti dan pertanyaan mendasar adalah "Apa bukti yang cukup?"

Tags: , ,

Kategori: Sebuah Frontpage, EU, Aliansi Eropa untuk Personalised Medicine, Kesehatan, obat Personalised