EMA merekomendasikan Moderna Vaksin COVID-19 untuk otorisasi di UE

EMA merekomendasikan pemberian a otorisasi pemasaran bersyarat agar Moderna Vaksin COVID-19 dicegah penyakit coronavirus (COVID-19) pada orang berusia 18 tahun. Ini adalah vaksin COVID-19 kedua yang direkomendasikan EMA untuk otorisasi. 

Komite obat-obatan manusia EMA (CHMP) telah menilai data secara menyeluruh tentang kualitas, keamanan dan kemanjuran vaksin dan direkomendasikan oleh konsensus formal otorisasi pemasaran bersyarat diberikan oleh Komisi Eropa. Ini akan meyakinkan warga UE bahwa vaksin tersebut memenuhi standar UE dan menerapkan pengamanan, kendali, dan kewajiban untuk mendukung kampanye vaksinasi di seluruh UE.

“Vaksin ini memberi kami alat lain untuk mengatasi keadaan darurat saat ini,” kata Emer Cooke, Direktur Eksekutif EMA. “Ini adalah bukti upaya dan komitmen dari semua yang terlibat bahwa kami memiliki rekomendasi vaksin positif kedua ini hanya dalam waktu setahun sejak pandemi diumumkan oleh WHO.

“Untuk semua obat, kami akan memantau data tentang keamanan dan efektivitas vaksin untuk memastikan perlindungan berkelanjutan dari publik UE. Pekerjaan kami akan selalu dipandu oleh bukti ilmiah dan komitmen kami untuk menjaga kesehatan warga negara UE. "

Sangat besar uji klinis menunjukkan bahwa Vaksin COVID-19 Moderna efektif mencegah COVID-19 pada orang yang berusia 18 tahun.

Kabar baik untuk upaya kami menghadirkan lebih banyak # COVID19 vaksin untuk orang Eropa!
@EMA menilai bahwa @tokopedia vaksin aman & efektif.

Sekarang kami bekerja dengan kecepatan penuh untuk menyetujuinya & membuatnya tersedia di UE.

iklan

- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) Januari 6, 2021

Uji coba tersebut melibatkan sekitar 30,000 orang secara total. Separuh menerima vaksin dan setengah lagi diberi suntikan tiruan. Orang tidak tahu apakah mereka menerima vaksin atau suntikan tiruan. Kemanjuran dihitung pada sekitar 28,000 orang dari usia 18 hingga 94 tahun yang tidak memiliki tanda-tanda infeksi sebelumnya.

Uji coba tersebut menunjukkan penurunan 94.1% dalam jumlah kasus COVID-19 bergejala pada orang yang menerima vaksin (11 dari 14,134 orang yang divaksinasi terkena COVID-19 dengan gejala) dibandingkan dengan orang yang menerima suntikan tiruan (185 dari 14,073 orang) yang menerima suntikan palsu terkena COVID-19 dengan gejala). Artinya vaksin menunjukkan 94.1% kemanjuran dalam persidangan.

Uji coba juga menunjukkan 90.9% kemanjuran pada peserta yang berisiko COVID-19 parah, termasuk mereka yang menderita penyakit paru-paru kronis, penyakit jantung, obesitas, penyakit hati, diabetes atau infeksi HIV. Tinggi kemanjuran juga dipertahankan lintas gender, ras dan kelompok etnis.

Vaksin COVID-19 Moderna diberikan dalam dua suntikan ke lengan, dengan jarak 28 hari. Efek samping yang paling umum dari Vaksin COVID-19 Moderna biasanya ringan atau sedang dan membaik dalam beberapa hari setelah vaksinasi. Efek samping yang paling umum adalah nyeri dan bengkak di tempat suntikan, kelelahan, menggigil, demam, pembengkakan atau nyeri tekan pada kelenjar getah bening di bawah lengan, sakit kepala, nyeri otot dan sendi, mual dan muntah. Keamanan dan efektivitas vaksin akan terus dipantau saat digunakan di seluruh UE, melalui Sistem farmakovigilans UE dan studi tambahan oleh perusahaan dan otoritas Eropa.

Di mana menemukan informasi lebih lanjut

Grafik informasi produk disetujui oleh CHMP untuk Vaksin COVID-19 Moderna berisi informasi resep untuk tenaga kesehatan, a selebaran paket untuk anggota masyarakat dan perincian ketentuan otorisasi vaksin.

Laporan penilaian dengan rincian evaluasi EMA terhadap Vaksin COVID-19 Moderna, dan lengkapnya rencana manajemen risiko, akan dipublikasikan dalam beberapa hari. Uji klinis data yang diajukan oleh perusahaan dalam permohonan otorisasi pemasaran akan dipublikasikan di Agency's situs data klinis pada waktunya.

Informasi lebih lanjut tersedia dalam gambaran umum vaksin dalam bahasa awam, termasuk deskripsi manfaat dan risiko vaksin dan mengapa EMA merekomendasikan otorisasi di UE.

Cara kerja Moderna Vaksin COVID-19

Vaksin COVID-19 Moderna bekerja dengan mempersiapkan tubuh untuk mempertahankan diri dari COVID-19. Ini berisi molekul yang disebut messenger RNA (mRNA) yang memiliki instruksi untuk membuat protein lonjakan. Ini adalah protein di permukaan virus SARS-CoV-2 yang dibutuhkan virus untuk memasuki sel tubuh.

Ketika seseorang diberi vaksin, beberapa selnya akan membaca instruksi mRNA dan untuk sementara menghasilkan protein lonjakan. Sistem kekebalan seseorang kemudian akan mengenali protein ini sebagai benda asing dan menghasilkan antibodi serta mengaktifkan sel T (sel darah putih) untuk menyerangnya.

Jika, kemudian, orang tersebut bersentuhan dengan virus SARS-CoV-2, sistem kekebalannya akan mengenalinya dan siap untuk mempertahankan tubuh melawannya.

MRNA dari vaksin tidak tinggal di dalam tubuh tetapi dipecah segera setelah vaksinasi.

Otorisasi pemasaran bersyarat

Komisi Eropa sekarang akan mempercepat proses pengambilan keputusan untuk memberikan keputusan tentang otorisasi pemasaran bersyarat untuk Moderna Vaksin COVID-19, memungkinkan program vaksinasi diluncurkan di seluruh UE.

A otorisasi pemasaran bersyarat merupakan salah satu mekanisme regulasi UE untuk memfasilitasi akses awal terhadap obat-obatan yang memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi, termasuk dalam situasi darurat seperti pandemi saat ini.

A otorisasi pemasaran bersyarat adalah otorisasi formal vaksin, mencakup semua batch yang diproduksi untuk UE dan memberikan penilaian yang kuat untuk mendukung kampanye vaksinasi.

Karena Vaksin COVID-19 Moderna direkomendasikan untuk a otorisasi pemasaran bersyaratPerusahaan yang memasarkan Vaksin COVID-19 Moderna akan terus memberikan hasil uji coba utama yang sedang berlangsung selama 2 tahun. Percobaan dan studi tambahan ini akan memberikan informasi tentang berapa lama perlindungan bertahan, seberapa baik vaksin mencegah COVID-19 yang parah, seberapa baik melindungi orang yang mengalami gangguan kekebalan, anak-anak dan wanita hamil, dan apakah itu mencegah kasus asimtomatik.

Perusahaan juga akan melakukan studi untuk memberikan jaminan tambahan tentang kualitas farmasi vaksin seiring dengan peningkatan produksi yang terus dilakukan.

Memantau keamanan Moderna Vaksin COVID-19

Sejalan dengan rencana pemantauan keamanan UE untuk vaksin COVID-19, Moderna Vaksin COVID-19 akan dipantau secara ketat dan tunduk pada beberapa kegiatan yang berlaku khusus untuk vaksin COVID-19. Meskipun banyak orang telah menerima vaksin COVID-19 di uji klinis, efek samping tertentu mungkin hanya muncul ketika jutaan orang divaksinasi.

Perusahaan diwajibkan untuk memberikan laporan keamanan bulanan selain pembaruan rutin yang diwajibkan oleh undang-undang dan melakukan studi untuk memantau keamanan dan efektivitas vaksin saat digunakan oleh publik. Tambahan, studi independen tentang vaksin COVID-19 dikoordinasikan oleh otoritas UE juga akan memberikan lebih banyak informasi tentang keamanan dan manfaat jangka panjang vaksin pada populasi umum.

Langkah-langkah ini akan memungkinkan regulator untuk dengan cepat menilai data yang muncul dari berbagai sumber yang berbeda dan mengambil tindakan regulasi yang sesuai untuk melindungi kesehatan masyarakat jika diperlukan.

Asesmen Moderna Vaksin COVID-19

Selama penilaian Moderna Vaksin COVID-19, The CHMP mendapat dukungan dari komite keamanan EMA, PRAK, yang menilai rencana manajemen risiko dari Moderna Vaksin COVID-19, dan Satuan tugas pandemi COVID-19 EMA (COVID-ETF), grup yang mempertemukan pakar dari seluruh Jaringan pengawas obat-obatan Eropa untuk memfasilitasi tindakan regulasi yang cepat dan terkoordinasi tentang obat-obatan dan vaksin untuk COVID-19.

Konten yang terkait