Terhubung dengan kami

coronavirus

European Medicines Agency mengesahkan vaksin BioNTech / Pfizer COVID

Diterbitkan

on

EMA merekomendasikan pemberian a otorisasi pemasaran bersyarat untuk vaksin Comirnaty, dikembangkan oleh BioNTech dan Pfizer, untuk mencegah penyakit coronavirus 2019 (COVID-19) pada orang berusia 16 tahun. Pendapat ilmiah EMA membuka jalan untuk yang pertama otorisasi pemasaran dari vaksin COVID-19 di UE oleh Komisi Eropa, dengan semua pengamanan, kontrol dan kewajiban yang diperlukan.

Komite obat-obatan manusia EMA (CHMP) telah menyelesaikan evaluasi yang ketat atas Comirnaty, menyimpulkan dengan konsensus bahwa data yang cukup kuat tentang kualitas, keamanan dan kemanjuran vaksin sekarang tersedia untuk merekomendasikan formal otorisasi pemasaran bersyarat. Ini akan memberikan kerangka kerja yang terkontrol dan kuat untuk mendukung kampanye vaksinasi di seluruh UE dan melindungi warga UE.

“Berita positif hari ini merupakan langkah maju yang penting dalam perjuangan kami melawan pandemi ini, yang telah menyebabkan penderitaan dan kesulitan bagi banyak orang,” kata Emer Cooke, Direktur Eksekutif EMA. “Kami telah mencapai pencapaian ini berkat dedikasi para ilmuwan, dokter, pengembang dan sukarelawan uji coba serta banyak ahli dari semua Negara Anggota UE.

“Evaluasi menyeluruh kami berarti bahwa kami dapat dengan percaya diri meyakinkan warga UE tentang keamanan dan kemanjuran vaksin ini dan memenuhi standar kualitas yang diperlukan. Namun, pekerjaan kami tidak berhenti sampai di sini. Kami akan terus mengumpulkan dan menganalisis data tentang keamanan dan keefektifan vaksin ini untuk melindungi orang yang menggunakan vaksin di UE. ”

Sangat besar uji klinis menunjukkan bahwa Comirnaty efektif mencegah COVID-19 pada orang berusia 16 tahun.

Uji coba tersebut melibatkan total sekitar 44,000 orang. Separuh menerima vaksin dan separuh lagi diberi suntikan tiruan. Orang tidak tahu apakah mereka menerima vaksin atau suntikan tiruan.

Kemanjuran dihitung di lebih dari 36,000 orang dari 16 tahun (termasuk orang di atas 75 tahun) yang tidak memiliki tanda-tanda infeksi sebelumnya. Studi tersebut menunjukkan penurunan 95% jumlah kasus COVID-19 bergejala pada orang yang menerima vaksin (8 kasus dari 18,198 mengalami gejala COVID-19) dibandingkan dengan orang yang menerima suntikan tiruan (162 kasus dari 18,325 mendapat Gejala covid19). Artinya vaksin menunjukkan 95% kemanjuran dalam uji klinis.

Uji coba juga menunjukkan sekitar 95% kemanjuran pada partisipan yang berisiko COVID-19 parah, termasuk mereka yang menderita asma, penyakit paru-paru kronis, diabetes, tekanan darah tinggi atau indeks massa tubuh ≥ 30 kg / m2. Tinggi kemanjuran dipertahankan lintas gender, ras dan kelompok etnis.

Comirnaty diberikan sebagai dua suntikan ke lengan, setidaknya dengan jarak 21 hari. Efek samping yang paling umum dengan Comirnaty biasanya ringan atau sedang dan membaik dalam beberapa hari setelah vaksinasi. Mereka termasuk rasa sakit dan bengkak di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot dan sendi, menggigil dan demam. Keamanan dan efektivitas vaksin akan terus dipantau saat digunakan di seluruh negara anggota, melalui Sistem farmakovigilans UE dan studi tambahan oleh perusahaan dan otoritas Eropa.

Di mana menemukan informasi lebih lanjut

The ikon PDFinformasi produk disetujui oleh CHMP untuk Comirnaty berisi informasi peresepan untuk tenaga kesehatan, a selebaran paket untuk anggota masyarakat dan perincian ketentuan otorisasi vaksin.

Laporan penilaian, dengan rincian evaluasi EMA atas Comirnaty, dan lengkapnya rencana manajemen risiko akan diterbitkan dalam beberapa hari. Uji klinis data yang diajukan oleh perusahaan dalam permohonan otorisasi pemasaran akan dipublikasikan di Agency's situs data klinis pada waktunya.

Informasi lebih lanjut tersedia di gambaran umum tentang vaksin dalam bahasa awam, termasuk deskripsi manfaat dan risiko vaksin dan mengapa EMA merekomendasikan otorisasi di UE.

Bagaimana Comirnaty bekerja

Comirnaty bekerja dengan mempersiapkan tubuh untuk mempertahankan diri dari COVID-19. Ini berisi molekul yang disebut messenger RNA (mRNA) yang memiliki instruksi untuk membuat protein lonjakan. Ini adalah protein pada permukaan virus SARS-CoV-2 yang dibutuhkan virus untuk memasuki sel tubuh.

Ketika seseorang diberi vaksin, beberapa selnya akan membaca instruksi mRNA dan untuk sementara menghasilkan protein lonjakan. Sistem kekebalan seseorang kemudian akan mengenali protein ini sebagai benda asing dan menghasilkan antibodi serta mengaktifkan sel T (sel darah putih) untuk menyerangnya.

Jika, kemudian, orang tersebut bersentuhan dengan virus SARS-CoV-2, sistem kekebalannya akan mengenalinya dan siap untuk mempertahankan tubuh melawannya.

MRNA dari vaksin tidak tinggal di dalam tubuh tetapi dipecah segera setelah vaksinasi.

Otorisasi pemasaran bersyarat

A otorisasi pemasaran bersyarat merupakan salah satu mekanisme regulasi UE untuk memfasilitasi akses awal terhadap obat-obatan yang memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi, termasuk dalam situasi darurat seperti pandemi saat ini.

otorisasi pemasaran bersyarat adalah otorisasi resmi vaksin, mencakup semua batch yang diproduksi untuk UE dan memberikan penilaian yang kuat untuk mendukung kampanye vaksinasi.

Karena Comirnaty direkomendasikan untuk a otorisasi pemasaran bersyaratn, perusahaan yang memasarkan Comirnaty akan terus memberikan hasil dari uji coba utama yang berlangsung selama 2 tahun. Uji coba dan studi tambahan ini akan memberikan informasi tentang berapa lama perlindungan bertahan, seberapa baik vaksin mencegah COVID-19 yang parah, seberapa baik melindungi orang yang mengalami gangguan kekebalan, anak-anak dan wanita hamil, dan apakah itu mencegah kasus tanpa gejala.

Perusahaan juga akan melakukan studi untuk memberikan jaminan tambahan tentang kualitas farmasi vaksin seiring dengan peningkatan produksi yang terus dilakukan.

Memantau keamanan Comirnaty

Sejalan dengan Uni Eropa rencana pemantauan keamanan untuk vaksin COVID-19, Comirnaty akan diawasi secara ketat dan tunduk pada beberapa kegiatan yang berlaku khusus untuk vaksin COVID-19. Meskipun banyak orang telah menerima vaksin COVID-19 di uji klinis, efek samping tertentu mungkin hanya muncul ketika jutaan orang divaksinasi.

Perusahaan diwajibkan untuk memberikan laporan keamanan bulanan selain pembaruan rutin yang diwajibkan oleh undang-undang dan melakukan studi untuk memantau keamanan dan efektivitas vaksin saat digunakan oleh publik. Pihak berwenang juga akan melakukan studi tambahan untuk memantau vaksin.

Langkah-langkah ini akan memungkinkan regulator untuk dengan cepat menilai data yang muncul dari berbagai sumber yang berbeda dan mengambil tindakan regulasi yang sesuai untuk melindungi kesehatan masyarakat jika diperlukan.

Penilaian Komirnaty

Selama penilaian Comirnaty, CHMP mendapat dukungan Komite keamanan EMA, PRAC, yang menilai rencana manajemen risiko dari Comirnaty, dan Satuan tugas pandemi COVID-19 EMA (COVID-ETF), grup yang mempertemukan pakar dari seluruh Jaringan pengawas obat-obatan Eropa untuk memfasilitasi tindakan regulasi yang cepat dan terkoordinasi tentang obat-obatan dan vaksin untuk COVID-19.

Komisi Eropa sekarang akan mempercepat proses pengambilan keputusan untuk memberikan keputusan tentang otorisasi pemasaran bersyarat untuk Comirnaty, yang memungkinkan program vaksinasi diluncurkan di seluruh UE.

coronavirus

Kontrol yang ditingkatkan, bukan batas tertutup

Diterbitkan

on

KTT luar biasa hari ini tentang pengelolaan pandemi sangat penting untuk menyetujui strategi bersama melawan mutasi virus baru. “Datanya sangat mengkhawatirkan. Pada pertengahan Februari, varian Inggris bisa mendominasi di beberapa negara di Eropa. Kami telah melihat di Inggris betapa cepat situasinya menjadi kritis. Tanpa strategi bersama yang tegas yang berfokus pada pedoman perjalanan, pengujian standar dan upaya vaksinasi yang intensif, kami menghadapi gelombang ketiga yang sangat serius ”, kata Ketua EPP Group Manfred Weber MEP.

Penyebaran yang disebut varian Inggris telah mendorong beberapa Negara Anggota untuk memperkuat langkah-langkah perlindungan mereka. “Penutupan perbatasan tahun lalu gagal melindungi kami secara efektif dan menyebabkan kerusakan besar pada ekonomi. Kita harus membatasi perjalanan yang tidak penting sebanyak mungkin, tetapi personel penting untuk sektor perawatan kesehatan atau pengemudi truk yang mengangkut barang melewati perbatasan harus dilindungi dengan segala cara. Untuk melakukan ini, kami meminta Kepala Negara untuk menyetujui rezim pengujian standar untuk melintasi perbatasan, terutama dari daerah yang paling terpengaruh oleh varian baru. "

Pada saat yang sama, Grup EPP juga menyerukan untuk mempersiapkan masa depan, karena semakin banyak orang yang divaksinasi. “Strategi sentralnya adalah dan tetap bahwa penyebaran virus diperlambat oleh langkah-langkah jarak sosial dan sebanyak mungkin orang di UE sekarang divaksinasi secepat mungkin. Ini juga berarti bahwa setelah orang divaksinasi, mereka harus bisa mendapatkan kembali kebebasan bergerak mereka di Eropa. KTT harus setuju untuk menerapkan sistem sertifikat vaksinasi, berdasarkan vaksin yang disetujui EMA, yang diakui di semua Negara Anggota dan memungkinkan Anda bepergian dengan lebih bebas di UE. Sistem ini harus diterapkan secepat mungkin. "

Grup EPP adalah grup politik terbesar di Parlemen Eropa dengan 187 Anggota dari semua Negara Anggota UE

Continue Reading

coronavirus

Rusia mengajukan pendaftaran vaksin Sputnik V di Eropa

Diterbitkan

on

By

Dana kekayaan kedaulatan Rusia RDIF telah mengajukan pendaftaran vaksin Sputnik V COVID-19 di Uni Eropa dan mengharapkannya untuk ditinjau pada bulan Februari, karena Moskow berupaya untuk mempercepat ketersediaannya di seluruh dunia. tulis Amruta Khandekar dan Manas Mishra.

Akun resmi yang mempromosikan vaksin men-tweet perkembangan terbaru pada hari Rabu, bergerak selangkah lebih dekat untuk persetujuan ketika negara-negara di seluruh dunia merencanakan peluncuran vaksin besar-besaran untuk membendung pandemi.

Vaksin Sputnik V telah disetujui di Argentina, Belarusia, Serbia, dan beberapa negara lain.

Tim Sputnik V dan European Medical Agency (EMA) mengadakan tinjauan ilmiah terhadap vaksin pada Selasa (19 Januari), kata akun Sputnik V, menambahkan EMA akan mengambil keputusan tentang otorisasi vaksin tersebut. berdasarkan ulasan.

Sementara vaksin dari Pfizer Inc dan Moderna Inc telah mulai diluncurkan di beberapa negara, para ahli mengatakan beberapa vaksin akan diperlukan untuk mengendalikan pandemi yang telah menewaskan lebih dari dua juta orang di seluruh dunia.

Meksiko, yang melihat penurunan pengiriman dosis vaksin COVID-19 dari Pfizer Inc, mengatakan pihaknya bertujuan untuk menutupi kekurangan dengan dosis dari penyedia lain.

Rusia akan mengajukan aplikasi resmi ke Uni Eropa pada Februari untuk persetujuan vaksin virus korona Sputnik V, kata kepala RDIF Kirill Dmitriev dalam sebuah wawancara di konferensi Reuters Next pekan lalu.

Persetujuan penggunaan darurat vaksin baru-baru ini ditunda di Brasil, setelah regulator kesehatan negara tersebut mengatakan dokumen yang mendukung aplikasi tersebut tidak memenuhi kriteria minimum.

Continue Reading

coronavirus

Italia mempertimbangkan tindakan hukum atas penundaan pengiriman vaksin Pfizer

Diterbitkan

on

By

Italia sedang mempertimbangkan tindakan hukum terhadap Pfizer Inc setelah produsen obat AS itu mengumumkan pengurangan lebih lanjut dalam pengiriman vaksin virus korona, kata komisaris khusus COVID-19 negara itu Domenico Arcuri, tulis Emilio Parodi di Milan dan Domenico Lusi di Roma.

Pfizer mengatakan kepada Italia pekan lalu bahwa mereka memotong pengirimannya sebesar 29%. Pada hari Selasa, Pfizer mengatakan pihaknya tidak dalam posisi untuk menutupi kekurangan 29% minggu depan dan merencanakan "sedikit pengurangan" dalam pengiriman, kata Arcuri.

“Akibatnya, kami membahas tindakan apa yang harus diambil untuk melindungi warga Italia dan kesehatan mereka di semua tempat sipil dan kriminal,” kata Arcuri dalam sebuah pernyataan pada Selasa malam.

“Telah diputuskan dengan suara bulat bahwa tindakan ini akan diambil mulai dalam beberapa hari mendatang.”

Dia tidak merinci.

Seorang juru bicara Pfizer menolak berkomentar pada hari Rabu tentang ancaman hukum Italia dan kritik tentang penundaan pengiriman di luar pernyataannya pada hari Jumat tentang pemotongan pasokan.

Produsen obat itu mengatakan pekan lalu untuk sementara waktu memperlambat pasokan vaksin virus korona ke Eropa untuk membuat perubahan manufaktur yang akan meningkatkan produksi.

Pfizer, yang mencoba memberikan jutaan dosis dengan kecepatan sangat tinggi untuk mengekang pandemi yang telah menewaskan lebih dari 2 juta orang di seluruh dunia, mengatakan perubahan tersebut akan "memberikan peningkatan dosis yang signifikan pada akhir Februari dan Maret".

Menurut sumber Italia, Roma kini mencoba menilai apakah Pfizer bertindak di bawah keadaan kahar, atau keadaan di luar kendalinya.

Jika tidak, kelompok narkoba itu dapat dituduh melanggar kontrak yang telah ditandatangani dengan Uni Eropa atas nama anggota negara, kata sumber itu.

Satu kemungkinan bagi Roma untuk meminta Uni Eropa untuk mengajukan gugatan ke pengadilan di ibu kota Belgia, Brussel, kata sumber itu.

Continue Reading
iklan

kegugupan

Facebook

Tren