Terhubung dengan kami

coronavirus

EMA menerima aplikasi untuk otorisasi pemasaran bersyarat dari Vaksin COVID-19 AstraZeneca

Diterbitkan

on

EMA telah menerima aplikasi untuk otorisasi pemasaran bersyarat (CMA) untuk vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Universitas Oxford. Penilaian vaksin, yang dikenal sebagai COVID-19 Vaccine AstraZeneca, akan dilanjutkan dengan jadwal yang dipercepat. Pendapat tentang otorisasi pemasaran bisa dikeluarkan pada 29 Januari selama pertemuan komite ilmiah EMA untuk obat-obatan manusia (CHMP), asalkan data yang disampaikan mengenai kualitas, keamanan dan kemanjuran vaksin tersebut cukup kuat dan lengkap dan bahwa informasi tambahan apa pun yang diperlukan untuk menyelesaikan penilaian segera diserahkan.

Jangka waktu yang singkat untuk evaluasi hanya mungkin karena EMA telah meninjau beberapa data tentang vaksin selama a tinjauan bergulir. Selama fase ini, EMA menilai data dari studi laboratorium (data non-klinis), data tentang kualitas vaksin (bahan dan cara pembuatannya) dan beberapa bukti keamanan dan kemanjuran dari analisis gabungan data klinis sementara dari empat yang sedang berlangsung uji klinis di Inggris Raya, Brasil, dan Afrika Selatan. Informasi ilmiah tambahan tentang masalah yang berkaitan dengan kualitas, keamanan dan kemanjuran vaksin juga diberikan oleh perusahaan atas permintaan CHMP dan saat ini sedang dinilai.

Selama peninjauan, dan selama pandemi, EMA dan komite ilmiahnya didukung oleh Satgas pandemi COVID-19 EMA, grup yang mempertemukan pakar dari seluruh Jaringan pengawas obat-obatan Eropa untuk memfasilitasi tindakan regulasi yang cepat dan terkoordinasi tentang obat-obatan dan vaksin untuk COVID-19.

Apa itu otorisasi pemasaran bersyarat?

Legislasi UE memperkirakan hal itu otorisasi pemasaran bersyarat (CMA) digunakan sebagai prosedur otorisasi jalur cepat untuk mempercepat persetujuan perawatan dan vaksin selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. CMA memungkinkan otorisasi obat-obatan yang memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi berdasarkan data yang kurang lengkap dari biasanya. Hal ini terjadi jika manfaat ketersediaan langsung obat atau vaksin bagi pasien lebih besar daripada risiko yang melekat pada kenyataan bahwa belum semua data tersedia. Namun, data harus menunjukkan bahwa manfaat obat atau vaksin lebih besar daripada risikonya. CMA menjamin bahwa obat atau vaksin yang disetujui memenuhi standar ketat UE untuk keamanan, kemanjuran dan berkualitas serta diproduksi dan dikontrol di fasilitas bersertifikat yang disetujui sesuai dengan standar farmasi tinggi yang kompatibel dengan komersialisasi skala besar. Setelah CMA diberikan, perusahaan harus memberikan data lebih lanjut dari studi yang sedang berlangsung atau baru dalam tenggat waktu yang telah ditentukan untuk memastikan bahwa manfaat terus lebih besar daripada risikonya.

Apa yang mungkin terjadi selanjutnya?

Jika EMA menyimpulkan bahwa manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya dalam melindungi terhadap COVID-19, EMA akan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran bersyarat. Komisi Eropa kemudian akan mempercepat proses pengambilan keputusannya dengan tujuan untuk memberikan a otorisasi pemasaran bersyarat berlaku di semua negara anggota UE dan EEA dalam beberapa hari.

Mengenai semua obat-obatan, otoritas UE terus mengumpulkan dan meninjau informasi baru tentang obat-obatan begitu obat-obatan itu ada di pasaran dan mengambil tindakan bila diperlukan. Sejalan dengan Rencana pemantauan keamanan UE untuk vaksin COVID-19, pemantauan akan lebih sering dilakukan dan akan mencakup kegiatan yang berlaku khusus untuk vaksin COVID-19. Perusahaan misalnya akan memberikan laporan keamanan bulanan selain pembaruan rutin yang diwajibkan oleh undang-undang, dan melakukan studi untuk memantau keamanan dan efektivitas vaksin COVID-19 setelah otorisasi mereka.

Langkah-langkah ini akan memungkinkan regulator untuk dengan cepat menilai data yang muncul dari berbagai sumber yang berbeda dan mengambil tindakan regulasi yang sesuai untuk melindungi kesehatan masyarakat jika diperlukan.

Fakta utama tentang vaksin COVID-19 dan informasi lebih lanjut tentang bagaimana vaksin ini dikembangkan, disahkan, dan dipantau di UE dapat ditemukan di situs web EMA.

Bagaimana vaksin diharapkan bekerja?

Vaksin COVID-19 AstraZeneca diharapkan bekerja dengan mempersiapkan tubuh untuk mempertahankan diri dari infeksi virus corona SARS-CoV-2. Virus ini menggunakan protein di permukaan luarnya, yang disebut protein spike, untuk memasuki sel tubuh dan menyebabkan penyakit.

Vaksin COVID-19 AstraZeneca terdiri dari virus lain (dari keluarga adenovirus) yang telah dimodifikasi untuk mengandung gen untuk membuat protein lonjakan SARS-CoV-2. Adenovirus itu sendiri tidak dapat berkembang biak dan tidak menyebabkan penyakit. Setelah diberikan, vaksin tersebut mengirimkan gen SARS-CoV-2 ke dalam sel di dalam tubuh. Sel akan menggunakan gen tersebut untuk menghasilkan protein lonjakan. Sistem kekebalan orang tersebut akan memperlakukan protein lonjakan ini sebagai benda asing dan menghasilkan pertahanan alami - antibodi dan sel T - melawan protein ini. Jika, kemudian, orang yang divaksinasi bersentuhan dengan SARS-CoV-2, sistem kekebalan akan mengenali virus dan bersiap untuk menyerangnya: antibodi dan sel T dapat bekerja sama untuk membunuh virus, mencegahnya masuk ke dalam tubuh. sel dan menghancurkan sel yang terinfeksi, sehingga membantu melindungi terhadap COVID-19.

coronavirus

Vaksinasi COVID-19: Diperlukan lebih banyak solidaritas dan transparansi 

Diterbitkan

on

Parlemen Eropa mendukung pendekatan umum UE untuk memerangi COVID-19 dan menyerukan lebih banyak persatuan dan kejelasan selama perdebatan tentang peluncuran vaksin dan strategi vaksin UE.

Selama debat pleno pada 19 Januari tentang strategi UE tentang vaksinasi Covid-19, sebagian besar anggota parlemen menyatakan dukungan untuk pendekatan umum UE, yang memastikan perkembangan cepat dan akses ke vaksin yang aman. Namun, mereka menyerukan solidaritas yang lebih besar dalam hal vaksinasi dan transparansi mengenai kontrak dengan perusahaan farmasi.

Esther de Lange (EPP, Belanda) berkata: “Hanya transparansi yang lebih baik yang dapat menghilangkan persepsi yang tersebar luas - apakah ini dibenarkan atau tidak - bahwa seringkali, terlalu sering, keuntungan diletakkan di depan orang-orang dalam industri (farmasi) ini.” Dia memuji pembelian bersama vaksin oleh UE, yang mengarah pada posisi negosiasi yang lebih kuat dibandingkan dengan masing-masing negara UE: “Itu berarti lebih banyak vaksin dengan harga yang lebih baik dan dalam kondisi yang lebih baik. Ini menunjukkan apa yang bisa dilakukan Eropa saat kita bersatu. Kami dapat membantu menyelamatkan nyawa. ”

Iratxe García Pérez (S & D, Spanyol) memperingatkan terhadap "nasionalisme kesehatan" yang dapat merusak kerja sama vaksin di Eropa. Menurutnya, solidaritas dan persatuan adalah jawabannya: “Jika kita bisa menjaga persatuan dan memiliki distribusi vaksin yang adil di negara-negara anggota, kita punya alasan untuk percaya bahwa 380 juta warga Eropa akan divaksinasi pada musim panas. Ini adalah prestasi ilmiah dan kesehatan yang tidak dapat dirusak oleh kontrak paralel dan pembelian langsung. "Dia menambahkan:" Mari kita bicara dengan satu suara sehingga kampanye vaksinasi terbesar dalam sejarah akan membawa harapan kembali kepada kita pada tahun 2021. ”

“Apa yang sebenarnya kami lakukan untuk meningkatkan kecepatan pemberian vaksin di seluruh UE?” tanya Dacian Cioloș (Renew, Romania). “Saya tahu ini adalah perlombaan melawan waktu, tetapi dalam perlombaan ini kami tidak dapat melupakan bahwa kami memiliki tanggung jawab untuk melakukan hal-hal dalam transparansi penuh, tanggung jawab kepada warga negara kami untuk mendapatkan kepercayaan mereka. Kepercayaan itu sebagian besar bergantung pada kampanye vaksinasi. "

Joëlle Mélin (ID, Prancis) mengatakan negosiasi kontrak vaksin kurang transparan. “Kami sekarang dalam tahap distribusi dan kami menemukan ada kekurangan dan ingkar janji dari perusahaan farmasi,” tambahnya.

Philippe Lamberts (Partai Hijau / EFA) juga berbicara tentang perlunya transparansi dan fakta bahwa Komisi Eropa merahasiakan kontrak dengan laboratorium: “Ketidakjelasan ini merupakan penghinaan terhadap demokrasi. Dalam setiap kontrak, pembeli harus mengetahui apa yang dia beli pada kondisi apa dan berapa harganya. ” Dia juga berbicara tentang potensi masalah tanggung jawab: “Sangat penting untuk mengetahui siapa yang akan memegang tanggung jawab jika ada efek samping negatif dari vaksinasi - apakah itu pembuat keputusan publik atau pembuat obat? Kami tidak tahu. "

Joanna Kopcińska (ECR, Polandia) mengatakan keputusan untuk strategi vaksinasi umum adalah benar: “Kami membutuhkan strategi menyeluruh dan tentu saja skeptisisme berkaitan erat dengan ketakutan bahwa vaksinasi berjalan lambat, pengiriman mungkin terlambat dan kontrak tidak transparan. "Dia menyerukan pembaruan sistematis dari strategi pengobatan dan kampanye informasi yang sesuai yang menjangkau semua orang.

Marc Botenga (Kiri, Belgia) menyerukan lebih banyak transparansi kontrak dan tanggung jawab dari perusahaan farmasi. Dia mengkritik akses yang tidak merata ke vaksin secara global, mencatat daerah yang lebih miskin mengalami kesulitan mendapatkan cukup vaksin. “Tidak perlu ada keuntungan dari pandemi ini dan kami tentu tidak ingin pemisahan saat vaksinasi.”

Debat pleno tentang strategi global UE tentang vaksinasi Covid-19 Beberapa pembicara saat debat tentang vaksinasi COVID-19  

Komisaris Kesehatan Stella Kyriakides meyakinkan anggota parlemen bahwa seruan mereka untuk transparansi telah didengar. Dia menyambut baik fakta bahwa pemasok pertama vaksin telah setuju untuk membuat teks kontrak mereka tersedia dan mengatakan Komisi sedang bekerja untuk membuat produsen lain melakukan hal yang sama.

Kyriakides mengatakan dia mengharapkan untuk melihat lebih banyak aplikasi untuk otorisasi vaksin dalam beberapa bulan mendatang. Dia menekankan pentingnya pendekatan global: "Tidak ada negara yang akan aman dan tidak ada ekonomi yang benar-benar pulih sampai virus terkendali di semua benua." Dia juga berbicara tentang Covax - fasilitas global untuk memastikan akses yang adil dan universal ke Covid- 19 vaksin yang dibantu oleh UE - yang bertujuan untuk membeli dua miliar dosis pada akhir tahun 2021, termasuk lebih dari 1.3 miliar untuk negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah.

Ana Paula Zacarias, Sekretaris Negara Portugis untuk Urusan Eropa yang berbicara atas nama Dewan, mengatakan pendekatan bersama Uni Eropa, yang mempercepat proses pengembangan, otorisasi dan pengamanan akses ke vaksin, harus terus memastikan ketersediaan dan efisien. peluncuran vaksin di semua negara anggota.

Zacarias mengatakan sejumlah masalah masih perlu diselesaikan, antara lain format dan peran sertifikat vaksinasi, pendekatan umum penggunaan dan validasi antigen rapid test, serta saling pengakuan hasil tes COVID-19.

Backgound: Perlombaan untuk mendapatkan vaksin

Sejak awal wabah virus korona, Parlemen Eropa telah mengikuti proses penelitian dan pengembangan vaksin. UE mengoordinasikan upaya bersama untuk mengamankan penyebaran cepat vaksin melawan penyakit, melalui mobilisasi ratusan juta euro untuk proyek penelitian dan prosedur yang lebih fleksibel. Parlemen menyetujui pengurangan sementara dari aturan tertentu untuk uji klinis ke memungkinkan vaksin dikembangkan lebih cepat.

Anggota parlemen di komite kesehatan berulang kali menyoroti perlunya kepercayaan publik pada vaksin dan pentingnya memerangi disinformasi dan meminta lebih banyak. transparansi mengenai kontrak vaksin, otorisasi dan penerapan di UE.

Di bawah Strategi Vaksin UE diluncurkan pada Juni 2020, Komisi merundingkan dan menyelesaikan perjanjian pembelian sebelumnya dengan pengembang vaksin atas nama negara-negara UE; UE menanggung sebagian dari biaya yang dihadapi oleh produsen sebagai imbalan atas hak untuk membeli sejumlah dosis vaksin dalam jangka waktu tertentu dan dengan harga tertentu, setelah diberikan otorisasi pasar. Sejauh ini, enam kontrak dengan perusahaan farmasi telah diselesaikan.

Setelah evaluasi ilmiah dan rekomendasi positif oleh European Medicines Agency, Komisi Eropa memberikan otorisasi pasar bersyarat untuk vaksin pertama melawan Covid-19, yang dikembangkan oleh BioNTech dan Pfizer, pada 21 Desember 2020. Vaksinasi di seluruh UE dimulai tak lama kemudian pada 27 Desember. Pada 6 Januari 2021, vaksin Moderna diberikan izin pasar bersyarat. Vaksin yang dikembangkan oleh AstraZeneca dapat disahkan pada akhir Januari.

Continue Reading

coronavirus

Para pemimpin Uni Eropa mempertimbangkan pembatasan perjalanan karena kekhawatiran varian virus

Diterbitkan

on

By

Para pemimpin Uni Eropa berusaha pada Kamis (21 Januari) untuk mengatasi tantangan pandemi virus korona yang meningkat, termasuk peningkatan seruan untuk membatasi perjalanan dan memperketat kontrol perbatasan untuk menahan varian penyakit yang lebih menular, menulis .

Kanselir Jerman Angela Merkel mengatakan sebelum konferensi video para pemimpin malam bahwa negara-negara Eropa perlu menanggapi mutasi baru yang ditemukan di Inggris secara serius untuk menghindari gelombang ketiga.

"Kami tidak dapat mengesampingkan penutupan perbatasan, tetapi ingin mencegahnya melalui kerja sama di dalam Uni Eropa," katanya dalam konferensi pers di Berlin.

Para pemimpin, yang memiliki kendali penuh atas perbatasan mereka sendiri, sedang mendiskusikan protokol pengujian untuk komuter lintas batas, tambahnya.

Alexander De Croo, perdana menteri Belgia, di mana kasus per kapita lebih rendah daripada di tetangganya, mengatakan dia akan meminta sesama pemimpin Uni Eropa untuk menghentikan perjalanan yang tidak penting, seperti pariwisata.

“Percikan sekecil apa pun bisa mendorong angka itu kembali. Kami perlu melindungi posisi kami yang baik, ”katanya kepada penyiar VRT.

Kepala lembaga UE telah mendesak para pemimpin untuk menjaga persatuan dan meningkatkan pengujian dan vaksinasi, meskipun Merkel mengatakan dia mengharapkan tidak ada keputusan resmi yang akan diambil pada pertemuan mulai pukul 6 sore (1700 GMT), yang kesembilan sejak pandemi dimulai. .

Presiden Komisi Eropa Ursula von der Leyen mengatakan pada hari Rabu bahwa penutupan perbatasan secara menyeluruh tidak masuk akal dan tidak seefektif tindakan yang ditargetkan.

Menteri Luar Negeri Luksemburg Jean Asselborn, yang negaranya bergantung pada komuter dari tetangganya, mengatakan kepada radio Deutschlandfunk bahwa penutupan perbatasan salah pada tahun 2020 dan masih salah pada tahun 2021.

Eksekutif UE juga ingin negara-negara anggota menyetujui pendekatan umum untuk sertifikat vaksinasi pada akhir Januari. Jadi, sertifikat dari Estonia akan diterima di Portugal, misalnya.

Perdana Menteri Yunani Kyriakos Mitsotakis melontarkan gagasan minggu lalu bahwa mereka dapat membantu memulihkan perjalanan lintas batas. Spanyol mendorong gagasan itu di dalam UE dan Organisasi untuk Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi (OECD), kata menteri luar negerinya pada hari Kamis.

Diplomat Uni Eropa mengatakan ini terlalu dini karena belum jelas apakah orang yang divaksinasi masih dapat menularkan virus ke orang lain.

"Adapun negara ketiga (non-UE), maka Anda harus melihat apakah akan menerima vaksin Rusia atau China," tambah salah satu.

Continue Reading

coronavirus

Penguncian yang diperpanjang diperlukan untuk memperlambat penyebaran mutasi COVID - Merkel

Diterbitkan

on

By

Kanselir Angela Merkel (Foto) pada Kamis (21 Januari) membela keputusan untuk memperpanjang penguncian keras di Jerman selama dua minggu hingga pertengahan Februari, dengan mengatakan perlu untuk memperlambat varian baru dan lebih agresif dari virus korona, tulis Thomas Escritt dan Riham Alkousaa.

Berbicara pada konferensi pers, Merkel mengatakan bahwa sementara pembatasan menunjukkan hasil dalam bentuk infeksi baru yang lebih sedikit, akan menjadi kesalahan untuk mengurangi pembatasan karena mutasi telah diidentifikasi di Jerman.

"Upaya kami menghadapi ancaman dan ancaman ini lebih jelas sekarang daripada di awal tahun dan ini adalah mutasi virus," kata Merkel.

“Penemuan ini menunjukkan bahwa virus yang bermutasi jauh lebih menular daripada yang kita alami selama setahun dan ini adalah alasan utama meningkatnya infeksi secara agresif di Inggris dan Irlandia.”

Merkel mengatakan mutasi masih belum dominan di Jerman dan hanya pendekatan hati-hati yang dapat mencegah peningkatan agresif infeksi baru setiap hari yang disebabkan oleh varian baru yang pertama kali diidentifikasi di Inggris.

Jerman, yang telah diisolasi sejak awal November, melaporkan lebih dari 1,000 kematian dan lebih dari 20,000 infeksi baru pada Kamis. Merkel dan para pemimpin negara bagian sepakat pada Selasa untuk memperpanjang penguncian keras yang membuat sekolah, restoran, dan semua bisnis yang tidak penting tutup hingga 14 Februari.

"Mutasi ini telah diidentifikasi di Jerman tetapi tidak dominan, setidaknya belum," kata Merkel. “Tetap saja, kita perlu menanggapi ancaman mutasi ini dengan sangat serius. Kami perlu memperlambat penyebaran mutasi ini sebanyak mungkin. "

Dia menambahkan: “Kami tidak bisa menunggu ancaman ini menyerang kami, yang berarti peningkatan infeksi yang agresif, yang akan sangat terlambat untuk mencegah gelombang ketiga pandemi. Kami masih bisa mencegahnya. Kita masih punya waktu. ”

Merkel mengatakan vaksin dapat diadaptasi untuk varian baru virus dan Jerman harus dapat memvaksinasi semua orang pada akhir musim panas.

Continue Reading
iklan

kegugupan

Facebook

Tren